將證據轉化為衛生保健服務，需要經過3個轉化過程“臨床前研究-臨床研究-實施性研究”，耗時漫長且常常出現轉化不足。為加快證據轉化為日常醫療實踐和衛生政策的進程，融合了臨床有效性研究和實施性研究的“效果-實施雙軌設計”應運而生。本文介紹效果-實施雙軌設計的概念、分類及其應用，為研究人員應用此方法開展研究提供參考。
引用本文： 古悅, 朱貝貝, 陶芳標. 效果-實施雙軌設計的分類和應用. 中國循證醫學雜志, 2022, 22(1): 120-124. doi: 10.7507/1672-2531.202107116 復制
將證據轉化為有效的臨床和公共衛生干預措施，讓目標人群受益，一般需要遵循“臨床前研究-臨床研究-實施性研究”的醫學研究過程[1]。臨床研究一般采用經典的隨機對照試驗（randomized controlled trial，RCT），包括效力研究（efficacy study）和有效性研究（effectiveness study）[2]。效力研究是在理想的受控條件下（如嚴格篩選納入者）檢驗研究的有效性；有效性研究則是在日常臨床環境中，在擴大的人群范圍中檢驗干預措施的有效性。實施性研究[3]又稱實施科學，它是系統的、科學的研究方法，促進證據系統地轉化到日常醫療實踐，從而提高衛生服務的質量和有效性[3,4]。實施性研究主要通過采取一系列的實施策略，綜合考慮實施環境等影響因素，探究循證干預在現實世界中的最佳實施方案。
1747年，James Lind通過臨床對照試驗發現了檸檬和橘子可防治壞血病，直到1795年，英國海軍才開始常規使用檸檬汁預防壞血病[5,6]。經歷近50年，用檸檬汁預防壞血病的預防策略才被納入日常實踐，而有研究表明從臨床研究到研究納入日常醫療實踐或轉化為衛生政策，平均需要17年[7]。從效力研究到實施性研究，這種單向的、系統性的研究可能會造成研究進程的延長，并且單向的研究無法幫助我們了解干預措施與實施策略之間的相互作用[8]。為加快證據轉化為衛生服務的進程，出現了結合臨床有效性研究和實施性研究的“效果-實施雙軌設計”（effectiveness-implementation hybrid design，EIHD）[9,10]。基于此研究設計，可規劃一個提高公共衛生的研究管道（圖1）。
1 效果-實施雙軌設計概念與分型
EIHD結合了臨床有效性研究和實施性研究，其目的是在評估臨床干預有效性同時評估實施性研究的有關結局[9,10]。臨床干預指的是7個“P”（藥物、程序、實踐、原則、產品、政策或計劃）中的單個或多個集合，旨在改善個人或人群的健康狀況[11]。EIHD從臨床隨機對照試驗開始，確定在受控條件下干預是否有效，然后繼續設計實施方案如采用整群隨機對照試驗，以確定將干預納入真實世界的最佳方式[12]。依據研究對有效性研究和實施性研究的側重點不同，將EIHD分為3類[9,10]：① Ⅰ型設計側重測試臨床干預措施的有效性；② Ⅱ型設計，雙重測試臨床干預措施和實施策略的有效性；③ Ⅲ型設計側重測試實施策略的有效性。3種設計方法特點見表1。
2 Ⅰ型設計
Ⅰ型設計的主要目標是評價臨床干預措施的有效性，如治愈率、好轉率等；次要目標是觀察/收集實施相關信息，如通過確定實施的障礙因素與促進因素，更好理解實施背景，為進一步探索和制定實施方案提供證據。
2.1 案例研究
抑郁癥和肥胖癥是具有重大公共衛生影響的常見病癥，往往會同時發生在同一人身上，且肥胖和抑郁之間會相互影響[14]。已經有大量針對肥胖和抑郁分別進行干預治療的有效手段[15,16]，但如何在初級保健中采用有效且實用的方式，綜合干預管理兩種相關疾病尚缺乏研究。Ma等[17]采用Ⅰ型設計，檢驗“改善情緒和體重綜合護理模式”的干預效果，同時收集實施的相關信息，了解該護理模式在真實世界中的實施潛力。
在社區醫療中心，2年內招募了404例患肥胖和抑郁的成年人，1∶1隨機分配到常規護理組與干預組。主要結局指標是隨訪12個月時，參與者的體質量指數（body mass index，BMI）和抑郁癥狀量表（depression symptom checklist-20，SCL-20）得分變化。次要結局指標是隨訪24個月時BMI和SCL-20得分變化；干預方案的成本效益；通過調查和訪談利益相關者（如護理人員、病人、診所領導等），利用RE-AIM評估框架（reach × effectiveness，adoption，implementation and maintenance，RE-AIM）進行過程評價，以便進一步了解實施背景。
RE-AIM評估框架包含可及性、有效性、采納性、應用性與可持續性五個維度，是對公共衛生干預措施進行全面評價的模型[18]。過程評價主要是記錄和分析實施過程，協助解釋干預結局，并為未來的實施規劃提供信息，在干預措施實施過程中不使用過程評價的數據影響實施[19]。在該案例中，采用結合定量和定性方法的混合方法進行過程評估，主要評估的有：實施過程中的障礙和促進因素、幫助解釋臨床結局、為未來實施該干預措施提供建議。在有效性研究、實施性研究和EIHD中如何使用混合方法評估相關結局可參考有關文獻[20]。
2.2 Ⅰ型設計小結
Ⅰ型設計主要采用定量方法評價臨床干預結局，采用混合方法或定性方法評估實施結果，并且注重過程評估，如通過訪談利益相關者（臨床工作者、患者等）了解實施的促進因素（如節約時間、降低經費成本等）和障礙因素（如加重了臨床工作人員的工作量、患者依從性較差等），從而為探索實施相關問題和開展下一階段的實施性研究提供證據。Ⅰ型設計主要由研究人員設計，在實施計劃時，也主要由研究團隊負責，并且注重嚴格的保真度，保真度一般定義為實施方案按照原始計劃或預期進行的程度[21]。當臨床有效性證據不足或有限時，如缺乏大規模的有效性研究；或在探索臨床干預有效性的同時，期望了解有關的研究背景，可使用Ⅰ型設計。
3 Ⅱ型設計
Ⅱ型設計同時測試臨床干預和實施策略。實施策略主要指：用于加強臨床創新計劃或臨床實踐的采納、實施和可持續性的方法/技術，如評估實施地點需求，從而因地制宜地制定實施方案、實施促進、逐步擴大實施規模等[22]。Powell等[22]匯編了73種實施策略，這些策略可聯合使用也可單獨使用，實施策略是實施性研究的重要內容，如何評估和報告實施策略，可參考有關文獻[23]。
3.1 案例研究
將精神衛生提供者納入初級保健診所可增加獲得精神衛生保健的途徑并改善患者的臨床結局，即初級保健-精神健康整合（primary care mental health integration，PCMHI）計劃[24]，但對于缺少精神保健衛生從業人員的農村診所而言，PCMHI的實施是具有挑戰性的。因此，Owen等[25]提出了利用實施促進，在農村診所通過視頻，由臨床工作人員在常規護理環境中遠程實施初級保健-精神健康整合（Tele-PCMHI）服務。實施促進又稱實施便利化，是一種多方面的實施策略，根據提供服務者（如臨床醫生）和接受服務者（如患者）的背景和實際需要采取各種策略，如對實施進行階段性的審核并提供反饋意見、開展培訓等[26]。
該研究屬于Ⅱ型設計，使用i-PARIHS框架（integrated promoting action on research implementation in health services，i-PARIHS）指導本研究的實施策略，i-PARIHS框架的核心等式：SI=Facn（I+R+C）。其中SI（successful implementation）表示證據的成功實施；I（innovation）表示創新；R（recipient）表示接受者；C（context）表示組織環境；Facn（facilitation）表示促進，n次方表示促進是評估、調整和整合其他三個要素的主動元素[27,28]。即當實施促進使接受者的需求得到滿足，適應實施環境的創新被接受和使用，就是成功的實施。該研究采取的實施促進策略有：① 通過協商臨床利益相關者制定實施計劃，指導他們基于證據衡量PCMHI實施的保真度；② 通過形成定期評估審核現場實施工作，并反饋給實施團隊，改善現場工作；③ 開發數據收集分析的工具和培訓材料，為現場提供持續的技術支持。研究為期24個月，在6個地點采用階梯式設計（stepped-wedge design，SWD），主要招募抑郁、酒精濫用、創傷后應激障礙患者。每個地點先接受為期6個月的常規護理，再接受為期6個月的Tele-PCMHI服務，按6個月的間隔分3個階段實施。在研究過程中項目組全程監測，使用RE-AIM框架評估患者的臨床結局、實施策略的保真度和有效性等相關結局，并定量比較臨床結局，驗證干預有效性。
3.2 Ⅱ型設計小結
Ⅱ型設計同時關注臨床干預和實施策略，研究人員要能清楚描述并分析研究中干預部分和實施策略部分，需要更多的專業人員及研究預算，以嚴格執行兩個目標。Ⅱ型設計要有一個在真實世界中可行的實施策略，可采用混合方法、形成性評價或總結性評價對實施結局進行評估，如對采納性、保真度、應用性等進行評估。形成性評價是一種嚴格的評價方法，旨在確定對實施進展、質量和可持續性的潛在和實際影響，在研究過程中使用形成性評估數據，完善、改進和擴大實施過程，根據現場需求調整實施或臨床干預[9]。Ⅱ型設計是由研究人員和實施點人員協作設計的，并適用于實施地點的環境和人群，在研究人員的支持下，由實施點交付計劃。
當研究在類似的實踐環境中已存在有效性數據，想要將研究擴展到其他背景的實踐時，如在精神衛生保健領域已經證明了認知行為療法可有效治療抑郁，研究人員想要探究在初級保健系統通過培訓初級衛生保健工作者實施認知行為療法，對圍生期抑郁是否依然有效，可考慮Ⅱ型設計。
4 Ⅲ型設計
Ⅲ型研究的主要目標是測試實施策略的有效性，次要目標觀察/收集有關臨床干預和相關結局的信息。
4.1 案例研究
預防結核病對于減輕艾滋病毒感染者（people living with HIV，PLHIV）的結核病負擔至關重要，世界衛生組織建議預防方案采用每周1次異煙肼和利福噴丁，療程為期3個月（共12次）簡稱3HP方案，以預防PLHIV的肺結核，但是向PLHIV提供3HP的最佳方法仍不確定。Kadota等[29]采用Ⅲ型設計，以探索實施3HP方案的最佳實施策略。
該研究總體設計是Ⅲ型設計，采用行為改變輪（behavior change wheel，BCW）框架指導直接觀察療法（directly observed therapy，DOT）和自我管理療法（self-administered therapy，SAT）的實施策略，對實施3HP方案進行策略優化。BCW框架是一個相互嵌套的三層輪狀結構，中心是一個“行為系統”（包括3個基本條件：能力、機會和動力），外層為9種干預方法（旨在改變行為的活動），最外層為7種干預措施（相關部門負責人采取的支持干預實施的行動）[30,31]。采用三臂比較的隨機試驗，將在免疫缺陷綜合癥門診納入的1 656例PLHIV隨機分配到采取不同實施策略的小組：① 優化的DOT；② 優化的SAT；③ 參與者知情選擇前面兩種策略，并可進行調換。該主要目標是確定3HP的最佳實施策略，次要目標是觀察3HP方法的有效性。通過RE-AIM評估框架評估主要結局，主要包括干預措施的可及性、保真度和成本效益等；次要目標是收集并描述健康狀況相關結局，如結核病、不良事件和死亡發生情況。
4.2 Ⅲ型設計小結
Ⅲ型設計主要目標是評估實施策略，評估方法可采用定性方法、混合方法、形成性評價或總結性評價對實施的保真度、采納性、影響因素等進行評價。而不同的實施策略會造成臨床干預結局的差異，因此次要目標是收集有關臨床干預和相關結局的數據，以探索現實世界中實施干預的最佳方案。Ⅲ型設計可由研究人員設計、研究人員和實施站點人員協作設計、研究人員作為顧問/評估者由實施站點人員設計，在研究人員的支持下由實施站點交付實施。當已經有大量的證據表明臨床干預有效，但實施環境可能會影響臨床干預和相關結局，需要在保證臨床結局的同時選擇最優的實施策略如成本低的、實施便利化的實施策略，可采用Ⅲ型設計。
5 展望
研究人員在試驗設計與準備過程中可基于PRECIS-2（pragmatic-explanatory continuum indicator summary）工具綜合考慮試驗設計的有效性和實用性程度[32,33]，以幫助研究人員明確試驗目的，并確保試驗的設計與選擇和研究人員的預期一致[34]。盡管在實施研究中存在實施策略如何使用的綜合指南，但臨床研究人員很少根據標準指南報告實施研究相關結局。Rudd等[35]提出在報告研究結局時應將實施策略與臨床結局有效結合，使二者結局相一致。EIHD在執行和評估相關實施策略時，應有實施框架指導，如i-PARIHS框架指導實施，RE-AIM框架評估實施結局，更多實施框架可參考陳文嘉等[31]發表論文。EIHD只是一種研究設計策略或模式，而不是具體的研究設計方案，如研究人員可采取RCT、階梯設計、中斷時間序列設計等。成功實施反映了干預、實施策略和環境之間的相互作用[36]，EIHD評估了干預與實施策略，但沒有突出環境在其中的作用。基于此Kemp等[37]對EIHD進行了擴展，包括臨床干預、實施策略、實施環境三種變量的所有組合類型。
EIHD為漸進式研究提供了一種策略或模式，不僅測試有效性，還測試實施，每一步都朝著現實世界的實踐發展，它的出現加快了證據轉化為實踐的進程，應鼓勵不同學科背景的研究人員參與到EIHD，建立相關的報告標準，加快基于證據的干預轉化為衛生服務的進程。
將證據轉化為有效的臨床和公共衛生干預措施，讓目標人群受益，一般需要遵循“臨床前研究-臨床研究-實施性研究”的醫學研究過程[1]。臨床研究一般采用經典的隨機對照試驗（randomized controlled trial，RCT），包括效力研究（efficacy study）和有效性研究（effectiveness study）[2]。效力研究是在理想的受控條件下（如嚴格篩選納入者）檢驗研究的有效性；有效性研究則是在日常臨床環境中，在擴大的人群范圍中檢驗干預措施的有效性。實施性研究[3]又稱實施科學，它是系統的、科學的研究方法，促進證據系統地轉化到日常醫療實踐，從而提高衛生服務的質量和有效性[3,4]。實施性研究主要通過采取一系列的實施策略，綜合考慮實施環境等影響因素，探究循證干預在現實世界中的最佳實施方案。
1747年，James Lind通過臨床對照試驗發現了檸檬和橘子可防治壞血病，直到1795年，英國海軍才開始常規使用檸檬汁預防壞血病[5,6]。經歷近50年，用檸檬汁預防壞血病的預防策略才被納入日常實踐，而有研究表明從臨床研究到研究納入日常醫療實踐或轉化為衛生政策，平均需要17年[7]。從效力研究到實施性研究，這種單向的、系統性的研究可能會造成研究進程的延長，并且單向的研究無法幫助我們了解干預措施與實施策略之間的相互作用[8]。為加快證據轉化為衛生服務的進程，出現了結合臨床有效性研究和實施性研究的“效果-實施雙軌設計”（effectiveness-implementation hybrid design，EIHD）[9,10]。基于此研究設計，可規劃一個提高公共衛生的研究管道（圖1）。
1 效果-實施雙軌設計概念與分型
EIHD結合了臨床有效性研究和實施性研究，其目的是在評估臨床干預有效性同時評估實施性研究的有關結局[9,10]。臨床干預指的是7個“P”（藥物、程序、實踐、原則、產品、政策或計劃）中的單個或多個集合，旨在改善個人或人群的健康狀況[11]。EIHD從臨床隨機對照試驗開始，確定在受控條件下干預是否有效，然后繼續設計實施方案如采用整群隨機對照試驗，以確定將干預納入真實世界的最佳方式[12]。依據研究對有效性研究和實施性研究的側重點不同，將EIHD分為3類[9,10]：① Ⅰ型設計側重測試臨床干預措施的有效性；② Ⅱ型設計，雙重測試臨床干預措施和實施策略的有效性；③ Ⅲ型設計側重測試實施策略的有效性。3種設計方法特點見表1。
2 Ⅰ型設計
Ⅰ型設計的主要目標是評價臨床干預措施的有效性，如治愈率、好轉率等；次要目標是觀察/收集實施相關信息，如通過確定實施的障礙因素與促進因素，更好理解實施背景，為進一步探索和制定實施方案提供證據。
2.1 案例研究
抑郁癥和肥胖癥是具有重大公共衛生影響的常見病癥，往往會同時發生在同一人身上，且肥胖和抑郁之間會相互影響[14]。已經有大量針對肥胖和抑郁分別進行干預治療的有效手段[15,16]，但如何在初級保健中采用有效且實用的方式，綜合干預管理兩種相關疾病尚缺乏研究。Ma等[17]采用Ⅰ型設計，檢驗“改善情緒和體重綜合護理模式”的干預效果，同時收集實施的相關信息，了解該護理模式在真實世界中的實施潛力。
在社區醫療中心，2年內招募了404例患肥胖和抑郁的成年人，1∶1隨機分配到常規護理組與干預組。主要結局指標是隨訪12個月時，參與者的體質量指數（body mass index，BMI）和抑郁癥狀量表（depression symptom checklist-20，SCL-20）得分變化。次要結局指標是隨訪24個月時BMI和SCL-20得分變化；干預方案的成本效益；通過調查和訪談利益相關者（如護理人員、病人、診所領導等），利用RE-AIM評估框架（reach × effectiveness，adoption，implementation and maintenance，RE-AIM）進行過程評價，以便進一步了解實施背景。
RE-AIM評估框架包含可及性、有效性、采納性、應用性與可持續性五個維度，是對公共衛生干預措施進行全面評價的模型[18]。過程評價主要是記錄和分析實施過程，協助解釋干預結局，并為未來的實施規劃提供信息，在干預措施實施過程中不使用過程評價的數據影響實施[19]。在該案例中，采用結合定量和定性方法的混合方法進行過程評估，主要評估的有：實施過程中的障礙和促進因素、幫助解釋臨床結局、為未來實施該干預措施提供建議。在有效性研究、實施性研究和EIHD中如何使用混合方法評估相關結局可參考有關文獻[20]。
2.2 Ⅰ型設計小結
Ⅰ型設計主要采用定量方法評價臨床干預結局，采用混合方法或定性方法評估實施結果，并且注重過程評估，如通過訪談利益相關者（臨床工作者、患者等）了解實施的促進因素（如節約時間、降低經費成本等）和障礙因素（如加重了臨床工作人員的工作量、患者依從性較差等），從而為探索實施相關問題和開展下一階段的實施性研究提供證據。Ⅰ型設計主要由研究人員設計，在實施計劃時，也主要由研究團隊負責，并且注重嚴格的保真度，保真度一般定義為實施方案按照原始計劃或預期進行的程度[21]。當臨床有效性證據不足或有限時，如缺乏大規模的有效性研究；或在探索臨床干預有效性的同時，期望了解有關的研究背景，可使用Ⅰ型設計。
3 Ⅱ型設計
Ⅱ型設計同時測試臨床干預和實施策略。實施策略主要指：用于加強臨床創新計劃或臨床實踐的采納、實施和可持續性的方法/技術，如評估實施地點需求，從而因地制宜地制定實施方案、實施促進、逐步擴大實施規模等[22]。Powell等[22]匯編了73種實施策略，這些策略可聯合使用也可單獨使用，實施策略是實施性研究的重要內容，如何評估和報告實施策略，可參考有關文獻[23]。
3.1 案例研究
將精神衛生提供者納入初級保健診所可增加獲得精神衛生保健的途徑并改善患者的臨床結局，即初級保健-精神健康整合（primary care mental health integration，PCMHI）計劃[24]，但對于缺少精神保健衛生從業人員的農村診所而言，PCMHI的實施是具有挑戰性的。因此，Owen等[25]提出了利用實施促進，在農村診所通過視頻，由臨床工作人員在常規護理環境中遠程實施初級保健-精神健康整合（Tele-PCMHI）服務。實施促進又稱實施便利化，是一種多方面的實施策略，根據提供服務者（如臨床醫生）和接受服務者（如患者）的背景和實際需要采取各種策略，如對實施進行階段性的審核并提供反饋意見、開展培訓等[26]。
該研究屬于Ⅱ型設計，使用i-PARIHS框架（integrated promoting action on research implementation in health services，i-PARIHS）指導本研究的實施策略，i-PARIHS框架的核心等式：SI=Facn（I+R+C）。其中SI（successful implementation）表示證據的成功實施；I（innovation）表示創新；R（recipient）表示接受者；C（context）表示組織環境；Facn（facilitation）表示促進，n次方表示促進是評估、調整和整合其他三個要素的主動元素[27,28]。即當實施促進使接受者的需求得到滿足，適應實施環境的創新被接受和使用，就是成功的實施。該研究采取的實施促進策略有：① 通過協商臨床利益相關者制定實施計劃，指導他們基于證據衡量PCMHI實施的保真度；② 通過形成定期評估審核現場實施工作，并反饋給實施團隊，改善現場工作；③ 開發數據收集分析的工具和培訓材料，為現場提供持續的技術支持。研究為期24個月，在6個地點采用階梯式設計（stepped-wedge design，SWD），主要招募抑郁、酒精濫用、創傷后應激障礙患者。每個地點先接受為期6個月的常規護理，再接受為期6個月的Tele-PCMHI服務，按6個月的間隔分3個階段實施。在研究過程中項目組全程監測，使用RE-AIM框架評估患者的臨床結局、實施策略的保真度和有效性等相關結局，并定量比較臨床結局，驗證干預有效性。
3.2 Ⅱ型設計小結
Ⅱ型設計同時關注臨床干預和實施策略，研究人員要能清楚描述并分析研究中干預部分和實施策略部分，需要更多的專業人員及研究預算，以嚴格執行兩個目標。Ⅱ型設計要有一個在真實世界中可行的實施策略，可采用混合方法、形成性評價或總結性評價對實施結局進行評估，如對采納性、保真度、應用性等進行評估。形成性評價是一種嚴格的評價方法，旨在確定對實施進展、質量和可持續性的潛在和實際影響，在研究過程中使用形成性評估數據，完善、改進和擴大實施過程，根據現場需求調整實施或臨床干預[9]。Ⅱ型設計是由研究人員和實施點人員協作設計的，并適用于實施地點的環境和人群，在研究人員的支持下，由實施點交付計劃。
當研究在類似的實踐環境中已存在有效性數據，想要將研究擴展到其他背景的實踐時，如在精神衛生保健領域已經證明了認知行為療法可有效治療抑郁，研究人員想要探究在初級保健系統通過培訓初級衛生保健工作者實施認知行為療法，對圍生期抑郁是否依然有效，可考慮Ⅱ型設計。
4 Ⅲ型設計
Ⅲ型研究的主要目標是測試實施策略的有效性，次要目標觀察/收集有關臨床干預和相關結局的信息。
4.1 案例研究
預防結核病對于減輕艾滋病毒感染者（people living with HIV，PLHIV）的結核病負擔至關重要，世界衛生組織建議預防方案采用每周1次異煙肼和利福噴丁，療程為期3個月（共12次）簡稱3HP方案，以預防PLHIV的肺結核，但是向PLHIV提供3HP的最佳方法仍不確定。Kadota等[29]采用Ⅲ型設計，以探索實施3HP方案的最佳實施策略。
該研究總體設計是Ⅲ型設計，采用行為改變輪（behavior change wheel，BCW）框架指導直接觀察療法（directly observed therapy，DOT）和自我管理療法（self-administered therapy，SAT）的實施策略，對實施3HP方案進行策略優化。BCW框架是一個相互嵌套的三層輪狀結構，中心是一個“行為系統”（包括3個基本條件：能力、機會和動力），外層為9種干預方法（旨在改變行為的活動），最外層為7種干預措施（相關部門負責人采取的支持干預實施的行動）[30,31]。采用三臂比較的隨機試驗，將在免疫缺陷綜合癥門診納入的1 656例PLHIV隨機分配到采取不同實施策略的小組：① 優化的DOT；② 優化的SAT；③ 參與者知情選擇前面兩種策略，并可進行調換。該主要目標是確定3HP的最佳實施策略，次要目標是觀察3HP方法的有效性。通過RE-AIM評估框架評估主要結局，主要包括干預措施的可及性、保真度和成本效益等；次要目標是收集并描述健康狀況相關結局，如結核病、不良事件和死亡發生情況。
4.2 Ⅲ型設計小結
Ⅲ型設計主要目標是評估實施策略，評估方法可采用定性方法、混合方法、形成性評價或總結性評價對實施的保真度、采納性、影響因素等進行評價。而不同的實施策略會造成臨床干預結局的差異，因此次要目標是收集有關臨床干預和相關結局的數據，以探索現實世界中實施干預的最佳方案。Ⅲ型設計可由研究人員設計、研究人員和實施站點人員協作設計、研究人員作為顧問/評估者由實施站點人員設計，在研究人員的支持下由實施站點交付實施。當已經有大量的證據表明臨床干預有效，但實施環境可能會影響臨床干預和相關結局，需要在保證臨床結局的同時選擇最優的實施策略如成本低的、實施便利化的實施策略，可采用Ⅲ型設計。
5 展望
研究人員在試驗設計與準備過程中可基于PRECIS-2（pragmatic-explanatory continuum indicator summary）工具綜合考慮試驗設計的有效性和實用性程度[32,33]，以幫助研究人員明確試驗目的，并確保試驗的設計與選擇和研究人員的預期一致[34]。盡管在實施研究中存在實施策略如何使用的綜合指南，但臨床研究人員很少根據標準指南報告實施研究相關結局。Rudd等[35]提出在報告研究結局時應將實施策略與臨床結局有效結合，使二者結局相一致。EIHD在執行和評估相關實施策略時，應有實施框架指導，如i-PARIHS框架指導實施，RE-AIM框架評估實施結局，更多實施框架可參考陳文嘉等[31]發表論文。EIHD只是一種研究設計策略或模式，而不是具體的研究設計方案，如研究人員可采取RCT、階梯設計、中斷時間序列設計等。成功實施反映了干預、實施策略和環境之間的相互作用[36]，EIHD評估了干預與實施策略，但沒有突出環境在其中的作用。基于此Kemp等[37]對EIHD進行了擴展，包括臨床干預、實施策略、實施環境三種變量的所有組合類型。
EIHD為漸進式研究提供了一種策略或模式，不僅測試有效性，還測試實施，每一步都朝著現實世界的實踐發展，它的出現加快了證據轉化為實踐的進程，應鼓勵不同學科背景的研究人員參與到EIHD，建立相關的報告標準，加快基于證據的干預轉化為衛生服務的進程。
