• 解放軍總醫院循證醫學中心/制劑室(北京 100853);
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目的  系統評價吉非替尼作為非小細胞肺癌二線治療藥物的療效及不良反應。
方法  電子檢索MEDLINE(1991 ~ 2008.6)、Cochrane Library(2008 年第4 期)、CBMdisc(1978 ~ 2008.2)等數據庫,對符合納入標準的隨機對照試驗(RCT),采用RevMan 4.2 軟件進行Meta 分析。對于國內無對照臨床研究資料,采用同質合并分析。
結果  共納入8 個RCT 和36 個無對照的臨床研究。RCT 結果表明,吉非替尼250 mg 組與 500 mg 組相比,癥狀改善、有效率、生存期和生存率無明顯差異,250 mg 組不良反應顯著低于500 mg 組。與安慰劑比較的RCT 結果表明,吉非替尼作為NSCLC 的聯合一線治療、三線治療方案均不能提高緩解率、延長生存期或提高生存率;作為二線治療方案時,盡管比安慰劑有較高的緩解率和略長的1 年生存率[OR=1.40,95%CI(1.10,1.78),P lt;0.01],但不能延長患者生存期。吉非替尼的不良反應發生率明顯高于安慰劑。與多烯紫杉醇比較的RCT 結果表明,吉非替尼作為NSCLC 二線治療可以取得與多烯紫杉醇相似的療效[OR=1.18,95%CI(0.84,1.67),P=0.35],且提高生存質量[OR=1.58,95%CI(1.33,1.89),P lt;0.000 01]。36 篇國內無對照病例研究納入病例1 680 例,其中1 篇為吉非替尼在中國注冊的臨床試驗,6 篇為記名供藥計劃(expanded access program,EAP)的研究結果。臨床研究的總體結果表明,治療完全緩解率2.2%,部分緩解率25.8%,疾病穩定率40.0%,疾病進展率32.0%。平均中位生存期8.9 月;平均疾病進展時間5.2 月,1 年生存率44.2%。EAP 研究的平均中位生存期(6.9 月)低于注冊臨床研究(10.0 月)和總結果;平均疾病進展時間注冊臨床研究(3.2 月)和EAP 研究(4.4 月)小于總結果;注冊臨床研究、EPA 研究和全部研究的緩解率及1 年生存率相似。上述無對照的臨床試驗結果很難說明吉非替尼治療NSCLC 中國患者有確切的療效。
結論  吉非替尼不適于晚期NSCLC 的聯合一線治療或三線治療,二線治療的臨床獲益不明確。尚無充分證據顯示在治療晚期NSCLC 時中國人對吉非替尼更為敏感,吉非替尼在中國作為NSCLC 二線治療方案的有效性仍缺乏有力的臨床證據。

引用本文: 徐風華,郭榮榮,孫華燕. 吉非替尼治療晚期非小細胞肺癌的系統評價. 中國循證醫學雜志, 2009, 09(2): 218-229. doi: 10.7507/1672-2531.20090044 復制

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