目的 研究神經源性膀胱排尿報警裝置采用硅膠包埋永磁鐵的生物相容性。 方法 根據國家標準GB/T16886 醫療器械生物學評價的要求對硅膠包埋的永磁鐵進行細胞毒性實驗、致敏實驗、皮內刺激實驗和急性全身毒性實驗。采用瓊脂擴散法計算永磁鐵作用24 h 后L929 細胞的褪色指數和溶解指數，評價樣品細胞毒性。使用樣品浸提液對30 只雄性豚鼠進行常規誘導和激發，24、48 h 觀察豚鼠腹側皮膚的紅斑水腫反應等級，評價樣品的致敏性。觀察2只雄性健康新西蘭兔皮內注射浸提液后24、48 及72 h 局部組織的紅斑水腫反應等級，評價樣品的皮內刺激作用。觀察10 只雄性昆明種小鼠經尾靜脈注射浸提液后4、24、48 及72 h 一般狀態、毒性表現和死亡動物數，評價樣品的急性毒性反應。將永磁鐵固定在3 條犬的膀胱前壁后2、4 及8 周，觀察犬一般反應和局部病理變化。 結果 硅膠包埋的永磁鐵具有輕微細胞毒性作用，無致敏作用、皮內刺激作用和急性全身毒性作用。永磁鐵植入后，犬耐受性好，精神、食欲及二便無明顯異常，切口愈合良好，未發生感染。術后2、4 周犬大網膜與膀胱壁在永磁鐵周圍發生粘連，8 周犬下腹壁與膀胱壁在永磁鐵周圍發生粘連。永磁鐵周圍的纖維囊壁薄，其下方的膀胱壁增厚，膀胱黏膜面正常。鏡下見膀胱壁各層均有不同程度充血和水腫，從漿膜層到黏膜層逐漸減輕。在漿膜層內可見大量的急慢性炎性細胞浸潤，血管充血明顯，肌層明顯增厚，肌間可見少量炎性細胞浸潤，血管輕度充血。 結論 神經源性膀胱排尿報警裝置所采用的永磁鐵經硅膠包埋后具有良好的生物相容性，符合臨床使用要求
引用本文： 王劍火,侯春林,王萬宏,鄭憲友,徐鎮. 神經源性膀胱排尿報警裝置的生物相容性研究. 中國修復重建外科雜志, 2008, 22(9): 1108-1112. doi: 復制