引用本文： 劉鑫, 羅翼, 何宣虹, 王杰, 李壯壯, 張瑀琦, 虎鑫, 盧敏勛, 唐凡, 周勇, 閔理, 屠重棋. 3D打印定制半骨盆假體在組配式半骨盆假體無菌性松動或螺釘斷裂患者翻修中的應用. 中國修復重建外科雜志, 2023, 37(10): 1183-1189. doi: 10.7507/1002-1892.202306073 復制
目前，骨盆Ⅰ+Ⅱ區、Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ區惡性腫瘤患者的治療通常選擇半骨盆切除重建術，病灶切除后可選擇單純曠置、髖關節轉位、同種異體骨植骨、組配式半骨盆假體、定制假體等方法重建部分肢體功能。上述兩種假體重建術式中，組配式半骨盆假體自20世紀70年代問世以來，因初始穩定性良好、術后患者功能恢復較快，故臨床應用多于定制假體[1-6]；但是重建術后遠期存在因骨整合不良、持續微動和力學傳遞缺陷引起的機械并發癥，如假體無菌性松動、螺釘斷裂。對于組配式半骨盆假體無菌性松動和螺釘斷裂，常用治療方法包括保守治療、部分假體取出及全假體取出后髖關節曠置或翻修。但是，保守治療后在日常活動中松動或斷裂的假體會逐漸破壞宿主骨，最終仍需手術。假體斷裂但整體基本穩定時可選擇取出部分假體，但會破壞骨盆環完整性，不利于建立良好骨盆力學傳導，增加了假體整體松動風險。若假體松動伴不穩定則應考慮全假體取出，同時修復遺留骨缺損。同時，全假體取出后如選擇髖關節曠置，雖能保留部分下肢功能，但部分患者不能接受雙下肢不等長且術后固定時間較長；而翻修并裝配合適的假體不僅能解決假體松動及斷裂問題，還能立即恢復下肢功能。
作為半骨盆假體重建的兩種標準選擇，組配式半骨盆假體和3D打印定制半骨盆假體與宿主骨的相容性存在差異。前者是預制組件，術中可根據骨缺損程度調整組裝，但將外觀均勻的假體與形狀不規則的宿主骨連接時，匹配度往往欠佳，后者則是根據患者術前CT掃描數據個性化設計[7-11]，能保證假體與宿主骨匹配性，加上假體多孔結構設計，提高了假體與骨整合能力[12-13]；此外，其能作為一個整體組件設計，減少了連接部分，也避免了相關機械故障發生。因此，我們認為3D打印定制半骨盆假體更適合于復雜的半骨盆翻修，并于2017年2月開始用于臨床翻修手術，獲得較好療效。現回顧分析患者臨床資料，評估該假體在解剖復位髖臼旋轉中心方面的有效性，以及患者早期功能恢復及并發癥發生情況，為臨床治療提供參考。報告如下。
1 臨床資料
1.1 一般資料
3D打印定制半骨盆假體翻修術適應證：① 假體無菌性松動，伴不穩定或劇烈疼痛；② 假體移位危及周圍重要結構；③ 愿意承擔3D打印定制半骨盆假體重建的潛在風險。2017年2月—2020年1月，共11例患者因組配式半骨盆假體無菌性松動和斷裂，采用3D打印定制半骨盆假體行翻修。
本組男7例，女4例；年齡25～60歲，平均44歲。孤立性漿細胞瘤3例、軟骨肉瘤2例、單發轉移性鱗癌2例、尤文肉瘤1例、肺泡軟組織肉瘤1例、破骨細胞肉瘤1例、骨肉瘤1例。初次治療方式均為腫瘤整塊切除并采用組配式半骨盆假體重建、自體股骨頭移植。根據Enneking骨盆分區系統，Ⅰ+Ⅱ區切除8例，Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ區切除3例。翻修原因：假體無菌性松動9例，螺釘斷裂2例。初次手術至本次翻修手術間隔14.3～66.2個月，平均35.8個月。
1.2 假體設計及制造
3D打印定制半骨盆假體設計由本團隊完成。術前所有患者攝骨盆X線片和去金屬偽影CT。將CT數據導入Mimics V20.0軟件（Materialise公司，比利時），構建骨盆三維模型，通過平滑處理以清晰顯示殘留的硬化骨以及突出螺釘斷裂。隨后利用圖像融合技術，將健側骨盆圖像鏡像至患側，根據骨缺損范圍及形態設計假體初步形狀；本組假體均為流線型輪廓，以匹配骨缺損，恢復連續弓狀線及重建完整骨盆環，并在此基礎上添加螺釘孔。定制假體由多孔結構（孔徑600 μm、孔隙率70%）和連續的弧形實心支撐結構組成，支撐結構沿弓狀線延伸，連接螺釘孔、髖臼、恥骨支[14] 實心結構。若患側髖臼杯與健側高度差<20 mm，則將定制髖臼杯放置在與健側髖臼相同的高度；反之，則將定制髖臼杯降低至距原移位髖臼20 mm處。髖臼前傾角及外展角分別為25° 和45°。恥骨螺釘設計為經髖臼插入恥骨髓腔；骶骨螺釘設計為沿弓狀線與骶岬移行方向斜向上植入，定制假體所有骶骨螺釘均避開原釘道。3D打印定制半骨盆假體制造由北京通州春力有限公司完成，使用電子束熔融技術制作。見圖1。
圖1
3D打印定制半骨盆假體設計及實體示意圖
a. 骨盆三維模型示組配式半骨盆假體發生移位（綠色）及螺釘斷裂（紅色）；b. 3D打印定制半骨盆假體設計模型及螺釘錨定位置；c. 3D打印定制半骨盆假體實體側視圖
Figure1. Schematic diagram of 3D-printed hemi-pelvic prosthesis design and fabricationa. 3D model of the pelvis showing displacement (green) and screw fracture (red) of the modular hemi-pelvic prosthesis; b. Model of 3D-printed hemi-pelvic prosthesis and screw position; c. Side view of 3D-printed hemi-pelvic prosthesis
1.3 手術方法
本組手術均由同一名資深外科醫師完成，采用全身麻醉。手術入路選擇：4例髂骨保存良好、髂骨缺損小者采用改良Kocher-Langenbeck入路，7例無髂骨保存或髂骨缺損大者采用髂后聯合Smith-Peterson入路；此外，3例術中擬修復恥骨聯合者聯合腹股溝入路。
首先暴露原假體后，手法行髖關節脫位，取出聚乙烯內襯和骨水泥，暴露髖臼側螺釘尾后取出螺釘、松動假體。如螺釘難以取出，切除骨外螺釘尾部，以防其干擾后續手術操作。然后，電刀切除覆蓋原組配式假體的周圍組織并松解。使用髖臼銼去除假體-骨界面的纖維組織和硬化骨直至暴露下方骨小梁結構，收集刮下的碎骨以備后續植骨。使用3D打印定制半骨盆假體試模模擬安裝，初步確定復位情況，明確假體與骨緊密壓配，包括假體-骨界面良好整合、髖臼推動時假體穩定、髖臼前傾角及外展角重建。由于宿主骨移位，連接骶骨的近端假體-骨界面可能與骶骨分離，需復位假體使宿主骨與其兩側吻合，根據術前模擬結果用松質骨螺釘將假體固定在骶骨上。將髖臼襯墊固定于定制假體內，然后行髖關節假體復位。反復脈沖沖洗及10%聚維碘酮溶液浸泡后，植入自體骨或同種異體骨（四川大學華西醫院骨庫）；之后，行殘余恥骨或髖臼固定，在鉆孔前需檢查殘余恥骨支對位良好，校準植釘方向，保留坐骨時亦進行同樣操作。反復脈沖沖洗及10%聚維碘酮溶液浸泡、清洗，重建相關肌肉后并逐層關閉切口。
1.4 術后處理
術后采用骨盆-大腿支架維持患側下肢于中立位外展15°～25°、屈髖10°、屈膝15° 1周。術后3 d內采用以下2項試驗評估髖周肌肉力量，并選擇后續處理方式。① 主動外展髖關節15°～25°，屈髖60°和屈膝90°；② 主動伸膝伴髖關節外展15°～25°，屈髖20°～30°，屈膝30°～45°。本組8例能輕松完成2項試驗，判定為髖關節穩定性和伸膝肌力良好，符合早期康復條件。術后第1周訓練主要為上述2項試驗動作，以加強髖部肌肉在內、外旋轉時的力量和平衡；第2周，鼓勵患者在非負重/部分負重情況下于站立位屈曲患側髖關節；第3周，根據患者骨盆缺損假體重建情況，逐漸增加患肢負重至與對側肢體負重相等，這一過程通常持續2周；第4周，逐漸開始行髖關節外展、內收和伸展訓練，并使用助行器下地行走。
其余患者不能完成上述試驗，則在術后第2、3周在床上進行上述2項試驗，作為早期肢體功能鍛煉；術后3、4周可在患肢非負重條件下站立位屈髖練習；第4～6周在助行器或雙拐輔助下，根據患肢疼痛程度（在可忍受疼痛程度范圍內）逐步負重，逐漸增加至與對側肢體負重相等；第6周開始髖關節外展、內收和伸展訓練，并使用助行器下地行走。
術后前3個月患者睡姿限制為仰臥位，并于雙腿之間放置枕頭，保持髖關節適當外展位；3～6個月，睡姿以仰臥位為主，可適當健側或患側臥位，同時鼓勵患者無拐行走并開始行翹二郎腿和下蹲訓練，持續1周。術后前3個月每月隨訪1次，之后每3個月隨訪1次，包括體格檢查和骨盆X線片檢查。此外，術后每年行三維CT檢查1次，每3個月行數字化X線體層攝影檢查1次。
1.5 療效評價指標
1.5.1 臨床療效評價
記錄手術時間、術中出血量以及并發癥（深部感染、髖關節脫位、假體松動或螺釘斷裂、神經損傷、血管相關不良事件）發生情況。初次術后6個月、翻修術前以及末次隨訪時，采用美國骨與軟組織腫瘤協會（MSTS）評分及Harris評分評價下肢功能恢復情況。同時，記錄末次隨訪時每例患者無支具輔助下無痛步行距離。
1.5.2 影像學評價
于初次術后1個月、翻修術前和翻修術后1個月攝骨盆X線片，觀測以下指標。① 體質量力臂差值：分別測量兩側髖臼旋轉中心至骨盆對稱軸的垂直距離，計算患側與健側差值進行比較，患側大于健側記為負值。② 髖臼杯高度差值：首先于骨盆X線片上作連接雙側坐骨結節的水平線（L3）以及過左、右側髖臼旋轉中心（O1、O2）的平行線（L1、L2），分別測量L1、L2與L3的垂直距離（D1、D2），計算患側與健側差值進行比較，患側高于健側記為負值。見圖2。
圖2
髖臼杯高度差值測量示意圖
Figure2.
Measurement schematic diagram of the difference of cup height
末次隨訪時，采用數字化X線體層攝影評估假體-骨整合情況及有無無菌性松動發生。若觀察到假體表面有骨小梁長入，則認為假體與宿主骨整合良好。該評估由2名不參與患者診治的高年資外科醫師獨立完成，測量結果取均值進行比較。
1.6 統計學方法
采用SPSS25.0統計軟件進行分析。計量資料經正態性檢驗均符合正態分布，以均數±標準差表示，手術前后比較采用單因素重復測量方差分析，若不滿足球形檢驗，采用Greenhouse-Geisser法進行校正，不同時間點間比較采用 Bonferroni 法。檢驗水準取雙側α=0.05。
2 結果
本組手術時間182.6～238.4 min，平均197.4 min；術中出血量400～860 mL，平均550.0 mL。術后切口均Ⅰ期愈合，無深部感染、髖關節脫位、神經損傷及血管相關不良事件等并發癥發生。末次隨訪時，MSTS評分及Harris評分較初次術后6個月及翻修術前均提高，而翻修術前較初次術后6個月降低，差異均有統計學意義（P<0.05）。見表1。末次隨訪時，患者在無支具輔助下無痛步行距離均能達到1 000 m以上（1 500～3 000 m）。
表1
手術前后結局指標比較（n=11，
）
Table1.
Comparison of outcome indicators between before and after operation (n=11, 
)
影像學復查示，翻修術后1個月髖臼杯高度差值低于初次術后1個月及翻修術前，初次術后1個月低于翻修術前，差異均有統計學意義（P<0.05）。初次術后1個月及翻修手術前后體質量力臂差值差異均無統計學意義（P>0.05）。見表1。所有假體與骨整合良好，無假體無菌性松動或螺釘斷裂發生。見圖3。
圖3
患者，女，44歲，因右側骨盆軟骨肉瘤行右側骨盆軟骨肉瘤切除+組配式半骨盆假體置換術后5年發生假體螺釘斷裂伴假體松動，采用3D打印定制半骨盆假體行翻修術
a. 初次術后1年骨盆X線片；b. 翻修術前骨盆X線片；c. 翻修術前三維CT；d、e. 術中取出組配式半骨盆假體，可見纖維組織長入；f. 翻修術后1年骨盆X線片；g. 翻修術后1年數字化X線體層攝影
Figure3. A 44-year-old female patient with screw fracture and prosthesis loosening at 5 years after resection of right pelvic chondrosarcoma and reconstruction with the modular hemi-pelvic prosthesis, who underwent revising with 3D-printed hemi-pelvic prosthesisa. Pelvic X-ray film at 1 year after the first operation; b. Pelvic X-ray film before revision; c. 3D CT before revision; d, e. The modular hemi-pelvic prosthesis was removed during operation, and the fibrous tissue could be seen to grow in; f. Pelvic X-ray film at 1 year afte revision; g. Digital X-ray tomography at 1 year after revision
3 討論
臨床上，組配式半骨盆假體常是重建骨盆瘤性骨缺損及恢復肢體功能的首選，但使用過程中常面臨兩大問題，即假體無菌性松動及螺釘斷裂[6,14-27]。其發生與螺釘固定提供的初始穩定性向假體-骨整合提供的遠期穩定性轉化過程被中斷有關，雖然應用過程可使用特制器具實現穩固的螺釘錨定，但為了獲得滿意髖臼位置及方向，在假體裝配過程中錨定部分的適配程度通常會與預期有所差距。即使結構性自體股骨頭移植能夠彌補骨與錨定部分的不匹配，但假體與螺釘之間的位置及方向不符合力學傳導，從而使得假體-骨界面剪切力破壞了脆弱的界面連接，最終導致假體無菌性松動及螺釘斷裂。出現以上兩種情況時往往需要翻修處理。
3.1 3D打印定制半骨盆假體翻修操作注意事項
組配式半骨盆假體松動或螺釘斷裂后的翻修很復雜，其所致的骨缺損往往較初次手術腫瘤切除后骨缺損更不規則，并且由于缺乏骨來源，不能進行結構性自體股骨頭移植，因此需對每例患者制定個性化翻修方案。3D打印定制半骨盆假體能與各種骨缺損緊密貼合，適用于組配式半骨盆假體應用失敗后的翻修。翻修前假體的精確設計、翻修過程中假體界面裝配、螺釘校準以及組配式假體取出是翻修手術成功的關鍵。
首先，考慮到原假體取出后通常會對骨界面進行修整，因此翻修假體設計時應以修整后的骨缺損參數為依據。我們經多次手術發現，按設計模型以一定比例縮小制備假體，術中在假體-骨界面處予以適量同種異體骨或自體骨植骨，對于精確植入假體、縮短手術進程、促進術后假體-骨界面整合具有積極作用。
其次，翻修假體采用流線型表面，而非高度匹配型設計。這是因為在初次手術后骨缺損邊緣產生了不均勻硬化骨，若采用高度匹配型表面會影響假體-骨界面的緊密貼合及骨長入，而流線型表面設計能在一定程度上避免該類問題。因為術中可用髖臼銼清除骨缺損邊緣的硬化骨，創造出假體與宿主骨更相容的表面，然后通過反復檢查假體-骨邊界、弓狀線連續性及定制髖臼前傾角及外展角方向來驗證假體位置。
再次，植釘應避開原釘道，否則會因為殘留的螺釘導致固定失敗。即使原釘道中無殘留螺釘，原釘道仍會削弱翻修過程中螺釘錨定穩定性。此外，沿力學傳導方向植釘更符合生物力學，能避免界面處剪切力所致假體無菌性松動及螺釘斷裂。
最后，雖然常規情況下翻修術中可快速扭轉取出螺釘，但若螺釘斷裂，取釘難度增加。在這種情況下，我們采用咬骨鉗、骨銼刀、鑷子等器械在宿主骨挖出一5 mm深孔以顯露螺釘殘端，然后夾住螺釘殘端并快速用力扭轉拔出螺釘。本組我們使用這種方法拔出多數宿主骨中斷裂的螺釘，但在骨質條件較好患者中可能失敗，此時建議只截斷螺釘底部而非采取更具破壞性的方法取出整個螺釘。由于固定方式不同，兩種假體螺釘之間的螺釘分布有所差異，可在術前模擬過程中優化旁路固定。比如，以往大多數組配式半骨盆假體釘道多分布在骶骨翼，而3D打印定制半骨盆假體釘道多分布在骶骨前庭，從而提供了旁路固定可行性。
3.2 3D打印定制半骨盆假體翻修療效分析
我們在隨訪過程中觀察到組配式半骨盆假體置換術后患者肢體功能處于較低水平，并且逐漸下降直至嚴重影響患者生活質量而行翻修手術，以改善肢體功能，這主要與植入假體進行性不穩定有關。翻修術后，患者骨盆穩定性提高并且肢體功能恢復良好，翻修術后MSTS評分及Harris評分較初次術后及翻修術前均提高。其原因如下：① 穩定的骨盆環、符合生理的體質量傳導以及堅固的假體-骨整合對功能恢復有極大幫助；② 簡化的手術入路減少了對保留肌肉的損傷，最大限度為功能康復奠定了基礎，同時后方手術入路（即全髖關節置換術常用入路）也有利于減少手術創傷；③ 針對特定患者的個性化康復計劃，允許患者早期功能鍛煉，從而獲得滿意功能。
本組術后無手術相關并發癥發生，與組配式半骨盆假體相比，我們采用了特定的手術流程以防止嚴重并發癥發生。為了降低感染率，我們采取了流線型多孔表面設計以減少死腔，并在術中使用大量聚維碘酮溶液沖洗術區[28]；同時，采用后方入路或縮短原手術入路，最大程度減少對初次術后廣泛瘢痕組織的分離。此外，為確保軟組織覆蓋良好，我們將覆蓋原假體的散在瘢痕組織和滑囊全部切除。髖關節脫位預防關鍵在于良好髖臼位置、采用限制性髖臼襯墊及通過調整股骨頸長度以保持肌肉張力[28]。另外，通過提高接觸區域匹配度和修改多孔結構構型來增強假體的生物相容性，可達到減少假體無菌性松動的目的[29-33]。在預防假體周圍骨折方面，完整骨盆環的重建可改善假體周圍力學分布，假體內部連續的實心結構可增強假體強度。最后，考慮到多孔表面可能會損傷坐骨神經，我們對假體坐骨大孔區域進行拋光處理，使其光滑平整。
綜上述，對于組配式半骨盆假體置換術后發生假體無菌性松動或螺釘斷裂患者，采用3D打印定制半骨盆定制能夠重建骨盆環完整性及恢復正常力學傳導。同時，術后結合正確的康復訓練，能夠最大限度恢復患者肢體功能、減輕行走時疼痛，并且降低并發癥發生概率。但本研究存在以下幾點不足。首先，本組患者隨訪時間短，遠期并發癥有待進一步觀察；其次，由于髖部腫瘤假體翻修患者較少且生存期短、隨訪困難，難以進行大樣本、長期對照研究。因此，本研究結論有待后續擴大樣本量并進一步隨訪驗證。
利益沖突 在課題研究和文章撰寫過程中不存在利益沖突；經費支持沒有影響文章觀點和對研究數據客觀結果的統計分析及其報道
倫理聲明 研究方案經四川大學華西醫院臨床試驗倫理審查委員會批準［2021 年臨床試驗（器械）審（43）號］
作者貢獻聲明 劉鑫、羅翼、何宣虹、王杰：文章撰寫、修改和數據整理分析；李壯壯、張瑀琦、虎鑫：臨床隨訪、數據收集和分析、假體設計、數字化模擬；盧敏勛、唐凡、周勇：指導臨床數據整理分析；屠重棋、羅翼、閔理：研究總體設計和指導，手術實施
目前，骨盆Ⅰ+Ⅱ區、Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ區惡性腫瘤患者的治療通常選擇半骨盆切除重建術，病灶切除后可選擇單純曠置、髖關節轉位、同種異體骨植骨、組配式半骨盆假體、定制假體等方法重建部分肢體功能。上述兩種假體重建術式中，組配式半骨盆假體自20世紀70年代問世以來，因初始穩定性良好、術后患者功能恢復較快，故臨床應用多于定制假體[1-6]；但是重建術后遠期存在因骨整合不良、持續微動和力學傳遞缺陷引起的機械并發癥，如假體無菌性松動、螺釘斷裂。對于組配式半骨盆假體無菌性松動和螺釘斷裂，常用治療方法包括保守治療、部分假體取出及全假體取出后髖關節曠置或翻修。但是，保守治療后在日常活動中松動或斷裂的假體會逐漸破壞宿主骨，最終仍需手術。假體斷裂但整體基本穩定時可選擇取出部分假體，但會破壞骨盆環完整性，不利于建立良好骨盆力學傳導，增加了假體整體松動風險。若假體松動伴不穩定則應考慮全假體取出，同時修復遺留骨缺損。同時，全假體取出后如選擇髖關節曠置，雖能保留部分下肢功能，但部分患者不能接受雙下肢不等長且術后固定時間較長；而翻修并裝配合適的假體不僅能解決假體松動及斷裂問題，還能立即恢復下肢功能。
作為半骨盆假體重建的兩種標準選擇，組配式半骨盆假體和3D打印定制半骨盆假體與宿主骨的相容性存在差異。前者是預制組件，術中可根據骨缺損程度調整組裝，但將外觀均勻的假體與形狀不規則的宿主骨連接時，匹配度往往欠佳，后者則是根據患者術前CT掃描數據個性化設計[7-11]，能保證假體與宿主骨匹配性，加上假體多孔結構設計，提高了假體與骨整合能力[12-13]；此外，其能作為一個整體組件設計，減少了連接部分，也避免了相關機械故障發生。因此，我們認為3D打印定制半骨盆假體更適合于復雜的半骨盆翻修，并于2017年2月開始用于臨床翻修手術，獲得較好療效。現回顧分析患者臨床資料，評估該假體在解剖復位髖臼旋轉中心方面的有效性，以及患者早期功能恢復及并發癥發生情況，為臨床治療提供參考。報告如下。
1 臨床資料
1.1 一般資料
3D打印定制半骨盆假體翻修術適應證：① 假體無菌性松動，伴不穩定或劇烈疼痛；② 假體移位危及周圍重要結構；③ 愿意承擔3D打印定制半骨盆假體重建的潛在風險。2017年2月—2020年1月，共11例患者因組配式半骨盆假體無菌性松動和斷裂，采用3D打印定制半骨盆假體行翻修。
本組男7例，女4例；年齡25～60歲，平均44歲。孤立性漿細胞瘤3例、軟骨肉瘤2例、單發轉移性鱗癌2例、尤文肉瘤1例、肺泡軟組織肉瘤1例、破骨細胞肉瘤1例、骨肉瘤1例。初次治療方式均為腫瘤整塊切除并采用組配式半骨盆假體重建、自體股骨頭移植。根據Enneking骨盆分區系統，Ⅰ+Ⅱ區切除8例，Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ區切除3例。翻修原因：假體無菌性松動9例，螺釘斷裂2例。初次手術至本次翻修手術間隔14.3～66.2個月，平均35.8個月。
1.2 假體設計及制造
3D打印定制半骨盆假體設計由本團隊完成。術前所有患者攝骨盆X線片和去金屬偽影CT。將CT數據導入Mimics V20.0軟件（Materialise公司，比利時），構建骨盆三維模型，通過平滑處理以清晰顯示殘留的硬化骨以及突出螺釘斷裂。隨后利用圖像融合技術，將健側骨盆圖像鏡像至患側，根據骨缺損范圍及形態設計假體初步形狀；本組假體均為流線型輪廓，以匹配骨缺損，恢復連續弓狀線及重建完整骨盆環，并在此基礎上添加螺釘孔。定制假體由多孔結構（孔徑600 μm、孔隙率70%）和連續的弧形實心支撐結構組成，支撐結構沿弓狀線延伸，連接螺釘孔、髖臼、恥骨支[14] 實心結構。若患側髖臼杯與健側高度差<20 mm，則將定制髖臼杯放置在與健側髖臼相同的高度；反之，則將定制髖臼杯降低至距原移位髖臼20 mm處。髖臼前傾角及外展角分別為25° 和45°。恥骨螺釘設計為經髖臼插入恥骨髓腔；骶骨螺釘設計為沿弓狀線與骶岬移行方向斜向上植入，定制假體所有骶骨螺釘均避開原釘道。3D打印定制半骨盆假體制造由北京通州春力有限公司完成，使用電子束熔融技術制作。見圖1。
圖1
3D打印定制半骨盆假體設計及實體示意圖
a. 骨盆三維模型示組配式半骨盆假體發生移位（綠色）及螺釘斷裂（紅色）；b. 3D打印定制半骨盆假體設計模型及螺釘錨定位置；c. 3D打印定制半骨盆假體實體側視圖
Figure1. Schematic diagram of 3D-printed hemi-pelvic prosthesis design and fabricationa. 3D model of the pelvis showing displacement (green) and screw fracture (red) of the modular hemi-pelvic prosthesis; b. Model of 3D-printed hemi-pelvic prosthesis and screw position; c. Side view of 3D-printed hemi-pelvic prosthesis
1.3 手術方法
本組手術均由同一名資深外科醫師完成，采用全身麻醉。手術入路選擇：4例髂骨保存良好、髂骨缺損小者采用改良Kocher-Langenbeck入路，7例無髂骨保存或髂骨缺損大者采用髂后聯合Smith-Peterson入路；此外，3例術中擬修復恥骨聯合者聯合腹股溝入路。
首先暴露原假體后，手法行髖關節脫位，取出聚乙烯內襯和骨水泥，暴露髖臼側螺釘尾后取出螺釘、松動假體。如螺釘難以取出，切除骨外螺釘尾部，以防其干擾后續手術操作。然后，電刀切除覆蓋原組配式假體的周圍組織并松解。使用髖臼銼去除假體-骨界面的纖維組織和硬化骨直至暴露下方骨小梁結構，收集刮下的碎骨以備后續植骨。使用3D打印定制半骨盆假體試模模擬安裝，初步確定復位情況，明確假體與骨緊密壓配，包括假體-骨界面良好整合、髖臼推動時假體穩定、髖臼前傾角及外展角重建。由于宿主骨移位，連接骶骨的近端假體-骨界面可能與骶骨分離，需復位假體使宿主骨與其兩側吻合，根據術前模擬結果用松質骨螺釘將假體固定在骶骨上。將髖臼襯墊固定于定制假體內，然后行髖關節假體復位。反復脈沖沖洗及10%聚維碘酮溶液浸泡后，植入自體骨或同種異體骨（四川大學華西醫院骨庫）；之后，行殘余恥骨或髖臼固定，在鉆孔前需檢查殘余恥骨支對位良好，校準植釘方向，保留坐骨時亦進行同樣操作。反復脈沖沖洗及10%聚維碘酮溶液浸泡、清洗，重建相關肌肉后并逐層關閉切口。
1.4 術后處理
術后采用骨盆-大腿支架維持患側下肢于中立位外展15°～25°、屈髖10°、屈膝15° 1周。術后3 d內采用以下2項試驗評估髖周肌肉力量，并選擇后續處理方式。① 主動外展髖關節15°～25°，屈髖60°和屈膝90°；② 主動伸膝伴髖關節外展15°～25°，屈髖20°～30°，屈膝30°～45°。本組8例能輕松完成2項試驗，判定為髖關節穩定性和伸膝肌力良好，符合早期康復條件。術后第1周訓練主要為上述2項試驗動作，以加強髖部肌肉在內、外旋轉時的力量和平衡；第2周，鼓勵患者在非負重/部分負重情況下于站立位屈曲患側髖關節；第3周，根據患者骨盆缺損假體重建情況，逐漸增加患肢負重至與對側肢體負重相等，這一過程通常持續2周；第4周，逐漸開始行髖關節外展、內收和伸展訓練，并使用助行器下地行走。
其余患者不能完成上述試驗，則在術后第2、3周在床上進行上述2項試驗，作為早期肢體功能鍛煉；術后3、4周可在患肢非負重條件下站立位屈髖練習；第4～6周在助行器或雙拐輔助下，根據患肢疼痛程度（在可忍受疼痛程度范圍內）逐步負重，逐漸增加至與對側肢體負重相等；第6周開始髖關節外展、內收和伸展訓練，并使用助行器下地行走。
術后前3個月患者睡姿限制為仰臥位，并于雙腿之間放置枕頭，保持髖關節適當外展位；3～6個月，睡姿以仰臥位為主，可適當健側或患側臥位，同時鼓勵患者無拐行走并開始行翹二郎腿和下蹲訓練，持續1周。術后前3個月每月隨訪1次，之后每3個月隨訪1次，包括體格檢查和骨盆X線片檢查。此外，術后每年行三維CT檢查1次，每3個月行數字化X線體層攝影檢查1次。
1.5 療效評價指標
1.5.1 臨床療效評價
記錄手術時間、術中出血量以及并發癥（深部感染、髖關節脫位、假體松動或螺釘斷裂、神經損傷、血管相關不良事件）發生情況。初次術后6個月、翻修術前以及末次隨訪時，采用美國骨與軟組織腫瘤協會（MSTS）評分及Harris評分評價下肢功能恢復情況。同時，記錄末次隨訪時每例患者無支具輔助下無痛步行距離。
1.5.2 影像學評價
于初次術后1個月、翻修術前和翻修術后1個月攝骨盆X線片，觀測以下指標。① 體質量力臂差值：分別測量兩側髖臼旋轉中心至骨盆對稱軸的垂直距離，計算患側與健側差值進行比較，患側大于健側記為負值。② 髖臼杯高度差值：首先于骨盆X線片上作連接雙側坐骨結節的水平線（L3）以及過左、右側髖臼旋轉中心（O1、O2）的平行線（L1、L2），分別測量L1、L2與L3的垂直距離（D1、D2），計算患側與健側差值進行比較，患側高于健側記為負值。見圖2。
圖2
髖臼杯高度差值測量示意圖
Figure2.
Measurement schematic diagram of the difference of cup height
末次隨訪時，采用數字化X線體層攝影評估假體-骨整合情況及有無無菌性松動發生。若觀察到假體表面有骨小梁長入，則認為假體與宿主骨整合良好。該評估由2名不參與患者診治的高年資外科醫師獨立完成，測量結果取均值進行比較。
1.6 統計學方法
采用SPSS25.0統計軟件進行分析。計量資料經正態性檢驗均符合正態分布，以均數±標準差表示，手術前后比較采用單因素重復測量方差分析，若不滿足球形檢驗，采用Greenhouse-Geisser法進行校正，不同時間點間比較采用 Bonferroni 法。檢驗水準取雙側α=0.05。
2 結果
本組手術時間182.6～238.4 min，平均197.4 min；術中出血量400～860 mL，平均550.0 mL。術后切口均Ⅰ期愈合，無深部感染、髖關節脫位、神經損傷及血管相關不良事件等并發癥發生。末次隨訪時，MSTS評分及Harris評分較初次術后6個月及翻修術前均提高，而翻修術前較初次術后6個月降低，差異均有統計學意義（P<0.05）。見表1。末次隨訪時，患者在無支具輔助下無痛步行距離均能達到1 000 m以上（1 500～3 000 m）。
表1
手術前后結局指標比較（n=11，）
Table1.
Comparison of outcome indicators between before and after operation (n=11, )
影像學復查示，翻修術后1個月髖臼杯高度差值低于初次術后1個月及翻修術前，初次術后1個月低于翻修術前，差異均有統計學意義（P<0.05）。初次術后1個月及翻修手術前后體質量力臂差值差異均無統計學意義（P>0.05）。見表1。所有假體與骨整合良好，無假體無菌性松動或螺釘斷裂發生。見圖3。
圖3
患者，女，44歲，因右側骨盆軟骨肉瘤行右側骨盆軟骨肉瘤切除+組配式半骨盆假體置換術后5年發生假體螺釘斷裂伴假體松動，采用3D打印定制半骨盆假體行翻修術
a. 初次術后1年骨盆X線片；b. 翻修術前骨盆X線片；c. 翻修術前三維CT；d、e. 術中取出組配式半骨盆假體，可見纖維組織長入；f. 翻修術后1年骨盆X線片；g. 翻修術后1年數字化X線體層攝影
Figure3. A 44-year-old female patient with screw fracture and prosthesis loosening at 5 years after resection of right pelvic chondrosarcoma and reconstruction with the modular hemi-pelvic prosthesis, who underwent revising with 3D-printed hemi-pelvic prosthesisa. Pelvic X-ray film at 1 year after the first operation; b. Pelvic X-ray film before revision; c. 3D CT before revision; d, e. The modular hemi-pelvic prosthesis was removed during operation, and the fibrous tissue could be seen to grow in; f. Pelvic X-ray film at 1 year afte revision; g. Digital X-ray tomography at 1 year after revision
3 討論
臨床上，組配式半骨盆假體常是重建骨盆瘤性骨缺損及恢復肢體功能的首選，但使用過程中常面臨兩大問題，即假體無菌性松動及螺釘斷裂[6,14-27]。其發生與螺釘固定提供的初始穩定性向假體-骨整合提供的遠期穩定性轉化過程被中斷有關，雖然應用過程可使用特制器具實現穩固的螺釘錨定，但為了獲得滿意髖臼位置及方向，在假體裝配過程中錨定部分的適配程度通常會與預期有所差距。即使結構性自體股骨頭移植能夠彌補骨與錨定部分的不匹配，但假體與螺釘之間的位置及方向不符合力學傳導，從而使得假體-骨界面剪切力破壞了脆弱的界面連接，最終導致假體無菌性松動及螺釘斷裂。出現以上兩種情況時往往需要翻修處理。
3.1 3D打印定制半骨盆假體翻修操作注意事項
組配式半骨盆假體松動或螺釘斷裂后的翻修很復雜，其所致的骨缺損往往較初次手術腫瘤切除后骨缺損更不規則，并且由于缺乏骨來源，不能進行結構性自體股骨頭移植，因此需對每例患者制定個性化翻修方案。3D打印定制半骨盆假體能與各種骨缺損緊密貼合，適用于組配式半骨盆假體應用失敗后的翻修。翻修前假體的精確設計、翻修過程中假體界面裝配、螺釘校準以及組配式假體取出是翻修手術成功的關鍵。
首先，考慮到原假體取出后通常會對骨界面進行修整，因此翻修假體設計時應以修整后的骨缺損參數為依據。我們經多次手術發現，按設計模型以一定比例縮小制備假體，術中在假體-骨界面處予以適量同種異體骨或自體骨植骨，對于精確植入假體、縮短手術進程、促進術后假體-骨界面整合具有積極作用。
其次，翻修假體采用流線型表面，而非高度匹配型設計。這是因為在初次手術后骨缺損邊緣產生了不均勻硬化骨，若采用高度匹配型表面會影響假體-骨界面的緊密貼合及骨長入，而流線型表面設計能在一定程度上避免該類問題。因為術中可用髖臼銼清除骨缺損邊緣的硬化骨，創造出假體與宿主骨更相容的表面，然后通過反復檢查假體-骨邊界、弓狀線連續性及定制髖臼前傾角及外展角方向來驗證假體位置。
再次，植釘應避開原釘道，否則會因為殘留的螺釘導致固定失敗。即使原釘道中無殘留螺釘，原釘道仍會削弱翻修過程中螺釘錨定穩定性。此外，沿力學傳導方向植釘更符合生物力學，能避免界面處剪切力所致假體無菌性松動及螺釘斷裂。
最后，雖然常規情況下翻修術中可快速扭轉取出螺釘，但若螺釘斷裂，取釘難度增加。在這種情況下，我們采用咬骨鉗、骨銼刀、鑷子等器械在宿主骨挖出一5 mm深孔以顯露螺釘殘端，然后夾住螺釘殘端并快速用力扭轉拔出螺釘。本組我們使用這種方法拔出多數宿主骨中斷裂的螺釘，但在骨質條件較好患者中可能失敗，此時建議只截斷螺釘底部而非采取更具破壞性的方法取出整個螺釘。由于固定方式不同，兩種假體螺釘之間的螺釘分布有所差異，可在術前模擬過程中優化旁路固定。比如，以往大多數組配式半骨盆假體釘道多分布在骶骨翼，而3D打印定制半骨盆假體釘道多分布在骶骨前庭，從而提供了旁路固定可行性。
3.2 3D打印定制半骨盆假體翻修療效分析
我們在隨訪過程中觀察到組配式半骨盆假體置換術后患者肢體功能處于較低水平，并且逐漸下降直至嚴重影響患者生活質量而行翻修手術，以改善肢體功能，這主要與植入假體進行性不穩定有關。翻修術后，患者骨盆穩定性提高并且肢體功能恢復良好，翻修術后MSTS評分及Harris評分較初次術后及翻修術前均提高。其原因如下：① 穩定的骨盆環、符合生理的體質量傳導以及堅固的假體-骨整合對功能恢復有極大幫助；② 簡化的手術入路減少了對保留肌肉的損傷，最大限度為功能康復奠定了基礎，同時后方手術入路（即全髖關節置換術常用入路）也有利于減少手術創傷；③ 針對特定患者的個性化康復計劃，允許患者早期功能鍛煉，從而獲得滿意功能。
本組術后無手術相關并發癥發生，與組配式半骨盆假體相比，我們采用了特定的手術流程以防止嚴重并發癥發生。為了降低感染率，我們采取了流線型多孔表面設計以減少死腔，并在術中使用大量聚維碘酮溶液沖洗術區[28]；同時，采用后方入路或縮短原手術入路，最大程度減少對初次術后廣泛瘢痕組織的分離。此外，為確保軟組織覆蓋良好，我們將覆蓋原假體的散在瘢痕組織和滑囊全部切除。髖關節脫位預防關鍵在于良好髖臼位置、采用限制性髖臼襯墊及通過調整股骨頸長度以保持肌肉張力[28]。另外，通過提高接觸區域匹配度和修改多孔結構構型來增強假體的生物相容性，可達到減少假體無菌性松動的目的[29-33]。在預防假體周圍骨折方面，完整骨盆環的重建可改善假體周圍力學分布，假體內部連續的實心結構可增強假體強度。最后，考慮到多孔表面可能會損傷坐骨神經，我們對假體坐骨大孔區域進行拋光處理，使其光滑平整。
綜上述，對于組配式半骨盆假體置換術后發生假體無菌性松動或螺釘斷裂患者，采用3D打印定制半骨盆定制能夠重建骨盆環完整性及恢復正常力學傳導。同時，術后結合正確的康復訓練，能夠最大限度恢復患者肢體功能、減輕行走時疼痛，并且降低并發癥發生概率。但本研究存在以下幾點不足。首先，本組患者隨訪時間短，遠期并發癥有待進一步觀察；其次，由于髖部腫瘤假體翻修患者較少且生存期短、隨訪困難，難以進行大樣本、長期對照研究。因此，本研究結論有待后續擴大樣本量并進一步隨訪驗證。
利益沖突 在課題研究和文章撰寫過程中不存在利益沖突；經費支持沒有影響文章觀點和對研究數據客觀結果的統計分析及其報道
倫理聲明 研究方案經四川大學華西醫院臨床試驗倫理審查委員會批準［2021 年臨床試驗（器械）審（43）號］
作者貢獻聲明 劉鑫、羅翼、何宣虹、王杰：文章撰寫、修改和數據整理分析；李壯壯、張瑀琦、虎鑫：臨床隨訪、數據收集和分析、假體設計、數字化模擬；盧敏勛、唐凡、周勇：指導臨床數據整理分析；屠重棋、羅翼、閔理：研究總體設計和指導，手術實施
