引用本文： 胡嘉元, 李江, 翟靜波, 李博, 田金徽, 馬彬, 楊克虎, 代敏, 田貴華, 商洪才, 張弛, 段玉婷, 卞兆祥, 譯. 中醫藥單病例隨機對照試驗報告規范（中醫藥 CENT）：CENT 聲明的擴展、說明與詳述. 中國循證醫學雜志, 2021, 21(3): 338-346. doi: 10.7507/1672-2531.202008173 復制
1 引言
單病例隨機對照試驗（N-of-1 試驗）是對單個患者進行多次交叉干預的臨床試驗[1, 2]，試驗中包括對不同治療措施的交替應用及系統的、重復的結果測量與評估[3]，是在嚴謹的方法學指導下為個體化患者確定不同干預措施的療效并做出基于證據的醫療決策的臨床研究[4, 5]。單病例隨機對照試驗作為一種個體化的研究方法能夠有效規避基于人群的平行組隨機對照試驗（randomized controlled trials，RCTs）所產生的平均效應[1]，隨著臨床研究方法學的不斷完善，有越來越多的單病例隨機對照試驗用于評價不同醫療措施在不同疾病中的療效及安全性[6]。單病例隨機對照試驗被認為是一種能夠最大限度提高單個患者臨床效益的研究方法，并具有為所有臨床領域提供有效信息的潛力[7]。
中醫學經過了兩千多年的發展和傳承[8]，是一種獨特的，具有自身綜合理論特點的獨立醫學體系，其核心理念是整體觀和辨證論治。在中醫臨床實踐中，中醫醫生多是根據中醫證候來確定適當的治療方法，而中醫證候又是通過患者個體的癥狀、體征和體質等來進行辨識和診斷的[9]。患有同一疾病的患者，其中醫證候可能存在差異，因而會接受不同中醫處方的個體化干預，這就導致了中醫臨床研究中對同一疾病的不同證候患者進行療效評價的差異性，同時增加了臨床研究結果評估的難度。因此，反映中醫個體化診療特點的科學臨床研究方法至關重要。單病例隨機對照試驗與中醫臨床實踐中對患者進行多次交叉治療的原則相類似，是適合于中醫臨床研究的試驗方法[10, 11]。
在中醫藥單病例隨機對照試驗中，可通過交叉結果測量的量化分析來評估中醫干預措施 A 或 B 治療特定中醫證候患者的療效。此外，考慮到中醫證候診斷的動態演變，單病例隨機對照試驗的設計使臨床研究人員可在每一種變化中針對不同的中醫治療而設計相應的安慰劑。中醫藥單病例隨機對照試驗是符合中醫臨床診療特點的臨床研究方法，受到了中醫界的青睞[12]。
近年來，有越來越多的評價中醫藥干預措施的單病例隨機對照試驗發表，或正在開展[13-18]。然而，已發表試驗的報告質量不容樂觀[19]。2015 年，單病例隨機對照試驗報告標準（CONSORT extension for reporting N-of-1 trials，CENT 2015）制定，以提高單病例試驗的報告質量[5, 20]。但是，CENT 聲明中的報告條目并不完全適用于中醫藥單病例試驗的報告，因其未兼顧到中醫藥的獨特性。
為了彌補這一差距，基于相關報告指南[5, 21, 22]制定了中醫藥單病例隨機對照試驗報告規范（CONSORT Extension for reporting N-of-1 Trials for Traditional Chinese Medicine，中醫藥 CENT），針對中醫藥臨床試驗的研究者提供相應的指導。本文呈現了中醫藥 CENT 的制定過程、最終的報告清單和解釋。
2 方法
工作組在提高衛生研究質量和透明度（Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research，EQUATOR）協作網（www.equator-network.org）上完成了報告規范制定的注冊。中醫藥 CENT 的研發包括遵循 EQUATOR 標準的多步驟過程[23]。
首先，工作組獲得了對 CENT 聲明進行標準中文版翻譯的許可。在此基礎上，工作組制定了包含 6 大領域 42 項條目的初始報告清單，初始報告清單的制定主要結合了以下 3 項關鍵信息：① 規范性實施單病例隨機對照試驗的要求[3,6,24]；② 對已發表的中醫藥單病例隨機對照試驗進行系統評價[19]；③ CENT 聲明的報告清單條目[5,20]。初始報告清單中強調了中醫藥單病例隨機對照試驗所應關注的中醫診斷、中醫證候和中醫藥干預措施等內容。
其次，在秉承代表性和普遍性原則[25,26]的基礎上，共招募了 17 位學者、專家參加德爾菲共識調查，包括來自美國的 2 位生物醫學統計學家和 1 位醫學期刊編輯，一位來自加拿大的臨床試驗方法學專家，來自中國的學者 13 位，分別是臨床流行病學、臨床醫學、中醫學、中西醫結合和循證醫學領域的專家。德爾菲共識調查問卷是在初始報告清單基礎上設計的。在問卷調查中，受訪的專家需要按照 5 分制 Likert 量表，由 1 分（內容完全不相關）至 5 分（高度相關）為每一項條目打分。為便于調查專家填寫問卷，工作組同時編制了中、英文雙語種的問卷。德爾菲專家共識調查包括兩輪基于電子郵件的調查。在第一輪調查中，專家在問卷中對每項條目進行評分，評估每項條目在中醫藥單病例隨機對照試驗報告中的必要性與可行性，并可提出新的專家認為有必要增加的條目。第二輪的德爾菲專家共識調查對第一輪調查已達成共識的條目進行再次確認，并對每一項條目都給予了詳細的解釋，明確其在中醫藥單病例隨機對照試驗中的報告形式。
在二輪德爾菲共識調查之后，工作組成員討論了調查結果，全面審查了受訪者反饋，細化了每個條目，確定了最終的報告清單，并對條目進行了解釋。中醫藥 CENT 的制定流程見圖 1。
圖1
CENT for TCM 制定流程圖
3 結果
中醫藥 CENT 清單是 CENT 2015 條目的擴展版，共包含 40 個子條目（表 1）。條目 1c（關鍵詞）是新增條目。表 2 中給出了對部分條目的解釋和說明，以指導研究者使用中醫藥 CENT 報告清單。
表1
中醫藥 CENT 清單
表2
中醫藥 CENT 清單的解釋與說明
表3
中藥復方的詳細報告（CONSORT-CHM Formulas 2017[22]中的條目 5）
表4
針刺的詳細報告（STRICTA 2010[21]中報告針刺的詳細信息）
本文詳細闡述了與中醫辨證的重要概念、中醫藥特征及不同干預類型有關的相應條目，具體如下：
3.1 標題、摘要和關鍵詞
3.1.1 條目 1a
題目中確認是中醫藥“單病例隨機對照試驗”或系列中醫藥“單病例隨機對照試驗”
一個清晰明了的標題能夠明確地反映出研究類型和研究的基本信息。本條目的報告旨在確保研究能夠被明確地識別為中醫藥單病例隨機對照試驗，標題中的基本信息包括疾病診斷、中醫證候及需要評估的中醫藥干預措施，如中藥復方、針刺治療等。
3.1.2 條目 1c
定義合適的關鍵詞，包括“中醫藥”和“（系列）單病例隨機對照試驗”
中醫藥干預措施在關鍵詞中的名稱可以是漢語拼音、首字母縮略詞或英文翻譯[22]，有時很難確定這些干預措施是否與中醫有關。因此，添加“中醫藥”作為關鍵詞，有助于研究被適當地索引并易于識別。
3.2 受試者
3.2.1 條目 4a
西醫疾病診斷和中醫辯證；系列單病例隨機對照：受試者納入和排除標準，說明診斷和辨證標準，并給出詳細解釋和（或）參考文獻。
中醫證候在確定中醫治療原則方面起著重要作用[22]，然而，目前的中醫臨床試驗通常采用西醫定義的疾病診斷標準招募受試者，與強調個體辨證的中醫診療特征不一致。因此，為從中醫認識層面反映受試者的整體疾病特征，建議詳細報告受試者的中醫辨證。同時應報告中醫辨證的參考標準或相關文獻，以明確研究者在受試者招募中是如何進行辨證的。雖然目前還沒有中醫辨證的金標準，但中國中西醫結合學會、中華中醫藥學會等專業組織制定的相關規范在業界得到了廣泛認可，其規范包含對中醫辨證的詳細解釋。對于單個受試者的單病例隨機對照試驗，需詳細描述患者的臨床癥狀、辨證、疾病進展、并發癥和手術史等[30]，對系列單病例隨機對照試驗，建議以列表形式全面報告受試者的人口統計學和臨床信息[31-33]。這些信息對于解釋和重現研究是必要的。
3.3 干預措施
3.3.1 條目 5
詳細描述每個周期干預措施（治療、對照措施）的細節，詳述中醫藥干預措施類型，包括中藥復方、針刺，中藥復方的報告指導見 CONSORT-CHM Formulas 2017[22]，針刺的報告指導見 STRICTA 2010 聲明[21]。
根據實際情況，首先應報告干預措施的適應癥、干預措施相關的臨床及機制研究。干預措施為中藥復方，必須詳細說明名稱、來源、劑型等，在 CONSORT 中藥復方 2017 聲明中，對干預措施有詳細的報告標準，當單病例隨機對照試驗的目的是評價某一中藥復方時，推薦按照 CONSORT 中藥復方 2017 聲明中的條目 5[22]進行報告。針灸和按摩等中醫治療技術的臨床有效性主要取決于從業者的經驗，當單病例隨機對照試驗的干預是針刺治療時，建議使用 STRICTA 2010[21]中的 6 個條目報告針刺治療細節。中醫藥干預措施的詳細報告是對試驗結果進行客觀、科學評價及重復研究的必要條件。此外，研究者應說明受試者了解試驗干預措施的過程（如通過知情同意）。在安慰劑對照的單病例隨機對照試驗中，描述安慰劑相對于干預措施的特征（如顏色、氣味、味道、外觀和包裝），將有助于讀者評估其可比性。
3.4 盲法
3.4.1 條目 11a
分配干預措施后的設盲對象（如受試者、醫生、照護者、結局評價者），若干預措施不能夠被設盲，說明原因
3.4.2 條目 11b
描述干預措施的相似性，包括安慰劑（具體的報告指導見條目 5）
對受試者、臨床醫生和結果評價者設盲的三盲法是高質量臨床研究實踐的準則，有利于推廣臨床試驗中產生治療效應的干預措施。實施盲法能夠保證對試驗療效評價的客觀性和可靠性，即使單病例隨機對照試驗中僅 1 名受試者。不同干預措施的特征相似性是盲法實施的有力佐證[35]。鑒于中醫藥干預措施的特殊性導致對安慰劑的設計相對困難，需要由資深的藥劑師完成與研究藥物相似的安慰劑的設計、制作。在以針刺為干預的單病例隨機對照試驗中，假針刺是一種理想的設盲法[36]。
4 討論
單病例隨機對照試驗的臨床證據能夠客觀地說明臨床進展，更好地為個體患者支持治療計劃、改善臨床結局。在中醫藥領域，單病例隨機對照試驗是一種可用于評估個體化治療效果的創新方法，可評價的干預措施包括中藥復方、針灸、推拿等。實際上，目前的單病例隨機對照試驗已被廣泛用于評價中醫藥療效，若能完整、清晰地報告，這些試驗結果能夠被臨床醫生和決策者轉化應用于臨床實踐。為客觀、可靠地呈現中醫藥干預措施的有效性和安全性，需要高質量的標準來指導試驗報告。辨證分型是中醫臨床實踐的基礎，中醫藥 CENT 在 CENT 2015 聲明的基礎上充分結合中醫藥的診療特點，以促進中醫藥單病例隨機對照試驗的規范化，為分析試驗的方法學和結果的可靠性提供信息支持。
中醫藥 CENT 是基于透明、一致和公開的原則制定的，該報告規范是由臨床流行病學家、中醫臨床醫師（如醫師、針灸師）、藥劑師、臨床研究方法學家、期刊編輯和統計學家組成的創新團隊完成。
中醫藥 CENT 分為 6 個領域，由 25 項條目和 40 個子條目組成。條目適用于不同中醫藥干預措施的單病例隨機對照試驗，如中醫復方、針刺。在內容方面，中醫藥 CENT 著重闡述了中醫辨證。
為優化中醫藥單病例隨機對照試驗，本報告規范的最終意義取決于其應用情況。中醫藥 CENT 能夠協助研究者科學設計、嚴格實施和完整報告單病例隨機對照試驗，從而生產高質量的證據，并促進對單病例隨機對照試驗結果進行 Meta 分析。
CONSORT 相關清單和 CENT 聲明在提高臨床試驗的總體質量，促進臨床實踐改進方面取得了長足的進展。為了更好地傳播、應用，我們將通過發表相關論文和舉辦學術研討會，向所有中醫從業者、研究者、同行評議和期刊編輯介紹中醫藥 CENT。我們也接受來自臨床研究、臨床實踐的意見和反饋，以改進本報告規范。
在中醫藥 CENT 的制定過程中，我們招募了 17 名專家參與德爾菲調查，在廣泛性方面存在一定的欠缺。在今后的版本更新中，工作組將招募更廣泛的專家小組以獲得最新概念并修訂本報告規范。當工作組收到有價值的反饋意見時，將對清單進行定期更新和修訂。
中醫藥 CENT 突出了中醫藥特點，為臨床科研人員進行科學、規范、透明的中醫藥單病例隨機對照試驗報告提供了全面、明確的指導。我們希望本報告規范能夠促進中醫研究者和相關領域的研究團隊對中醫藥干預措施進行嚴格評估。
5 結論
通過嚴格而透明的研究，我們制定了中醫藥 CENT 以指導更多中醫藥單病例隨機對照試驗的規范化實施和報告。期待在中醫藥 CENT 清單協助下，中醫科研人員能夠開展方法學嚴謹、報告規范的高質量單病例隨機對照試驗，產出強有力的證據以促進中醫臨床實踐。
參考文獻
見原文。
1 引言
單病例隨機對照試驗（N-of-1 試驗）是對單個患者進行多次交叉干預的臨床試驗[1, 2]，試驗中包括對不同治療措施的交替應用及系統的、重復的結果測量與評估[3]，是在嚴謹的方法學指導下為個體化患者確定不同干預措施的療效并做出基于證據的醫療決策的臨床研究[4, 5]。單病例隨機對照試驗作為一種個體化的研究方法能夠有效規避基于人群的平行組隨機對照試驗（randomized controlled trials，RCTs）所產生的平均效應[1]，隨著臨床研究方法學的不斷完善，有越來越多的單病例隨機對照試驗用于評價不同醫療措施在不同疾病中的療效及安全性[6]。單病例隨機對照試驗被認為是一種能夠最大限度提高單個患者臨床效益的研究方法，并具有為所有臨床領域提供有效信息的潛力[7]。
中醫學經過了兩千多年的發展和傳承[8]，是一種獨特的，具有自身綜合理論特點的獨立醫學體系，其核心理念是整體觀和辨證論治。在中醫臨床實踐中，中醫醫生多是根據中醫證候來確定適當的治療方法，而中醫證候又是通過患者個體的癥狀、體征和體質等來進行辨識和診斷的[9]。患有同一疾病的患者，其中醫證候可能存在差異，因而會接受不同中醫處方的個體化干預，這就導致了中醫臨床研究中對同一疾病的不同證候患者進行療效評價的差異性，同時增加了臨床研究結果評估的難度。因此，反映中醫個體化診療特點的科學臨床研究方法至關重要。單病例隨機對照試驗與中醫臨床實踐中對患者進行多次交叉治療的原則相類似，是適合于中醫臨床研究的試驗方法[10, 11]。
在中醫藥單病例隨機對照試驗中，可通過交叉結果測量的量化分析來評估中醫干預措施 A 或 B 治療特定中醫證候患者的療效。此外，考慮到中醫證候診斷的動態演變，單病例隨機對照試驗的設計使臨床研究人員可在每一種變化中針對不同的中醫治療而設計相應的安慰劑。中醫藥單病例隨機對照試驗是符合中醫臨床診療特點的臨床研究方法，受到了中醫界的青睞[12]。
近年來，有越來越多的評價中醫藥干預措施的單病例隨機對照試驗發表，或正在開展[13-18]。然而，已發表試驗的報告質量不容樂觀[19]。2015 年，單病例隨機對照試驗報告標準（CONSORT extension for reporting N-of-1 trials，CENT 2015）制定，以提高單病例試驗的報告質量[5, 20]。但是，CENT 聲明中的報告條目并不完全適用于中醫藥單病例試驗的報告，因其未兼顧到中醫藥的獨特性。
為了彌補這一差距，基于相關報告指南[5, 21, 22]制定了中醫藥單病例隨機對照試驗報告規范（CONSORT Extension for reporting N-of-1 Trials for Traditional Chinese Medicine，中醫藥 CENT），針對中醫藥臨床試驗的研究者提供相應的指導。本文呈現了中醫藥 CENT 的制定過程、最終的報告清單和解釋。
2 方法
工作組在提高衛生研究質量和透明度（Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research，EQUATOR）協作網（www.equator-network.org）上完成了報告規范制定的注冊。中醫藥 CENT 的研發包括遵循 EQUATOR 標準的多步驟過程[23]。
首先，工作組獲得了對 CENT 聲明進行標準中文版翻譯的許可。在此基礎上，工作組制定了包含 6 大領域 42 項條目的初始報告清單，初始報告清單的制定主要結合了以下 3 項關鍵信息：① 規范性實施單病例隨機對照試驗的要求[3,6,24]；② 對已發表的中醫藥單病例隨機對照試驗進行系統評價[19]；③ CENT 聲明的報告清單條目[5,20]。初始報告清單中強調了中醫藥單病例隨機對照試驗所應關注的中醫診斷、中醫證候和中醫藥干預措施等內容。
其次，在秉承代表性和普遍性原則[25,26]的基礎上，共招募了 17 位學者、專家參加德爾菲共識調查，包括來自美國的 2 位生物醫學統計學家和 1 位醫學期刊編輯，一位來自加拿大的臨床試驗方法學專家，來自中國的學者 13 位，分別是臨床流行病學、臨床醫學、中醫學、中西醫結合和循證醫學領域的專家。德爾菲共識調查問卷是在初始報告清單基礎上設計的。在問卷調查中，受訪的專家需要按照 5 分制 Likert 量表，由 1 分（內容完全不相關）至 5 分（高度相關）為每一項條目打分。為便于調查專家填寫問卷，工作組同時編制了中、英文雙語種的問卷。德爾菲專家共識調查包括兩輪基于電子郵件的調查。在第一輪調查中，專家在問卷中對每項條目進行評分，評估每項條目在中醫藥單病例隨機對照試驗報告中的必要性與可行性，并可提出新的專家認為有必要增加的條目。第二輪的德爾菲專家共識調查對第一輪調查已達成共識的條目進行再次確認，并對每一項條目都給予了詳細的解釋，明確其在中醫藥單病例隨機對照試驗中的報告形式。
在二輪德爾菲共識調查之后，工作組成員討論了調查結果，全面審查了受訪者反饋，細化了每個條目，確定了最終的報告清單，并對條目進行了解釋。中醫藥 CENT 的制定流程見圖 1。
圖1
CENT for TCM 制定流程圖
3 結果
中醫藥 CENT 清單是 CENT 2015 條目的擴展版，共包含 40 個子條目（表 1）。條目 1c（關鍵詞）是新增條目。表 2 中給出了對部分條目的解釋和說明，以指導研究者使用中醫藥 CENT 報告清單。
表1
中醫藥 CENT 清單
表2
中醫藥 CENT 清單的解釋與說明
表3
中藥復方的詳細報告（CONSORT-CHM Formulas 2017[22]中的條目 5）
表4
針刺的詳細報告（STRICTA 2010[21]中報告針刺的詳細信息）
本文詳細闡述了與中醫辨證的重要概念、中醫藥特征及不同干預類型有關的相應條目，具體如下：
3.1 標題、摘要和關鍵詞
3.1.1 條目 1a
題目中確認是中醫藥“單病例隨機對照試驗”或系列中醫藥“單病例隨機對照試驗”
一個清晰明了的標題能夠明確地反映出研究類型和研究的基本信息。本條目的報告旨在確保研究能夠被明確地識別為中醫藥單病例隨機對照試驗，標題中的基本信息包括疾病診斷、中醫證候及需要評估的中醫藥干預措施，如中藥復方、針刺治療等。
3.1.2 條目 1c
定義合適的關鍵詞，包括“中醫藥”和“（系列）單病例隨機對照試驗”
中醫藥干預措施在關鍵詞中的名稱可以是漢語拼音、首字母縮略詞或英文翻譯[22]，有時很難確定這些干預措施是否與中醫有關。因此，添加“中醫藥”作為關鍵詞，有助于研究被適當地索引并易于識別。
3.2 受試者
3.2.1 條目 4a
西醫疾病診斷和中醫辯證；系列單病例隨機對照：受試者納入和排除標準，說明診斷和辨證標準，并給出詳細解釋和（或）參考文獻。
中醫證候在確定中醫治療原則方面起著重要作用[22]，然而，目前的中醫臨床試驗通常采用西醫定義的疾病診斷標準招募受試者，與強調個體辨證的中醫診療特征不一致。因此，為從中醫認識層面反映受試者的整體疾病特征，建議詳細報告受試者的中醫辨證。同時應報告中醫辨證的參考標準或相關文獻，以明確研究者在受試者招募中是如何進行辨證的。雖然目前還沒有中醫辨證的金標準，但中國中西醫結合學會、中華中醫藥學會等專業組織制定的相關規范在業界得到了廣泛認可，其規范包含對中醫辨證的詳細解釋。對于單個受試者的單病例隨機對照試驗，需詳細描述患者的臨床癥狀、辨證、疾病進展、并發癥和手術史等[30]，對系列單病例隨機對照試驗，建議以列表形式全面報告受試者的人口統計學和臨床信息[31-33]。這些信息對于解釋和重現研究是必要的。
3.3 干預措施
3.3.1 條目 5
詳細描述每個周期干預措施（治療、對照措施）的細節，詳述中醫藥干預措施類型，包括中藥復方、針刺，中藥復方的報告指導見 CONSORT-CHM Formulas 2017[22]，針刺的報告指導見 STRICTA 2010 聲明[21]。
根據實際情況，首先應報告干預措施的適應癥、干預措施相關的臨床及機制研究。干預措施為中藥復方，必須詳細說明名稱、來源、劑型等，在 CONSORT 中藥復方 2017 聲明中，對干預措施有詳細的報告標準，當單病例隨機對照試驗的目的是評價某一中藥復方時，推薦按照 CONSORT 中藥復方 2017 聲明中的條目 5[22]進行報告。針灸和按摩等中醫治療技術的臨床有效性主要取決于從業者的經驗，當單病例隨機對照試驗的干預是針刺治療時，建議使用 STRICTA 2010[21]中的 6 個條目報告針刺治療細節。中醫藥干預措施的詳細報告是對試驗結果進行客觀、科學評價及重復研究的必要條件。此外，研究者應說明受試者了解試驗干預措施的過程（如通過知情同意）。在安慰劑對照的單病例隨機對照試驗中，描述安慰劑相對于干預措施的特征（如顏色、氣味、味道、外觀和包裝），將有助于讀者評估其可比性。
3.4 盲法
3.4.1 條目 11a
分配干預措施后的設盲對象（如受試者、醫生、照護者、結局評價者），若干預措施不能夠被設盲，說明原因
3.4.2 條目 11b
描述干預措施的相似性，包括安慰劑（具體的報告指導見條目 5）
對受試者、臨床醫生和結果評價者設盲的三盲法是高質量臨床研究實踐的準則，有利于推廣臨床試驗中產生治療效應的干預措施。實施盲法能夠保證對試驗療效評價的客觀性和可靠性，即使單病例隨機對照試驗中僅 1 名受試者。不同干預措施的特征相似性是盲法實施的有力佐證[35]。鑒于中醫藥干預措施的特殊性導致對安慰劑的設計相對困難，需要由資深的藥劑師完成與研究藥物相似的安慰劑的設計、制作。在以針刺為干預的單病例隨機對照試驗中，假針刺是一種理想的設盲法[36]。
4 討論
單病例隨機對照試驗的臨床證據能夠客觀地說明臨床進展，更好地為個體患者支持治療計劃、改善臨床結局。在中醫藥領域，單病例隨機對照試驗是一種可用于評估個體化治療效果的創新方法，可評價的干預措施包括中藥復方、針灸、推拿等。實際上，目前的單病例隨機對照試驗已被廣泛用于評價中醫藥療效，若能完整、清晰地報告，這些試驗結果能夠被臨床醫生和決策者轉化應用于臨床實踐。為客觀、可靠地呈現中醫藥干預措施的有效性和安全性，需要高質量的標準來指導試驗報告。辨證分型是中醫臨床實踐的基礎，中醫藥 CENT 在 CENT 2015 聲明的基礎上充分結合中醫藥的診療特點，以促進中醫藥單病例隨機對照試驗的規范化，為分析試驗的方法學和結果的可靠性提供信息支持。
中醫藥 CENT 是基于透明、一致和公開的原則制定的，該報告規范是由臨床流行病學家、中醫臨床醫師（如醫師、針灸師）、藥劑師、臨床研究方法學家、期刊編輯和統計學家組成的創新團隊完成。
中醫藥 CENT 分為 6 個領域，由 25 項條目和 40 個子條目組成。條目適用于不同中醫藥干預措施的單病例隨機對照試驗，如中醫復方、針刺。在內容方面，中醫藥 CENT 著重闡述了中醫辨證。
為優化中醫藥單病例隨機對照試驗，本報告規范的最終意義取決于其應用情況。中醫藥 CENT 能夠協助研究者科學設計、嚴格實施和完整報告單病例隨機對照試驗，從而生產高質量的證據，并促進對單病例隨機對照試驗結果進行 Meta 分析。
CONSORT 相關清單和 CENT 聲明在提高臨床試驗的總體質量，促進臨床實踐改進方面取得了長足的進展。為了更好地傳播、應用，我們將通過發表相關論文和舉辦學術研討會，向所有中醫從業者、研究者、同行評議和期刊編輯介紹中醫藥 CENT。我們也接受來自臨床研究、臨床實踐的意見和反饋，以改進本報告規范。
在中醫藥 CENT 的制定過程中，我們招募了 17 名專家參與德爾菲調查，在廣泛性方面存在一定的欠缺。在今后的版本更新中，工作組將招募更廣泛的專家小組以獲得最新概念并修訂本報告規范。當工作組收到有價值的反饋意見時，將對清單進行定期更新和修訂。
中醫藥 CENT 突出了中醫藥特點，為臨床科研人員進行科學、規范、透明的中醫藥單病例隨機對照試驗報告提供了全面、明確的指導。我們希望本報告規范能夠促進中醫研究者和相關領域的研究團隊對中醫藥干預措施進行嚴格評估。
5 結論
通過嚴格而透明的研究，我們制定了中醫藥 CENT 以指導更多中醫藥單病例隨機對照試驗的規范化實施和報告。期待在中醫藥 CENT 清單協助下，中醫科研人員能夠開展方法學嚴謹、報告規范的高質量單病例隨機對照試驗，產出強有力的證據以促進中醫臨床實踐。
參考文獻
見原文。
