引用本文： 謝倩文, 肖晶旻, 劉少南, 楊麗虹, 陳毅, 劉映芬, 楊海芳, 郭新峰. 卒中后構音障礙隨機對照試驗結局指標的系統評價. 中國循證醫學雜志, 2020, 20(6): 708-712. doi: 10.7507/1672-2531.202001053 復制
構音障礙是臨床卒中患者常見的癥狀及卒中患者就診的首要原因。約 41% 的卒中患者會出現構音障礙[1]，僅有不到一半的患者能在 3 個月內得到治療，而其中 15% 的患者會長期存在構音障礙[2]。構音障礙影響了卒中患者的日常交流，導致其生活質量下降[3]。因此，改善卒中患者的構音障礙癥狀也是卒中領域的重要研究方向之一。
結局指標是科學評價干預措施臨床療效的重要環節[4]，針對同一干預措施，采用不同的結局指標，可能會產生不一樣的研究結果，給臨床決策帶來困難[5,6]。現有臨床研究中普遍存在結局指標選擇和應用的問題：同類臨床研究中結局指標種類繁多、自擬的復合指標或采用的評價量表缺乏科學性[7]、缺乏安全性指標的報告[8]、結局指標的療效判定標準沒有統一規范[9]、測量指標數量較多、沒有確定主要與次要結局指標[10]、結局指標缺乏實用性[11]，不能滿足患者、臨床醫生或政策制定者的需求等。既往研究[12]發現，在卒中后構音障礙臨床研究中，主要以患者報告或觀察者報告的定性評估指標為主，尚缺乏較為公認的功能性評價定量分析指標。選擇和應用客觀、穩定的結局評價指標，對于科學嚴謹地評價臨床治療卒中后構音障礙的有效性與安全性具有重要意義[13]。因此，本研究系統評價國內外治療卒中后構音障礙的隨機對照試驗（randomized controlled trial，RCT），分析其結局指標應用現狀，以期為卒中后構音障礙臨床研究結局指標的選擇和應用提供參考。
1 資料與方法
1.1 納入與排除標準
1.1.1 研究類型
RCT。
1.1.2 研究對象
卒中后構音障礙患者，其年齡、病程等不限。卒中的診斷標準包括：1995 年全國腦血管病會議診斷標準[14]、中國腦血管病防治指南[15]、中華醫學會神經科分會《各類腦血管疾病診斷要點》[16]、CT 和 MRI 等診斷標準；構音障礙的診斷方法包括：《言語治療學》中構音障礙診斷標準[17]、Frenchay 構音障礙評價法[18]、中國康復中心制定的《構音障礙檢查方法》[19]、《實用神經病學》[20]等。
1.1.3 干預措施
不限。
1.1.4 結局指標
納入研究的所有結局指標及其測量工具。
1.1.5 排除標準
① 非中、英文文獻；② 合并其他疾病（如吞咽障礙）的研究；③ 重復發表的文獻只選擇結局指標報告最全面的數據；④ 未報告結局指標的文獻。
1.2 文獻檢索策略
計算機檢索 PubMed、The Cochrane Library、EMbase、CNKI、Sinomed、WanFang Data 和 VIP 數據庫，搜集有關卒中后構音障礙的 RCT，檢索時限均從建庫至 2019 年 12 月 6 日。檢索采用自由詞和主題詞相結合的方式進行，并根據各數據庫特點調整檢索詞的邏輯組配方式。中文檢索詞包括：卒中、腦梗死、腦梗塞、構音障礙、構音欠清、構音困難等；英文檢索詞包括：stroke、poststroke、apoplexy、cerebral stroke、dysarthria、speech disorders 等。以 Sinomed 為例，其具體檢索策略見框 1。
1.3 文獻篩選和資料提取
由 2 名研究者獨立篩選文獻、提取資料并交叉核對。如有分歧，則通過討論或與第三方協商解決。文獻篩選時首先閱讀文題，在排除明顯不相關的文獻后，進一步閱讀摘要和全文以確定是否納入。如有需要，通過郵件、電話聯系原始研究作者獲取未確定但對本研究非常重要的信息。資料提取內容包括：① 納入研究的基本信息：研究題目、第一作者、發表雜志等；② 納入研究的結局指標、測量工具（量表、問卷、實驗室/影像學檢查等）、測量方法、測量時點。
1.4 納入研究的偏倚風險評價
因研究對象為納入研究的結局指標本身，故未對納入研究進行偏倚風險評價。
1.5 統計分析
對納入研究結局指標的情況進行描述性分析，內容包括：結局指標分類情況、結局指標及測量工具的應用頻次、結局指標的測量時點等。
2 結果
2.1 文獻篩選流程及結果
初檢共獲得相關文獻 3 560 篇，經逐層篩選，最終納入 112 個 RCT。文獻篩選流程及結果見圖 1。
圖1
文獻篩選流程及結果
*所檢索的數據庫及檢出文獻數具體如下：PubMed（
2.2 結局指標分類和應用情況
共報告了 39 種結局指標，包括療效評價指標（38 種）和安全性評價指標（1 種）。
2.2.1 療效評價指標
參考藥物臨床試驗中有效性指標的分類原則[21]，卒中后構音障礙療效評價指標包括 3 個層次：功能水平異常，主要指疾病導致的臨床癥狀、體征等功能殘損（包括 30 種結局指標）；活動水平異常，主要指日常生存能力評價（1 種結局指標）；參與水平異常，即生活質量評價（包括 7 種結局指標）。納入研究的療效評價指標見表 1。
表1
卒中后構音障礙治療 RCT 的療效評價結局指標
2.2.1.1 功能水平層次
在言語構音功能方面，納入研究中評價干預措施療效的方法可概括為：描述法、音標法、可理解度分度法、小組判定法、構音器官功能評價法、儀器法和患者自評[22]。① 描述法和音標法共 16 個 RCT（14.29%）。描述法主要是治療師根據自己的主觀判斷（眼看耳聽）來判斷患者語言障礙的程度，主觀性強；音標法主要是用音標標明患者的語音來分析語言障礙的程度，以此評價構音障礙的有無、程度以及構音問題的類型，精確、客觀、復查性好。② 小組判定法共 2 個 RCT（1.78%）。這種判定是由一組治療師按照語言障礙的嚴重程度對患者是否存在構音障礙進行檢查、描述和分級，這需要治療師有一定的專業知識和技術水平，有一定局限性。③ 可理解分度法共 12 個 RCT（10.71%）。可理解分度法即聽者能聽懂患者語言的水平，通過可理解度測驗，即聽者能聽懂患者語言的水平進行分級，以了解患者的語言清晰程度。測量工具包括：語音清晰度測試、王國民漢語語音清晰度字表法、李勝利等設計的第二次全國殘疾人抽樣調查的語音清晰度測試方法等。④ 構音障礙器官功能評價法共 79 個 RCT（70.54%）。通過對與語言發聲有關的器官及其運動功能進行損傷評價。主要的測量工具為 Frenchay 構音障礙評價量表、舌肌運動功能評價量表等評定量表。⑤ 儀器法共 3 個 RCT（2.68%）。測量方法有氣體動力學檢測、喉鏡檢查。⑥ 患者自評法共 2 個 RCT（1.78%）。主要的自評測量方法有嗓音障礙指數（VHI）、語音自我評估。
神經功能方面共 11 個 RCT（9.8%）。針對卒中導致的構音障礙，臨床上常會在卒中治療的基礎上幫助患者恢復言語構音功能。所以在評價卒中后構音障礙療效時，還需要關注神經功能的恢復指標。心理狀態方面共 4 個 RCT（3.57%），主要采用了 HAMD 量表、焦慮/抑郁自評量表評價卒中后構音障礙患者的心理狀態。
2.2.1.2 活動水平異常層次
共 8 個 RCT（7.1%）報告了用于評估卒中后構音障礙患者的日常活動水平的 Barthel 指數。
2.2.1.3 參與水平異常層次
共 8 個 RCT（7.14%）報告了生活質量方面的結局指標，測量工具主要采用了 WHO 通用的生活質量量表（WHO-QOL）、SF-36 評分量表。
2.2.2 安全性評價指標
在納入的全部研究中僅有 16 個 RCT（14.3%）報告了不良反應。
2.3 結局指標測量時間點
納入研究對結局指標的測量時點從 10～90 天不等，具體分布為：10～30 天有 73 篇（77.7%），31～60 天有 17 篇（18.1%），61～90 天有 4 篇（4.3%）；其中以 30 天左右最多，有 38 篇（40.4%）。
2.4 療效判定標準
納入研究對臨床有效率采用了 3 種判斷標準：① 按基本痊愈、顯效、有效和無效分類；② 按顯效、有效和無效分類；③ 自擬。在采用 Frenchay 構音障礙評價量表作為療效判定標準的 79 個 RCT 中，對于基本痊愈、顯效、有效和無效的具體評定方法并不統一，歸納后共有 8 種不同的療效判定標準最常見的一種判定采用：痊愈：進食、飲水正常，言語清晰度明顯改善，構音障礙評定法評分 28～27a/28；顯效：飲水偶有嗆咳，癥狀體征明顯改善，評定后等級結果提高 2 個等級（未達到痊愈）；有效：癥狀體征有所改善，評定后等級結果提高 1 個等級；無效：癥狀體征無改善，評定后等級無變化。
3 討論
本研究全面收集卒中后構音障礙治療的 RCT，對結局指標及其測量工具的應用情況進行了分析。共收集到 39 種結局指標，其中評價構音功能的結局指標可歸納為 6 類，文獻中報告頻次較高的構音障礙評價工具為：Frenchay 構音障礙評價量表、中國康復研究中心制定的構音障礙檢查表、日本言語語音學會制定的嗓音嘶啞 GRBAS 分級法。
針對這些常用的構音障礙評價工具，進一步檢索與之相關的心理測量學特性（信度、效度、最小臨床變化值等）的研究文獻，結果發現目前缺乏相關文獻，導致無法為國內卒中后構音障礙臨床研究推薦較為公認且質量較好的構音障礙評價工具。我們對以上 3 種常用的構音障礙評價工具進行了比較分析，認為相較于中國康復研究中心制定的構音障礙檢查表，Frenchay 構音障礙評價量表對構音障礙的輕重程度分級，更易于療效比較，但對漢語語音評測的錯誤點易出現漏查，對錯誤構音點的指導性欠佳[2,5]。而日本言語語音學會制定的嗓音嘶啞 GRBAS 分級法主要關注患者發音的清晰度，并未涉及到構音器官和構音運動的評估[23]。在使用以上構音障礙評價工具時，除存在量表質量（信度、效度、最小臨床變化值等）不明確外，不同研究對同一量表的測量方法和療效判定標準亦不明確。如均使用 Frenchay 構音障礙評價量表，但是對量表中的分級進行了重新賦分且賦分方式彼此又有差異；或將量表評分轉化為不同等級資料，但不同研究又對有效與無效的界定存在差異；以上均導致不同研究間的療效數據無法進行比較和綜合分析。我們建議需在制定量表或對量表進行漢化改良后，對量表的文化適應性與心理測量學特性進行評估；并需進一步完善量表的測量方法、評分細則，按公認的標準進行療效判定；此外還需細化量表的分級，提高療效評價時的敏感度。
臨床研究應根據研究目的和干預措施的作用特點確定主要結局指標，明確干預目的是糾正構音運動的異常狀態、還是提高患者的語言清晰度、改善患者的發音功能、亦或是提高患者的日常交流能力等。并且應選擇易于量化分析、客觀性強、重復性高、具有公認評定標準的評價量表，加強聲學分析、喉鏡、喉肌電圖等儀器對卒中后構音障礙患者的發音功能（最長發聲時間、音調、音量、平均氣流率等）的評定。但納入研究中僅有 2 篇在研究方案中明確定義了主要和次要結局指標，說明研究者普遍未認識到主要結局指標可起到反映研究的主要目的、合理估算樣本量的重要作用。部分研究在評價言語構音功能時采用治療師評估或患者自評的主觀方法，未采用量表、喉鏡等客觀評價工具，導致結局指標評價主觀性強、評價標準不統一等問題，從而影響結果的可信度。除此之外，有研究者已經意識到卒中后構音障礙患者的神經功能、心理狀態、生活質量等均可多維度影響構音障礙的恢復，在少數文獻中研究者在次要結局指標中關注了這些方面的評估。關于安全性結局指標的報告亦有不足之處，報告的文獻數量較少且文獻中沒有詳細報告不良反應或不良事件，包括不良反應或不良事件發生的頻率、時間和程度，與治療的關系，是否需要因此停藥或采取措施進行處理。
本研究存在的局限性：① 由于已發表文獻量較多，本研究僅納入了已發表的 RCT，未對所有設計類型研究中的結局指標進行分析，導致可能缺漏部分結局指標的報告種類；② 由于研究對象為結局指標，本研究未評價納入 RCT 的偏倚風險，但 RCT 本身的偏倚風險或許可以間接反應研究的可信度；③ 由于數據分散，無法對每種結局指標測量工具的具體測量方法和測量時點進行歸納總結；④ 未進行所有構音障礙文獻的檢索，所以卒中與其他疾病所導致的構音障礙是否采用相同結局指標尚不清楚。
總之，當前證據表明尚無統一的卒中后構音障礙結局指標。未來進行卒中后構音障礙的臨床研究在選擇相應的結局指標時，需根據研究目的確定主要結局指標，根據臨床專業人員的指導、參考權威的臨床指南、綜合國際發表的系統評價，使用公認且質量較好的測量工具，確定結局指標的測量時點、測量方法和療效評價標準，從而得到科學嚴謹、較為客觀的療效性和安全性評價結果。
構音障礙是臨床卒中患者常見的癥狀及卒中患者就診的首要原因。約 41% 的卒中患者會出現構音障礙[1]，僅有不到一半的患者能在 3 個月內得到治療，而其中 15% 的患者會長期存在構音障礙[2]。構音障礙影響了卒中患者的日常交流，導致其生活質量下降[3]。因此，改善卒中患者的構音障礙癥狀也是卒中領域的重要研究方向之一。
結局指標是科學評價干預措施臨床療效的重要環節[4]，針對同一干預措施，采用不同的結局指標，可能會產生不一樣的研究結果，給臨床決策帶來困難[5,6]。現有臨床研究中普遍存在結局指標選擇和應用的問題：同類臨床研究中結局指標種類繁多、自擬的復合指標或采用的評價量表缺乏科學性[7]、缺乏安全性指標的報告[8]、結局指標的療效判定標準沒有統一規范[9]、測量指標數量較多、沒有確定主要與次要結局指標[10]、結局指標缺乏實用性[11]，不能滿足患者、臨床醫生或政策制定者的需求等。既往研究[12]發現，在卒中后構音障礙臨床研究中，主要以患者報告或觀察者報告的定性評估指標為主，尚缺乏較為公認的功能性評價定量分析指標。選擇和應用客觀、穩定的結局評價指標，對于科學嚴謹地評價臨床治療卒中后構音障礙的有效性與安全性具有重要意義[13]。因此，本研究系統評價國內外治療卒中后構音障礙的隨機對照試驗（randomized controlled trial，RCT），分析其結局指標應用現狀，以期為卒中后構音障礙臨床研究結局指標的選擇和應用提供參考。
1 資料與方法
1.1 納入與排除標準
1.1.1 研究類型
RCT。
1.1.2 研究對象
卒中后構音障礙患者，其年齡、病程等不限。卒中的診斷標準包括：1995 年全國腦血管病會議診斷標準[14]、中國腦血管病防治指南[15]、中華醫學會神經科分會《各類腦血管疾病診斷要點》[16]、CT 和 MRI 等診斷標準；構音障礙的診斷方法包括：《言語治療學》中構音障礙診斷標準[17]、Frenchay 構音障礙評價法[18]、中國康復中心制定的《構音障礙檢查方法》[19]、《實用神經病學》[20]等。
1.1.3 干預措施
不限。
1.1.4 結局指標
納入研究的所有結局指標及其測量工具。
1.1.5 排除標準
① 非中、英文文獻；② 合并其他疾病（如吞咽障礙）的研究；③ 重復發表的文獻只選擇結局指標報告最全面的數據；④ 未報告結局指標的文獻。
1.2 文獻檢索策略
計算機檢索 PubMed、The Cochrane Library、EMbase、CNKI、Sinomed、WanFang Data 和 VIP 數據庫，搜集有關卒中后構音障礙的 RCT，檢索時限均從建庫至 2019 年 12 月 6 日。檢索采用自由詞和主題詞相結合的方式進行，并根據各數據庫特點調整檢索詞的邏輯組配方式。中文檢索詞包括：卒中、腦梗死、腦梗塞、構音障礙、構音欠清、構音困難等；英文檢索詞包括：stroke、poststroke、apoplexy、cerebral stroke、dysarthria、speech disorders 等。以 Sinomed 為例，其具體檢索策略見框 1。
1.3 文獻篩選和資料提取
由 2 名研究者獨立篩選文獻、提取資料并交叉核對。如有分歧，則通過討論或與第三方協商解決。文獻篩選時首先閱讀文題，在排除明顯不相關的文獻后，進一步閱讀摘要和全文以確定是否納入。如有需要，通過郵件、電話聯系原始研究作者獲取未確定但對本研究非常重要的信息。資料提取內容包括：① 納入研究的基本信息：研究題目、第一作者、發表雜志等；② 納入研究的結局指標、測量工具（量表、問卷、實驗室/影像學檢查等）、測量方法、測量時點。
1.4 納入研究的偏倚風險評價
因研究對象為納入研究的結局指標本身，故未對納入研究進行偏倚風險評價。
1.5 統計分析
對納入研究結局指標的情況進行描述性分析，內容包括：結局指標分類情況、結局指標及測量工具的應用頻次、結局指標的測量時點等。
2 結果
2.1 文獻篩選流程及結果
初檢共獲得相關文獻 3 560 篇，經逐層篩選，最終納入 112 個 RCT。文獻篩選流程及結果見圖 1。
圖1
文獻篩選流程及結果
*所檢索的數據庫及檢出文獻數具體如下：PubMed（
2.2 結局指標分類和應用情況
共報告了 39 種結局指標，包括療效評價指標（38 種）和安全性評價指標（1 種）。
2.2.1 療效評價指標
參考藥物臨床試驗中有效性指標的分類原則[21]，卒中后構音障礙療效評價指標包括 3 個層次：功能水平異常，主要指疾病導致的臨床癥狀、體征等功能殘損（包括 30 種結局指標）；活動水平異常，主要指日常生存能力評價（1 種結局指標）；參與水平異常，即生活質量評價（包括 7 種結局指標）。納入研究的療效評價指標見表 1。
表1
卒中后構音障礙治療 RCT 的療效評價結局指標
2.2.1.1 功能水平層次
在言語構音功能方面，納入研究中評價干預措施療效的方法可概括為：描述法、音標法、可理解度分度法、小組判定法、構音器官功能評價法、儀器法和患者自評[22]。① 描述法和音標法共 16 個 RCT（14.29%）。描述法主要是治療師根據自己的主觀判斷（眼看耳聽）來判斷患者語言障礙的程度，主觀性強；音標法主要是用音標標明患者的語音來分析語言障礙的程度，以此評價構音障礙的有無、程度以及構音問題的類型，精確、客觀、復查性好。② 小組判定法共 2 個 RCT（1.78%）。這種判定是由一組治療師按照語言障礙的嚴重程度對患者是否存在構音障礙進行檢查、描述和分級，這需要治療師有一定的專業知識和技術水平，有一定局限性。③ 可理解分度法共 12 個 RCT（10.71%）。可理解分度法即聽者能聽懂患者語言的水平，通過可理解度測驗，即聽者能聽懂患者語言的水平進行分級，以了解患者的語言清晰程度。測量工具包括：語音清晰度測試、王國民漢語語音清晰度字表法、李勝利等設計的第二次全國殘疾人抽樣調查的語音清晰度測試方法等。④ 構音障礙器官功能評價法共 79 個 RCT（70.54%）。通過對與語言發聲有關的器官及其運動功能進行損傷評價。主要的測量工具為 Frenchay 構音障礙評價量表、舌肌運動功能評價量表等評定量表。⑤ 儀器法共 3 個 RCT（2.68%）。測量方法有氣體動力學檢測、喉鏡檢查。⑥ 患者自評法共 2 個 RCT（1.78%）。主要的自評測量方法有嗓音障礙指數（VHI）、語音自我評估。
神經功能方面共 11 個 RCT（9.8%）。針對卒中導致的構音障礙，臨床上常會在卒中治療的基礎上幫助患者恢復言語構音功能。所以在評價卒中后構音障礙療效時，還需要關注神經功能的恢復指標。心理狀態方面共 4 個 RCT（3.57%），主要采用了 HAMD 量表、焦慮/抑郁自評量表評價卒中后構音障礙患者的心理狀態。
2.2.1.2 活動水平異常層次
共 8 個 RCT（7.1%）報告了用于評估卒中后構音障礙患者的日常活動水平的 Barthel 指數。
2.2.1.3 參與水平異常層次
共 8 個 RCT（7.14%）報告了生活質量方面的結局指標，測量工具主要采用了 WHO 通用的生活質量量表（WHO-QOL）、SF-36 評分量表。
2.2.2 安全性評價指標
在納入的全部研究中僅有 16 個 RCT（14.3%）報告了不良反應。
2.3 結局指標測量時間點
納入研究對結局指標的測量時點從 10～90 天不等，具體分布為：10～30 天有 73 篇（77.7%），31～60 天有 17 篇（18.1%），61～90 天有 4 篇（4.3%）；其中以 30 天左右最多，有 38 篇（40.4%）。
2.4 療效判定標準
納入研究對臨床有效率采用了 3 種判斷標準：① 按基本痊愈、顯效、有效和無效分類；② 按顯效、有效和無效分類；③ 自擬。在采用 Frenchay 構音障礙評價量表作為療效判定標準的 79 個 RCT 中，對于基本痊愈、顯效、有效和無效的具體評定方法并不統一，歸納后共有 8 種不同的療效判定標準最常見的一種判定采用：痊愈：進食、飲水正常，言語清晰度明顯改善，構音障礙評定法評分 28～27a/28；顯效：飲水偶有嗆咳，癥狀體征明顯改善，評定后等級結果提高 2 個等級（未達到痊愈）；有效：癥狀體征有所改善，評定后等級結果提高 1 個等級；無效：癥狀體征無改善，評定后等級無變化。
3 討論
本研究全面收集卒中后構音障礙治療的 RCT，對結局指標及其測量工具的應用情況進行了分析。共收集到 39 種結局指標，其中評價構音功能的結局指標可歸納為 6 類，文獻中報告頻次較高的構音障礙評價工具為：Frenchay 構音障礙評價量表、中國康復研究中心制定的構音障礙檢查表、日本言語語音學會制定的嗓音嘶啞 GRBAS 分級法。
針對這些常用的構音障礙評價工具，進一步檢索與之相關的心理測量學特性（信度、效度、最小臨床變化值等）的研究文獻，結果發現目前缺乏相關文獻，導致無法為國內卒中后構音障礙臨床研究推薦較為公認且質量較好的構音障礙評價工具。我們對以上 3 種常用的構音障礙評價工具進行了比較分析，認為相較于中國康復研究中心制定的構音障礙檢查表，Frenchay 構音障礙評價量表對構音障礙的輕重程度分級，更易于療效比較，但對漢語語音評測的錯誤點易出現漏查，對錯誤構音點的指導性欠佳[2,5]。而日本言語語音學會制定的嗓音嘶啞 GRBAS 分級法主要關注患者發音的清晰度，并未涉及到構音器官和構音運動的評估[23]。在使用以上構音障礙評價工具時，除存在量表質量（信度、效度、最小臨床變化值等）不明確外，不同研究對同一量表的測量方法和療效判定標準亦不明確。如均使用 Frenchay 構音障礙評價量表，但是對量表中的分級進行了重新賦分且賦分方式彼此又有差異；或將量表評分轉化為不同等級資料，但不同研究又對有效與無效的界定存在差異；以上均導致不同研究間的療效數據無法進行比較和綜合分析。我們建議需在制定量表或對量表進行漢化改良后，對量表的文化適應性與心理測量學特性進行評估；并需進一步完善量表的測量方法、評分細則，按公認的標準進行療效判定；此外還需細化量表的分級，提高療效評價時的敏感度。
臨床研究應根據研究目的和干預措施的作用特點確定主要結局指標，明確干預目的是糾正構音運動的異常狀態、還是提高患者的語言清晰度、改善患者的發音功能、亦或是提高患者的日常交流能力等。并且應選擇易于量化分析、客觀性強、重復性高、具有公認評定標準的評價量表，加強聲學分析、喉鏡、喉肌電圖等儀器對卒中后構音障礙患者的發音功能（最長發聲時間、音調、音量、平均氣流率等）的評定。但納入研究中僅有 2 篇在研究方案中明確定義了主要和次要結局指標，說明研究者普遍未認識到主要結局指標可起到反映研究的主要目的、合理估算樣本量的重要作用。部分研究在評價言語構音功能時采用治療師評估或患者自評的主觀方法，未采用量表、喉鏡等客觀評價工具，導致結局指標評價主觀性強、評價標準不統一等問題，從而影響結果的可信度。除此之外，有研究者已經意識到卒中后構音障礙患者的神經功能、心理狀態、生活質量等均可多維度影響構音障礙的恢復，在少數文獻中研究者在次要結局指標中關注了這些方面的評估。關于安全性結局指標的報告亦有不足之處，報告的文獻數量較少且文獻中沒有詳細報告不良反應或不良事件，包括不良反應或不良事件發生的頻率、時間和程度，與治療的關系，是否需要因此停藥或采取措施進行處理。
本研究存在的局限性：① 由于已發表文獻量較多，本研究僅納入了已發表的 RCT，未對所有設計類型研究中的結局指標進行分析，導致可能缺漏部分結局指標的報告種類；② 由于研究對象為結局指標，本研究未評價納入 RCT 的偏倚風險，但 RCT 本身的偏倚風險或許可以間接反應研究的可信度；③ 由于數據分散，無法對每種結局指標測量工具的具體測量方法和測量時點進行歸納總結；④ 未進行所有構音障礙文獻的檢索，所以卒中與其他疾病所導致的構音障礙是否采用相同結局指標尚不清楚。
總之，當前證據表明尚無統一的卒中后構音障礙結局指標。未來進行卒中后構音障礙的臨床研究在選擇相應的結局指標時，需根據研究目的確定主要結局指標，根據臨床專業人員的指導、參考權威的臨床指南、綜合國際發表的系統評價，使用公認且質量較好的測量工具，確定結局指標的測量時點、測量方法和療效評價標準，從而得到科學嚴謹、較為客觀的療效性和安全性評價結果。
