引用本文： 付君, 倪明, 陳繼營. 機器人輔助關節置換手術 ——一項關乎現在和未來的新興技術. 中國修復重建外科雜志, 2021, 35(10): 1217-1220. doi: 10.7507/1002-1892.202106086 復制
當今社會，日常生活中的數字化和智能化已成為不可逆轉的發展趨勢，醫療領域也不例外。作為一門新興的交叉學科，數字智能骨科被譽為骨科領域的第三次技術浪潮[1]。在關節外科方面，相繼涌現了人工智能輔助疾病診斷，各種數字骨科技術輔助手術規劃，導航和機器人輔助關節置換手術，智能設備輔助康復，人工智能輔助隨訪等[2-3]。其中機器人輔助關節置換手術是目前最熱門的領域。現對機器人輔助關節置換手術的優缺點、臨床療效和未來發展趨勢等予以述評。
1 機器人輔助關節置換手術的優勢
綜合考慮骨科手術特點、操作安全性，配合醫生手術習慣等因素后，半主動式設計的關節置換手術機器人系統已成為主流。其具有以下優點：第一，更為完善的手術規劃系統，包括術前計劃及術中調整計劃；第二，輔助導航系統，可追蹤機械臂及患者相對位置，配合機械臂完成精確手術操作；第三，帶有觸覺反饋功能的機械臂，在導航輔助下實現精準操作，包括截骨或磨銼骨面，實現假體精準安放；第四，通過設定機械臂操作安全區，增加精確性，減少副損傷及并發癥；第五，假體安放角度、力線恢復、軟組織平衡、肢體長度控制等操作標準化、數字化和個性化，力求達到人體關節最佳功能，并積累和存儲數據，為進一步數據分析利用奠定基礎。
近年來已用于臨床的關節外科手術機器人系統包括美國史塞克公司的 Mako 機器人系統、英國施樂輝公司的 Navio 機器人系統、美國捷邁公司的 Rosa 機器人系統以及美國強生公司的 VELYSTM 機器人系統等。國內研發雖然起步稍晚，但近年來進步明顯，已進行或完成臨床試驗的系統包括“骨圣元化”機器人系統 ［骨圣元化機器人（深圳）有限公司］、“天璣”骨科手術機器人系統（北京天智航醫療科技股份有限公司）、“鴻鵠”機器人系統（蘇州微創暢行機器人有限公司）、“鍵嘉”機器人系統（杭州鍵嘉機器人有限公司）及“和華瑞博”機器人系統（北京和華瑞博科技有限公司）等。
2 機器人輔助關節置換手術的臨床療效
現有機器人系統用于輔助關節置換手術取得了較好的臨床結果，大量研究報道了使用機器人系統有更好的精確性或精準性，在全膝關節置換術和單髁置換術時，假體安放位置、角度更為準確，下肢力線恢復更好，偏離安全范圍的比例更低[4-5]。Agarwal 等[6]于 2020 年綜述了 22 項關于機器人輔助與常規器械關節置換手術的比較研究，其中 12 項研究顯示機器人輔助優于常規器械關節置換手術；在影像學結果方面，14 項研究發現機器人輔助手術后力線恢復更準確，一致性更好，提示機器人輔助手術具有總體優越性。由于機器人系統術前計劃更為全面，術中操作更為準確，因而膝關節置換術中的軟組織平衡也更為精確[7]。Gordon 等[8]發現常規器械全膝關節置換術中截骨后，不經松解使用壓力墊片測量，僅有約 50% 患者軟組織達平衡標準；而采用機器人輔助手術，達平衡標準的比例可達 65%；經過壓力墊片結合機器人輔助再平衡后，達標率則可至 87%。上述研究結果提示，機器人系統在膝關節置換術軟組織平衡中具有重要作用。在髖關節置換術中，機器人輔助下髖臼假體安放的外展角及前傾角更準確[9]，術后影像學測量值接近于術前規劃或術中測量值，在安全范圍內的假體比例更高[10-11]，下肢長度和偏心距恢復更好[12]。
機器人輔助關節置換手術在假體安放精確性方面的優勢已有比較確定的共識，但這些優勢能帶來多大的臨床獲益目前仍有爭議。Kayani 等[13-14]報道機器人輔助關節置換手術組織損傷更小，炎癥因子升高幅度更低，術后康復更快、疼痛程度更低、住院時間更短、關節活動度恢復更好，近期臨床評分也有優勢。但也有很多研究顯示沒有發現臨床功能獲益，Shaw 等[15]對照研究了 1 160 例機器人輔助手術及常規器械手術后半年的臨床結果，發現兩組臨床療效差異無統計學意義。出現不同結論的原因很多，可能與術者操作熟練程度、機器人系統、評價方法和觀察時間點等都有關系。
另外一項評價機器人輔助關節手術的指標是假體使用壽命，由于其在臨床應用時間總體較短，有中長期隨訪結果的病例數相對較少，因此尚不能得出可信數據。但傳統的主動式機器人 Robodoc 在臨床應用已有 10 余年，Kim 等[16]于 2020 年報道了一項 2002 年—2008 年的隨機對照試驗研究結果，Robodoc 機器人輔助膝關節置換 750 側，常規器械手術 766 側，平均隨訪 13 年（最短隨訪時間 10 年），結果顯示兩組在功能評分、假體無菌性松動、假體生存率及并發癥等方面差異無統計學意義。這與 Jeon 等[17]的研究結果類似。采用新一代半自動機器人輔助關節置換手術取得了較好的近期假體生存率[18]，但中長期結果還有待觀察。
機器人輔助關節置換手術首先需要熟悉硬件設備，同時還需要掌握軟件使用，摸索和熟悉新的手術流程，看似繁瑣，但實際學習并不困難。以機器人輔助髖關節置換手術為例，Redmond 等[19]比較了第 1 個、第 2 個和第 3 個 35 例手術在手術精確度、手術時間和并發癥等方面的差異，發現第 1 個 35 例后即度過學習期，達到成熟階段。我們團隊計算的學習曲線僅需要 14 例[20]。Kayani 等[21-22]認為髖臼安放學習需要 12 例，熟悉手術流程只需要 7 例，單純從安放精確性方面比較，前后病例無顯著差異，不存在明顯學習曲線。
3 機器人輔助關節置換手術的缺點和不足
機器人系統設備昂貴一直是令人詬病的問題，這也是現在及將來制約其廣泛應用的主要障礙之一。有關機器人輔助手術的性價比仍然是有爭議的問題，它與機器人售價、手術收費、機器人手術潛在獲益，包括縮短住院時間、減少并發癥、機器人耗材收費、機器人使用壽命和升級成本等直接相關。不同的支付體系完全不具備可比性。根據 Vermue 等[23]的研究，以美國支付體系為背景，采用 Markov 決策分析模型，假定 1 例 67 歲骨關節炎患者行全膝關節置換術，估算此后 20 年內的可能花費，研究結論是每臺機器人每年完成 253 例以上手術，其效益才合算。Moschetti 等[24]采用類似研究方法，認為機器人輔助單髁置換術每年超過 94 例時，其性價比超過常規器械手術。以我國目前的醫療付費體制，單從經濟收益上計算，需要機器人較大幅度降價，同時提高使用收費標準，才具有經濟效益上的吸引力。但這可能會在一定程度上抑制企業研發的積極性，同時降低機器人手術在患者方的接受度。總之，機器人輔助關節置換手術在性價比方面的難題還有待破解。
在技術層面，目前輔助關節置換手術的機器人總體仍處于初級發展階段，主要表現在主動性有限、智能化不足、靈活性不夠、精確性不穩定等。有些系統還需要依賴術前特殊影像檢查，耗費時間和成本，增加放射線暴露；術中安放調試機器、安裝導航定位裝置、注冊對準等流程，即使過程順利也會花費過多時間。因此還需要增加多學科合作，走醫工結合道路，克服這些缺陷或限制。
4 機器人輔助關節置換手術的未來發展趨勢
當前經典的機器人手術計劃需要術前影像學檢查（CT 或 X 線片），術中通過注冊解剖標志轉為機器人注冊空間和手術計劃；而另一類關節置換手術機器人為非影像依賴系統，手術計劃將融合解剖標志和關節的運動學資料。然而影像依賴與精準度的利弊權衡目前尚無定論。在臨床應用方面，除了保持力線及截骨量精確性，應更加重視機器人系統在改善軟組織平衡、實現更好的動力對線等方面的作用。在操控性方面，應重視主動與被動操作相結合，兼顧精確性、安全性和操控效率。此外，在髖關節置換手術方面，目前研究重點是術前計劃納入個體解剖特點和脊柱骨盆聯動關系，個性化、最優化假體安放角度及位置，減少并發癥，提高療效及假體使用壽命。
未來的機器人系統還需要大大提高智能化水平，提高系統的數據積累和分析能力，在更高層次整合患者的解剖生理特點、假體設計和手術技術，利用系統的數字化、智能化優勢，力爭達到假體選擇、手術方案甚至手術操作的個性化。這將成為關節外科機器人系統的重要發展方向。
作者貢獻：付君負責綜述的構思與設計、查閱文獻及撰寫論文；倪明負責綜述觀點補充并修改論文；陳繼營負責對文章的知識性內容進行審閱。
利益沖突：所有作者聲明，在課題研究和文章撰寫過程中不存在利益沖突。
當今社會，日常生活中的數字化和智能化已成為不可逆轉的發展趨勢，醫療領域也不例外。作為一門新興的交叉學科，數字智能骨科被譽為骨科領域的第三次技術浪潮[1]。在關節外科方面，相繼涌現了人工智能輔助疾病診斷，各種數字骨科技術輔助手術規劃，導航和機器人輔助關節置換手術，智能設備輔助康復，人工智能輔助隨訪等[2-3]。其中機器人輔助關節置換手術是目前最熱門的領域。現對機器人輔助關節置換手術的優缺點、臨床療效和未來發展趨勢等予以述評。
1 機器人輔助關節置換手術的優勢
綜合考慮骨科手術特點、操作安全性，配合醫生手術習慣等因素后，半主動式設計的關節置換手術機器人系統已成為主流。其具有以下優點：第一，更為完善的手術規劃系統，包括術前計劃及術中調整計劃；第二，輔助導航系統，可追蹤機械臂及患者相對位置，配合機械臂完成精確手術操作；第三，帶有觸覺反饋功能的機械臂，在導航輔助下實現精準操作，包括截骨或磨銼骨面，實現假體精準安放；第四，通過設定機械臂操作安全區，增加精確性，減少副損傷及并發癥；第五，假體安放角度、力線恢復、軟組織平衡、肢體長度控制等操作標準化、數字化和個性化，力求達到人體關節最佳功能，并積累和存儲數據，為進一步數據分析利用奠定基礎。
近年來已用于臨床的關節外科手術機器人系統包括美國史塞克公司的 Mako 機器人系統、英國施樂輝公司的 Navio 機器人系統、美國捷邁公司的 Rosa 機器人系統以及美國強生公司的 VELYSTM 機器人系統等。國內研發雖然起步稍晚，但近年來進步明顯，已進行或完成臨床試驗的系統包括“骨圣元化”機器人系統 ［骨圣元化機器人（深圳）有限公司］、“天璣”骨科手術機器人系統（北京天智航醫療科技股份有限公司）、“鴻鵠”機器人系統（蘇州微創暢行機器人有限公司）、“鍵嘉”機器人系統（杭州鍵嘉機器人有限公司）及“和華瑞博”機器人系統（北京和華瑞博科技有限公司）等。
2 機器人輔助關節置換手術的臨床療效
現有機器人系統用于輔助關節置換手術取得了較好的臨床結果，大量研究報道了使用機器人系統有更好的精確性或精準性，在全膝關節置換術和單髁置換術時，假體安放位置、角度更為準確，下肢力線恢復更好，偏離安全范圍的比例更低[4-5]。Agarwal 等[6]于 2020 年綜述了 22 項關于機器人輔助與常規器械關節置換手術的比較研究，其中 12 項研究顯示機器人輔助優于常規器械關節置換手術；在影像學結果方面，14 項研究發現機器人輔助手術后力線恢復更準確，一致性更好，提示機器人輔助手術具有總體優越性。由于機器人系統術前計劃更為全面，術中操作更為準確，因而膝關節置換術中的軟組織平衡也更為精確[7]。Gordon 等[8]發現常規器械全膝關節置換術中截骨后，不經松解使用壓力墊片測量，僅有約 50% 患者軟組織達平衡標準；而采用機器人輔助手術，達平衡標準的比例可達 65%；經過壓力墊片結合機器人輔助再平衡后，達標率則可至 87%。上述研究結果提示，機器人系統在膝關節置換術軟組織平衡中具有重要作用。在髖關節置換術中，機器人輔助下髖臼假體安放的外展角及前傾角更準確[9]，術后影像學測量值接近于術前規劃或術中測量值，在安全范圍內的假體比例更高[10-11]，下肢長度和偏心距恢復更好[12]。
機器人輔助關節置換手術在假體安放精確性方面的優勢已有比較確定的共識，但這些優勢能帶來多大的臨床獲益目前仍有爭議。Kayani 等[13-14]報道機器人輔助關節置換手術組織損傷更小，炎癥因子升高幅度更低，術后康復更快、疼痛程度更低、住院時間更短、關節活動度恢復更好，近期臨床評分也有優勢。但也有很多研究顯示沒有發現臨床功能獲益，Shaw 等[15]對照研究了 1 160 例機器人輔助手術及常規器械手術后半年的臨床結果，發現兩組臨床療效差異無統計學意義。出現不同結論的原因很多，可能與術者操作熟練程度、機器人系統、評價方法和觀察時間點等都有關系。
另外一項評價機器人輔助關節手術的指標是假體使用壽命，由于其在臨床應用時間總體較短，有中長期隨訪結果的病例數相對較少，因此尚不能得出可信數據。但傳統的主動式機器人 Robodoc 在臨床應用已有 10 余年，Kim 等[16]于 2020 年報道了一項 2002 年—2008 年的隨機對照試驗研究結果，Robodoc 機器人輔助膝關節置換 750 側，常規器械手術 766 側，平均隨訪 13 年（最短隨訪時間 10 年），結果顯示兩組在功能評分、假體無菌性松動、假體生存率及并發癥等方面差異無統計學意義。這與 Jeon 等[17]的研究結果類似。采用新一代半自動機器人輔助關節置換手術取得了較好的近期假體生存率[18]，但中長期結果還有待觀察。
機器人輔助關節置換手術首先需要熟悉硬件設備，同時還需要掌握軟件使用，摸索和熟悉新的手術流程，看似繁瑣，但實際學習并不困難。以機器人輔助髖關節置換手術為例，Redmond 等[19]比較了第 1 個、第 2 個和第 3 個 35 例手術在手術精確度、手術時間和并發癥等方面的差異，發現第 1 個 35 例后即度過學習期，達到成熟階段。我們團隊計算的學習曲線僅需要 14 例[20]。Kayani 等[21-22]認為髖臼安放學習需要 12 例，熟悉手術流程只需要 7 例，單純從安放精確性方面比較，前后病例無顯著差異，不存在明顯學習曲線。
3 機器人輔助關節置換手術的缺點和不足
機器人系統設備昂貴一直是令人詬病的問題，這也是現在及將來制約其廣泛應用的主要障礙之一。有關機器人輔助手術的性價比仍然是有爭議的問題，它與機器人售價、手術收費、機器人手術潛在獲益，包括縮短住院時間、減少并發癥、機器人耗材收費、機器人使用壽命和升級成本等直接相關。不同的支付體系完全不具備可比性。根據 Vermue 等[23]的研究，以美國支付體系為背景，采用 Markov 決策分析模型，假定 1 例 67 歲骨關節炎患者行全膝關節置換術，估算此后 20 年內的可能花費，研究結論是每臺機器人每年完成 253 例以上手術，其效益才合算。Moschetti 等[24]采用類似研究方法，認為機器人輔助單髁置換術每年超過 94 例時，其性價比超過常規器械手術。以我國目前的醫療付費體制，單從經濟收益上計算，需要機器人較大幅度降價，同時提高使用收費標準，才具有經濟效益上的吸引力。但這可能會在一定程度上抑制企業研發的積極性，同時降低機器人手術在患者方的接受度。總之，機器人輔助關節置換手術在性價比方面的難題還有待破解。
在技術層面，目前輔助關節置換手術的機器人總體仍處于初級發展階段，主要表現在主動性有限、智能化不足、靈活性不夠、精確性不穩定等。有些系統還需要依賴術前特殊影像檢查，耗費時間和成本，增加放射線暴露；術中安放調試機器、安裝導航定位裝置、注冊對準等流程，即使過程順利也會花費過多時間。因此還需要增加多學科合作，走醫工結合道路，克服這些缺陷或限制。
4 機器人輔助關節置換手術的未來發展趨勢
當前經典的機器人手術計劃需要術前影像學檢查（CT 或 X 線片），術中通過注冊解剖標志轉為機器人注冊空間和手術計劃；而另一類關節置換手術機器人為非影像依賴系統，手術計劃將融合解剖標志和關節的運動學資料。然而影像依賴與精準度的利弊權衡目前尚無定論。在臨床應用方面，除了保持力線及截骨量精確性，應更加重視機器人系統在改善軟組織平衡、實現更好的動力對線等方面的作用。在操控性方面，應重視主動與被動操作相結合，兼顧精確性、安全性和操控效率。此外，在髖關節置換手術方面，目前研究重點是術前計劃納入個體解剖特點和脊柱骨盆聯動關系，個性化、最優化假體安放角度及位置，減少并發癥，提高療效及假體使用壽命。
未來的機器人系統還需要大大提高智能化水平，提高系統的數據積累和分析能力，在更高層次整合患者的解剖生理特點、假體設計和手術技術，利用系統的數字化、智能化優勢，力爭達到假體選擇、手術方案甚至手術操作的個性化。這將成為關節外科機器人系統的重要發展方向。
作者貢獻：付君負責綜述的構思與設計、查閱文獻及撰寫論文；倪明負責綜述觀點補充并修改論文；陳繼營負責對文章的知識性內容進行審閱。
利益沖突：所有作者聲明，在課題研究和文章撰寫過程中不存在利益沖突。