為促進公共衛生決策流程調同，統一決策模式，2022年在世界衛生組織支持下，加拿大麥克馬斯特大學聯合愛沙尼亞健康保險基金機構發布了對衛生決策生態系統的倡議。本文從該倡議的衛生決策生態系統模型出發，對模型中的流程和要素進行解讀，旨在為我國公共衛生循證決策提供參考。
引用本文： 年濤, 王子怡, 王永盛, 鄧錫源, 李艷飛, 魏志鵬, 李美萱, 李秀霞, 楊克虎. 衛生決策生態系統解讀：促進知識碎片連貫協同. 中國循證醫學雜志, 2023, 23(1): 105-111. doi: 10.7507/1672-2531.202207085 復制
公共衛生決策注重綜合性和交叉性，涉及到醫學、管理學、社會學、經濟學、法學等多個學科及衛生管理部門和投資機構[1]。除研究證據外，其決策過程易受決策者及公眾偏好、行為慣性、專家意見、利弊平衡、決策目標等眾多因素的影響[2]。衛生系統中現行已知有效的衛生決策與用于決策的研究證據之間仍存在一定差距[3]。公共衛生決策研究證據的質量、方法、影響因素缺乏統一標準[2]，決策缺乏目標性、科學性和可行性，研究者、決策者和公眾之間缺乏有效溝通與合作，決策證據與知識碎片化，決策流程和標準難于協調統一，這仍是科學衛生決策亟待關注和解決的關鍵問題。2022年4月，加拿大麥克馬斯特大學發布了“The Ecosystem of Health Decision Making：from Fragmentation to Synergy”，提出根據衛生領域決策者之間的決策標準，通過一個框架將這些標準全面連接起來的倡議（以下簡稱“倡議”）[4]，旨在促進決策證據在決策各環節中充分利用和關聯，并利用跨領域理論框架提出所有衛生決策的基本概念，有利于決策標準和流程統一協調。
本文對倡議中的衛生決策生態系統模型框架及其構成要素進行解讀，闡述模型如何提出問題、整合證據、得出結論和實施，促進循證決策相關的知識碎片連貫協同，使各領域決策生態系統中證據的生產、評價、轉化和利用更加清晰明確。本文結合我國實際情況探討此模型在我國衛生決策領域的應用前景，旨在為衛生決策提供新途徑和新思路。
1 衛生決策生態系統倡議簡介
自2019年起，加拿大麥克馬斯特大學聯合愛沙尼亞健康保險基金（the Estonian health insurance fund，EHIF）在世界衛生組織（world health organization，WHO）的支持下，召集系統評價研究者、指南制訂者、監管機構人員、決策者和資金提供者等來自不同領域的代表和關鍵利益相關者，討論不同衛生系統決策層面的證據評估標準和各領域決策流程的相似性，評估實際問題的產生依據、決策影響因素、所需證據類型、證據應用背景、決策相關部門和決策時機等實例，最終提出構建衛生決策生態系統的倡議。該倡議根據不同決策的共性要素制定衛生決策流程，構建衛生決策生態系統模型用以全面描述衛生決策學科的相關概念，決策標準的使用、共性和差異及其對實踐和未來研究的啟示。
2 衛生決策生態系統模型
衛生決策生態系統模型（以下簡稱“模型”）主要包括確立具體決策問題、明確證據來源、應用跨學科證據向決策轉化的標準（evidence to decision criteria，EtD criteria）、整合證據、提出建議和決定、實施等六個部分。涉及的決策實踐領域包括臨床、公共衛生及衛生體系（圖1）。
圖1
跨學科衛生決策的相互關聯性
2.1 明確具體決策問題
考慮不同衛生決策的共性要素，模型將衛生決策問題主要分為四種類型，即質量保證和改進（quality assurance and improvement）、覆蓋范圍決策（coverage decisions）、基本藥物目錄（essential medicine lists，EML）和循證決策（evidence-informed policy，EIP）。在模型中，衛生決策依據人群、干預、對照和結局（population, intervention, comparison, outcomes，PICO）原則確定具體問題，是明確決策問題、查找和使用相關證據的基本考慮，可幫助用戶分析研究結果異質性的原因及研究結果的適用范圍[5]。在衛生決策問題確定中，P：衛生決策覆蓋的人群；I：需執行的衛生決策；C：空白對照或已有的衛生決策；O：衛生決策的有效性，成本-效果和利弊等[6]。
2.2 證據來源
模型以原始研究作為影響建議和決策的基礎，并利用系統評價方法對其進行綜合，通過證據質量分級與推薦強度（the grading of recommendations assessment, development and evaluation，GRADE）系統評估證據質量并考慮推薦意見的類型[7]。
2.2.1 原始研究和系統評價
二者是研究者考慮最多的研究證據類型，也是決策證據的主要來源。原始研究是系統評價形成的基礎，從根本上影響建議或決定，但單個原始研究容易受偏倚風險影響，證據強度弱。系統評價通過識別、整合原始研究的結果而合成證據，具有更好的覆蓋性、可接受性，證據強度較高，即為倡議中所討論的可靠證據。理想情況下，決策所用研究證據應該是高質量系統評價的結果。
2.2.2 衛生技術評估（health technology assessment，HTA）
國際HTA（health technology assessment international，HTAi）對HTA的最新定義為通過明確的方法來確定衛生技術在其評估周期中不同階段價值的一個多學科評估與實踐過程，旨在為決策提供信息，以建立一個公平、高效和高質量的衛生系統[8]。它是衛生決策必不可少的證據來源。HTA與系統評價有著密不可分的聯系，后者是前者的重要方法。
2.2.3 指南
國家標準GB/T 1.1-2009《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫》中將指南定義為：“給出某主題的一般性、原則性、方向性的信息、指導或建議的文件”[9]。指南針對具體問題，在充分考慮證據情況下作出政策建議。作為證據來源的話，具有更高的權威性和指導性，但目前發布數量仍為有限。
2.3 影響證據利用的因素—GRADE
GRADE系統是當前證據質量分級和推薦意見形成的國際標準之一[10]。為確定影響決策的因素，倡議通過GRADE系統提出用于指導決策者的問題作為臨床實踐、公共衛生和衛生政策等不同領域建議和決策的起點[10]。其中，這些問題可根據決策類型進行調整（表1）。
表1
根據GRADE系統提出決定使用或拒絕因素時需考慮的問題[7]
2.4 跨領域的EtD標準
2.4.1 共性EtD標準
證據向決策轉化框架是提供給決策者制定衛生決策，產生公共衛生建議和決策的一種國際通用決策模型，反映了從證據到決策的關鍵步驟，主要包括三個部分，即形成問題、評估證據和得出結論[11]。主要目的是幫助決策者以系統和透明的方式使用證據，為決策提供信息[12]。根據EtD框架做出決定時，由利益相關者提出優先解決問題，然后與技術團隊合作制定具體檢索問題，并由技術團隊搜索總結證據，再完善證據向決策或建議轉化框架。根據專家組對標準作出合理判斷，由小組成員提出正式建議和決定，匯總成報告發表并出版，以供決策者、衛生專業人員、患者和公眾所使用（圖2）。
圖2
證據向決策轉化框架[11]
與單一領域決策流程不同，倡議統一概述了不同領域循證決策的方法和標準，并將這門學科稱為衛生決策制定參與者認識和實踐的特殊分支。在監管機構、HTA、指南、覆蓋范圍決策、EML、質量保證和改進及EIP中具有共同的EtD標準，包括干預或暴露的問題、衛生利弊、價值、成本和證據的確定等。同時，背景聯系緊密的領域內部（如成本和可行性）和領域間（如公平、道德和可接受性），標準通常會有重疊，對重疊或不同的標準根據倡議制定的解決方案進行協調統一。所有標準都要在社會、道德、法律、可行性、可接受性和公平的準則下選用，并通過法律框架加以約束（表2）。
表2
克服衛生決策者不同標準的解決方案
2.4.2 不同領域EtD決策標準的確定
2.4.2.1 監管機構
監管機構高度監控和嚴格監管審批的過程，以保護公眾免受不安全治療的影響。通常是藥物證據審查的第一種形式，主要審查制藥公司資助的臨床試驗。決策標準主要側重于藥品上市后監測藥物潛在不良反應、對健康益處和藥物警戒系統。
2.4.2.2 HTA
HTA中的標準包括成本-效益比和成本-效果閾值（判斷項目是否具有經濟性的標準）、可承受性、可行性及預算等[13-14]。其中，當使用成本-效果閾值作為孤立的決策標準時可能會導致錯誤的決策。根據決策背景，HTA還會考慮社會、倫理或法律等問題。
2.4.2.3 指南
指南通常是以共商的形式考慮當地最佳可用證據和標準，從現有的值得信賴的指南改編或重新編寫，以供國家、地方或其他領域采納。一般都會考慮道德（價值觀、公平和可接受性）和法律方面（可行性和可接受性）兩個方面。HTA通常會以經濟評估的結果為重點進行決策，而指南則會根據正式的共識判斷并結合背景因素，以衛生的利弊為重點提出建議[15]。
2.4.2.4 覆蓋范圍決策
是規范公共醫療保健中衛生服務分配系統的一種有效工具，用于納入或排除大規模的醫療服務[16]。國家內部和國家之間用于覆蓋范圍決策的流程和標準各不相同[17]，通常和HTA或指南考慮的因素類似。
2.4.2.5 EML
在制定EML時，無論其在國家內部或國際的使用效果如何，都應該基于藥物選用和診斷的證據，應用一些共同原則，優先選擇最有效和最重要的藥物。決定是否將一種藥物列入WHO EML的標準包括：公共衛生相關性、益處審查、危害和毒性審查、藥物成本比較和成本-效益、該藥物的監管狀況和市場可用性，及是否符合藥品、藥典標準[18]。
2.4.2.6 質量保證和改進
質量保證和改進是一個廣泛的領域。為便于衛生管理和改善，通常利用指南確定質量改進、績效衡量和績效指標。衛生保健研究質量署建議在質量保證和改進中考慮以下因素：前后比較、數據庫和基線、隨時間變化的趨勢、服務提供系統、員工體驗和用戶支持及成本[19]。
2.4.2.7 EIP
其是將研究的最佳證據應用于政策制定和實施，根據循證方法幫助人們得到關于政策、規劃和項目的決策[20]。根據《歐洲循證政策網絡開發循證政策手冊》，與EIP相關的標準和考慮因素包括可行性、利弊、公平性、成本、成本-效益和實施過程考慮的問題，其中包含了如何克服障礙和協助執行者實施方案的策略[21]。
2.5 整合證據并得出結論的方法
2.5.1 多標準決策分析（multicriteria decision analysis，MCDA）和建模得出結論
大多數決策過程通過考慮多個標準對形成決策方案進行建模，得出最優的凈預期結果[22]。模型可定義為一個表示變量及其相互關系的數學框架，以描述衛生相關學科中觀察到的現象或預測未來事件，通常使用MCDA [23]。它主要解決可供決策者選擇的成本和收益問題，還可能包括利益相關者的投入。有系統評價結果表明，MCDA在效益評估中一般使用了3～15個標準，通常使用衛生結局和成本-效益的成本評估[24]。在決策的過程中，這些標準在不同組織之間存在不同程度的差異[22,25]。
理論建模的結論會以建議或決定的形式得出（例如，使用模型得出世衛組織對宮頸癌篩查的建議）[26-27]。通過多標準優化過程做出的公共衛生決策，需要考慮可利用的資源。即使一項決策建議是有益的，但由于資源短缺無法在某些地區或國家實施時，也需根據實際情況對方案進行調整。例如，方案建議每x年進行一次篩查；然而，由于資源短缺，可調整為每x+2年進行一次篩查。
2.5.2 在沒有建模的情況下確定標準、得出結論
當建模超出了范圍，或在政策上不可行時，一些決策者會從列出的潛在有利或不利的證據中選擇標準，用于特殊的EIP和指南的制訂[28]。這種定量或定性方法的問題在于，如果在證據向決策轉化或其他MCDA框架中沒有描述證據的使用情況或沒有通過加權形式得出決策，得出的結論可能不透明或不清晰。
2.6 根據結論提出建議和決定
2.6.1 建議
衛生方面的建議被定義為權威機構提出的最佳行動方案的操作聲明[29]。指南制訂小組或HTA機構，通過建議的力度或決策類型評估人們對干預措施良好預后的信心程度。基于EtD框架評估標準，得出的建議質量強度不一，可用于支持或反對干預措施[12]。此外，各學科之間的建議和決定還有很大程度的重疊。
2.6.2 決定
決定與建議不同，具有一定形式的約束力。例如，覆蓋范圍決定或政策決定對管轄區具有約束力，而不只是由指導小組根據個人或公共衛生情況提供的建議[30-31]。同樣，HTA也可能具有約束力，但具體取決于管轄區的法律背景。監管機構的決定可為產品提供市場許可，但這種許可并不意味著指導程序將強烈推薦此產品（例如，弊大于利的情況）。
2.7 實施
建議或決定的實施將根據背景和利益相關者的類型而有所不同。如HTA機構可直接影響覆蓋范圍決定，但兩者也可由同一機構作出；指南建議可用于單個患者的治療也可為人群公共衛生決策提供信息。關于如何決定國家EML，一般是采用WHO EML的建議，由國家機構自行選擇。因此，根據決策時所用的標準，世衛組織EML和國家EML之間可能存在不同程度的差異。實施過程中應詳細說明關于干預措施可行性和可接受性的關鍵問題，解決這些問題的策略及如何實施干預措施的所有重要信息，特別是對于復雜的干預措施[12]。
3 討論
倡議從PICO問題出發、以原始研究、系統評價、HTA和指南為證據基礎，建立了不同領域證據遴選、評價及應用的決策生態系統。衛生決策生態系統建立了跨學科的橋梁，幫助決策者整合更為廣泛的決策流程，通過整合不同領域的共性，整合決策標準或去除重疊內容，避免了時間和資源的浪費及作出誤導性的決定。
在我國，HTA的理念處于萌芽階段，相關文獻數量較少，一些HTA研究也未能順利向政策轉化[32]。實際工作中，評估和政策結合、評估輔助決策也沒有形成體系和持續性開展[33]。在臨床實踐和衛生政策決策中，我國HTA的體系和機制還尚不健全，開展技術評估的機構和人員聯系不緊密，相關工作者循證意識和能力薄弱，HTA涉及的范圍有限，以致缺乏高質量的技術評估信息[34]。雖然在部分領域，HTA為行政部門的決策提供了許多有價值的信息，開始逐步利用HTA的理念和技術，但仍主要以決策部門根據需要向研究部門索取所需的研究結果資料為主。在應用和管理衛生技術時缺乏HTA的支持，一定程度上也降低了HTA成果轉化的效率[35]。
指南方面，目前國際上有超過50種的證據質量和推薦強度分級方法[36-37]。然而，有研究發現在2019年公開發表的中國指南中，進行證據質量分級和/或推薦強度分級的指南少于1/2，僅有1/3的指南同時對證據質量和推薦強度進行了分級，其比例低于WHO的指南；在使用了證據質量和推薦強度分級方法的指南中，分級方法也存在不規范、不統一的問題；此外，證據的使用情況在指南中也不普遍，研究表明只有1/3的推薦意見有系統評價結果支持，部分推薦意見直接由專家會議達成共識[38]。盡管確定推薦意見強度時證據質量僅作為其中一個標準，對推薦產生影響的因素還有利弊關系、患者價值觀、成本-效益和可接受性等[39]，但一般情況下，強推薦意見應基于高或中等質量證據[40]。
根據倡議中決策框架的要求，我國在框架的多個環節都存在薄弱點。結合我國衛生決策的實際情況，在建立衛生決策系統理論框架時，首要增加高質量原始研究的產出，加快構建公共衛生決策數據庫；各部門協調合作，改變研究人員構成單一的現狀，通過將各領域的參與者聚集在一起并強調決策過程的相似性，實現了HTA和指南制訂的一致性[41]；同時，監管部門需高度監控和嚴格審批決策相關過程；根據倡議中EtD標準，應制定我國各領域決策共同標準，統一決策人員使用的結構化程序及加強關鍵證據的交叉性，促進決策相關的知識碎片連貫協同，使各領域決策生態系統中證據的生產、評價、轉化和利用更為有效；此外，同發達國家相比，我國衛生決策的發展缺乏資金支持，研究者除進行相關研究外，還需加強與政府交流、了解政府需求，主動提供證據支持政府決策，以獲得政府部門支持和資金投入，促使研究者和決策者在政策制定過程中的良好配合。
倡議提出的衛生決策生態系統通過協同監管機構、HTA、指南、覆蓋范圍決策、EML、質量保證和改進及EIP多個領域的不同決策過程，基于共性要素建立跨領域決策過程的橋梁，以期幫助決策者整合更廣泛的證據，避免狹隘、誤導性決策和資源浪費。倡議鼓勵中低收入國家應用衛生決策生態系統，使用原始研究作為決策證據的主要來源，繼而使用系統評價識別、整合原始研究結果形成證據。在此基礎上，系統評價又是HTA和指南的證據基礎，經過綜合應用后能夠為覆蓋范圍決策、EML、質量保證和改進及循證決策提供更具權威性和指導性的決策支持。EtD標準提供了循證決策過程中需要考慮的共性要素和個性要素，是不可缺少的部分。由于中西方衛生體系和政策形成機制的不同，及法律背景和文化差異，建議我國研究者和決策者結合我國國情踐行衛生決策生態系統，創建具有中國特色的循證衛生決策之路。
公共衛生決策注重綜合性和交叉性，涉及到醫學、管理學、社會學、經濟學、法學等多個學科及衛生管理部門和投資機構[1]。除研究證據外，其決策過程易受決策者及公眾偏好、行為慣性、專家意見、利弊平衡、決策目標等眾多因素的影響[2]。衛生系統中現行已知有效的衛生決策與用于決策的研究證據之間仍存在一定差距[3]。公共衛生決策研究證據的質量、方法、影響因素缺乏統一標準[2]，決策缺乏目標性、科學性和可行性，研究者、決策者和公眾之間缺乏有效溝通與合作，決策證據與知識碎片化，決策流程和標準難于協調統一，這仍是科學衛生決策亟待關注和解決的關鍵問題。2022年4月，加拿大麥克馬斯特大學發布了“The Ecosystem of Health Decision Making：from Fragmentation to Synergy”，提出根據衛生領域決策者之間的決策標準，通過一個框架將這些標準全面連接起來的倡議（以下簡稱“倡議”）[4]，旨在促進決策證據在決策各環節中充分利用和關聯，并利用跨領域理論框架提出所有衛生決策的基本概念，有利于決策標準和流程統一協調。
本文對倡議中的衛生決策生態系統模型框架及其構成要素進行解讀，闡述模型如何提出問題、整合證據、得出結論和實施，促進循證決策相關的知識碎片連貫協同，使各領域決策生態系統中證據的生產、評價、轉化和利用更加清晰明確。本文結合我國實際情況探討此模型在我國衛生決策領域的應用前景，旨在為衛生決策提供新途徑和新思路。
1 衛生決策生態系統倡議簡介
自2019年起，加拿大麥克馬斯特大學聯合愛沙尼亞健康保險基金（the Estonian health insurance fund，EHIF）在世界衛生組織（world health organization，WHO）的支持下，召集系統評價研究者、指南制訂者、監管機構人員、決策者和資金提供者等來自不同領域的代表和關鍵利益相關者，討論不同衛生系統決策層面的證據評估標準和各領域決策流程的相似性，評估實際問題的產生依據、決策影響因素、所需證據類型、證據應用背景、決策相關部門和決策時機等實例，最終提出構建衛生決策生態系統的倡議。該倡議根據不同決策的共性要素制定衛生決策流程，構建衛生決策生態系統模型用以全面描述衛生決策學科的相關概念，決策標準的使用、共性和差異及其對實踐和未來研究的啟示。
2 衛生決策生態系統模型
衛生決策生態系統模型（以下簡稱“模型”）主要包括確立具體決策問題、明確證據來源、應用跨學科證據向決策轉化的標準（evidence to decision criteria，EtD criteria）、整合證據、提出建議和決定、實施等六個部分。涉及的決策實踐領域包括臨床、公共衛生及衛生體系（圖1）。
圖1
跨學科衛生決策的相互關聯性
2.1 明確具體決策問題
考慮不同衛生決策的共性要素，模型將衛生決策問題主要分為四種類型，即質量保證和改進（quality assurance and improvement）、覆蓋范圍決策（coverage decisions）、基本藥物目錄（essential medicine lists，EML）和循證決策（evidence-informed policy，EIP）。在模型中，衛生決策依據人群、干預、對照和結局（population, intervention, comparison, outcomes，PICO）原則確定具體問題，是明確決策問題、查找和使用相關證據的基本考慮，可幫助用戶分析研究結果異質性的原因及研究結果的適用范圍[5]。在衛生決策問題確定中，P：衛生決策覆蓋的人群；I：需執行的衛生決策；C：空白對照或已有的衛生決策；O：衛生決策的有效性，成本-效果和利弊等[6]。
2.2 證據來源
模型以原始研究作為影響建議和決策的基礎，并利用系統評價方法對其進行綜合，通過證據質量分級與推薦強度（the grading of recommendations assessment, development and evaluation，GRADE）系統評估證據質量并考慮推薦意見的類型[7]。
2.2.1 原始研究和系統評價
二者是研究者考慮最多的研究證據類型，也是決策證據的主要來源。原始研究是系統評價形成的基礎，從根本上影響建議或決定，但單個原始研究容易受偏倚風險影響，證據強度弱。系統評價通過識別、整合原始研究的結果而合成證據，具有更好的覆蓋性、可接受性，證據強度較高，即為倡議中所討論的可靠證據。理想情況下，決策所用研究證據應該是高質量系統評價的結果。
2.2.2 衛生技術評估（health technology assessment，HTA）
國際HTA（health technology assessment international，HTAi）對HTA的最新定義為通過明確的方法來確定衛生技術在其評估周期中不同階段價值的一個多學科評估與實踐過程，旨在為決策提供信息，以建立一個公平、高效和高質量的衛生系統[8]。它是衛生決策必不可少的證據來源。HTA與系統評價有著密不可分的聯系，后者是前者的重要方法。
2.2.3 指南
國家標準GB/T 1.1-2009《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫》中將指南定義為：“給出某主題的一般性、原則性、方向性的信息、指導或建議的文件”[9]。指南針對具體問題，在充分考慮證據情況下作出政策建議。作為證據來源的話，具有更高的權威性和指導性，但目前發布數量仍為有限。
2.3 影響證據利用的因素—GRADE
GRADE系統是當前證據質量分級和推薦意見形成的國際標準之一[10]。為確定影響決策的因素，倡議通過GRADE系統提出用于指導決策者的問題作為臨床實踐、公共衛生和衛生政策等不同領域建議和決策的起點[10]。其中，這些問題可根據決策類型進行調整（表1）。
表1
根據GRADE系統提出決定使用或拒絕因素時需考慮的問題[7]
2.4 跨領域的EtD標準
2.4.1 共性EtD標準
證據向決策轉化框架是提供給決策者制定衛生決策，產生公共衛生建議和決策的一種國際通用決策模型，反映了從證據到決策的關鍵步驟，主要包括三個部分，即形成問題、評估證據和得出結論[11]。主要目的是幫助決策者以系統和透明的方式使用證據，為決策提供信息[12]。根據EtD框架做出決定時，由利益相關者提出優先解決問題，然后與技術團隊合作制定具體檢索問題，并由技術團隊搜索總結證據，再完善證據向決策或建議轉化框架。根據專家組對標準作出合理判斷，由小組成員提出正式建議和決定，匯總成報告發表并出版，以供決策者、衛生專業人員、患者和公眾所使用（圖2）。
圖2
證據向決策轉化框架[11]
與單一領域決策流程不同，倡議統一概述了不同領域循證決策的方法和標準，并將這門學科稱為衛生決策制定參與者認識和實踐的特殊分支。在監管機構、HTA、指南、覆蓋范圍決策、EML、質量保證和改進及EIP中具有共同的EtD標準，包括干預或暴露的問題、衛生利弊、價值、成本和證據的確定等。同時，背景聯系緊密的領域內部（如成本和可行性）和領域間（如公平、道德和可接受性），標準通常會有重疊，對重疊或不同的標準根據倡議制定的解決方案進行協調統一。所有標準都要在社會、道德、法律、可行性、可接受性和公平的準則下選用，并通過法律框架加以約束（表2）。
表2
克服衛生決策者不同標準的解決方案
2.4.2 不同領域EtD決策標準的確定
2.4.2.1 監管機構
監管機構高度監控和嚴格監管審批的過程，以保護公眾免受不安全治療的影響。通常是藥物證據審查的第一種形式，主要審查制藥公司資助的臨床試驗。決策標準主要側重于藥品上市后監測藥物潛在不良反應、對健康益處和藥物警戒系統。
2.4.2.2 HTA
HTA中的標準包括成本-效益比和成本-效果閾值（判斷項目是否具有經濟性的標準）、可承受性、可行性及預算等[13-14]。其中，當使用成本-效果閾值作為孤立的決策標準時可能會導致錯誤的決策。根據決策背景，HTA還會考慮社會、倫理或法律等問題。
2.4.2.3 指南
指南通常是以共商的形式考慮當地最佳可用證據和標準，從現有的值得信賴的指南改編或重新編寫，以供國家、地方或其他領域采納。一般都會考慮道德（價值觀、公平和可接受性）和法律方面（可行性和可接受性）兩個方面。HTA通常會以經濟評估的結果為重點進行決策，而指南則會根據正式的共識判斷并結合背景因素，以衛生的利弊為重點提出建議[15]。
2.4.2.4 覆蓋范圍決策
是規范公共醫療保健中衛生服務分配系統的一種有效工具，用于納入或排除大規模的醫療服務[16]。國家內部和國家之間用于覆蓋范圍決策的流程和標準各不相同[17]，通常和HTA或指南考慮的因素類似。
2.4.2.5 EML
在制定EML時，無論其在國家內部或國際的使用效果如何，都應該基于藥物選用和診斷的證據，應用一些共同原則，優先選擇最有效和最重要的藥物。決定是否將一種藥物列入WHO EML的標準包括：公共衛生相關性、益處審查、危害和毒性審查、藥物成本比較和成本-效益、該藥物的監管狀況和市場可用性，及是否符合藥品、藥典標準[18]。
2.4.2.6 質量保證和改進
質量保證和改進是一個廣泛的領域。為便于衛生管理和改善，通常利用指南確定質量改進、績效衡量和績效指標。衛生保健研究質量署建議在質量保證和改進中考慮以下因素：前后比較、數據庫和基線、隨時間變化的趨勢、服務提供系統、員工體驗和用戶支持及成本[19]。
2.4.2.7 EIP
其是將研究的最佳證據應用于政策制定和實施，根據循證方法幫助人們得到關于政策、規劃和項目的決策[20]。根據《歐洲循證政策網絡開發循證政策手冊》，與EIP相關的標準和考慮因素包括可行性、利弊、公平性、成本、成本-效益和實施過程考慮的問題，其中包含了如何克服障礙和協助執行者實施方案的策略[21]。
2.5 整合證據并得出結論的方法
2.5.1 多標準決策分析（multicriteria decision analysis，MCDA）和建模得出結論
大多數決策過程通過考慮多個標準對形成決策方案進行建模，得出最優的凈預期結果[22]。模型可定義為一個表示變量及其相互關系的數學框架，以描述衛生相關學科中觀察到的現象或預測未來事件，通常使用MCDA [23]。它主要解決可供決策者選擇的成本和收益問題，還可能包括利益相關者的投入。有系統評價結果表明，MCDA在效益評估中一般使用了3～15個標準，通常使用衛生結局和成本-效益的成本評估[24]。在決策的過程中，這些標準在不同組織之間存在不同程度的差異[22,25]。
理論建模的結論會以建議或決定的形式得出（例如，使用模型得出世衛組織對宮頸癌篩查的建議）[26-27]。通過多標準優化過程做出的公共衛生決策，需要考慮可利用的資源。即使一項決策建議是有益的，但由于資源短缺無法在某些地區或國家實施時，也需根據實際情況對方案進行調整。例如，方案建議每x年進行一次篩查；然而，由于資源短缺，可調整為每x+2年進行一次篩查。
2.5.2 在沒有建模的情況下確定標準、得出結論
當建模超出了范圍，或在政策上不可行時，一些決策者會從列出的潛在有利或不利的證據中選擇標準，用于特殊的EIP和指南的制訂[28]。這種定量或定性方法的問題在于，如果在證據向決策轉化或其他MCDA框架中沒有描述證據的使用情況或沒有通過加權形式得出決策，得出的結論可能不透明或不清晰。
2.6 根據結論提出建議和決定
2.6.1 建議
衛生方面的建議被定義為權威機構提出的最佳行動方案的操作聲明[29]。指南制訂小組或HTA機構，通過建議的力度或決策類型評估人們對干預措施良好預后的信心程度。基于EtD框架評估標準，得出的建議質量強度不一，可用于支持或反對干預措施[12]。此外，各學科之間的建議和決定還有很大程度的重疊。
2.6.2 決定
決定與建議不同，具有一定形式的約束力。例如，覆蓋范圍決定或政策決定對管轄區具有約束力，而不只是由指導小組根據個人或公共衛生情況提供的建議[30-31]。同樣，HTA也可能具有約束力，但具體取決于管轄區的法律背景。監管機構的決定可為產品提供市場許可，但這種許可并不意味著指導程序將強烈推薦此產品（例如，弊大于利的情況）。
2.7 實施
建議或決定的實施將根據背景和利益相關者的類型而有所不同。如HTA機構可直接影響覆蓋范圍決定，但兩者也可由同一機構作出；指南建議可用于單個患者的治療也可為人群公共衛生決策提供信息。關于如何決定國家EML，一般是采用WHO EML的建議，由國家機構自行選擇。因此，根據決策時所用的標準，世衛組織EML和國家EML之間可能存在不同程度的差異。實施過程中應詳細說明關于干預措施可行性和可接受性的關鍵問題，解決這些問題的策略及如何實施干預措施的所有重要信息，特別是對于復雜的干預措施[12]。
3 討論
倡議從PICO問題出發、以原始研究、系統評價、HTA和指南為證據基礎，建立了不同領域證據遴選、評價及應用的決策生態系統。衛生決策生態系統建立了跨學科的橋梁，幫助決策者整合更為廣泛的決策流程，通過整合不同領域的共性，整合決策標準或去除重疊內容，避免了時間和資源的浪費及作出誤導性的決定。
在我國，HTA的理念處于萌芽階段，相關文獻數量較少，一些HTA研究也未能順利向政策轉化[32]。實際工作中，評估和政策結合、評估輔助決策也沒有形成體系和持續性開展[33]。在臨床實踐和衛生政策決策中，我國HTA的體系和機制還尚不健全，開展技術評估的機構和人員聯系不緊密，相關工作者循證意識和能力薄弱，HTA涉及的范圍有限，以致缺乏高質量的技術評估信息[34]。雖然在部分領域，HTA為行政部門的決策提供了許多有價值的信息，開始逐步利用HTA的理念和技術，但仍主要以決策部門根據需要向研究部門索取所需的研究結果資料為主。在應用和管理衛生技術時缺乏HTA的支持，一定程度上也降低了HTA成果轉化的效率[35]。
指南方面，目前國際上有超過50種的證據質量和推薦強度分級方法[36-37]。然而，有研究發現在2019年公開發表的中國指南中，進行證據質量分級和/或推薦強度分級的指南少于1/2，僅有1/3的指南同時對證據質量和推薦強度進行了分級，其比例低于WHO的指南；在使用了證據質量和推薦強度分級方法的指南中，分級方法也存在不規范、不統一的問題；此外，證據的使用情況在指南中也不普遍，研究表明只有1/3的推薦意見有系統評價結果支持，部分推薦意見直接由專家會議達成共識[38]。盡管確定推薦意見強度時證據質量僅作為其中一個標準，對推薦產生影響的因素還有利弊關系、患者價值觀、成本-效益和可接受性等[39]，但一般情況下，強推薦意見應基于高或中等質量證據[40]。
根據倡議中決策框架的要求，我國在框架的多個環節都存在薄弱點。結合我國衛生決策的實際情況，在建立衛生決策系統理論框架時，首要增加高質量原始研究的產出，加快構建公共衛生決策數據庫；各部門協調合作，改變研究人員構成單一的現狀，通過將各領域的參與者聚集在一起并強調決策過程的相似性，實現了HTA和指南制訂的一致性[41]；同時，監管部門需高度監控和嚴格審批決策相關過程；根據倡議中EtD標準，應制定我國各領域決策共同標準，統一決策人員使用的結構化程序及加強關鍵證據的交叉性，促進決策相關的知識碎片連貫協同，使各領域決策生態系統中證據的生產、評價、轉化和利用更為有效；此外，同發達國家相比，我國衛生決策的發展缺乏資金支持，研究者除進行相關研究外，還需加強與政府交流、了解政府需求，主動提供證據支持政府決策，以獲得政府部門支持和資金投入，促使研究者和決策者在政策制定過程中的良好配合。
倡議提出的衛生決策生態系統通過協同監管機構、HTA、指南、覆蓋范圍決策、EML、質量保證和改進及EIP多個領域的不同決策過程，基于共性要素建立跨領域決策過程的橋梁，以期幫助決策者整合更廣泛的證據，避免狹隘、誤導性決策和資源浪費。倡議鼓勵中低收入國家應用衛生決策生態系統，使用原始研究作為決策證據的主要來源，繼而使用系統評價識別、整合原始研究結果形成證據。在此基礎上，系統評價又是HTA和指南的證據基礎，經過綜合應用后能夠為覆蓋范圍決策、EML、質量保證和改進及循證決策提供更具權威性和指導性的決策支持。EtD標準提供了循證決策過程中需要考慮的共性要素和個性要素，是不可缺少的部分。由于中西方衛生體系和政策形成機制的不同，及法律背景和文化差異，建議我國研究者和決策者結合我國國情踐行衛生決策生態系統，創建具有中國特色的循證衛生決策之路。
