外周血管徑路是微創心血管外科及心血管介入診療的重要途徑，手術后入路血管的處理方式直接關系到患者的術后制動時間及舒適度。傳統的處理方法主要包括穿刺點壓迫固定或切開皮膚縫合血管，術后長時間制動、血管潛在并發癥及患者舒適性差等缺點顯而易見。血管閉合器的應用可以減少傳統處理方法的缺點，但是不同血管閉合器有其自身的特點和應用范圍，甚至應用不當可能會導致嚴重并發癥的發生。本文綜述了當前常用的幾款血管閉合器廠家資料以及近年來相關的臨床研究數據，對常用血管閉合器的特點、使用方法及臨床應用效果作一介紹。
治療方式的微創化是目前所有學科發展的大勢所趨，經外周血管徑路是微創心血管外科及心血管介入診療的重要途徑，涉及的學科包括心臟外科、心臟內科、血管外科及介入治療科等，手術后入路血管的處理方式直接關系到患者術后穿刺部位或手術切口肢體的制動時間及患者的舒適度[1-2]。在眾多外周血管入路的選擇中，股動靜脈是最常用的目標血管，比如，經皮穿刺靜脈-動脈體外膜氧合（venous-arterial extracorporeal membrane oxygenation，VA-ECMO）及靜脈-靜脈體外膜氧合（veno-venous extracorporeal membrane oxygenation，VV-ECMO）的建立，經導管主動脈瓣置換術（transcatheter aortic valve replacement，TAVR），經導管主動脈腔內修復術（thoracic endovascular aortic repair，TEVAR）等，治療結束后股動靜脈的處理，長久以來主要依靠壓迫止血的方式實現入路血管的愈合，當然，這也是最為經典的處理方法[3]。
隨著微創化治療理念不斷深入人心，經外周血管途徑的手術容量的不斷增長，傳統壓迫止血方式的缺點不斷凸顯，很多術式需要更粗的鞘管，以及術中需要肝素化和抗凝要求，讓止血通過單純壓迫變得更加困難，治療效率相對低下。正是在這一背景下，血管閉合器應運而生，血管閉合器的使用一定程度上解放了醫務人員的雙手，改善了患者術后的體驗，處理效果不劣于傳統方法，逐步有替代常規方法的趨勢。目前，臨床應用的血管閉合器種類較多，本文通過梳理各種類型血管閉合器廠家資料及相關的臨床研究結果，對常見的血管閉合器的特點、使用方法及臨床應用效果作一綜述。各類血管閉合系統簡介見表1。
表1
各類血管閉合系統簡述
1 Perclose ProGlide（雅培Abbott）血管閉合系統
1.1 特點和使用方法
Perclose ProGlide血管閉合系統是雅培公司Perclose系列產品的最新型號，設計精巧，該型縫合器是用于股動脈以及靜脈穿刺點的血管閉合裝置。對于股總動脈而言，一般用于5～8F的股動脈穿刺點，但如果采用預置縫線技術，縫合尺寸可以達到21F，當鞘管尺寸大于8F時，通常需要2把縫合器，采用預先埋置的縫合技術；對于股總靜脈而言，縫合尺寸可以達到24F的靜脈穿刺點，當鞘管尺寸大于8F時，同樣推薦采用預先埋置的縫合技術。
該型縫合器的操作步驟為：首先觀察標記腔出血情況，提拉縫合器扳手后打開線腳，回撤器械至血管壁上可以感受到回退阻力，穿刺點出血量減少。按下縫合器尾部針柄裝置，并保持張力，維持角度在45°，回拉尾部針柄并拉緊縫合線后將縫線繞至剪刀口剪斷。退出器械并同時拉出2條縫合線，沿著肌肉同軸的防線，拉動藍色軌線進行推結，接著拉動白色縫線末端鎖結。拉動縫合調整器上的剪刀扳手剪斷縫線完成縫合。
1.2 現有臨床研究匯總
在一項為期4年的回顧性研究中，研究者探討了ProGlide在經皮血管內主動脈瘤修復術（endovascular aneurysm repair，EVAR）和靜脈-動脈體外膜氧合術（veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation，VA-ECMO）中的應用前景，該研究以“無需額外的手術或血管內操作來防止血管泄漏”作為閉合成功的參考，在VA-ECMO中的閉合成功率為95.8%，在EVAR中的閉合成功率為92.2%，并且沒有院內血管相關并發癥的出現[4]。在法國圖盧茲大學醫院進行的一項ProGlide作為封閉裝置在經導管主動脈瓣植入術（transcatheter aortic valve implantation，TAVI）中安全性驗證的研究中，在1 336例行TAVI的患者中只有3.7%的患者出現了封閉后的血管并發癥，其中主要并發癥為穿刺點血腫（69.8%）[5]。在介入治療方面，腋動脈通路的構建也使用到了ProGlide作為封閉裝置，在該研究中沒有患者出現圍術期血管并發癥，封閉成功率為100%，雖然該研究的樣本數量相對有限（n=15），但具有啟發意義[6]。
目前對于ProGlide的研究主要集中在安全性驗證和適應證探索方面，這些臨床研究成功拓寬了ProGlide在多病種治療中的應用前景。
2 Perclose ProStar XL（雅培Abbott）血管閉合系統
2.1 特點及使用方法
在進行血管閉合操作時，將導絲插入閉合器，旋轉末端裝置擴張皮下通道，該器械進入血管腔內后可觀察到搏動性回血（不要將該裝置以大于與動脈縱向平面45°的角度插入），回拉閉合器尾部拉環。針刺入血管壁后回入鞘末端鋸齒狀突起，注意保持器械位置，避免刺入動脈后壁，使用止血鉗將針挑出，剪斷縫線，撤出閉合器，對露出的縫線進行打結，將結收緊并剪斷。
2.2 現有臨床研究匯總
目前針對Perclose ProStar XL的臨床相關研究主要集中在該器械與ProGlide的安全性和臨床價值對比的領域。一項TAVR術式的研究[7]比較了上述兩種血管縫合器的療效和安全性問題，研究發現，相比于Prostar XL縫合器，ProGlide的術后出血并發癥發生率更低（9.1% vs. 11.7%），且手術過程中的設備使用成功率更高（99.2% vs. 97.5%）。2016年的一項TAVR研究[8]也報道了類似的出血風險結果。德國的一項單中心研究[9]發現，ProGlide縫合器故障率（4.6% vs. 19%）和院內死亡率（2.0% vs. 5.9%）較低。一項涵蓋歐洲、美國和中東的多中心傾向性匹配研究[10]為兩者的優劣性提供了更可靠的證據，472對傾向性匹配患者的臨床結果提示了Prostar XL縫合器具有更高的出血并發癥（16.7% vs. 3.2%）和急性腎損傷（17.6% vs. 4.4%）發生率。上述研究提示，ProGlide縫合器相比Prostar XL，具有更佳的安全性、穩定性和臨床療效。Prostar XL的不良血管事件高發生率使得該器械不是臨床應用的最優選擇。
3 StarClose CE（雅培Abbott）血管閉合系統
3.1 特點及使用方法
Starclose閉合血管原理是從穿刺血管外部植入鎳鈦閉合夾封閉股動脈穿刺點。首先更換Starclose血管閉合器鞘管，經鞘管送入釋放裝置與鞘管接口對合，釋放血管定位器按鈕展開血管定位器，使血管定位器與動脈前表面保持對合。使釋放裝置與血管縱平面成70°角，按下觸發按鈕釋放閉合夾，閉合夾釋放。
3.2 現有臨床研究匯總
多項研究驗證和比較了StarClose CE血管閉合系統的安全性和臨床價值。一項針對凝血功能紊亂患者介入腫瘤學治療的研究[11]發現，StarClose CE系統在該類高危患者群體的股動脈切開術閉合過程中存在可靠的技術成功率和安全性，在63例患者中沒有出現嚴重的血管相關事件。StarClose CE系統與股動脈壓迫止血對比，可以明顯減少止血時間，同時縮短了患者的制動和臥床時間[12]。一項單中心前瞻性研究[13]比較了StarClose系統與Angio-seal在經皮冠狀動脈介入治療（percutaneous coronary intervention，PCI）過程中的優劣性，StarClose系統具有明顯的動脈通路低出血率，但是兩者在術后不良心臟事件上沒有顯著差異。而一項針對各類介入手術（血管成形術、支架置入術、出血栓塞術等）的股動脈穿刺術血管閉合器的研究[14]發現，StarClose閉合系統和Angio-seal封堵裝置在各類血管相關并發癥和主要術后指標上沒有顯著性差異，兩者具有可靠的安全性和有效性。上述各類臨床研究提示，StarClose在各類介入治療的血管閉合中是安全有效的，該系統更高的止血效率和更低的術后血管事件發生率在各項研究中都得到了證實。
4 Angio-seal（St Jude Medical）血管閉合系統
4.1 特點及使用方法
Angio-seal屬于栓塞類血管閉合器，以牛膠原栓子和矩形錨釘作為主要核心部件。首先更換為Angio-seal血管閉合器的工作鞘，撤出鞘芯，于血管腔正確打開錨釘，回拉定位器使得錨板和膠原栓子緊貼血管壁，構成三明治狀，保持一定粘連拉力，可觀察穿刺點無出血。
4.1 現有臨床研究匯總
Angio-seal是臨床上使用最廣泛的血管閉合裝置之一，相關的臨床研究較豐富。作為膠原塞原理的血管閉合裝置，其血管相關的主要并發癥發生率低（0.85%）[15]，止血效果可靠[16-17]。與普通按壓相比，Angio-seal裝置在術后血管相關并發癥方面沒有明顯差異，但是明顯縮短了止血時間[18]。與一種新型血管閉合裝置Exoseal相比，Angio-seal的故障率（3.7% vs. 5.2%）和術后血管相關并發癥發生率（1.2% vs. 3.6%）更低[19]。與ProGlide血管縫合裝置相比，Angio-seal具有更高的技術成功率（100% vs. 95%）和患者舒適度（P<0.01）[20]。一項前瞻性研究[21]還驗證了Angio-seal聯合ProGlide裝置用于股動脈介入操作后止血，該聯合使用能夠進一步降低出血風險和術后血管相關并發癥發生率。Angio-seal作為臨床上應用成熟的血管閉合器，其安全性和穩定性在長期的臨床應用和相關研究中被證實是可靠的。
5 Vascade（Cardiva Medical）血管閉合器
5.1 特點及使用方法
Vascade是一種膠原類血管封閉器，其關鍵組件為膠原以及充當膠原塞的圓盤。在介入操作完成后，通過原有的穿刺鞘置入Vascade裝置，準確定位后打開封堵圓盤進行錨定，之后通過釋放血管外膠原栓完成止血，止血步驟完成后收回封堵圓盤。
5.2 現有臨床研究匯總
Vascade是一種適用于5～7F動脈介入部位的血管封堵裝置。相比于按壓止血，Vascade裝置明顯縮短了止血時間（中位時間3 min vs. 20 min），同時以術后患者恢復行走所需時間作為患者舒適度評價標準，Vascade裝置改善了患者的舒適度（中位時間3.2 h vs. 5.2 h）[22]。同時，在拓展Vascade裝置的應用范圍方面，Vascade裝置在靜脈通路中用于血管閉合也被證明是有效的，在深靜脈操作過程中，Vascade裝置能夠有效實現血管閉合，雖然在32例受試者中觀察到了6例存在血管相關并發癥，但上述并發癥與Vascade裝置的使用無關，Vascade血管閉合器在靜脈閉合過程中是安全有效的[23-24]。
6 MANTA（Essential Medical）血管閉合器
6.1 特點及使用方法
MANTA血管閉合器是一種最新研發的血管閉合裝置，在2019年獲得FDA批準。其基本原理和使用方式與Angio-seal類似，同屬膠原塞型血管閉合器，與Angio-seal不同之處在于該裝置適合更大尺寸（10～25F）血管閉合。
6.2 現有臨床研究匯總
作為一種新型的血管閉合裝置，針對該裝置的臨床研究較少，但根據目前的研究結果可以發現，MANTA血管閉合器具有可靠的安全性和有效性。一項2021年發表的針對MANTA血管閉合器和ProGlide縫合裝置的對照研究[25]提示，MANTA裝置和ProGlide裝置在使用成功率和術后血管相關并發癥上沒有顯著差異，兩類裝置在TAVR術中作為血管閉合器械都是可靠的。另外，針對ProGlide和MANTA血管閉合裝置的兩項Meta分析[26-27]也證實了兩種器械在可靠性和安全性上是相似的。另一項僅針對MANTA血管閉合裝置的研究發現，以故障率和術后血管相關并發癥作為評價標準，MANTA血管閉合器是大口徑動脈切開術血管閉合的可行選擇[28]。對于MANTA裝置而言，一系列囊括更大樣本量和更多醫療中心的研究將會進一步驗證該血管閉合器的價值。
7 Exoseal（Cordis）血管閉合器
7.1 特點及使用方法
Exoseal血管閉合系統屬于栓塞類血管閉合器，以聚乙醇酸作為封閉栓。在血管閉合操作開始時，首先將Exoseal血管閉合器置入穿刺血管鞘，當黑色標記線進入鞘管后固定閉合器，閉合器導絲自撤出的穿刺鞘中探出，后撤穿刺鞘管和閉合裝置，貼近血管外壁后釋放聚乙醇酸栓，撤出閉合器按壓血管至無血液外滲。
7.2 現有臨床研究匯總
在一些單獨針對Exoseal安全性評價的研究中初步證實了該裝置具有可靠的臨床應用價值。一項經腘動脈介入治療的研究[29]發現，Exoseal的故障率為4.4%，在46例手術中僅出現1例血管相關并發癥（輕微血腫）。2015年的一項納入更多患者（n=2 031）的研究發現，在接受股動脈作為介入通道的患者群體中，Exoseal雖然具有可靠的安全性，但手術時間的延長、高齡以及GPⅡb/Ⅲa抑制劑的使用是血管封閉后不良血管事件的危險因素。與栓塞類血管閉合裝置Angio-seal進行對比發現，雖然兩者的基本使用原理不同，兩種裝置在術后血管相關事件（包括>5 cm的血腫、出血、假性動脈瘤）和裝置故障率方面沒有顯著差異[30]。雖然一些研究提出，相比于Angio-seal血管閉合系統，Exoseal裝置在穩定性和安全性方面欠佳[19]，但數個大樣本量的研究結果支持其可作為可靠的血管閉合器選擇。
8 Mynx（Access Closure）血管閉合器
8.1 特點及使用方法
Mynx裝置是以聚乙二醇栓為栓塞材料的血管閉合系統。在血管閉合操作開始后，Mynx裝置通過原有動脈穿刺鞘進入，擴張充盈前端球囊并錨定置血管前壁，完成錨定后釋放聚乙二醇栓于血管外表面，形成類三明治結構，完成止血后解除球囊充盈狀態，撤出球囊完成血管閉合操作。
8.2 現有臨床研究匯總
關于Mynx安全性和有效性，多項臨床研究結果存在差異。在早期的一項單獨針對Mynx裝置的股動脈閉合研究[31]中，以術中止血時間和術后患者恢復正常行走所需時間作為分析指標，發現Mynx閉合裝置是安全有效的。同樣，在一項與Angio-seal等其它血管閉合系統共同進行的對照研究[32]也發現，Mynx血管閉合器的術后血管相關并發癥與其它血管閉合器械沒有顯著差異。然而，2017年發表在《新英格蘭醫學雜志》上的一項研究[33]表明，Mynx與其它血管閉合裝置相比，其血管并發癥（主要為穿刺點血腫、夾層、破裂）、置入部位出血風險和輸血風險顯著增加。雖然Mynx裝置的臨床安全性和可靠性在不同的臨床研究中有爭議，但權威研究結果提示我們需要對該類裝置的臨床選擇和臨床應用情況進行更謹慎的研判。
9 小結
隨著微創外科和介入治療的發展，創口和介入通道的止血成為了臨床的關鍵問題。目前臨床上有多款血管閉合裝置在廣泛應用，并隨著設計和技術的提升，以及臨床經驗的積累，在近年來有數個可靠的新型血管閉合裝置逐步投入臨床應用[34-35]。
此次綜述主要基于不同的血管閉合特點，總結目前幾類常用的血管閉合裝置的臨床研究數據，從而整理出相應的臨床安全性和有效性特點。這些臨床研究數據提示，一些經典的血管閉合器械，如ProGlide、Angio-seal、Vascade，其安全性和有效性在長期的臨床應用和臨床總結中被證明是可靠的，這些可靠性表現為高操作成功率以及低血管相關事件率；一些新型的血管閉合器械，如StarClose、MANTA等裝置，這些裝置也具有可觀的高使用成功率和低血管并發癥發生率，但這些新型裝置仍然需要更大樣本量的研究為其更廣泛的臨床應用提供支持。同時，根據多項臨床對照研究的結果可以發現，部分裝置相比于其它血管閉合器械有明顯的缺點，可能需要更大樣本量或者多中心的對照研究進一步驗證其臨床應用情況，或是在實際臨床使用中降低對該類裝置的選擇優先級。
利益沖突：無。
作者貢獻：賈昊負責數據整理，論文初稿撰寫；孫勇新、王春生負責論文審核修改及質量控制；陸樹洋負責論文總體設計、質量控制和論文審核修改。
治療方式的微創化是目前所有學科發展的大勢所趨，經外周血管徑路是微創心血管外科及心血管介入診療的重要途徑，涉及的學科包括心臟外科、心臟內科、血管外科及介入治療科等，手術后入路血管的處理方式直接關系到患者術后穿刺部位或手術切口肢體的制動時間及患者的舒適度[1-2]。在眾多外周血管入路的選擇中，股動靜脈是最常用的目標血管，比如，經皮穿刺靜脈-動脈體外膜氧合（venous-arterial extracorporeal membrane oxygenation，VA-ECMO）及靜脈-靜脈體外膜氧合（veno-venous extracorporeal membrane oxygenation，VV-ECMO）的建立，經導管主動脈瓣置換術（transcatheter aortic valve replacement，TAVR），經導管主動脈腔內修復術（thoracic endovascular aortic repair，TEVAR）等，治療結束后股動靜脈的處理，長久以來主要依靠壓迫止血的方式實現入路血管的愈合，當然，這也是最為經典的處理方法[3]。
隨著微創化治療理念不斷深入人心，經外周血管途徑的手術容量的不斷增長，傳統壓迫止血方式的缺點不斷凸顯，很多術式需要更粗的鞘管，以及術中需要肝素化和抗凝要求，讓止血通過單純壓迫變得更加困難，治療效率相對低下。正是在這一背景下，血管閉合器應運而生，血管閉合器的使用一定程度上解放了醫務人員的雙手，改善了患者術后的體驗，處理效果不劣于傳統方法，逐步有替代常規方法的趨勢。目前，臨床應用的血管閉合器種類較多，本文通過梳理各種類型血管閉合器廠家資料及相關的臨床研究結果，對常見的血管閉合器的特點、使用方法及臨床應用效果作一綜述。各類血管閉合系統簡介見表1。
表1
各類血管閉合系統簡述
1 Perclose ProGlide（雅培Abbott）血管閉合系統
1.1 特點和使用方法
Perclose ProGlide血管閉合系統是雅培公司Perclose系列產品的最新型號，設計精巧，該型縫合器是用于股動脈以及靜脈穿刺點的血管閉合裝置。對于股總動脈而言，一般用于5～8F的股動脈穿刺點，但如果采用預置縫線技術，縫合尺寸可以達到21F，當鞘管尺寸大于8F時，通常需要2把縫合器，采用預先埋置的縫合技術；對于股總靜脈而言，縫合尺寸可以達到24F的靜脈穿刺點，當鞘管尺寸大于8F時，同樣推薦采用預先埋置的縫合技術。
該型縫合器的操作步驟為：首先觀察標記腔出血情況，提拉縫合器扳手后打開線腳，回撤器械至血管壁上可以感受到回退阻力，穿刺點出血量減少。按下縫合器尾部針柄裝置，并保持張力，維持角度在45°，回拉尾部針柄并拉緊縫合線后將縫線繞至剪刀口剪斷。退出器械并同時拉出2條縫合線，沿著肌肉同軸的防線，拉動藍色軌線進行推結，接著拉動白色縫線末端鎖結。拉動縫合調整器上的剪刀扳手剪斷縫線完成縫合。
1.2 現有臨床研究匯總
在一項為期4年的回顧性研究中，研究者探討了ProGlide在經皮血管內主動脈瘤修復術（endovascular aneurysm repair，EVAR）和靜脈-動脈體外膜氧合術（veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation，VA-ECMO）中的應用前景，該研究以“無需額外的手術或血管內操作來防止血管泄漏”作為閉合成功的參考，在VA-ECMO中的閉合成功率為95.8%，在EVAR中的閉合成功率為92.2%，并且沒有院內血管相關并發癥的出現[4]。在法國圖盧茲大學醫院進行的一項ProGlide作為封閉裝置在經導管主動脈瓣植入術（transcatheter aortic valve implantation，TAVI）中安全性驗證的研究中，在1 336例行TAVI的患者中只有3.7%的患者出現了封閉后的血管并發癥，其中主要并發癥為穿刺點血腫（69.8%）[5]。在介入治療方面，腋動脈通路的構建也使用到了ProGlide作為封閉裝置，在該研究中沒有患者出現圍術期血管并發癥，封閉成功率為100%，雖然該研究的樣本數量相對有限（n=15），但具有啟發意義[6]。
目前對于ProGlide的研究主要集中在安全性驗證和適應證探索方面，這些臨床研究成功拓寬了ProGlide在多病種治療中的應用前景。
2 Perclose ProStar XL（雅培Abbott）血管閉合系統
2.1 特點及使用方法
在進行血管閉合操作時，將導絲插入閉合器，旋轉末端裝置擴張皮下通道，該器械進入血管腔內后可觀察到搏動性回血（不要將該裝置以大于與動脈縱向平面45°的角度插入），回拉閉合器尾部拉環。針刺入血管壁后回入鞘末端鋸齒狀突起，注意保持器械位置，避免刺入動脈后壁，使用止血鉗將針挑出，剪斷縫線，撤出閉合器，對露出的縫線進行打結，將結收緊并剪斷。
2.2 現有臨床研究匯總
目前針對Perclose ProStar XL的臨床相關研究主要集中在該器械與ProGlide的安全性和臨床價值對比的領域。一項TAVR術式的研究[7]比較了上述兩種血管縫合器的療效和安全性問題，研究發現，相比于Prostar XL縫合器，ProGlide的術后出血并發癥發生率更低（9.1% vs. 11.7%），且手術過程中的設備使用成功率更高（99.2% vs. 97.5%）。2016年的一項TAVR研究[8]也報道了類似的出血風險結果。德國的一項單中心研究[9]發現，ProGlide縫合器故障率（4.6% vs. 19%）和院內死亡率（2.0% vs. 5.9%）較低。一項涵蓋歐洲、美國和中東的多中心傾向性匹配研究[10]為兩者的優劣性提供了更可靠的證據，472對傾向性匹配患者的臨床結果提示了Prostar XL縫合器具有更高的出血并發癥（16.7% vs. 3.2%）和急性腎損傷（17.6% vs. 4.4%）發生率。上述研究提示，ProGlide縫合器相比Prostar XL，具有更佳的安全性、穩定性和臨床療效。Prostar XL的不良血管事件高發生率使得該器械不是臨床應用的最優選擇。
3 StarClose CE（雅培Abbott）血管閉合系統
3.1 特點及使用方法
Starclose閉合血管原理是從穿刺血管外部植入鎳鈦閉合夾封閉股動脈穿刺點。首先更換Starclose血管閉合器鞘管，經鞘管送入釋放裝置與鞘管接口對合，釋放血管定位器按鈕展開血管定位器，使血管定位器與動脈前表面保持對合。使釋放裝置與血管縱平面成70°角，按下觸發按鈕釋放閉合夾，閉合夾釋放。
3.2 現有臨床研究匯總
多項研究驗證和比較了StarClose CE血管閉合系統的安全性和臨床價值。一項針對凝血功能紊亂患者介入腫瘤學治療的研究[11]發現，StarClose CE系統在該類高危患者群體的股動脈切開術閉合過程中存在可靠的技術成功率和安全性，在63例患者中沒有出現嚴重的血管相關事件。StarClose CE系統與股動脈壓迫止血對比，可以明顯減少止血時間，同時縮短了患者的制動和臥床時間[12]。一項單中心前瞻性研究[13]比較了StarClose系統與Angio-seal在經皮冠狀動脈介入治療（percutaneous coronary intervention，PCI）過程中的優劣性，StarClose系統具有明顯的動脈通路低出血率，但是兩者在術后不良心臟事件上沒有顯著差異。而一項針對各類介入手術（血管成形術、支架置入術、出血栓塞術等）的股動脈穿刺術血管閉合器的研究[14]發現，StarClose閉合系統和Angio-seal封堵裝置在各類血管相關并發癥和主要術后指標上沒有顯著性差異，兩者具有可靠的安全性和有效性。上述各類臨床研究提示，StarClose在各類介入治療的血管閉合中是安全有效的，該系統更高的止血效率和更低的術后血管事件發生率在各項研究中都得到了證實。
4 Angio-seal（St Jude Medical）血管閉合系統
4.1 特點及使用方法
Angio-seal屬于栓塞類血管閉合器，以牛膠原栓子和矩形錨釘作為主要核心部件。首先更換為Angio-seal血管閉合器的工作鞘，撤出鞘芯，于血管腔正確打開錨釘，回拉定位器使得錨板和膠原栓子緊貼血管壁，構成三明治狀，保持一定粘連拉力，可觀察穿刺點無出血。
4.1 現有臨床研究匯總
Angio-seal是臨床上使用最廣泛的血管閉合裝置之一，相關的臨床研究較豐富。作為膠原塞原理的血管閉合裝置，其血管相關的主要并發癥發生率低（0.85%）[15]，止血效果可靠[16-17]。與普通按壓相比，Angio-seal裝置在術后血管相關并發癥方面沒有明顯差異，但是明顯縮短了止血時間[18]。與一種新型血管閉合裝置Exoseal相比，Angio-seal的故障率（3.7% vs. 5.2%）和術后血管相關并發癥發生率（1.2% vs. 3.6%）更低[19]。與ProGlide血管縫合裝置相比，Angio-seal具有更高的技術成功率（100% vs. 95%）和患者舒適度（P<0.01）[20]。一項前瞻性研究[21]還驗證了Angio-seal聯合ProGlide裝置用于股動脈介入操作后止血，該聯合使用能夠進一步降低出血風險和術后血管相關并發癥發生率。Angio-seal作為臨床上應用成熟的血管閉合器，其安全性和穩定性在長期的臨床應用和相關研究中被證實是可靠的。
5 Vascade（Cardiva Medical）血管閉合器
5.1 特點及使用方法
Vascade是一種膠原類血管封閉器，其關鍵組件為膠原以及充當膠原塞的圓盤。在介入操作完成后，通過原有的穿刺鞘置入Vascade裝置，準確定位后打開封堵圓盤進行錨定，之后通過釋放血管外膠原栓完成止血，止血步驟完成后收回封堵圓盤。
5.2 現有臨床研究匯總
Vascade是一種適用于5～7F動脈介入部位的血管封堵裝置。相比于按壓止血，Vascade裝置明顯縮短了止血時間（中位時間3 min vs. 20 min），同時以術后患者恢復行走所需時間作為患者舒適度評價標準，Vascade裝置改善了患者的舒適度（中位時間3.2 h vs. 5.2 h）[22]。同時，在拓展Vascade裝置的應用范圍方面，Vascade裝置在靜脈通路中用于血管閉合也被證明是有效的，在深靜脈操作過程中，Vascade裝置能夠有效實現血管閉合，雖然在32例受試者中觀察到了6例存在血管相關并發癥，但上述并發癥與Vascade裝置的使用無關，Vascade血管閉合器在靜脈閉合過程中是安全有效的[23-24]。
6 MANTA（Essential Medical）血管閉合器
6.1 特點及使用方法
MANTA血管閉合器是一種最新研發的血管閉合裝置，在2019年獲得FDA批準。其基本原理和使用方式與Angio-seal類似，同屬膠原塞型血管閉合器，與Angio-seal不同之處在于該裝置適合更大尺寸（10～25F）血管閉合。
6.2 現有臨床研究匯總
作為一種新型的血管閉合裝置，針對該裝置的臨床研究較少，但根據目前的研究結果可以發現，MANTA血管閉合器具有可靠的安全性和有效性。一項2021年發表的針對MANTA血管閉合器和ProGlide縫合裝置的對照研究[25]提示，MANTA裝置和ProGlide裝置在使用成功率和術后血管相關并發癥上沒有顯著差異，兩類裝置在TAVR術中作為血管閉合器械都是可靠的。另外，針對ProGlide和MANTA血管閉合裝置的兩項Meta分析[26-27]也證實了兩種器械在可靠性和安全性上是相似的。另一項僅針對MANTA血管閉合裝置的研究發現，以故障率和術后血管相關并發癥作為評價標準，MANTA血管閉合器是大口徑動脈切開術血管閉合的可行選擇[28]。對于MANTA裝置而言，一系列囊括更大樣本量和更多醫療中心的研究將會進一步驗證該血管閉合器的價值。
7 Exoseal（Cordis）血管閉合器
7.1 特點及使用方法
Exoseal血管閉合系統屬于栓塞類血管閉合器，以聚乙醇酸作為封閉栓。在血管閉合操作開始時，首先將Exoseal血管閉合器置入穿刺血管鞘，當黑色標記線進入鞘管后固定閉合器，閉合器導絲自撤出的穿刺鞘中探出，后撤穿刺鞘管和閉合裝置，貼近血管外壁后釋放聚乙醇酸栓，撤出閉合器按壓血管至無血液外滲。
7.2 現有臨床研究匯總
在一些單獨針對Exoseal安全性評價的研究中初步證實了該裝置具有可靠的臨床應用價值。一項經腘動脈介入治療的研究[29]發現，Exoseal的故障率為4.4%，在46例手術中僅出現1例血管相關并發癥（輕微血腫）。2015年的一項納入更多患者（n=2 031）的研究發現，在接受股動脈作為介入通道的患者群體中，Exoseal雖然具有可靠的安全性，但手術時間的延長、高齡以及GPⅡb/Ⅲa抑制劑的使用是血管封閉后不良血管事件的危險因素。與栓塞類血管閉合裝置Angio-seal進行對比發現，雖然兩者的基本使用原理不同，兩種裝置在術后血管相關事件（包括>5 cm的血腫、出血、假性動脈瘤）和裝置故障率方面沒有顯著差異[30]。雖然一些研究提出，相比于Angio-seal血管閉合系統，Exoseal裝置在穩定性和安全性方面欠佳[19]，但數個大樣本量的研究結果支持其可作為可靠的血管閉合器選擇。
8 Mynx（Access Closure）血管閉合器
8.1 特點及使用方法
Mynx裝置是以聚乙二醇栓為栓塞材料的血管閉合系統。在血管閉合操作開始后，Mynx裝置通過原有動脈穿刺鞘進入，擴張充盈前端球囊并錨定置血管前壁，完成錨定后釋放聚乙二醇栓于血管外表面，形成類三明治結構，完成止血后解除球囊充盈狀態，撤出球囊完成血管閉合操作。
8.2 現有臨床研究匯總
關于Mynx安全性和有效性，多項臨床研究結果存在差異。在早期的一項單獨針對Mynx裝置的股動脈閉合研究[31]中，以術中止血時間和術后患者恢復正常行走所需時間作為分析指標，發現Mynx閉合裝置是安全有效的。同樣，在一項與Angio-seal等其它血管閉合系統共同進行的對照研究[32]也發現，Mynx血管閉合器的術后血管相關并發癥與其它血管閉合器械沒有顯著差異。然而，2017年發表在《新英格蘭醫學雜志》上的一項研究[33]表明，Mynx與其它血管閉合裝置相比，其血管并發癥（主要為穿刺點血腫、夾層、破裂）、置入部位出血風險和輸血風險顯著增加。雖然Mynx裝置的臨床安全性和可靠性在不同的臨床研究中有爭議，但權威研究結果提示我們需要對該類裝置的臨床選擇和臨床應用情況進行更謹慎的研判。
9 小結
隨著微創外科和介入治療的發展，創口和介入通道的止血成為了臨床的關鍵問題。目前臨床上有多款血管閉合裝置在廣泛應用，并隨著設計和技術的提升，以及臨床經驗的積累，在近年來有數個可靠的新型血管閉合裝置逐步投入臨床應用[34-35]。
此次綜述主要基于不同的血管閉合特點，總結目前幾類常用的血管閉合裝置的臨床研究數據，從而整理出相應的臨床安全性和有效性特點。這些臨床研究數據提示，一些經典的血管閉合器械，如ProGlide、Angio-seal、Vascade，其安全性和有效性在長期的臨床應用和臨床總結中被證明是可靠的，這些可靠性表現為高操作成功率以及低血管相關事件率；一些新型的血管閉合器械，如StarClose、MANTA等裝置，這些裝置也具有可觀的高使用成功率和低血管并發癥發生率，但這些新型裝置仍然需要更大樣本量的研究為其更廣泛的臨床應用提供支持。同時，根據多項臨床對照研究的結果可以發現，部分裝置相比于其它血管閉合器械有明顯的缺點，可能需要更大樣本量或者多中心的對照研究進一步驗證其臨床應用情況，或是在實際臨床使用中降低對該類裝置的選擇優先級。
利益沖突：無。
作者貢獻：賈昊負責數據整理，論文初稿撰寫；孫勇新、王春生負責論文審核修改及質量控制；陸樹洋負責論文總體設計、質量控制和論文審核修改。
