目的 觀察注射用銀黃在健康志愿者中的安全性和耐受性。
方法 單次給藥劑量組32例健康志愿者分為7個劑量組，各組例數分別為2、4、6、6、6、4、4例，分別給予注射用銀黃40、120、240、320、400、480和560 mg。多次給藥劑量組12例健康志愿者分為2個劑量組，每組6例，分別給予注射用銀黃240 mg及400 mg，每天1次，連續給藥7天。觀察受試者用藥后不同時段的體溫、心率、血壓、臨床癥狀和體征、以及不良事件發生情況，并在用藥前后進行實驗室檢查和心電圖檢查。采用SAS 9.1軟件進行統計分析，定量指標采用t檢驗及方差分析，定性指標采用卡方檢驗或確切概率法。
結果 共44例健康志愿者完成了耐受性試驗。用藥后生命體征、實驗室及心電圖檢查均未發現有臨床意義的異常。單次、多次試驗均未發生嚴重不良事件及過敏反應。44例受試者中發生2例輕度不良事件，其中1例受試者（單次給藥480 mg組）發生頭暈，與試驗藥物可能有關。
結論 注射用銀黃在40～560 mg范圍內用藥的安全性和耐受性良好，單次給藥的最大耐受劑量為560 mg。多次給藥240 mg及400 mg每天1次，連續給藥7天的耐受性較好。推薦Ⅱ期臨床試驗的給藥方案為240～400 mg/d。
引用本文： 馮萍 ,勾忠平,鄒林玲,鄭莉,徐楠,王穎,羅柱,沈奇,吳松澤. 注射用銀黃Ⅰ期臨床耐受性試驗. 中國循證醫學雜志, 2012, 12(3): 278-282. doi: 10.7507/1672-2531.20120046 復制