醫保預算影響分析作為藥物經濟學評價的重要輔助手段，能有效衡量醫保基金的可負擔性，在醫保準入談判、醫保報銷目錄調整和支付價格的制定過程中作用顯著。醫保預算影響分析的數據質量對分析結果影響較大，影響衛生決策的科學性，在現有數據無法滿足要求的情況，需借助相關軟件采用德爾菲法來保障數據準確性。Infopoll 軟件是一個功能強大、易于操作的應用軟件，可通過提供多種問題選擇和多形式的答案設置來制定專家咨詢問卷，并提供詳細的統計圖表進行結果分析。本文采用實例剖析的方式，對應用該軟件實現基于德爾菲法的醫保預算影響分析數據獲取進行簡要介紹，并分析主要結果。
引用本文： 柳鵬程, 顧佳慧, 李燦, 杜懌, 王敏嬌, 姚文兵. 應用 Infopoll 軟件實現基于德爾菲法的醫保預算影響分析數據獲取. 中國循證醫學雜志, 2020, 20(2): 234-243. doi: 10.7507/1672-2531.201907087 復制
醫保預算影響分析（budget impact analysis，BIA）是從醫療保險運營方的角度出發，在有限醫療資源的前提下，分析將一種健康干預措施納入或排除在某一醫療系統內所產生的經濟后果，可用于預測在當前醫療條件下，某種治療方式的變化對醫療總費用產生的影響[1]。相對而言，BIA 可用于預測一種治療方案的變化對醫療總費用的影響，對于保障有限預算的可支付性和長期穩定性起著重要作用，因此越來越受到各國衛生決策部門的重視[2]。
BIA 結果的科學性及可信度受數據的真實性和有效性影響極大。多數 BIA 研究的局限性很大程度上受研究數據來源的不合理性影響，這也是當下很多已發表 BIA 文獻共同存在的問題。如一個研究對直接抗病毒藥物治療丙型肝炎的預算影響進行了分析，其中模型療效數據部分參考國外研究文獻，但是沒有考慮到將參考數據換算成符合樣本城市人群特征的“本土化”數據，以至于后續假設的治療方案與實際情況有較大出入[3]；而在另一個利伐沙班的 BIA 研究中由于數據的缺乏，難以判斷未來五年內成人非瓣膜性房顫卒中預防患者治療率的增加情況，所以該文獻并未進一步分析[4]。
在上述缺乏真實有效數據的情況下，可采取德爾菲法解決這一問題。德爾菲法的本質是通過對專家小組進行若干輪問卷調查來達成一致獲取所需數據，是在缺乏數據、不確定性高的情況下估測數據的最好方法之一。隨著國內從事醫保 BIA 研究的學者日益增多，規范使用醫保 BIA 評價方法相關軟件是開展此類研究的前提。本文通過實例介紹如何應用 Infopoll 軟件實現基于德爾菲法進行醫保 BIA 數據獲取。
1 方法和軟件簡介
1.1 德爾菲法
德爾菲法（Delphi method）是一個重復進行的專家咨詢過程，是以整合一組專家個人意見達成群組共識為目的的主觀評價和預測的方法[5]。其核心是通過匿名方式進行幾輪函詢征求專家們的意見。由預測、評價領導小組對每一輪專家意見進行匯總整理，作為參考資料再發給每一位專家，供專家分析判斷，提出新的論證意見。如此多次反復，使專家意見逐步趨于一致，得到一個比較一致且可靠的結論或方案[6]。到目前為止，德爾菲法是專家預測最好的方法，其不僅能充分利用專家群體的意見，又能避免面對面小組座談的缺陷[7]。
在缺乏有效數據的情況下，德爾菲法是驗證國際數據或使國際數據與所研究國家國情相匹配的唯一方法。此外，德爾菲法還可用來估測所需數據及預測未來趨勢。例如，發病率是對慢性疾病進行醫保 BIA 的主要驅動因素，故流行病學和發病率數據應來自于已發表的且最好是針對所研究國家的文獻。若無可供參考的文獻，則由各國臨床和流行病學專家組成的德爾菲小組根據臨床經驗和實際情況進行預測，以便產生較為權威的數據估測值[8]。
1.2 Infopoll 軟件
Infopoll 軟件作為第一個互聯網調查引擎，在信息的收集、分析和傳遞方面功能強大，有安全性和控制性高的特點。Infopoll 目前最新版本為 Infopoll Server 8.0，是一個強大的互聯網服務器引擎，能夠根據需要設計問卷調查、收集數據、分析和傳遞實時信息。而 Infopoll Designer 是一個小型、直觀的窗口應用程序，它能夠快速地創建專業調查問卷。本文以 Infopoll Designer 8.0 為例進行介紹。該軟件下載網址：http://infopoll.com/live/surveys.dll/web?f=products&p=download。Infopoll 網站頁面見圖 1。啟動軟件后，顯示 Infopoll Designer 8.0 操作界面，新建調查問卷（圖 2）。
圖1
Infopoll 網站頁面
圖2
Infopoll Designer 8.0 的操作界面
由圖 2 可見，最上方為菜單欄，由“File”（文件）、“Edit”（編輯）、“Add”（添加）、“View”（查看）、“Tools”（工具）、“Help”（幫助）6 個子菜單構成。其中“File”菜單主要包含“New”（新建）、“Open”（打開）、“Close”（關閉）、“Save”（保存）、“Print”（打印）和“Save as”（保存）命令，并可通過“Exit”退出軟件應用；“Edit”菜單主要包含“Cut”（剪切）、“Copy”（復制）、“Paste”（粘貼）、“Delete”（刪除）、“Edit Text”（編輯文本框）、“Properties”（屬性設置）等內容；“Add”菜單用于增加問題和答案選項；“View”菜單主要用于設置文檔庫屬性、預覽問卷，同時可以設置備忘錄編輯欄以及豎線是否顯示、問卷的展開和收起等；“Tools”菜單主要用于字典設置及軟件賬戶設置，同時可以預覽調查表、生成紙質表格、將問卷導入記事本、發布問卷等；“Help”菜單主要包含了軟件的使用說明，并可以通過此菜單訪問軟件官網及返回主頁面等。Infopoll 軟件可設置的問卷問題類型見表 1。
表1
Infopoll 軟件可設置的問卷問題類型
1.3 Infopoll 軟件的優勢
目前國內亦由若干問卷調查類軟件，如問卷星、問卷網、騰訊問卷等，大多結果與功能類似。與問卷星類軟件相比，Infopoll 軟件更適合應用德爾菲法而進行的 BIA 問卷設計。
首先，Infopoll 軟件可實現問卷分段設計。如 BIA 通常包括目標人群、市場規模、敏感性分析等若干因素，需要再每個因素下設置不同的問題，因此在制作問卷的過程中，可在同一份問卷中直接設計成不同的板塊（section）。如需通過問卷星實現這一功能，則必須根據不同的板塊分別制作不同問卷，在數據處理時再統一整合，過程較為繁瑣。
其次，Infopoll 軟件可以實現匿名調研，而德爾菲法最重要的特點之一就是匿名性。問卷星則可能存在隱私泄露問題。因問卷星問卷發布者可以通過若干方式輕易地將匿名問卷變成實名問卷，如發布者可以自定義問卷鏈接，即為發出去的每份問卷都設置獨特的鏈接；或設置密碼列表，即每一位填寫問卷者都有自己唯一的密碼，密碼使用與否則表示問卷填寫與否，導致可能不能實現真正的匿名。
2 軟件操作
本研究以“注射用紫杉醇脂質體用于治療轉移性和晚期乳腺癌的醫保 BIA”為例進行 Infopoll 軟件操作。
2.1 乳腺癌 BIA 研究的背景
乳腺癌在我國女性腫瘤中的發病率中居首位，為女性腫瘤致死的主要病因。目前我國的乳腺癌發病率為每年超過 89/10 萬人，且呈遞增的趨勢[9]。這不僅使無數的家庭承受痛苦，同時也給社會造成了極大的負擔。自上世紀 90 年代中期以來，國內外多項研究均表明紫杉類藥物對轉移性乳腺癌有顯著療效[10]。紫杉醇藥物存在若干種制劑形式，其中，紫杉醇與紫杉醇脂質體治療乳腺癌的效果相當，但是紫杉醇脂質體出現皮疹、呼吸困難、肌肉痛和面部潮紅等不良反應明顯較紫杉醇少，具有更好的安全性，值得在臨床上推廣和應用[11]。未來預測將注射用紫杉醇脂質體納入醫保目錄后對醫保基金預算產生的經濟影響，需要進行 BIA 分析。
2.2 第一輪德爾菲法的問卷設置
本文分析乳腺癌 BIA 中參考情形、目標人群、敏感性分析等相關數據的獲取，展示運用 Infopoll 軟件實現德爾菲法第一輪問卷的具體操作。
2.2.1 創建新問卷
打開已安裝的 Infopoll Designer 8.0 軟件，在圖 2 所示的工作界面上方的菜單編輯欄里單擊“File”，選擇“New”，在界面新彈窗選擇“OK”，則創建完成，見圖 3。本研究擬將問卷內容分為七個模塊，分別為基本信息、參比情形、目標人群、研究年限、研究方法、市場規模、敏感性分析等，并從中選擇若干代表性問題進行展示。
圖3
Infopoll 創建新問卷彈出窗口
2.2.2 編輯問題
本問卷針對 7 個部分共設計了 16 個問題。我們選取其中 9 個問題為例，展示運用 Infopoll 軟件實現編輯不同類型問題的具體操作。選中“Association Member Survey”，在圖 1 所示文本框中輸入該問卷名稱。以本文所選研究為例將問卷名稱設置為“注射用紫杉醇脂質體用于治療轉移性和晚期乳腺癌的醫保 BIA 的德爾菲法問卷”。
① 問題一：請填寫您的基本信息。這是所有基于德爾菲法的問卷調查中最基礎且必不可少的問題，包括受訪者的單位、職位、地區、聯系方式等，用于后期專家權威性和參與積極性的評估，以確保問卷結果準確有效。選中“Section 1”，在圖 1 所示文本框中輸入“基本信息”，此操作的目的是將問題類別進行命名。右擊“基本信息”，選擇“Add→Group Input Question→Group Input（Long Contact Information）”，此時新建了 5 個問題，標號分別為 1.1、1.2、1.3、1.4、1.5，可根據具體需要對其進行增加、改動或刪除，亦可以直接長按問題拖動鼠標改動其順序。選中“Please provide us with your contact information”，在文本框中將其改為“請填寫您的基本信息”。選中“Organization”，在文本框中將其改為“單位”，依此類推。對于不需要的項目，可將其選中，右擊后選擇“Delete”進行刪除。
② 問題二：請問您是否推薦注射用紫杉醇脂質體進入新一輪醫保報銷目錄？右擊問題 1.2，選擇“Add→Choose Question→Single Choice（Yes-No）”創建問題二，將其題干文本設置為“請問您是否推薦注射用紫杉醇脂質體進入新一輪醫保報銷目錄？”。將選項“Yes”和“No”的文本分別設置為“是”和“否”。
③ 問題三：請問您建議將注射用紫杉醇脂質體納入醫保的推薦程度？右擊問題 1.3，選擇“Add→Rating Question→Rating（Poor-Excellent）”創建問題三，將其題干文本設置為“請問您建議將注射用紫杉醇脂質體納入醫保的推薦程度？”。將選項“Poor”、“Fair”及“Good”的文本分別設置為“不推薦”、“推薦”及“推薦”。刪除“Very Good”及“Excellent”選項。
④ 問題四：請選擇您認為合適的治療轉移性和晚期乳腺癌的推薦藥物順序。選中“Section 2”，在圖 1 所示文本框中輸入“參比情形”。右擊“參比情形”，選擇“Add→Ranking Order Question”創建問題四，將其題干文本設置為“請選擇您認為合適的治療轉移性和晚期乳腺癌的推薦藥物順序”。右擊“Item1”，選擇“Add→Item”，添加一個新選項；將現有 4 個選項分別命名為“紫杉醇”、“多西紫杉醇”、“血蛋白紫杉醇”及“紫杉醇脂質體”。右擊“answers”，選擇“Add→Answer”。其中“紫杉醇”等四個選項隱藏在下拉列表里。
⑤ 問題五：請選擇臨床上患有轉移性和晚期乳腺癌的病人接受治療的比例。右擊“參比情形”，選擇“Add→Section”。將新建立的“Section 3”命名為“目標人群”。右擊“目標人群”，選擇“Add→Choose Question→Single Choice（Radio Buttons）”創建問題五，將其題干文本設置為“請選擇臨床上患有轉移性和晚期乳腺癌的病人接受治療的比例”。添加兩個新答案選項（參考上述問題四的操作介紹），將現有 4 個選項分別設置為“90%～95%、85%～90%、80%～85% 及 75%～80%”。
⑥ 問題六：請選擇可用于體現治療轉移性和晚期乳腺癌經濟效益的時間長度。新建一個“Section 4”，將其命名為“研究年限”。右擊“研究年限”，選擇“Add→Choose Question→Single Choice（Radio Buttons）”創建問題六，將其題干文本設置為“請選擇可用于體現治療轉移性和晚期乳腺癌經濟效益的時間長度”。添加兩個新答案選項，將現有 4 個選項分別設置為“1 年及以下、1～2 年、2～4 年及 4～5 年”。
⑦ 問題七：請問您認為在臨床使用中紫杉醇脂質體占據的紫杉醇類藥品的市場份額為多少？新建一個“Section 6”，將其命名為“市場規模”。右擊“市場規模”，選擇“Add→Choose Question→Single Choice（Radio Buttons）”創建問題七，將其題干文本設置為“請問您認為在臨床使用中紫杉醇脂質體占據的紫杉醇類藥品的市場份額為多少？”。添加兩個新答案選項，將現有 4 個選項分別設置為“5% 以下、5%～10%、10%～20% 及 20% 以上”。
⑧ 問題八：請問您認為以下哪些要素會對紫杉醇脂質體進入醫保之后的預算造成較大幅度的影響（及其波動范圍）？新建一個“Section 7”，將其命名為“敏感性分析”。右擊“敏感性分析”，選擇“Add→Matrix Question”創建問題八，將其題干文本設置為“請問您認為以下哪些要素會對注射用紫杉醇脂質體進入醫保之后的預算造成較大幅度的影響”。添加 3 個新的“Item”，將現有的 5 個“Item”分別命名為“乳腺癌發病率”、“轉移性及晚期患者比例”、“治療率”、“紫杉醇脂質體市場占有率”及“醫保報銷比例”。將“sub-questions”下屬的“Type your choice question here”改為“是/否”；將“Any Comments”改為“若您選擇是，請填寫您認為的該因素的波動范圍”。
⑨ 問題九：如果您認為還有其它因素對于評估紫杉醇脂質體進入醫保之后的預算影響較大，請補充。右擊“敏感性分析”，選擇“Add→Long Text Input Question”創建問題九，將其題干文本設置為“如果您認為還有其它因素對于評估紫杉醇脂質體進入醫保之后的預算影響較大，請補充”。設置完成的問題一到問題九如圖 4 所示。
圖4
問卷樣卷
2.3 問卷發布與收集
在 Infopoll 官方網站注冊后，遵照說明完成軟件的注冊和激活后即可正常使用。該軟件有一個用于發布問卷的公共帳戶，用戶名為“publicAccount”，密碼為“test”。該公共賬戶是免費的；而私人賬戶則須充值后才能發布問卷。在問卷設置完成之后，選擇菜單欄中的“Tools→Publish Survey Online”，在新界面對應處填寫 Infopoll 賬號、密碼和郵箱賬號，點擊“Click Here to Publish Now”發布問卷；將問卷網址轉發即可邀請專家填寫。
2.4 第一輪問卷結果分析
乳腺癌 BIA 研究使用德爾菲法共進行了三輪問卷調查，第二輪和第三輪分別在前一輪的基礎上將問題細化，如將轉移性及晚期乳腺癌的治療率和紫杉醇脂質體市場份額等數據范圍縮小，以獲得更加準確和科學的評估數據。其操作方法與第一輪相同，遂不再贅述。問卷收集完成后，選擇菜單欄中的“Tools→Log into Your Server Account→Enter→Results→Create A New Customized Report/Export Survey Data→Create Report”即完成結果的獲取與分析。
本文選取了以下問題的結果進行了分析，結果見圖 5。
圖5
問卷調查結果呈現
① 問題二：請問您是否推薦注射用紫杉醇脂質體進入新一輪醫保報銷目錄？所填問卷的所有專家組成員均推薦注射入紫杉醇脂質體進入新一輪醫保報銷目錄，這表示紫杉醇脂質體有一定的臨床優越性，前景較為樂觀。
② 問題三：請問您對注射用紫杉醇脂質體的醫保推薦程度？所有專家均表示推薦，其中有 1/3 的專家選擇了“非常推薦”此項。
③ 問題四：請選擇您認為合適的治療轉移性和晚期乳腺癌的推薦藥物順序。第一至第四名的分數分別記為 10、8、6、4 分，例如：紫杉醇共計得了 1 次第一名、2 次第二名、6 次第三名、4 次第四名，總分為 72 分；用總分除以問卷個數，平均分為 6 分。而紫杉醇脂質體的總分和平均得分最高，即推薦程度最高，在同類藥物中排在首位。
④ 問題五：請選擇臨床上患有轉移性和晚期乳腺癌的病人接受治療的比例。3/4 的專家小組成員選擇了 85%～90% 的治療比例，其余 1/4 的專家則認為該數據為 80%～85%。在下一輪問卷設計過程中可將 85%～90% 這一選項進一步細化拆分。
⑤ 問題六：請選擇可用于體現治療轉移性和晚期乳腺癌經濟效益的時間長度。2/3 的專家小組成員認為注射用紫杉醇脂質體進行 BIA 的時間長度為 2～4 年，其余則認為是 4～5 年。根據問題六的反饋，在下一輪問卷設計過程中可將該選項細化，如設定為 2 年、3 年、4 年、5 年。
⑥ 問題七：請問你認為在臨床使用中紫杉醇脂質體占據紫杉醇類藥品的市場份額為多少？近一半的專家認為紫杉醇脂質體在同類藥品中的市場份額占到 10%～20% 之間，1/4 的專家選擇了 5%～10%，各有 1/6 的專家則選擇了 5% 以下和 20% 以上。
⑦ 問題八：請問您認為以下哪些要素會對注射用紫杉醇脂質體進入醫保之后的預算造成較大幅度的影響。約一半的專家認為乳腺癌發病率和轉移性及晚期患者比例的變化會對醫保預算造成較大幅度的影響；而約 2/3 的專家認為治療率、紫杉醇脂質體市場占有率及醫保報銷比例會對醫保預算造成較大幅度的影響。
⑧ 問題九：如果您認為還有其他因素對于評估紫杉醇脂質體進入醫保之后的預算影響較大，請補充。專家組成員提出了影響預算的其他因素，如紫杉醇脂質體的價格、依從性及疾病的相關輔助治療成本等。
第一輪德爾菲法獲取的主要數據結果包括：專家對于紫杉醇脂質體進入醫保目錄的推薦率為 100%；晚期和轉移性乳腺癌的治療率為 85%～90%；BIA 研究時限建議為 2～4 年；紫杉醇脂質體所占同類別市場份額為 10%～20%；建議對發病率、治療率、市場份額、醫保報銷比例、藥品價格等進行單因素敏感性分析。后續基于第一輪數據結果重新設計問卷，進行第二輪的德爾菲法。
2.5 第二、三輪德爾菲法調研
根據第一輪問卷調查結果，將問卷內容進行以下 3 個方面的改動：刪除專家已形成高度共識的問題，如問題二；將尚模糊的問題答案設置進行細化，如將問題六的選項重新設置為 2 年、3 年、4 年、5 年；根據研究需要新增若干問題，如：請將以下若干要素對注射用紫杉醇脂質體對醫保預算造成的影響程度大小進行排名，選項包括市場占有率、醫保報銷比例、價格、用藥依從性、相關治療成本。此外，將上一輪問卷結果與新形成的下一輪輪問卷一并反饋給各專家，讓專家對上一輪問卷結果進行評估，并填寫下一輪問卷。
2.6 德爾菲法的相關系數計算
應用德爾菲法進行專家咨詢，可在缺乏有效數據的情況下對問題進行科學估測、獲取所需數據，但也難以避免主觀因素影響。因此，在德爾菲法的實際運用中，還需要對專家的積極系數、專家的權威程度系數、專家意見的一致性系數[12]等進行分析，以確保所獲取數據的科學性和有效性。在使用 Infopoll 軟件時，也需要進行相關系數分析。
2.6.1 德爾菲法專家基本情況
專家的基本情況包括性別、專業、學歷、從業年限、職稱等。以上述紫杉醇的研究為例，本研究遴選的專家標準為：研究方向為公共衛生相關領域，包括藥物經濟學、藥事管理、衛生經濟學等，并均具備研究生以上學歷。實際參與問卷調查的專家共計 12 人，基本信息見表 2。
表2
乳腺癌 BIA 問卷調查的專家基本情況
2.6.2 專家積極系數
專家積極系數即問卷的有效回收率，反映了專家對該研究的興趣和關注度[13]。專家積極系數的大小與問卷結果的可靠性成正比關系。其計算方法為：問卷回收率=（回收到的問卷份數/發出的問卷總份數）×100%[14]。以乳腺癌 BIA 研究的第一輪德爾菲法調查為例，發出的問卷總數為 12 份，回收問卷份數為 12 份，因此可得該輪德爾菲法的專家積極系數為 100%（12/12）。同理可得，第二輪和第三輪的專家積極系數分別為 100% 及 83%。
2.6.3 專家權威程度系數
專家權威程度（Cr）由兩個因素決定，一個是專家對方案做出判斷的依據；另一個是專家對問題的熟悉程度。權威系數為判斷系數（Ca）和熟悉程度系數（Cs）的算術平均值[15]。在使用德爾菲法研究過程中，除調查問卷之外，請專家另外填寫判斷依據和對該研究主題熟悉程度的調查表，根據反饋結果計算得出本次德爾菲法專家權威系數。專家權威系數≥0.7，即認為本次結果可靠[16]。判斷依據包括理論分析、實踐經驗、同行了解和直覺 4 個方面，見表 3（表中賦值參考文獻[17]）。而專家熟悉程度分為 6 個等級，分別為很熟悉、熟悉、較熟悉、一般熟悉、較不熟悉、很不熟悉。乳腺癌 BIA 研究中，專家對調查內容的熟悉程度見表 4。由表 5 可見，乳腺癌 BIA 研究問卷調查的專家權威程度系數為 0.77，大于 0.7，因此研究所得結果可靠，可參考性較強。
表3
專家判斷的依據及影響程度
表4
專家對調查內容的熟悉程度
表5
專家權威程度系數
2.6.4 專家意見的一致性系數
專家意見的一致性系數亦稱專家意見的協調系數，用以反映專家意見的一致性程度及所得數據的準確性，是衡量所得結果可信度的重要依據，用肯德爾和諧系數（Kendall’s W，W）表示。W 取值范圍在 0～1 之間，值越大，說明專家的協調程度越高，專家意見的一致性越好[18]；并對每兩輪間所得結果進行顯著性檢驗（χ2檢驗），P<0.05 則認為專家意見的協調系數好，評估或預測的可信度強，結果可取[15]。本研究關于紫杉醇脂質體的德爾菲法調研中，第三輪專家意見的協調系數計算結果為 0.53，且第三輪與第二輪 P<0.05，表明專家意見一致性程度較高，咨詢結果可信度高，無需進行第四輪咨詢。因此以第三輪結果為本次德爾菲法調查的最終調研數據。
3 小結
本文以“注射用紫杉醇脂質體用于治療轉移性和晚期乳腺癌的醫保 BIA”中使用德爾菲法實現研究時限、市場規模及敏感性分析等相關數據的獲取為例，簡要介紹了基于 Infopoll 軟件來進行德爾菲法的操作過程。本次問卷內容和結果分析公開，可通過以下網址：http://infopoll.net/live/surveys/s37348.htm 進行查詢。Infopoll 是醫保 BIA 中處理數據不確定性的重要軟件，它操作簡便、界面簡潔，在設置問卷、發布問卷和結果收集及分析過程中有良好的便利性和實用性，關于該軟件的更多具體操作過程和答疑可在其官網界面獲得。在德爾菲法的實際運用中，還需要對專家咨詢的積極系數、權威程度和協調系數等進行分析，以確保所獲取數據的科學性和有效性。
醫保預算影響分析（budget impact analysis，BIA）是從醫療保險運營方的角度出發，在有限醫療資源的前提下，分析將一種健康干預措施納入或排除在某一醫療系統內所產生的經濟后果，可用于預測在當前醫療條件下，某種治療方式的變化對醫療總費用產生的影響[1]。相對而言，BIA 可用于預測一種治療方案的變化對醫療總費用的影響，對于保障有限預算的可支付性和長期穩定性起著重要作用，因此越來越受到各國衛生決策部門的重視[2]。
BIA 結果的科學性及可信度受數據的真實性和有效性影響極大。多數 BIA 研究的局限性很大程度上受研究數據來源的不合理性影響，這也是當下很多已發表 BIA 文獻共同存在的問題。如一個研究對直接抗病毒藥物治療丙型肝炎的預算影響進行了分析，其中模型療效數據部分參考國外研究文獻，但是沒有考慮到將參考數據換算成符合樣本城市人群特征的“本土化”數據，以至于后續假設的治療方案與實際情況有較大出入[3]；而在另一個利伐沙班的 BIA 研究中由于數據的缺乏，難以判斷未來五年內成人非瓣膜性房顫卒中預防患者治療率的增加情況，所以該文獻并未進一步分析[4]。
在上述缺乏真實有效數據的情況下，可采取德爾菲法解決這一問題。德爾菲法的本質是通過對專家小組進行若干輪問卷調查來達成一致獲取所需數據，是在缺乏數據、不確定性高的情況下估測數據的最好方法之一。隨著國內從事醫保 BIA 研究的學者日益增多，規范使用醫保 BIA 評價方法相關軟件是開展此類研究的前提。本文通過實例介紹如何應用 Infopoll 軟件實現基于德爾菲法進行醫保 BIA 數據獲取。
1 方法和軟件簡介
1.1 德爾菲法
德爾菲法（Delphi method）是一個重復進行的專家咨詢過程，是以整合一組專家個人意見達成群組共識為目的的主觀評價和預測的方法[5]。其核心是通過匿名方式進行幾輪函詢征求專家們的意見。由預測、評價領導小組對每一輪專家意見進行匯總整理，作為參考資料再發給每一位專家，供專家分析判斷，提出新的論證意見。如此多次反復，使專家意見逐步趨于一致，得到一個比較一致且可靠的結論或方案[6]。到目前為止，德爾菲法是專家預測最好的方法，其不僅能充分利用專家群體的意見，又能避免面對面小組座談的缺陷[7]。
在缺乏有效數據的情況下，德爾菲法是驗證國際數據或使國際數據與所研究國家國情相匹配的唯一方法。此外，德爾菲法還可用來估測所需數據及預測未來趨勢。例如，發病率是對慢性疾病進行醫保 BIA 的主要驅動因素，故流行病學和發病率數據應來自于已發表的且最好是針對所研究國家的文獻。若無可供參考的文獻，則由各國臨床和流行病學專家組成的德爾菲小組根據臨床經驗和實際情況進行預測，以便產生較為權威的數據估測值[8]。
1.2 Infopoll 軟件
Infopoll 軟件作為第一個互聯網調查引擎，在信息的收集、分析和傳遞方面功能強大，有安全性和控制性高的特點。Infopoll 目前最新版本為 Infopoll Server 8.0，是一個強大的互聯網服務器引擎，能夠根據需要設計問卷調查、收集數據、分析和傳遞實時信息。而 Infopoll Designer 是一個小型、直觀的窗口應用程序，它能夠快速地創建專業調查問卷。本文以 Infopoll Designer 8.0 為例進行介紹。該軟件下載網址：http://infopoll.com/live/surveys.dll/web?f=products&p=download。Infopoll 網站頁面見圖 1。啟動軟件后，顯示 Infopoll Designer 8.0 操作界面，新建調查問卷（圖 2）。
圖1
Infopoll 網站頁面
圖2
Infopoll Designer 8.0 的操作界面
由圖 2 可見，最上方為菜單欄，由“File”（文件）、“Edit”（編輯）、“Add”（添加）、“View”（查看）、“Tools”（工具）、“Help”（幫助）6 個子菜單構成。其中“File”菜單主要包含“New”（新建）、“Open”（打開）、“Close”（關閉）、“Save”（保存）、“Print”（打印）和“Save as”（保存）命令，并可通過“Exit”退出軟件應用；“Edit”菜單主要包含“Cut”（剪切）、“Copy”（復制）、“Paste”（粘貼）、“Delete”（刪除）、“Edit Text”（編輯文本框）、“Properties”（屬性設置）等內容；“Add”菜單用于增加問題和答案選項；“View”菜單主要用于設置文檔庫屬性、預覽問卷，同時可以設置備忘錄編輯欄以及豎線是否顯示、問卷的展開和收起等；“Tools”菜單主要用于字典設置及軟件賬戶設置，同時可以預覽調查表、生成紙質表格、將問卷導入記事本、發布問卷等；“Help”菜單主要包含了軟件的使用說明，并可以通過此菜單訪問軟件官網及返回主頁面等。Infopoll 軟件可設置的問卷問題類型見表 1。
表1
Infopoll 軟件可設置的問卷問題類型
1.3 Infopoll 軟件的優勢
目前國內亦由若干問卷調查類軟件，如問卷星、問卷網、騰訊問卷等，大多結果與功能類似。與問卷星類軟件相比，Infopoll 軟件更適合應用德爾菲法而進行的 BIA 問卷設計。
首先，Infopoll 軟件可實現問卷分段設計。如 BIA 通常包括目標人群、市場規模、敏感性分析等若干因素，需要再每個因素下設置不同的問題，因此在制作問卷的過程中，可在同一份問卷中直接設計成不同的板塊（section）。如需通過問卷星實現這一功能，則必須根據不同的板塊分別制作不同問卷，在數據處理時再統一整合，過程較為繁瑣。
其次，Infopoll 軟件可以實現匿名調研，而德爾菲法最重要的特點之一就是匿名性。問卷星則可能存在隱私泄露問題。因問卷星問卷發布者可以通過若干方式輕易地將匿名問卷變成實名問卷，如發布者可以自定義問卷鏈接，即為發出去的每份問卷都設置獨特的鏈接；或設置密碼列表，即每一位填寫問卷者都有自己唯一的密碼，密碼使用與否則表示問卷填寫與否，導致可能不能實現真正的匿名。
2 軟件操作
本研究以“注射用紫杉醇脂質體用于治療轉移性和晚期乳腺癌的醫保 BIA”為例進行 Infopoll 軟件操作。
2.1 乳腺癌 BIA 研究的背景
乳腺癌在我國女性腫瘤中的發病率中居首位，為女性腫瘤致死的主要病因。目前我國的乳腺癌發病率為每年超過 89/10 萬人，且呈遞增的趨勢[9]。這不僅使無數的家庭承受痛苦，同時也給社會造成了極大的負擔。自上世紀 90 年代中期以來，國內外多項研究均表明紫杉類藥物對轉移性乳腺癌有顯著療效[10]。紫杉醇藥物存在若干種制劑形式，其中，紫杉醇與紫杉醇脂質體治療乳腺癌的效果相當，但是紫杉醇脂質體出現皮疹、呼吸困難、肌肉痛和面部潮紅等不良反應明顯較紫杉醇少，具有更好的安全性，值得在臨床上推廣和應用[11]。未來預測將注射用紫杉醇脂質體納入醫保目錄后對醫保基金預算產生的經濟影響，需要進行 BIA 分析。
2.2 第一輪德爾菲法的問卷設置
本文分析乳腺癌 BIA 中參考情形、目標人群、敏感性分析等相關數據的獲取，展示運用 Infopoll 軟件實現德爾菲法第一輪問卷的具體操作。
2.2.1 創建新問卷
打開已安裝的 Infopoll Designer 8.0 軟件，在圖 2 所示的工作界面上方的菜單編輯欄里單擊“File”，選擇“New”，在界面新彈窗選擇“OK”，則創建完成，見圖 3。本研究擬將問卷內容分為七個模塊，分別為基本信息、參比情形、目標人群、研究年限、研究方法、市場規模、敏感性分析等，并從中選擇若干代表性問題進行展示。
圖3
Infopoll 創建新問卷彈出窗口
2.2.2 編輯問題
本問卷針對 7 個部分共設計了 16 個問題。我們選取其中 9 個問題為例，展示運用 Infopoll 軟件實現編輯不同類型問題的具體操作。選中“Association Member Survey”，在圖 1 所示文本框中輸入該問卷名稱。以本文所選研究為例將問卷名稱設置為“注射用紫杉醇脂質體用于治療轉移性和晚期乳腺癌的醫保 BIA 的德爾菲法問卷”。
① 問題一：請填寫您的基本信息。這是所有基于德爾菲法的問卷調查中最基礎且必不可少的問題，包括受訪者的單位、職位、地區、聯系方式等，用于后期專家權威性和參與積極性的評估，以確保問卷結果準確有效。選中“Section 1”，在圖 1 所示文本框中輸入“基本信息”，此操作的目的是將問題類別進行命名。右擊“基本信息”，選擇“Add→Group Input Question→Group Input（Long Contact Information）”，此時新建了 5 個問題，標號分別為 1.1、1.2、1.3、1.4、1.5，可根據具體需要對其進行增加、改動或刪除，亦可以直接長按問題拖動鼠標改動其順序。選中“Please provide us with your contact information”，在文本框中將其改為“請填寫您的基本信息”。選中“Organization”，在文本框中將其改為“單位”，依此類推。對于不需要的項目，可將其選中，右擊后選擇“Delete”進行刪除。
② 問題二：請問您是否推薦注射用紫杉醇脂質體進入新一輪醫保報銷目錄？右擊問題 1.2，選擇“Add→Choose Question→Single Choice（Yes-No）”創建問題二，將其題干文本設置為“請問您是否推薦注射用紫杉醇脂質體進入新一輪醫保報銷目錄？”。將選項“Yes”和“No”的文本分別設置為“是”和“否”。
③ 問題三：請問您建議將注射用紫杉醇脂質體納入醫保的推薦程度？右擊問題 1.3，選擇“Add→Rating Question→Rating（Poor-Excellent）”創建問題三，將其題干文本設置為“請問您建議將注射用紫杉醇脂質體納入醫保的推薦程度？”。將選項“Poor”、“Fair”及“Good”的文本分別設置為“不推薦”、“推薦”及“推薦”。刪除“Very Good”及“Excellent”選項。
④ 問題四：請選擇您認為合適的治療轉移性和晚期乳腺癌的推薦藥物順序。選中“Section 2”，在圖 1 所示文本框中輸入“參比情形”。右擊“參比情形”，選擇“Add→Ranking Order Question”創建問題四，將其題干文本設置為“請選擇您認為合適的治療轉移性和晚期乳腺癌的推薦藥物順序”。右擊“Item1”，選擇“Add→Item”，添加一個新選項；將現有 4 個選項分別命名為“紫杉醇”、“多西紫杉醇”、“血蛋白紫杉醇”及“紫杉醇脂質體”。右擊“answers”，選擇“Add→Answer”。其中“紫杉醇”等四個選項隱藏在下拉列表里。
⑤ 問題五：請選擇臨床上患有轉移性和晚期乳腺癌的病人接受治療的比例。右擊“參比情形”，選擇“Add→Section”。將新建立的“Section 3”命名為“目標人群”。右擊“目標人群”，選擇“Add→Choose Question→Single Choice（Radio Buttons）”創建問題五，將其題干文本設置為“請選擇臨床上患有轉移性和晚期乳腺癌的病人接受治療的比例”。添加兩個新答案選項（參考上述問題四的操作介紹），將現有 4 個選項分別設置為“90%～95%、85%～90%、80%～85% 及 75%～80%”。
⑥ 問題六：請選擇可用于體現治療轉移性和晚期乳腺癌經濟效益的時間長度。新建一個“Section 4”，將其命名為“研究年限”。右擊“研究年限”，選擇“Add→Choose Question→Single Choice（Radio Buttons）”創建問題六，將其題干文本設置為“請選擇可用于體現治療轉移性和晚期乳腺癌經濟效益的時間長度”。添加兩個新答案選項，將現有 4 個選項分別設置為“1 年及以下、1～2 年、2～4 年及 4～5 年”。
⑦ 問題七：請問您認為在臨床使用中紫杉醇脂質體占據的紫杉醇類藥品的市場份額為多少？新建一個“Section 6”，將其命名為“市場規模”。右擊“市場規模”，選擇“Add→Choose Question→Single Choice（Radio Buttons）”創建問題七，將其題干文本設置為“請問您認為在臨床使用中紫杉醇脂質體占據的紫杉醇類藥品的市場份額為多少？”。添加兩個新答案選項，將現有 4 個選項分別設置為“5% 以下、5%～10%、10%～20% 及 20% 以上”。
⑧ 問題八：請問您認為以下哪些要素會對紫杉醇脂質體進入醫保之后的預算造成較大幅度的影響（及其波動范圍）？新建一個“Section 7”，將其命名為“敏感性分析”。右擊“敏感性分析”，選擇“Add→Matrix Question”創建問題八，將其題干文本設置為“請問您認為以下哪些要素會對注射用紫杉醇脂質體進入醫保之后的預算造成較大幅度的影響”。添加 3 個新的“Item”，將現有的 5 個“Item”分別命名為“乳腺癌發病率”、“轉移性及晚期患者比例”、“治療率”、“紫杉醇脂質體市場占有率”及“醫保報銷比例”。將“sub-questions”下屬的“Type your choice question here”改為“是/否”；將“Any Comments”改為“若您選擇是，請填寫您認為的該因素的波動范圍”。
⑨ 問題九：如果您認為還有其它因素對于評估紫杉醇脂質體進入醫保之后的預算影響較大，請補充。右擊“敏感性分析”，選擇“Add→Long Text Input Question”創建問題九，將其題干文本設置為“如果您認為還有其它因素對于評估紫杉醇脂質體進入醫保之后的預算影響較大，請補充”。設置完成的問題一到問題九如圖 4 所示。
圖4
問卷樣卷
2.3 問卷發布與收集
在 Infopoll 官方網站注冊后，遵照說明完成軟件的注冊和激活后即可正常使用。該軟件有一個用于發布問卷的公共帳戶，用戶名為“publicAccount”，密碼為“test”。該公共賬戶是免費的；而私人賬戶則須充值后才能發布問卷。在問卷設置完成之后，選擇菜單欄中的“Tools→Publish Survey Online”，在新界面對應處填寫 Infopoll 賬號、密碼和郵箱賬號，點擊“Click Here to Publish Now”發布問卷；將問卷網址轉發即可邀請專家填寫。
2.4 第一輪問卷結果分析
乳腺癌 BIA 研究使用德爾菲法共進行了三輪問卷調查，第二輪和第三輪分別在前一輪的基礎上將問題細化，如將轉移性及晚期乳腺癌的治療率和紫杉醇脂質體市場份額等數據范圍縮小，以獲得更加準確和科學的評估數據。其操作方法與第一輪相同，遂不再贅述。問卷收集完成后，選擇菜單欄中的“Tools→Log into Your Server Account→Enter→Results→Create A New Customized Report/Export Survey Data→Create Report”即完成結果的獲取與分析。
本文選取了以下問題的結果進行了分析，結果見圖 5。
圖5
問卷調查結果呈現
① 問題二：請問您是否推薦注射用紫杉醇脂質體進入新一輪醫保報銷目錄？所填問卷的所有專家組成員均推薦注射入紫杉醇脂質體進入新一輪醫保報銷目錄，這表示紫杉醇脂質體有一定的臨床優越性，前景較為樂觀。
② 問題三：請問您對注射用紫杉醇脂質體的醫保推薦程度？所有專家均表示推薦，其中有 1/3 的專家選擇了“非常推薦”此項。
③ 問題四：請選擇您認為合適的治療轉移性和晚期乳腺癌的推薦藥物順序。第一至第四名的分數分別記為 10、8、6、4 分，例如：紫杉醇共計得了 1 次第一名、2 次第二名、6 次第三名、4 次第四名，總分為 72 分；用總分除以問卷個數，平均分為 6 分。而紫杉醇脂質體的總分和平均得分最高，即推薦程度最高，在同類藥物中排在首位。
④ 問題五：請選擇臨床上患有轉移性和晚期乳腺癌的病人接受治療的比例。3/4 的專家小組成員選擇了 85%～90% 的治療比例，其余 1/4 的專家則認為該數據為 80%～85%。在下一輪問卷設計過程中可將 85%～90% 這一選項進一步細化拆分。
⑤ 問題六：請選擇可用于體現治療轉移性和晚期乳腺癌經濟效益的時間長度。2/3 的專家小組成員認為注射用紫杉醇脂質體進行 BIA 的時間長度為 2～4 年，其余則認為是 4～5 年。根據問題六的反饋，在下一輪問卷設計過程中可將該選項細化，如設定為 2 年、3 年、4 年、5 年。
⑥ 問題七：請問你認為在臨床使用中紫杉醇脂質體占據紫杉醇類藥品的市場份額為多少？近一半的專家認為紫杉醇脂質體在同類藥品中的市場份額占到 10%～20% 之間，1/4 的專家選擇了 5%～10%，各有 1/6 的專家則選擇了 5% 以下和 20% 以上。
⑦ 問題八：請問您認為以下哪些要素會對注射用紫杉醇脂質體進入醫保之后的預算造成較大幅度的影響。約一半的專家認為乳腺癌發病率和轉移性及晚期患者比例的變化會對醫保預算造成較大幅度的影響；而約 2/3 的專家認為治療率、紫杉醇脂質體市場占有率及醫保報銷比例會對醫保預算造成較大幅度的影響。
⑧ 問題九：如果您認為還有其他因素對于評估紫杉醇脂質體進入醫保之后的預算影響較大，請補充。專家組成員提出了影響預算的其他因素，如紫杉醇脂質體的價格、依從性及疾病的相關輔助治療成本等。
第一輪德爾菲法獲取的主要數據結果包括：專家對于紫杉醇脂質體進入醫保目錄的推薦率為 100%；晚期和轉移性乳腺癌的治療率為 85%～90%；BIA 研究時限建議為 2～4 年；紫杉醇脂質體所占同類別市場份額為 10%～20%；建議對發病率、治療率、市場份額、醫保報銷比例、藥品價格等進行單因素敏感性分析。后續基于第一輪數據結果重新設計問卷，進行第二輪的德爾菲法。
2.5 第二、三輪德爾菲法調研
根據第一輪問卷調查結果，將問卷內容進行以下 3 個方面的改動：刪除專家已形成高度共識的問題，如問題二；將尚模糊的問題答案設置進行細化，如將問題六的選項重新設置為 2 年、3 年、4 年、5 年；根據研究需要新增若干問題，如：請將以下若干要素對注射用紫杉醇脂質體對醫保預算造成的影響程度大小進行排名，選項包括市場占有率、醫保報銷比例、價格、用藥依從性、相關治療成本。此外，將上一輪問卷結果與新形成的下一輪輪問卷一并反饋給各專家，讓專家對上一輪問卷結果進行評估，并填寫下一輪問卷。
2.6 德爾菲法的相關系數計算
應用德爾菲法進行專家咨詢，可在缺乏有效數據的情況下對問題進行科學估測、獲取所需數據，但也難以避免主觀因素影響。因此，在德爾菲法的實際運用中，還需要對專家的積極系數、專家的權威程度系數、專家意見的一致性系數[12]等進行分析，以確保所獲取數據的科學性和有效性。在使用 Infopoll 軟件時，也需要進行相關系數分析。
2.6.1 德爾菲法專家基本情況
專家的基本情況包括性別、專業、學歷、從業年限、職稱等。以上述紫杉醇的研究為例，本研究遴選的專家標準為：研究方向為公共衛生相關領域，包括藥物經濟學、藥事管理、衛生經濟學等，并均具備研究生以上學歷。實際參與問卷調查的專家共計 12 人，基本信息見表 2。
表2
乳腺癌 BIA 問卷調查的專家基本情況
2.6.2 專家積極系數
專家積極系數即問卷的有效回收率，反映了專家對該研究的興趣和關注度[13]。專家積極系數的大小與問卷結果的可靠性成正比關系。其計算方法為：問卷回收率=（回收到的問卷份數/發出的問卷總份數）×100%[14]。以乳腺癌 BIA 研究的第一輪德爾菲法調查為例，發出的問卷總數為 12 份，回收問卷份數為 12 份，因此可得該輪德爾菲法的專家積極系數為 100%（12/12）。同理可得，第二輪和第三輪的專家積極系數分別為 100% 及 83%。
2.6.3 專家權威程度系數
專家權威程度（Cr）由兩個因素決定，一個是專家對方案做出判斷的依據；另一個是專家對問題的熟悉程度。權威系數為判斷系數（Ca）和熟悉程度系數（Cs）的算術平均值[15]。在使用德爾菲法研究過程中，除調查問卷之外，請專家另外填寫判斷依據和對該研究主題熟悉程度的調查表，根據反饋結果計算得出本次德爾菲法專家權威系數。專家權威系數≥0.7，即認為本次結果可靠[16]。判斷依據包括理論分析、實踐經驗、同行了解和直覺 4 個方面，見表 3（表中賦值參考文獻[17]）。而專家熟悉程度分為 6 個等級，分別為很熟悉、熟悉、較熟悉、一般熟悉、較不熟悉、很不熟悉。乳腺癌 BIA 研究中，專家對調查內容的熟悉程度見表 4。由表 5 可見，乳腺癌 BIA 研究問卷調查的專家權威程度系數為 0.77，大于 0.7，因此研究所得結果可靠，可參考性較強。
表3
專家判斷的依據及影響程度
表4
專家對調查內容的熟悉程度
表5
專家權威程度系數
2.6.4 專家意見的一致性系數
專家意見的一致性系數亦稱專家意見的協調系數，用以反映專家意見的一致性程度及所得數據的準確性，是衡量所得結果可信度的重要依據，用肯德爾和諧系數（Kendall’s W，W）表示。W 取值范圍在 0～1 之間，值越大，說明專家的協調程度越高，專家意見的一致性越好[18]；并對每兩輪間所得結果進行顯著性檢驗（χ2檢驗），P<0.05 則認為專家意見的協調系數好，評估或預測的可信度強，結果可取[15]。本研究關于紫杉醇脂質體的德爾菲法調研中，第三輪專家意見的協調系數計算結果為 0.53，且第三輪與第二輪 P<0.05，表明專家意見一致性程度較高，咨詢結果可信度高，無需進行第四輪咨詢。因此以第三輪結果為本次德爾菲法調查的最終調研數據。
3 小結
本文以“注射用紫杉醇脂質體用于治療轉移性和晚期乳腺癌的醫保 BIA”中使用德爾菲法實現研究時限、市場規模及敏感性分析等相關數據的獲取為例，簡要介紹了基于 Infopoll 軟件來進行德爾菲法的操作過程。本次問卷內容和結果分析公開，可通過以下網址：http://infopoll.net/live/surveys/s37348.htm 進行查詢。Infopoll 是醫保 BIA 中處理數據不確定性的重要軟件，它操作簡便、界面簡潔，在設置問卷、發布問卷和結果收集及分析過程中有良好的便利性和實用性，關于該軟件的更多具體操作過程和答疑可在其官網界面獲得。在德爾菲法的實際運用中，還需要對專家咨詢的積極系數、權威程度和協調系數等進行分析，以確保所獲取數據的科學性和有效性。
