引用本文： 劉路路, 郭應強. 創新瓣膜器械與人工智能術前規劃. 中國胸心血管外科臨床雜志, 2023, 30(9): 7-9. doi: 10.7507/1007-4848.202307035 復制
2023年7月10—16日，2023成都微創心血管外科大會暨第七屆西部瓣膜論壇以線上線下結合的形式在四川成都盛大召開。2023年正值世界瓣膜手術誕生百年之際，諸多國際心臟權威專家以及國內各心臟中心帶頭人齊聚成都，共商微創心血管外科的前沿技術與臨床創新。
為助力本次大會，圣德醫療于7月15日特別組織了“圣德醫療—中歐介入瓣膜新技術論壇”，特邀數位國內外知名經導管主動脈瓣置換術（transcatheter aortic valve replacement，TAVR）瓣膜領域專家齊聚一堂，從臨床痛點、器械創新、AI應用、經典病例分享等多個角度展現公司主動脈瓣膜介入技術的最新成果和臨床進展，領略圣德Xcor?瓣膜系統和CVPILOT?術前規劃軟件組成的“創新器械+人工智能”解決方案在TAVR臨床中的應用價值，共同探討TAVR術式的未來發展之路（圖1）。
圖1
圣德醫療瓣膜介入新技術論壇專家合影
從左二至右二的專家依次為：南京大學醫學院附屬鼓樓醫院周慶教授、空軍軍醫大學西京醫院楊劍教授、四川大學華西醫院武忠教授、首都醫科大學附屬北京安貞醫院張海波教授、四川大學華西醫院郭應強教授、南京大學醫學院附屬鼓樓醫院王東進教授、中南大學湘雅二醫院劉立明教授、廣東省人民醫院郭惠明教授、廣東省人民醫院劉健教授
1 TAVR創新瓣膜Xcor?前沿技術與臨床分享
圣德醫療創新TAVR產品Xcor?，于2023年5月底在全國11家頂尖心臟中心的聯合研究下，順利完成了10例可行性+120例確認性臨床試驗的全部患者入組。本次專題會議上半場，四川大學華西醫院郭應強教授作為Xcor?瓣膜中國臨床試驗全國PI，首次正式公布了Xcor?臨床試驗30 d隨訪結果的優異臨床數據。廣東省人民醫院劉健教授結合自身臨床應用經驗，分享了Xcor?瓣膜在應用瓣葉交界對齊技術解決冠狀動脈（冠脈）風險方面提供的創新解決方案。
1.1 新一代全新錨定理念TAVR瓣膜Xcor?多中心30 d臨床結果回顧
郭應強教授首先分享了圣德醫療Xcor?瓣膜原創的“結構貼合”設計，其創新支撐臂結構構成的額外錨定機制以及從升主動脈自上而下釋放的可回收輸送系統，對提高人工介入瓣膜植入穩定性和便捷性均有至關重要的作用。郭應強教授重點介紹了Xcor?瓣膜共計130例臨床研究患者的30 d隨訪結果：
（1）58%的二葉畸形患者，62%的中重度鈣化患者，復雜疑難患者比例高。
（2）98.5%的術后即刻器械成功率，97.7%的手術成功率，95%術中一次定位釋放（僅7例需要術中回收再定位）。
（3）僅1例患者出現永久起搏器植入，0.8%的起搏器植入率。
（4）沒有發生心肌梗死和腦卒中情況，保持極低的主要不良心腦血管事件發生率。
（5）術后平均主動脈瓣跨瓣壓差從55.9 mm Hg降至10.4 mm Hg，有效瓣口面積從0.7 cm2提高至1.8 cm2。
（6）術后效果評估，主動脈瓣膜反流情況和瓣周漏情況均明顯改善，術后主要為輕度及以下。
（7）心功能整體明顯改善，術前紐約心臟協會（New York Heart Association，NYHA）心功能分級為Ⅲ級或Ⅳ級，術后100%受試者心功能改善為Ⅱ級或以下。
郭應強教授點評道，Xcor?瓣膜研究30 d隨訪結果驗證了其在真實世界的有效性和安全性，尤其是在針對高危疑難患者植入時展示的極佳表現，顯示出Xcor?瓣膜能夠顯著改善臨床癥狀及瓣膜的血流動力學，為國內醫生提供更完備的TAVR診療解決方案。同時Xcor?的操作難度低、易于上手，郭應強教授認為有一定介入手術能力的心血管醫生經過較短的學習曲線后，均可獨立開展手術。相信未來產品上市后，會為我國主動脈瓣疾病臨床技術推廣和解決病患臨床需求創造更大價值。
為全球TAVR發展做出卓越貢獻的慕尼黑德意志心臟中心院長Rüdiger Lange教授對Xcor?在首期隨訪結果中展現的良好性能和穩定表現表示衷心祝賀，并贊賞了中國各心臟中心團隊在臨床研究中表現出的精準判斷和精確操作。Rüdiger Lange教授特別提到中國病患在心臟結構上與歐美患者有明顯不同，特別是外周入路、鈣化程度和瓣葉畸形情況存在明確差異。Xcor?瓣膜的產品設計立足于醫工結合，在面對各類差異化病患情況的心臟中心植入釋放時表現均相當穩定，做到瓣膜最終釋放位置與預估位置保持一致，在控制瓣周漏、冠脈阻塞、傳導阻滯等并發癥方面取得了比肩世界頂尖水平的成績。
1.2 Xcor?極簡式瓣葉交界對齊技術的策略與優勢
伴隨TAVR逐漸向低齡化、低風險、預期壽命較長的病患人群擴展，患者的終身管理包括冠脈干預的需求變得愈發重要。而TAVR交界對齊對于冠脈通路和行再次TAVR都非常重要。劉健教授結合Xcor?瓣膜在廣東省人民醫院的實際臨床應用情況，闡述了Xcor?器械設計與操作在實現交界對齊技術上的獨特優勢。劉健教授特別提到在臨床研究階段，廣東省人民醫院共完成32例Xcor?瓣膜植入，其中大部分患者屬于傳統冠脈高風險患者，但未發生任何因交界重度錯位導致冠脈閉塞的不良事件，進一步證明了Xcor?為大部分解剖結構的患者提供了與原生瓣葉交界對齊的功能，通過術中操作來避免冠脈阻塞風險，也為術后冠脈通路提供保障，具有極大的臨床意義。
2 原創TAVR手術分析軟件的特色與應用
應用AI在內的數字技術推動精準診療，是全球范圍內臨床技術突破的一大潮流。圣德醫療在心臟瓣膜手術分析軟件領域，聯合國內多位頂尖心臟專家原研了全球第一款基于AI技術開展結構性心臟病手術評估和風險決策的系統。本次專題會議下半場，首都醫科大學附屬北京安貞醫院張海波教授作為最早一批使用CVPILOT? AI瓣膜手術規劃系統的專家，解讀了圣德AI軟件產品基于主動脈CT數字技術方案，從TAVR診斷到手術的全流程中所發揮的臨床價值。空軍軍醫大學西京醫院楊劍教授展示了心血管3D打印技術在術前規劃、患者溝通、個性化診療等方面的應用特色，探討了3D打印技術對TAVR圍術期精準治療的重要指導作用。
2.1 基于深度學習的原創AI術前規劃軟件在TAVR手術中的應用價值
主動脈根部CT是目前指南推薦的TAVR術前影像評估的“金標準”形式，是指導患者篩選、制定策略和保證手術效果的重要核心步驟。張海波教授指出CVPILOT? AI瓣膜手術規劃系統能夠在導入患者CT影像數據后，自動完成結構標記、手術規劃及風險判斷，保持極高精度的同時大幅提升測量分析效率，保障介入瓣膜的高精準植入。北京安貞醫院在臨床研究階段的每例Xcor?瓣膜植入，均使用CVPILOT?進行了術前規劃分析。結合該軟件在全國11家心臟中心的應用情況，張海波教授認為CVPILOT?能夠明顯縮短TAVR手術的學習曲線，為TAVR術式下沉到基層醫院發揮重要價值。
本次論壇的線上特邀嘉賓，來自比利時列日大學附屬醫院的Timothée Noterdaeme教授說道：“以我的個人應用體驗而言，CVPILOT?不僅解決了傳統人工術前規劃軟件依賴醫生經驗的局限性，更重要的意義在于將一線臨床醫生的手術思路凝聚為AI，提高手術安全性，降低手術門檻。很快這款軟件產品也將在我所在的歐洲醫院進行正式使用，我也期待它在更多歐美醫院乃至全世界應用的那一天。”
2.2 心血管3D打印技術在TAVR治療中的應用體會
隨著數字精準醫療的不斷沿革，心血管疾病對數字化建模的需求尤為懇切。3D打印、AI等創新技術的出現為TAVR這類復雜心血管疾病的診斷帶來了全新的治療思路。楊劍教授指出心血管3D打印技術的最大優勢是可以將患者的病變部位進行1∶1復刻，供醫生模擬操作，精確定位手術關鍵步驟，在術前依據患者的實際情況，模擬最佳手術方案和定制個性化手術策略。同時伴隨以CVPILOT?為代表的AI技術在TAVR領域的廣泛應用，3D打印技術的精度將進一步提高，診療成本進一步降低，讓更多醫生和患者受益于數字醫療技術的進步。楊劍教授團隊也將與圣德醫療AI科研團隊持續合作，探究AI技術與3D打印技術的深入融合，為指導臨床醫生的TAVR術式思路提供更先進的解決方案。
3 總結
大會最后，郭應強教授總結道：“新時代下，無論是心內科醫生還是心外科醫生都需要重新認識和評判瓣膜手術成功的標準，通過預判手術的最終效果，為患者選擇最合適的診療方式。更創新的數字診療技術、更適合中國患者的瓣膜結構設計、更全面的并發癥臨床質量控制標準，這些都將推動中國經導管瓣膜病診療進入更加快速發展的時代。而Xcor?瓣膜作為一款與當前臨床使用的進口和國產產品均有明顯差異化的創新TAVR器械，從目前參與臨床的130例患者的治療效果上看已經給了我們諸多驚喜，期盼Xcor?瓣膜能在未來為中國術者帶來更多幫助，推動介入瓣膜手術在中國更多偏遠地區醫院開展，真正造福中國瓣膜病患者。”
各位與會專家也紛紛表示對Xcor?瓣膜滿懷期待，希望積累越來越多臨床數據后，成為使患者獲益最大化的TAVR產品。同時也相信圣德醫療能夠持續推出更多原創的、服務臨床的創新產品，會持續關注公司為治療主動脈瓣反流正在推進的Xcor?反流臨床研究、為覆蓋更多低齡化患者即將在今年開展的免縫合可擴展生物瓣膜國內外聯合臨床研究，以及已處于設計開發階段的軟硬件結合的TAVR AI手術機器人等項目，實現更多臨床導向的醫工合作。
2023年7月10—16日，2023成都微創心血管外科大會暨第七屆西部瓣膜論壇以線上線下結合的形式在四川成都盛大召開。2023年正值世界瓣膜手術誕生百年之際，諸多國際心臟權威專家以及國內各心臟中心帶頭人齊聚成都，共商微創心血管外科的前沿技術與臨床創新。
為助力本次大會，圣德醫療于7月15日特別組織了“圣德醫療—中歐介入瓣膜新技術論壇”，特邀數位國內外知名經導管主動脈瓣置換術（transcatheter aortic valve replacement，TAVR）瓣膜領域專家齊聚一堂，從臨床痛點、器械創新、AI應用、經典病例分享等多個角度展現公司主動脈瓣膜介入技術的最新成果和臨床進展，領略圣德Xcor?瓣膜系統和CVPILOT?術前規劃軟件組成的“創新器械+人工智能”解決方案在TAVR臨床中的應用價值，共同探討TAVR術式的未來發展之路（圖1）。
圖1
圣德醫療瓣膜介入新技術論壇專家合影
從左二至右二的專家依次為：南京大學醫學院附屬鼓樓醫院周慶教授、空軍軍醫大學西京醫院楊劍教授、四川大學華西醫院武忠教授、首都醫科大學附屬北京安貞醫院張海波教授、四川大學華西醫院郭應強教授、南京大學醫學院附屬鼓樓醫院王東進教授、中南大學湘雅二醫院劉立明教授、廣東省人民醫院郭惠明教授、廣東省人民醫院劉健教授
1 TAVR創新瓣膜Xcor?前沿技術與臨床分享
圣德醫療創新TAVR產品Xcor?，于2023年5月底在全國11家頂尖心臟中心的聯合研究下，順利完成了10例可行性+120例確認性臨床試驗的全部患者入組。本次專題會議上半場，四川大學華西醫院郭應強教授作為Xcor?瓣膜中國臨床試驗全國PI，首次正式公布了Xcor?臨床試驗30 d隨訪結果的優異臨床數據。廣東省人民醫院劉健教授結合自身臨床應用經驗，分享了Xcor?瓣膜在應用瓣葉交界對齊技術解決冠狀動脈（冠脈）風險方面提供的創新解決方案。
1.1 新一代全新錨定理念TAVR瓣膜Xcor?多中心30 d臨床結果回顧
郭應強教授首先分享了圣德醫療Xcor?瓣膜原創的“結構貼合”設計，其創新支撐臂結構構成的額外錨定機制以及從升主動脈自上而下釋放的可回收輸送系統，對提高人工介入瓣膜植入穩定性和便捷性均有至關重要的作用。郭應強教授重點介紹了Xcor?瓣膜共計130例臨床研究患者的30 d隨訪結果：
（1）58%的二葉畸形患者，62%的中重度鈣化患者，復雜疑難患者比例高。
（2）98.5%的術后即刻器械成功率，97.7%的手術成功率，95%術中一次定位釋放（僅7例需要術中回收再定位）。
（3）僅1例患者出現永久起搏器植入，0.8%的起搏器植入率。
（4）沒有發生心肌梗死和腦卒中情況，保持極低的主要不良心腦血管事件發生率。
（5）術后平均主動脈瓣跨瓣壓差從55.9 mm Hg降至10.4 mm Hg，有效瓣口面積從0.7 cm2提高至1.8 cm2。
（6）術后效果評估，主動脈瓣膜反流情況和瓣周漏情況均明顯改善，術后主要為輕度及以下。
（7）心功能整體明顯改善，術前紐約心臟協會（New York Heart Association，NYHA）心功能分級為Ⅲ級或Ⅳ級，術后100%受試者心功能改善為Ⅱ級或以下。
郭應強教授點評道，Xcor?瓣膜研究30 d隨訪結果驗證了其在真實世界的有效性和安全性，尤其是在針對高危疑難患者植入時展示的極佳表現，顯示出Xcor?瓣膜能夠顯著改善臨床癥狀及瓣膜的血流動力學，為國內醫生提供更完備的TAVR診療解決方案。同時Xcor?的操作難度低、易于上手，郭應強教授認為有一定介入手術能力的心血管醫生經過較短的學習曲線后，均可獨立開展手術。相信未來產品上市后，會為我國主動脈瓣疾病臨床技術推廣和解決病患臨床需求創造更大價值。
為全球TAVR發展做出卓越貢獻的慕尼黑德意志心臟中心院長Rüdiger Lange教授對Xcor?在首期隨訪結果中展現的良好性能和穩定表現表示衷心祝賀，并贊賞了中國各心臟中心團隊在臨床研究中表現出的精準判斷和精確操作。Rüdiger Lange教授特別提到中國病患在心臟結構上與歐美患者有明顯不同，特別是外周入路、鈣化程度和瓣葉畸形情況存在明確差異。Xcor?瓣膜的產品設計立足于醫工結合，在面對各類差異化病患情況的心臟中心植入釋放時表現均相當穩定，做到瓣膜最終釋放位置與預估位置保持一致，在控制瓣周漏、冠脈阻塞、傳導阻滯等并發癥方面取得了比肩世界頂尖水平的成績。
1.2 Xcor?極簡式瓣葉交界對齊技術的策略與優勢
伴隨TAVR逐漸向低齡化、低風險、預期壽命較長的病患人群擴展，患者的終身管理包括冠脈干預的需求變得愈發重要。而TAVR交界對齊對于冠脈通路和行再次TAVR都非常重要。劉健教授結合Xcor?瓣膜在廣東省人民醫院的實際臨床應用情況，闡述了Xcor?器械設計與操作在實現交界對齊技術上的獨特優勢。劉健教授特別提到在臨床研究階段，廣東省人民醫院共完成32例Xcor?瓣膜植入，其中大部分患者屬于傳統冠脈高風險患者，但未發生任何因交界重度錯位導致冠脈閉塞的不良事件，進一步證明了Xcor?為大部分解剖結構的患者提供了與原生瓣葉交界對齊的功能，通過術中操作來避免冠脈阻塞風險，也為術后冠脈通路提供保障，具有極大的臨床意義。
2 原創TAVR手術分析軟件的特色與應用
應用AI在內的數字技術推動精準診療，是全球范圍內臨床技術突破的一大潮流。圣德醫療在心臟瓣膜手術分析軟件領域，聯合國內多位頂尖心臟專家原研了全球第一款基于AI技術開展結構性心臟病手術評估和風險決策的系統。本次專題會議下半場，首都醫科大學附屬北京安貞醫院張海波教授作為最早一批使用CVPILOT? AI瓣膜手術規劃系統的專家，解讀了圣德AI軟件產品基于主動脈CT數字技術方案，從TAVR診斷到手術的全流程中所發揮的臨床價值。空軍軍醫大學西京醫院楊劍教授展示了心血管3D打印技術在術前規劃、患者溝通、個性化診療等方面的應用特色，探討了3D打印技術對TAVR圍術期精準治療的重要指導作用。
2.1 基于深度學習的原創AI術前規劃軟件在TAVR手術中的應用價值
主動脈根部CT是目前指南推薦的TAVR術前影像評估的“金標準”形式，是指導患者篩選、制定策略和保證手術效果的重要核心步驟。張海波教授指出CVPILOT? AI瓣膜手術規劃系統能夠在導入患者CT影像數據后，自動完成結構標記、手術規劃及風險判斷，保持極高精度的同時大幅提升測量分析效率，保障介入瓣膜的高精準植入。北京安貞醫院在臨床研究階段的每例Xcor?瓣膜植入，均使用CVPILOT?進行了術前規劃分析。結合該軟件在全國11家心臟中心的應用情況，張海波教授認為CVPILOT?能夠明顯縮短TAVR手術的學習曲線，為TAVR術式下沉到基層醫院發揮重要價值。
本次論壇的線上特邀嘉賓，來自比利時列日大學附屬醫院的Timothée Noterdaeme教授說道：“以我的個人應用體驗而言，CVPILOT?不僅解決了傳統人工術前規劃軟件依賴醫生經驗的局限性，更重要的意義在于將一線臨床醫生的手術思路凝聚為AI，提高手術安全性，降低手術門檻。很快這款軟件產品也將在我所在的歐洲醫院進行正式使用，我也期待它在更多歐美醫院乃至全世界應用的那一天。”
2.2 心血管3D打印技術在TAVR治療中的應用體會
隨著數字精準醫療的不斷沿革，心血管疾病對數字化建模的需求尤為懇切。3D打印、AI等創新技術的出現為TAVR這類復雜心血管疾病的診斷帶來了全新的治療思路。楊劍教授指出心血管3D打印技術的最大優勢是可以將患者的病變部位進行1∶1復刻，供醫生模擬操作，精確定位手術關鍵步驟，在術前依據患者的實際情況，模擬最佳手術方案和定制個性化手術策略。同時伴隨以CVPILOT?為代表的AI技術在TAVR領域的廣泛應用，3D打印技術的精度將進一步提高，診療成本進一步降低，讓更多醫生和患者受益于數字醫療技術的進步。楊劍教授團隊也將與圣德醫療AI科研團隊持續合作，探究AI技術與3D打印技術的深入融合，為指導臨床醫生的TAVR術式思路提供更先進的解決方案。
3 總結
大會最后，郭應強教授總結道：“新時代下，無論是心內科醫生還是心外科醫生都需要重新認識和評判瓣膜手術成功的標準，通過預判手術的最終效果，為患者選擇最合適的診療方式。更創新的數字診療技術、更適合中國患者的瓣膜結構設計、更全面的并發癥臨床質量控制標準，這些都將推動中國經導管瓣膜病診療進入更加快速發展的時代。而Xcor?瓣膜作為一款與當前臨床使用的進口和國產產品均有明顯差異化的創新TAVR器械，從目前參與臨床的130例患者的治療效果上看已經給了我們諸多驚喜，期盼Xcor?瓣膜能在未來為中國術者帶來更多幫助，推動介入瓣膜手術在中國更多偏遠地區醫院開展，真正造福中國瓣膜病患者。”
各位與會專家也紛紛表示對Xcor?瓣膜滿懷期待，希望積累越來越多臨床數據后，成為使患者獲益最大化的TAVR產品。同時也相信圣德醫療能夠持續推出更多原創的、服務臨床的創新產品，會持續關注公司為治療主動脈瓣反流正在推進的Xcor?反流臨床研究、為覆蓋更多低齡化患者即將在今年開展的免縫合可擴展生物瓣膜國內外聯合臨床研究，以及已處于設計開發階段的軟硬件結合的TAVR AI手術機器人等項目，實現更多臨床導向的醫工合作。
