目的 評價健康人體對國產聚乙二醇化重組人粒細胞集落刺激因子（PEG-G-CSF）注射液的耐受性和安全性。
方法 健康志愿者30例隨機分入單次給藥組。單次給藥分別皮下注射PEG-G-CSF注射液15、30、50、60、75μg/kg，觀察臨床癥狀、體征，包括體溫、脈搏、呼吸頻率、血壓等指標；實驗室檢查包括血常規、尿常規、肝腎功能、心電圖等。
結果 50μg/kg組10例志愿者中1例出現一過性輕度頭暈；75μg/kg組有6例志愿者用藥后均出現一過性輕度的頭暈和骨痛，其中1例志愿者出現一過性高熱，2例志愿者出現一過性輕度腹瀉，但試驗結束時復查均未發現有臨床意義的實驗室檢查和心電圖異常。
結論 本研究結果提示，健康受試者對PEG-G-CSF注射液的最大耐受劑量為60μg/kg，在此范圍內使用安全性和耐受性好，并能明顯刺激中性粒細胞和CD34+細胞增加。II期臨床研究推薦劑量為皮下注射60μg/kg，每化療周期給藥1次。
引用本文：
鄭莉,徐楠,劉春濤,王穎,羅柱,羅華. 國產聚乙二醇化重組人粒細胞集落刺激因子注射液Ⅰ期臨床耐受性研究. 中國循證醫學雜志, 2008, 08(3): 155-158. doi: 10.7507/1672-2531.20080035
復制
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國家食品藥品監督管理總局. 藥品臨床試驗質量管理規范. 2003年9月(試行). 48-50.
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李家泰, 主編. 臨床藥理學. 第1版. 北京: 人民衛生出版社, 1991. 258-259.
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Phillips MS. Pegfilgrastim. Clin J Oncol Nurs, 2003, 7(2): 238-239.
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Zamboni WC. Pharmacokinetics of pegfilgrastim. Pharmacotherapy, 2003, 23(8 Pt 2): 9S-14S.
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| 5. |
Crawford J. Pegfilgrastim administered once per cycle reduces incidence of chemotherapy-induced neutropenia. Drugs, 2002, 62(Suppl), 1: 89-98.
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- 1. 國家食品藥品監督管理總局. 藥品臨床試驗質量管理規范. 2003年9月(試行). 48-50.
- 2. 李家泰, 主編. 臨床藥理學. 第1版. 北京: 人民衛生出版社, 1991. 258-259.
- 3. Phillips MS. Pegfilgrastim. Clin J Oncol Nurs, 2003, 7(2): 238-239.
- 4. Zamboni WC. Pharmacokinetics of pegfilgrastim. Pharmacotherapy, 2003, 23(8 Pt 2): 9S-14S.
- 5. Crawford J. Pegfilgrastim administered once per cycle reduces incidence of chemotherapy-induced neutropenia. Drugs, 2002, 62(Suppl), 1: 89-98.
