中國主持的臨床試驗注冊質量評價_《中國循證醫學雜志》

作者：

劉雪梅 ^1,2 ,  李幼平 ² , 余鑫婷 ³ , 馮娟 ³ , 鐘旭姝 ³ , 楊曉妍 ² , 李靜 ²

1. 四川大學華西醫院華西期刊社中國循證醫學雜志編輯部（成都 610041）；2. 四川大學華西醫院中國循證醫學/Cochrane中心；3. 四川大學華西臨床醫學院;

關鍵詞：

中國主持的臨床試驗臨床試驗注冊注冊質量 WHO 臨床試驗注冊條目設置

DOI：

10.7507/1672-2531.20090037

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目的　評價在世界衛生組織臨床試驗注冊平臺（WHO ICTRP）/ 國際醫學期刊編輯委員會（ICMJE）認可的一級注冊中心中注冊、中國主持的臨床試驗注冊信息質量。
方法　從WHO ICTRP 認可的9 個一級注冊中心和ICMJE 認可的1 個注冊中心篩選中國主持的臨床試驗注冊信息，檢索時間從各注冊中心建立至2008 年12 月31日。分析各注冊中心的注冊條目設置，采用WHO ICTRP 最低要求20 條和自制基金注冊信息評價表評價注冊總體質量和基金信息注冊質量。
結果　中國、澳- 新、印度和斯里蘭卡4 個中心完整設置了WHO ICTRP最低要求20 條。共納入920 條中國主持的臨床試驗注冊信息。在各中心注冊的試驗注冊質量良莠不齊，僅39 條（4%）注冊信息完全滿足WHO ICTRP 注冊最低要求20 條。各中心注冊總體質量從高到低依次為：澳- 新中心（中位數19 分） gt; 中國中心（中位數18 分） gt; 英國中心（中位數17 分） gt; 美國中心（中位數12 分）。中國中心、英國中心基金資助條目設置相對完整。基金注冊信息的完整性評分從高至低依次為中國中心（7 分） gt; 英國中心（6 分） gt; 澳- 新中心（3 分）、美國中心（3 分）。
結論　在擴大臨床試驗注冊數量的同時應提高注冊質量。注冊條目設置科學、WHO ICTRP 最低要求20 條執行到位是提高注冊質量的途徑之一。建立保證注冊質量的機制、探索注冊范圍、關注基金資助的臨床試驗注冊是未來應關注的方向。

引用本文： 劉雪梅,李幼平,余鑫婷,馮娟,鐘旭姝,楊曉妍,李靜. 中國主持的臨床試驗注冊質量評價. 中國循證醫學雜志, 2009, 09(2): 178-186. doi: 10.7507/1672-2531.20090037 復制

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17.	Ghersi D, Pang T. From Mexico to Mail: four years in the history of clinical trial registration. Journal of Evidence-Based Medicine, 2009, 2(1): 正在印刷.

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17. Ghersi D, Pang T. From Mexico to Mail: four years in the history of clinical trial registration. Journal of Evidence-Based Medicine, 2009, 2(1): 正在印刷.

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