引用本文： 李思雨, 刁莎, 石雨晴, 劉崢, 曾力楠, 易秋莎, 李海龍, 黃超, 王強, 張伶俐. 指南臨床適用性評價工具（2.0版）. 中國循證醫學雜志, 2023, 23(5): 597-601. doi: 10.7507/1672-2531.202207136 復制
臨床實踐指南（clinical practice guideline，CPG）是基于系統評價證據并權衡不同干預措施之間的利弊形成的能夠為患者提供最佳醫療衛生服務的推薦意見[1]。CPG的有效實施是確保其對臨床實踐產生積極影響的關鍵步驟，而指南臨床適用性不足、與臨床實踐契合度不佳是導致指南推廣與實施效果不佳的重要原因[2-4]。及時了解臨床醫務人員接受和使用指南的程度，準確評估指南的臨床適用性有助于甄別出臨床適用性高的指南并推廣應用；還可進一步為指南制訂者優化和完善指南提供關鍵信息，提升指南臨床適用性，真正實現臨床指南可用、好用[5]。
本課題組前期已建立由指南目標使用者擔任評價者的指南臨床適用性評價工具（1.0版）（以下簡稱“1.0版工具”）[6-7]，并進行實證研究評估了工具的適用性和信效度[8-10]。系列研究結果表明，此工具可形成詳細的指南臨床適用性分析報告，向指南制/修訂者反饋指南臨床適用性評價結果，為指南的制/修訂提供相關數據支持，以優化指南制訂和更新，整體提升中國臨床指南適用性。為保證本工具能及時納入最新研究結果，以提高工具的科學性和可行性，現按預期規定時限對1.0版工具進行更新完善，形成指南臨床適用性評價工具（2.0版）（以下簡稱“2.0版工具”）。
1 制訂過程
制訂2.0版工具的研究步驟如下：① 更新前期關于國內外CPG臨床適用性評價指標體系的系統評價，在1.0版工具的基礎上，更新初始評價條目。若無新增評價條目，保留原有條目；② 基于更新后的初始評價條目，開展專家咨詢形成2.0版工具。
1.1 形成2.0版工具初始條目清單
擴大1.0版工具系統評價檢索方案，檢索時限截至2020年12月。納入CPG臨床適用性評價指標體系、評價指標或影響因素的中、英文文獻；排除會議摘要、專利報告摘要、重復發表或原文無法獲取的文獻。更新初始評價條目，并與1.0版工具比對，剔除評價維度、內容一致的條目，形成2.0版工具初始條目清單。檢索英文數據庫包括PubMed、Cochrane Library、EMbase，中文數據庫包括CBM、CNKI、WanFang Data和VIP。中文數據庫檢索式為：（指南OR共識OR意見）AND（適用性）；英文數據庫結合主題詞檢索與自由詞檢索。以PubMed為例，其具體檢索策略見框1。
1.2 形成2.0版評價工具
基于2.0版工具初始評價條目清單，邀請副高以上臨床醫學、藥學和護理學領域的專家開展德爾菲專家咨詢，采用5分李克特評分量表對以下5個方面評分：① 條目重要性（1分為完全不重要，5分為非常重要）；② 專家對條目熟悉程度（1分為完全不熟悉，5分為非常熟悉）；③ 專家進行條目判斷依據：理論分析、實踐經驗、同行了解、個人直覺（1分為完全未依據，5分為完全依據）；④ 領域與條目的相關性（1分為完全不相關，5分為非常相關）；⑤ 通俗易懂性：條目表述是否清晰明了、簡單易懂（1分為表述不清晰、完全不能理解，5分為表述清晰、容易理解）。根據評價結果計算專家積極系數（R）、專家協調系數（W）、專家權威系數（Cr）及專家意見集中程度（得分均數M）和離散程度（變異系數CV），各指標及閾值見表1。咨詢問卷以電子郵件的形式發放給各位專家，當得分均數≥4分或≤2分且CV≤0.25，則認為專家意見達成一致，不再進行下一輪專家咨詢。
表1
德爾菲專家評價結果的各指標及其閾值
2 結果
2.1 更新形成2.0版工具初始條目清單
初檢獲得相關文獻8 739篇，通過剔重、閱讀摘要等，初步納入文獻183篇；進一步閱讀全文，最終納入基本符合標準的文獻73篇，共獲新增條目17條[11-23]。新增條目與1.0版工具內容整合結果總結如下：① 未調整評價維度，2.0版工具初始條目清單仍包含可獲得性、可讀性、可接受性、可行性和總體評價五個評價維度。② 修改、增加條目集中在可行性維度。③ 新增條目5條，包括“您所在醫療機構的醫務人員不愿改變原診療習慣”、“您所在醫療機構的醫務人員認為不需要指南指導，例如診療經驗足夠”、“指南制訂組織機構和人員缺乏權威性”、“指南未提供配套工具或支持資源，操作性不強”和“指南未能達到預期診療效果”。④ 可行性維度刪除影響因素條目1條，即“您所在醫療機構的上級醫師意見與指南推薦意見不符”。⑤ 可行性維度修改影響因素條目措辭5條（表2）。
表2
新增條目處理意見表
2.2 專家咨詢
受邀的副高及以上職稱專家來自東、中、西部7省（直轄市、自治區），包括北京、上海、河北、湖北、江西、陜西、貴州。其專業領域涵蓋臨床醫學、藥學和護理，其中臨床醫學專家24位，藥學專家12位，護理專家12位。
2.2.1 專家積極系數（R）
本次專家咨詢共發放問卷48份，回收42份，專家積極系數為87.5%，表明專家積極性較好，對本研究的關注程度較高。
2.2.2 專家權威系數（Cr）
本次專家咨詢的權威程度結果見表3，所有領域權威系數Cr均≥0.7，表明本次專家咨詢權威程度較高，評分結果可信。
表3
專家權威程度結果
2.2.3 專家條目重要性評分
專家對條目重要性的評分結果見表4，條目的平均得分為4.31～4.49分。所有條目的評分均數>4分且CV<0.25，綜合考慮專家咨詢結果后，保留所有初擬評價條目。
表4
重要性評分結果
2.3 指南臨床適用性評價工具（2.0版）
最終形成的2.0版工具，包括評價者基本信息和評價條目兩個部分。評價者基本信息與1.0版工具完全一致，包含年齡、地域、學歷、職業、職稱、所在醫療機構情況、對評價指南的熟悉程度、從事專業、從業年限及利益聲明等信息以調查評價者基線情況。此外，2.0版工具同1.0版工具，共包含12條評價條目共覆蓋可獲得性（條目1～2）、可讀性（條目3～4）、可接受性（條目5～7）、可行性（條目8～10）和總體評價（條目11～12）5個領域，但2.0版工具在1.0版工具基礎上增改了可行性評價領域下部分選項，完整2.0版工具詳見附件1。
3 討論
本課題組前期基于系統評價和專家咨詢制訂了指南臨床適用性評價工具1.0版，隨后開展實證研究驗證工具的信效度以及適用性。研究結果表明1.0版工具的分半信度大于0.8，整體和各維度的Cronbach’s α系數均大于0.7，集合效度和區分效度定標實驗成功率均為100%，具有良好的信度和效度[8-10]。
現進一步對1.0版工具更新完善形成2.0版工具，2.0版工具評價條目的大體結構和覆蓋領域與1.0版工具一致，共包含12條評價條目覆蓋可獲得性（能否方便獲取指南）、可讀性（能否讀懂指南）、可接受性（是否認同指南推薦意見）、可行性（是否按照指南實施）和總體評價（整體評估是否指南臨床適用性好）5個領域。但2.0版工具在1.0版工具基礎上增改了可行性評估領域下部分選項，例如：條目10下新增選項5條，包括“您所在醫療機構的醫務人員不愿改變原診療習慣”、“您所在醫療機構的醫務人員認為不需要指南指導，例如診療經驗足夠”、“指南制訂組織機構和人員缺乏權威性”、“指南未提供配套工具或支持資源，操作性不強”和“指南未能達到預期診療效果”。現諸多研究[11-12,14-16]已確證，醫務人員培訓不足對指南缺乏了解、不認可指南推薦意見、對指南開發人員缺乏信心、不愿改變以前診療習慣、缺乏實施指南必要工具和資源、缺乏同事的支持；醫療機構人員不足、缺乏指南實施條件；以及指南質量差、可讀性差、購買費用高、可及性差、推薦意見相互矛盾或與患者偏好矛盾、實施后醫療事故風險增加、缺乏醫保支持等均為指南實施的障礙因素。
為進一步推廣該工具臨床使用，本課題組現已完成指南臨床適用性評價工具2.0版本的配套手冊并將于近期發布。且本課題組后續將進一步采用2.0版工具評價不同指南的臨床適用性，以分析2.0版工具的信度和效度，通過實證研究驗證2.0版工具的科學性與可行性。
聲明 本研究無任何利益沖突。
臨床實踐指南（clinical practice guideline，CPG）是基于系統評價證據并權衡不同干預措施之間的利弊形成的能夠為患者提供最佳醫療衛生服務的推薦意見[1]。CPG的有效實施是確保其對臨床實踐產生積極影響的關鍵步驟，而指南臨床適用性不足、與臨床實踐契合度不佳是導致指南推廣與實施效果不佳的重要原因[2-4]。及時了解臨床醫務人員接受和使用指南的程度，準確評估指南的臨床適用性有助于甄別出臨床適用性高的指南并推廣應用；還可進一步為指南制訂者優化和完善指南提供關鍵信息，提升指南臨床適用性，真正實現臨床指南可用、好用[5]。
本課題組前期已建立由指南目標使用者擔任評價者的指南臨床適用性評價工具（1.0版）（以下簡稱“1.0版工具”）[6-7]，并進行實證研究評估了工具的適用性和信效度[8-10]。系列研究結果表明，此工具可形成詳細的指南臨床適用性分析報告，向指南制/修訂者反饋指南臨床適用性評價結果，為指南的制/修訂提供相關數據支持，以優化指南制訂和更新，整體提升中國臨床指南適用性。為保證本工具能及時納入最新研究結果，以提高工具的科學性和可行性，現按預期規定時限對1.0版工具進行更新完善，形成指南臨床適用性評價工具（2.0版）（以下簡稱“2.0版工具”）。
1 制訂過程
制訂2.0版工具的研究步驟如下：① 更新前期關于國內外CPG臨床適用性評價指標體系的系統評價，在1.0版工具的基礎上，更新初始評價條目。若無新增評價條目，保留原有條目；② 基于更新后的初始評價條目，開展專家咨詢形成2.0版工具。
1.1 形成2.0版工具初始條目清單
擴大1.0版工具系統評價檢索方案，檢索時限截至2020年12月。納入CPG臨床適用性評價指標體系、評價指標或影響因素的中、英文文獻；排除會議摘要、專利報告摘要、重復發表或原文無法獲取的文獻。更新初始評價條目，并與1.0版工具比對，剔除評價維度、內容一致的條目，形成2.0版工具初始條目清單。檢索英文數據庫包括PubMed、Cochrane Library、EMbase，中文數據庫包括CBM、CNKI、WanFang Data和VIP。中文數據庫檢索式為：（指南OR共識OR意見）AND（適用性）；英文數據庫結合主題詞檢索與自由詞檢索。以PubMed為例，其具體檢索策略見框1。
1.2 形成2.0版評價工具
基于2.0版工具初始評價條目清單，邀請副高以上臨床醫學、藥學和護理學領域的專家開展德爾菲專家咨詢，采用5分李克特評分量表對以下5個方面評分：① 條目重要性（1分為完全不重要，5分為非常重要）；② 專家對條目熟悉程度（1分為完全不熟悉，5分為非常熟悉）；③ 專家進行條目判斷依據：理論分析、實踐經驗、同行了解、個人直覺（1分為完全未依據，5分為完全依據）；④ 領域與條目的相關性（1分為完全不相關，5分為非常相關）；⑤ 通俗易懂性：條目表述是否清晰明了、簡單易懂（1分為表述不清晰、完全不能理解，5分為表述清晰、容易理解）。根據評價結果計算專家積極系數（R）、專家協調系數（W）、專家權威系數（Cr）及專家意見集中程度（得分均數M）和離散程度（變異系數CV），各指標及閾值見表1。咨詢問卷以電子郵件的形式發放給各位專家，當得分均數≥4分或≤2分且CV≤0.25，則認為專家意見達成一致，不再進行下一輪專家咨詢。
表1
德爾菲專家評價結果的各指標及其閾值
2 結果
2.1 更新形成2.0版工具初始條目清單
初檢獲得相關文獻8 739篇，通過剔重、閱讀摘要等，初步納入文獻183篇；進一步閱讀全文，最終納入基本符合標準的文獻73篇，共獲新增條目17條[11-23]。新增條目與1.0版工具內容整合結果總結如下：① 未調整評價維度，2.0版工具初始條目清單仍包含可獲得性、可讀性、可接受性、可行性和總體評價五個評價維度。② 修改、增加條目集中在可行性維度。③ 新增條目5條，包括“您所在醫療機構的醫務人員不愿改變原診療習慣”、“您所在醫療機構的醫務人員認為不需要指南指導，例如診療經驗足夠”、“指南制訂組織機構和人員缺乏權威性”、“指南未提供配套工具或支持資源，操作性不強”和“指南未能達到預期診療效果”。④ 可行性維度刪除影響因素條目1條，即“您所在醫療機構的上級醫師意見與指南推薦意見不符”。⑤ 可行性維度修改影響因素條目措辭5條（表2）。
表2
新增條目處理意見表
2.2 專家咨詢
受邀的副高及以上職稱專家來自東、中、西部7省（直轄市、自治區），包括北京、上海、河北、湖北、江西、陜西、貴州。其專業領域涵蓋臨床醫學、藥學和護理，其中臨床醫學專家24位，藥學專家12位，護理專家12位。
2.2.1 專家積極系數（R）
本次專家咨詢共發放問卷48份，回收42份，專家積極系數為87.5%，表明專家積極性較好，對本研究的關注程度較高。
2.2.2 專家權威系數（Cr）
本次專家咨詢的權威程度結果見表3，所有領域權威系數Cr均≥0.7，表明本次專家咨詢權威程度較高，評分結果可信。
表3
專家權威程度結果
2.2.3 專家條目重要性評分
專家對條目重要性的評分結果見表4，條目的平均得分為4.31～4.49分。所有條目的評分均數>4分且CV<0.25，綜合考慮專家咨詢結果后，保留所有初擬評價條目。
表4
重要性評分結果
2.3 指南臨床適用性評價工具（2.0版）
最終形成的2.0版工具，包括評價者基本信息和評價條目兩個部分。評價者基本信息與1.0版工具完全一致，包含年齡、地域、學歷、職業、職稱、所在醫療機構情況、對評價指南的熟悉程度、從事專業、從業年限及利益聲明等信息以調查評價者基線情況。此外，2.0版工具同1.0版工具，共包含12條評價條目共覆蓋可獲得性（條目1～2）、可讀性（條目3～4）、可接受性（條目5～7）、可行性（條目8～10）和總體評價（條目11～12）5個領域，但2.0版工具在1.0版工具基礎上增改了可行性評價領域下部分選項，完整2.0版工具詳見附件1。
3 討論
本課題組前期基于系統評價和專家咨詢制訂了指南臨床適用性評價工具1.0版，隨后開展實證研究驗證工具的信效度以及適用性。研究結果表明1.0版工具的分半信度大于0.8，整體和各維度的Cronbach’s α系數均大于0.7，集合效度和區分效度定標實驗成功率均為100%，具有良好的信度和效度[8-10]。
現進一步對1.0版工具更新完善形成2.0版工具，2.0版工具評價條目的大體結構和覆蓋領域與1.0版工具一致，共包含12條評價條目覆蓋可獲得性（能否方便獲取指南）、可讀性（能否讀懂指南）、可接受性（是否認同指南推薦意見）、可行性（是否按照指南實施）和總體評價（整體評估是否指南臨床適用性好）5個領域。但2.0版工具在1.0版工具基礎上增改了可行性評估領域下部分選項，例如：條目10下新增選項5條，包括“您所在醫療機構的醫務人員不愿改變原診療習慣”、“您所在醫療機構的醫務人員認為不需要指南指導，例如診療經驗足夠”、“指南制訂組織機構和人員缺乏權威性”、“指南未提供配套工具或支持資源，操作性不強”和“指南未能達到預期診療效果”。現諸多研究[11-12,14-16]已確證，醫務人員培訓不足對指南缺乏了解、不認可指南推薦意見、對指南開發人員缺乏信心、不愿改變以前診療習慣、缺乏實施指南必要工具和資源、缺乏同事的支持；醫療機構人員不足、缺乏指南實施條件；以及指南質量差、可讀性差、購買費用高、可及性差、推薦意見相互矛盾或與患者偏好矛盾、實施后醫療事故風險增加、缺乏醫保支持等均為指南實施的障礙因素。
為進一步推廣該工具臨床使用，本課題組現已完成指南臨床適用性評價工具2.0版本的配套手冊并將于近期發布。且本課題組后續將進一步采用2.0版工具評價不同指南的臨床適用性，以分析2.0版工具的信度和效度，通過實證研究驗證2.0版工具的科學性與可行性。
聲明 本研究無任何利益沖突。
