制定中成藥臨床應用專家共識是十分必要的。在專家共識的內容上，需確定題目，明確中成藥的適用范圍、適應癥、用法用量和安全性。在制訂過程中，需要嚴格按照方法學要求，組建項目組團隊，構建臨床問題，選擇結局指標，檢索及制作證據，采用共識法形成專家共識。
引用本文： 趙國楨, 李博, 張霄瀟, 馮碩, 胡晶, 廖星, 黃坡, 楊宇飛, 莫美, 陳薇, 謝雁鳴. 中成藥臨床應用專家共識制訂方法. 中國循證醫學雜志, 2018, 18(8): 888-892. doi: 10.7507/1672-2531.201804063 復制
中醫藥文化因其“未病先防、既病防變”的理論[1]，在世界范圍內被廣泛接受。中成藥的出現與發展是中醫藥文化的表現形式之一，因其服用方便等特點在國內臨床實踐過程中被廣泛應用。但在實際使用過程中，會出現處方和藥物使用不規范等情況，甚至造成不良反應[2]，而作為藥物使用重要依據之一的中成藥藥物說明書，仍存在一些不合理、更新滯后等問題[3]，導致超說明書用藥現象存在。目前，我國藥品上市后再評價往往以自發研究為主，存在“研究目的單一，方法多樣，人力、物力資源分散”等[4]問題。我們通過對比國內中藥上市后再評價與 WHO、美國、歐盟、亞太等地區藥物上市后再評價的法律法規及操作標準可發現，當前國內存在法律和法規不健全、很多技術規范尚未修訂、征求意見未正式發布、尚無專門的中藥上市后評價的相關法律和操作規范等問題[5]。
針對這一現狀，中華中醫藥學會標準化辦公室開展了中成藥臨床應用專家共識制訂工作，充分參考現有的臨床證據，運用專家共識方法，對現有中成藥說明書進行細化和優化，以期指導中西醫臨床醫生合理使用中成藥。在多次專家論證后，形成了《中成藥臨床應用專家共識制訂方法》，本文將對此進行詳細介紹。
1 目的
制訂中成藥臨床應用專家共識目的包括：① 明確中成藥使用者和應用范圍；② 根據現有的最佳證據或專家共識，規范中成藥的適應癥，或具體證型；③ 根據現有最佳證據或專家共識，規范中成藥臨床應用用法和用量；④ 評價中成藥的安全性（不良反應、禁忌和注意事項）；⑤ 評價用藥劑量合理性；⑥ 評價可能影響中成藥療效和安全性的影響因素（制劑類型、患者年齡及生理狀態、并發癥、合并用藥等）。
通過制訂中成藥臨床應用專家共識，不僅能為臨床醫生的診療提供證據支持，還能規范名優中成藥臨床應用，加強科技成果的標準轉化，為中醫臨床診療指南的制訂奠定工作基礎。
2 共識內容制訂要求
2.1 題目
制訂專家共識首先需要確定專家共識主題，主題應緊密圍繞臨床問題。主題可由一個或多個臨床問題構成，而提出臨床問題應包括關注的結局指標。例如：
×××中成藥是否可以減少腸易激綜合征的腹瀉次數？
×××中成藥是否可以緩解腹痛癥狀？
專家共識的主題一般由 PICO 原則中的 P（具體研究人群）、I（診斷、治療、預防、預后等）及 O（結局指標）構成，C 作為為對照一般不出現在共識題目中。同時，根據研究基礎和主題選擇專家共識名稱。例如：
×××中成藥臨床應用專家共識；
×××中成藥治療脾胃虛弱證的專家共識；
×××中成藥治療腸易激綜合征的專家共識；
×××中成藥治療腸易激綜合征（脾胃虛弱證）的專家共識；
×××中成藥治療腸易激綜合征減少腹瀉次數的專家共識。
2.2 范圍
說明專家共識主要內容，采用“本共識規定了······”形式表述。明確專家共識的應用者和適用范圍，采用“本共識適用于······”形式表述。
2.3 適應癥
2.3.1 說明書范圍內的適應癥
藥品的適應癥是專家共識重要的組成部分，應進一步規范適應癥的具體定位（如：分型、分期、證候等），并明確臨床給藥階段。
2.3.2 超說明書的適應癥
必須有相應臨床證據支持。需先檢索有無系統評價，若無高質量系統評價，再按隨機對照試驗、隊列研究等不同設計類型的研究降序納入。同時，臨床證據應滿足 3.5 中專家達成推薦共識的方法。值得注意的是，臨床證據的研究應發表在中文核心期刊或影響因子大于 1.0 的英文期刊上。
2.4 用法用量
2.4.1 說明書范圍內的用法用量
應進一步明確干預時點，規范用法用量（如：劑量、療程、聯合用藥方案等）。如不同適應癥或病程階段的給藥劑量不同、適用于特殊人群的用法用量等特殊情況應單獨說明。
2.4.2 超說明書的用法用量
必須有相應的臨床證據支持。對臨床證據的要求如 2.3.2。
2.5 安全性
2.5.1 非臨床安全性研究
包括急性毒副反應和長期毒副反應等相關的非臨床安全性研究結論。
2.5.2 臨床不良反應
應明確藥品已知的所有不良反應，必須包括藥品說明書中提到的不良反應。
2.5.3 禁忌
應說明禁用、忌用和慎用人群。
2.5.4 注意事項
如有聯合用藥導致藥效或毒副作用增加等情況，必須進行說明。
3 共識制訂方法要求
3.1 團隊組成
共識制訂團隊應包括專家組和工作組。其中，專家組應包含臨床專家、方法學專家、藥學專家；工作組包含工作秘書等。專家組組建應全面考慮成員的學科、專業、地域等方面的均衡分布，確保專家組的構成具有充分的代表性。專家組組建應遵循以下原則：① 30 人以上，且均為高級職稱；② 方法學專家至少占 10%，藥學家至少占 5%；③ 均需簽署利益沖突聲明。專家組成立以后，應該確定一名臨床專家作為組長，一名方法學專家作為副組長。工作組內最少有一名專職秘書。執筆人應為專家組成員。專家組的主要職責：① 確定臨床問題；② 確定專家共識計劃書；③ 完成系統評價、證據分級和形成決策表；④ 處理外審意見；⑤ 撰寫專家共識全文并提交指導委員會審核。工作組的主要職責：① 調研臨床問題；② 起草計劃書；③ 完成專家共識的外審工作；④ 詳細記錄專家共識制定整個過程；⑤ 協調制定相關事項。
3.2 臨床問題的形成
3.2.1 臨床問題來源
調查 100 名以上各級別中、西醫臨床醫生所關注的主題，形成臨床問題。
3.2.2 臨床問題的構建
臨床問題由臨床專家及方法學專家討論后確定。
3.2.3 結局指標的選擇和分級
由專家組召集臨床專家制作結局指標清單，并統一進行分級和排序。按照視覺模擬評分法（visual analogue scale，VAS）進行評判，1～3 分為該結局指標不重要；4～6 分為該結局指標重要；7～9 分為該結局指標至關重要。
3.2.4 問題排序優化
對問題順序進行優化排序，并確定哪些問題能夠通過系統評價回答。
3.3 現有證據的篩選與評價
系統、全面地檢索目前已有系統評價，并按設計類型降次納入不同類型的臨床研究，采用 PICO 原則對其進行篩選，并使用國際公用的方法學質量及報告質量標準對其進行評價，必要時應電話聯系臨床研究的原作者，并留有記錄。不同類型文獻的方法學質量及報告質量標準見表 1。
表1
不同研究類型文獻的方法學質量和報告質量標準
3.4 共識方法
在正式制定專家共識前，需先撰寫計劃書，按照計劃書起草專家共識。專家共識過程中，需要至少 3 輪共識法對其進行修改、完善。參與共識制定的人員必須包括臨床專家、方法學專家，而各級別的臨床醫生、臨床藥師、護理人員、相關的臨床用戶也應參與其中。
專家共識的形成方法主要有 4 種：德爾菲法、名義組法、RAND/UCLA 合適度檢測方法和會議共識法。本規范首先推薦使用會議共識法，也可以使用德爾菲法。
3.4.1 會議共識法
即遴選一組人參加會議，就某問題根據呈現的證據達成共識。該方法的主要特點在于較之于其他方法，更傾向于通過公共論壇討論問題。通過面對面討論和交流產生建議，形式靈活、內容更豐富、經濟方便、可實現快速決策。
會議共識法首先要選定主題和遴選參會專家。然后由參會者圍繞主題列出將要討論的問題清單，確定會議討論范圍。通常與會專家在 15 人左右，應包括領域內高水平的臨床專家及方法學專家。同時，由組織者邀請另外一批獨立于參會專家的成員，提供相關主題的各種證據，用于會議共識專家進行討論。通常，組織者對于會議所討論的主題會提供相關系統評價等的證據。與會專家在聽取證據陳述和公開征集的普通公眾的意見之后，展開討論。在公開征求意見時，普通公眾可對與會專家進行提問。之后，會議組專家組織討論會進一步討論證據，最終達成共識。會議主持人將主導公開征求意見會及專家會，并協助達成共識。在權衡各種證據和信息后，專家組將生成一份針對預先問題的共識聲明草稿，并對此進行評審。經專家組再次討論后，對共識做出相應修正并形成正式聲明，進行發布和傳播。
3.4.2 德爾菲法
該方法通過多次反復的結構化問卷方式收集參與者意見，采用通信/郵件方式征詢參與成員的意見，經過幾輪征詢，使參與者們的意見趨于集中，最后做出符合共識主題的結論。
具體過程：確定好需要調研的臨床問題后，將相關材料以信件/電子郵件的形式發送給參與者。在進行第一輪專家調研前，工作組邀請一些臨床或方法學研究專家針對該問題提出意見進行完善，確定主題，制訂出問卷。所邀請的參與者應該是來自不同地區的具有代表性的專家，且對所調研的問題感興趣，并保證能參與。第一輪時，詢問參與者們針對調研主題的意見，然后對回收意見進行歸類，制訂出用于循環使用的問卷調研表。第二輪時，在對第一輪意見進行總結時，會有一些議題已達到共識，而還有一些議題并沒有，這時候要對這一部分議題進行凝練，然后開展第二輪意見征詢，而第一輪反饋的結果也會同時送達各個參與者，他們會以同意與否的方式直接形成共識，或者對他們針對每個條目的同意與否進行排序。第三輪時，參與者們在第二輪時已經獲知了整體的調研結果，以及他們自己之前的回答情況。此時，參與者們會再次對于他們之前的意見進行重新審查。同時，他們還有機會對之前的結果排序進行調整。最后，專家組對匯總的意見排序進行評估和總結，看共識程度是否足夠高，如已達到標準，則調研結束；如共識程度仍不符合要求，在條件許可的情況下需進行第四輪調查。
3.5 共識的界定程度
四種共識形成的方法中，涉及到共識程度的界定時，借鑒 GRADE Grid 方法[6]。共識總原則為：凡是對共識內容同意或反對人數≥75% 總人數，則視為達成共識；<75%，則視為未達成共識。但對于治療措施形成推薦意見時，應遵循以下原則：凡是對某項治療措施推薦人數≥75% 總人數，則推薦使用該治療措施。如果推薦人數≥85% 時，為強推薦；如果推薦使用人數比例≥75% 且<85%，則為弱推薦。凡是對某項治療措施反對人數≥50% 總人數，則不推薦使用該治療措施。如果不推薦人數≥75% 時，為強不推薦；如果不推薦使用人數比例≥50% 且<75%，則為弱不推薦。
值得注意的是，我們對于中醫藥特色經典名方且有古籍（1911 年以前）記載，臨床應用時間在 30 年以上，但現代研究證據級別偏低或無相應支撐證據，當有 75% 以上的專家達成推薦共識時，則為強推薦。
4 體例規范
中華中醫藥學會中成藥臨床應用專家共識至少應包含：封面、目次、前言、引言、范圍、中醫理論基礎、藥學研究、藥理研究、臨床證據概要、臨床應用建議、安全性、參考文獻等方面的內容。
4.1 封面
該部分為必備要素，參見 GB/1.1-2009 相關要求。
4.2 目次
該部分為必備要素，參見 GB/1.1-2009 相關要求。
4.3 前言
該部分為必備要素，參見 GB/1.1-2009 相關要求，說明制定本專家共識的首席專家、臨床專家組成員、方法學專家組成員、執筆人、秘書等。
4.4 引言
該部分為必備要素，參見 GB/1.1-2009 相關要求，應說明藥物來源、中藥組成、功效主治等。需明確該藥物是否納入《國家基本藥物目錄》、《中華人民共和國藥典》等，并說明該藥物在我國的使用情況及制訂共識的原因等
4.5 范圍
該部分為必備要素，參見 GB/1.1-2009 相關要求，說明專家共識主要內容，采用“本共識規定了······”形式表述。明確專家共識的應用者和適用范圍，采用“本共識適用于······”形式表述。
4.6 中醫理論基礎
該部分為必備要素，要求說明產品的中醫方解、治療特色等方面內容
4.7 藥學研究
該部分為必備要素，主要說明產品的物質基礎及質量控制方面的內容，體現產品物質基礎基本清晰，質量均一可控。
4.8 藥理研究
該部分為必備要素，主要說明產品的非臨床研究藥理及藥效結論，供臨床用藥參考。
4.9 臨床證據概要
該部分為必備要素，通過系統評價等方法說明產品的臨床應用的相關證據，為臨床應用建議奠定基礎。
4.10 臨床應用建議
該部分為必備要素，是共識的重要組成部分，本部分應按正文中 2.3 和 2.4 項下要求撰寫。
4.11 安全性
該部分為必備要素，是共識的重要組成部分，本部分應按正文中 2.5 項下要求撰寫。
4.12 其他重要事項說明
該部分為可選要素，根據共識研制需求，項目組酌情考慮確定本項題目和內容。
4.13 附錄
該部分為可選要素，根據共識研制需求，項目組酌情考慮確定本項題目和內容。
4.14 參考文獻
該部分為必備要素。
5 展望
制訂中成藥臨床應用專家共識，是對目前已有的中成藥進行重新評價的方式方法之一。在循證證據的基礎上，結合臨床專家的多年臨床經驗，形成專家共識，可使臨床醫生在用藥時有一定的參考，也是推動我國中醫藥發展的重要一步。本中成藥臨床專家共識制訂方法基于目前中醫藥臨床實踐指南制定方法，但在實際制訂專家共識的過程中仍可能存在新的問題，希望廣大學者可以提出問題，共同交流，使本方法更加完善。
中醫藥文化因其“未病先防、既病防變”的理論[1]，在世界范圍內被廣泛接受。中成藥的出現與發展是中醫藥文化的表現形式之一，因其服用方便等特點在國內臨床實踐過程中被廣泛應用。但在實際使用過程中，會出現處方和藥物使用不規范等情況，甚至造成不良反應[2]，而作為藥物使用重要依據之一的中成藥藥物說明書，仍存在一些不合理、更新滯后等問題[3]，導致超說明書用藥現象存在。目前，我國藥品上市后再評價往往以自發研究為主，存在“研究目的單一，方法多樣，人力、物力資源分散”等[4]問題。我們通過對比國內中藥上市后再評價與 WHO、美國、歐盟、亞太等地區藥物上市后再評價的法律法規及操作標準可發現，當前國內存在法律和法規不健全、很多技術規范尚未修訂、征求意見未正式發布、尚無專門的中藥上市后評價的相關法律和操作規范等問題[5]。
針對這一現狀，中華中醫藥學會標準化辦公室開展了中成藥臨床應用專家共識制訂工作，充分參考現有的臨床證據，運用專家共識方法，對現有中成藥說明書進行細化和優化，以期指導中西醫臨床醫生合理使用中成藥。在多次專家論證后，形成了《中成藥臨床應用專家共識制訂方法》，本文將對此進行詳細介紹。
1 目的
制訂中成藥臨床應用專家共識目的包括：① 明確中成藥使用者和應用范圍；② 根據現有的最佳證據或專家共識，規范中成藥的適應癥，或具體證型；③ 根據現有最佳證據或專家共識，規范中成藥臨床應用用法和用量；④ 評價中成藥的安全性（不良反應、禁忌和注意事項）；⑤ 評價用藥劑量合理性；⑥ 評價可能影響中成藥療效和安全性的影響因素（制劑類型、患者年齡及生理狀態、并發癥、合并用藥等）。
通過制訂中成藥臨床應用專家共識，不僅能為臨床醫生的診療提供證據支持，還能規范名優中成藥臨床應用，加強科技成果的標準轉化，為中醫臨床診療指南的制訂奠定工作基礎。
2 共識內容制訂要求
2.1 題目
制訂專家共識首先需要確定專家共識主題，主題應緊密圍繞臨床問題。主題可由一個或多個臨床問題構成，而提出臨床問題應包括關注的結局指標。例如：
×××中成藥是否可以減少腸易激綜合征的腹瀉次數？
×××中成藥是否可以緩解腹痛癥狀？
專家共識的主題一般由 PICO 原則中的 P（具體研究人群）、I（診斷、治療、預防、預后等）及 O（結局指標）構成，C 作為為對照一般不出現在共識題目中。同時，根據研究基礎和主題選擇專家共識名稱。例如：
×××中成藥臨床應用專家共識；
×××中成藥治療脾胃虛弱證的專家共識；
×××中成藥治療腸易激綜合征的專家共識；
×××中成藥治療腸易激綜合征（脾胃虛弱證）的專家共識；
×××中成藥治療腸易激綜合征減少腹瀉次數的專家共識。
2.2 范圍
說明專家共識主要內容，采用“本共識規定了······”形式表述。明確專家共識的應用者和適用范圍，采用“本共識適用于······”形式表述。
2.3 適應癥
2.3.1 說明書范圍內的適應癥
藥品的適應癥是專家共識重要的組成部分，應進一步規范適應癥的具體定位（如：分型、分期、證候等），并明確臨床給藥階段。
2.3.2 超說明書的適應癥
必須有相應臨床證據支持。需先檢索有無系統評價，若無高質量系統評價，再按隨機對照試驗、隊列研究等不同設計類型的研究降序納入。同時，臨床證據應滿足 3.5 中專家達成推薦共識的方法。值得注意的是，臨床證據的研究應發表在中文核心期刊或影響因子大于 1.0 的英文期刊上。
2.4 用法用量
2.4.1 說明書范圍內的用法用量
應進一步明確干預時點，規范用法用量（如：劑量、療程、聯合用藥方案等）。如不同適應癥或病程階段的給藥劑量不同、適用于特殊人群的用法用量等特殊情況應單獨說明。
2.4.2 超說明書的用法用量
必須有相應的臨床證據支持。對臨床證據的要求如 2.3.2。
2.5 安全性
2.5.1 非臨床安全性研究
包括急性毒副反應和長期毒副反應等相關的非臨床安全性研究結論。
2.5.2 臨床不良反應
應明確藥品已知的所有不良反應，必須包括藥品說明書中提到的不良反應。
2.5.3 禁忌
應說明禁用、忌用和慎用人群。
2.5.4 注意事項
如有聯合用藥導致藥效或毒副作用增加等情況，必須進行說明。
3 共識制訂方法要求
3.1 團隊組成
共識制訂團隊應包括專家組和工作組。其中，專家組應包含臨床專家、方法學專家、藥學專家；工作組包含工作秘書等。專家組組建應全面考慮成員的學科、專業、地域等方面的均衡分布，確保專家組的構成具有充分的代表性。專家組組建應遵循以下原則：① 30 人以上，且均為高級職稱；② 方法學專家至少占 10%，藥學家至少占 5%；③ 均需簽署利益沖突聲明。專家組成立以后，應該確定一名臨床專家作為組長，一名方法學專家作為副組長。工作組內最少有一名專職秘書。執筆人應為專家組成員。專家組的主要職責：① 確定臨床問題；② 確定專家共識計劃書；③ 完成系統評價、證據分級和形成決策表；④ 處理外審意見；⑤ 撰寫專家共識全文并提交指導委員會審核。工作組的主要職責：① 調研臨床問題；② 起草計劃書；③ 完成專家共識的外審工作；④ 詳細記錄專家共識制定整個過程；⑤ 協調制定相關事項。
3.2 臨床問題的形成
3.2.1 臨床問題來源
調查 100 名以上各級別中、西醫臨床醫生所關注的主題，形成臨床問題。
3.2.2 臨床問題的構建
臨床問題由臨床專家及方法學專家討論后確定。
3.2.3 結局指標的選擇和分級
由專家組召集臨床專家制作結局指標清單，并統一進行分級和排序。按照視覺模擬評分法（visual analogue scale，VAS）進行評判，1～3 分為該結局指標不重要；4～6 分為該結局指標重要；7～9 分為該結局指標至關重要。
3.2.4 問題排序優化
對問題順序進行優化排序，并確定哪些問題能夠通過系統評價回答。
3.3 現有證據的篩選與評價
系統、全面地檢索目前已有系統評價，并按設計類型降次納入不同類型的臨床研究，采用 PICO 原則對其進行篩選，并使用國際公用的方法學質量及報告質量標準對其進行評價，必要時應電話聯系臨床研究的原作者，并留有記錄。不同類型文獻的方法學質量及報告質量標準見表 1。
表1
不同研究類型文獻的方法學質量和報告質量標準
3.4 共識方法
在正式制定專家共識前，需先撰寫計劃書，按照計劃書起草專家共識。專家共識過程中，需要至少 3 輪共識法對其進行修改、完善。參與共識制定的人員必須包括臨床專家、方法學專家，而各級別的臨床醫生、臨床藥師、護理人員、相關的臨床用戶也應參與其中。
專家共識的形成方法主要有 4 種：德爾菲法、名義組法、RAND/UCLA 合適度檢測方法和會議共識法。本規范首先推薦使用會議共識法，也可以使用德爾菲法。
3.4.1 會議共識法
即遴選一組人參加會議，就某問題根據呈現的證據達成共識。該方法的主要特點在于較之于其他方法，更傾向于通過公共論壇討論問題。通過面對面討論和交流產生建議，形式靈活、內容更豐富、經濟方便、可實現快速決策。
會議共識法首先要選定主題和遴選參會專家。然后由參會者圍繞主題列出將要討論的問題清單，確定會議討論范圍。通常與會專家在 15 人左右，應包括領域內高水平的臨床專家及方法學專家。同時，由組織者邀請另外一批獨立于參會專家的成員，提供相關主題的各種證據，用于會議共識專家進行討論。通常，組織者對于會議所討論的主題會提供相關系統評價等的證據。與會專家在聽取證據陳述和公開征集的普通公眾的意見之后，展開討論。在公開征求意見時，普通公眾可對與會專家進行提問。之后，會議組專家組織討論會進一步討論證據，最終達成共識。會議主持人將主導公開征求意見會及專家會，并協助達成共識。在權衡各種證據和信息后，專家組將生成一份針對預先問題的共識聲明草稿，并對此進行評審。經專家組再次討論后，對共識做出相應修正并形成正式聲明，進行發布和傳播。
3.4.2 德爾菲法
該方法通過多次反復的結構化問卷方式收集參與者意見，采用通信/郵件方式征詢參與成員的意見，經過幾輪征詢，使參與者們的意見趨于集中，最后做出符合共識主題的結論。
具體過程：確定好需要調研的臨床問題后，將相關材料以信件/電子郵件的形式發送給參與者。在進行第一輪專家調研前，工作組邀請一些臨床或方法學研究專家針對該問題提出意見進行完善，確定主題，制訂出問卷。所邀請的參與者應該是來自不同地區的具有代表性的專家，且對所調研的問題感興趣，并保證能參與。第一輪時，詢問參與者們針對調研主題的意見，然后對回收意見進行歸類，制訂出用于循環使用的問卷調研表。第二輪時，在對第一輪意見進行總結時，會有一些議題已達到共識，而還有一些議題并沒有，這時候要對這一部分議題進行凝練，然后開展第二輪意見征詢，而第一輪反饋的結果也會同時送達各個參與者，他們會以同意與否的方式直接形成共識，或者對他們針對每個條目的同意與否進行排序。第三輪時，參與者們在第二輪時已經獲知了整體的調研結果，以及他們自己之前的回答情況。此時，參與者們會再次對于他們之前的意見進行重新審查。同時，他們還有機會對之前的結果排序進行調整。最后，專家組對匯總的意見排序進行評估和總結，看共識程度是否足夠高，如已達到標準，則調研結束；如共識程度仍不符合要求，在條件許可的情況下需進行第四輪調查。
3.5 共識的界定程度
四種共識形成的方法中，涉及到共識程度的界定時，借鑒 GRADE Grid 方法[6]。共識總原則為：凡是對共識內容同意或反對人數≥75% 總人數，則視為達成共識；<75%，則視為未達成共識。但對于治療措施形成推薦意見時，應遵循以下原則：凡是對某項治療措施推薦人數≥75% 總人數，則推薦使用該治療措施。如果推薦人數≥85% 時，為強推薦；如果推薦使用人數比例≥75% 且<85%，則為弱推薦。凡是對某項治療措施反對人數≥50% 總人數，則不推薦使用該治療措施。如果不推薦人數≥75% 時，為強不推薦；如果不推薦使用人數比例≥50% 且<75%，則為弱不推薦。
值得注意的是，我們對于中醫藥特色經典名方且有古籍（1911 年以前）記載，臨床應用時間在 30 年以上，但現代研究證據級別偏低或無相應支撐證據，當有 75% 以上的專家達成推薦共識時，則為強推薦。
4 體例規范
中華中醫藥學會中成藥臨床應用專家共識至少應包含：封面、目次、前言、引言、范圍、中醫理論基礎、藥學研究、藥理研究、臨床證據概要、臨床應用建議、安全性、參考文獻等方面的內容。
4.1 封面
該部分為必備要素，參見 GB/1.1-2009 相關要求。
4.2 目次
該部分為必備要素，參見 GB/1.1-2009 相關要求。
4.3 前言
該部分為必備要素，參見 GB/1.1-2009 相關要求，說明制定本專家共識的首席專家、臨床專家組成員、方法學專家組成員、執筆人、秘書等。
4.4 引言
該部分為必備要素，參見 GB/1.1-2009 相關要求，應說明藥物來源、中藥組成、功效主治等。需明確該藥物是否納入《國家基本藥物目錄》、《中華人民共和國藥典》等，并說明該藥物在我國的使用情況及制訂共識的原因等
4.5 范圍
該部分為必備要素，參見 GB/1.1-2009 相關要求，說明專家共識主要內容，采用“本共識規定了······”形式表述。明確專家共識的應用者和適用范圍，采用“本共識適用于······”形式表述。
4.6 中醫理論基礎
該部分為必備要素，要求說明產品的中醫方解、治療特色等方面內容
4.7 藥學研究
該部分為必備要素，主要說明產品的物質基礎及質量控制方面的內容，體現產品物質基礎基本清晰，質量均一可控。
4.8 藥理研究
該部分為必備要素，主要說明產品的非臨床研究藥理及藥效結論，供臨床用藥參考。
4.9 臨床證據概要
該部分為必備要素，通過系統評價等方法說明產品的臨床應用的相關證據，為臨床應用建議奠定基礎。
4.10 臨床應用建議
該部分為必備要素，是共識的重要組成部分，本部分應按正文中 2.3 和 2.4 項下要求撰寫。
4.11 安全性
該部分為必備要素，是共識的重要組成部分，本部分應按正文中 2.5 項下要求撰寫。
4.12 其他重要事項說明
該部分為可選要素，根據共識研制需求，項目組酌情考慮確定本項題目和內容。
4.13 附錄
該部分為可選要素，根據共識研制需求，項目組酌情考慮確定本項題目和內容。
4.14 參考文獻
該部分為必備要素。
5 展望
制訂中成藥臨床應用專家共識，是對目前已有的中成藥進行重新評價的方式方法之一。在循證證據的基礎上，結合臨床專家的多年臨床經驗，形成專家共識，可使臨床醫生在用藥時有一定的參考，也是推動我國中醫藥發展的重要一步。本中成藥臨床專家共識制訂方法基于目前中醫藥臨床實踐指南制定方法，但在實際制訂專家共識的過程中仍可能存在新的問題，希望廣大學者可以提出問題，共同交流，使本方法更加完善。
