引用本文: 蔣維利, 牛國旗, 周功, 劉濤, 張青波, 劉路坦, 程嘉偉. 同步單側穿刺經皮椎體后凸成形術治療胸腰椎跳躍型雙節段骨質疏松性椎體壓縮骨折. 中國修復重建外科雜志, 2021, 35(9): 1155-1160. doi: 10.7507/1002-1892.202103018 復制
經皮椎體后凸成形術(percutaneous kyphoplasty,PKP)因手術操作簡便、微創、安全有效,是臨床治療老年胸腰椎骨質疏松性椎體壓縮骨折(osteoporotic vertebral compression fracture,OVCF)的主要術式[1-3]。傳統雙側經椎弓根穿刺入路是 PKP 最常用手術入路,但存在創傷較大、手術時間長、透視次數較多、費用高、患者不能長時間配合、局麻藥物用量大等缺點,尤其對于多節段 OVCF。隨著術者穿刺熟練程度的提高,單側穿刺入路已開始在臨床應用[4-5]。但是傳統單側經椎弓根入路具有安全性低和骨水泥彌散分布不均等缺點,臨床應用受到一定限制[6]。目前,有關同步單側穿刺入路 PKP 治療跳躍型雙節段 OVCF 的報道較少。2018 年 12 月—2020 年 9 月,我們采用同步單側穿刺 PKP 治療 27 例胸腰椎跳躍型雙節段 OVCF 患者,獲得滿意療效。報告如下。
1 臨床資料
1.1 患者選擇標準
納入標準:① 年齡≥65 歲;② 無嚴重基礎疾病;③ 外傷導致的胸腰椎 OVCF;④ 跳躍型雙節段骨折;⑤ 無脊髓、馬尾神經、神經根受壓臨床表現。排除標準:① 病理性椎體骨折;② 椎管內有明顯占位;③ 椎體壓縮程度未超過椎體高度 1/5 或臨床癥狀不明顯。
1.2 一般資料
本組男 11 例,女 16 例;年齡 66~92 歲,平均 75.4 歲。致傷原因:摔傷 22 例,扭傷 5 例。受傷至入院時間 0.5~7.0 d,平均 2.1 d。骨折椎體節段:T9 2 個,T10 3 個,T11 10 個,T12 15 個,L1 12 個,L2 6 個,L3 4 個,L4 2 個。正側位 X 線片示傷椎椎體均有明顯壓縮性改變;MRI 檢查示椎體 T1WI 呈低信號、T2WI 抑脂像呈高信號。8 例 13 個椎體壓縮嚴重、椎弓根較細、椎體較小,聯合胸腰椎 CT 檢查,采用 Mimics17.0 軟件基于 CT 數據建立椎體三維模型,規劃穿刺進針點及到達椎體中線需要的穿刺角度。患者胸腰椎椎管內均無明顯占位。
1.3 手術方法
患者取俯臥位,胸部及下腹部墊 X 線可透視軟墊使腹部懸空;C 臂 X 線機正側位透視定位傷椎椎體及關節突體表投影并標記;常規消毒鋪巾。然后,將 2% 鹽酸利多卡因注射液用生理鹽水稀釋至 1%,根據體表投影逐層浸潤至傷椎椎體關節突周圍(包括關節突關節及橫突根部)進行局麻。
以橫突體表投影標記作為進針點,其中腰椎進針點位于橫突根部中點與關節突外緣交點,下胸椎位于橫突末端;C 臂 X 線機正位透視下,將帶套管穿刺針錘擊入椎弓根內,正位透視針尖達椎弓根內側壁(椎弓根卵圓形影內側邊,即“貓眼”內側壁)時,側位透視顯示針尖剛好達椎體后緣后,繼續錘入穿刺針達椎體中后 1/4 處;拔出穿刺針芯,置入細導針,正位透視顯示導針末端超過中線后拔出穿刺針,沿細導針置入鈍性分離器及工作套管,達椎體中后 1/4 處后退出導針及分離器,留下工作套管;分別以手鉆旋轉至椎體中前 3/4 處,退出手鉆,分別置入擴張球囊進行傷椎椎體擴張撐開;拔出擴張球囊,調制骨水泥,透視下將骨水泥填充推桿經工作套管插入到椎體中前部,正位透視顯示推桿遠端達椎體中線后,側位透視下緩慢注入拉絲期骨水泥,同時逐步后退骨水泥填充推桿的外套管,以控制骨水泥在椎體內彌散分布,待骨水泥凝固后拔除填充推桿及工作套管(圖 1)。術后患者嚴格臥床 6 h 后即可佩戴腰圍下地活動。

a、b. 正側位透視穿刺定位;c. 正位透視穿刺針尖達椎體中央;d. 雙椎體同步推注骨水泥;e、f. 骨水泥推注后正側位透視
Figure1. Procedure of synchronous unilateral PKP under C-arm X-ray fluoroscopya, b. The puncture location under anteroposterior and lateral views; c. The tip of puncture needle reached the center of the vertebral body under anteroposterior view; d. Synchronous injection of bone cement into both vertebral bodies; e, f. Anteroposterior and lateral views after operation
1.4 療效評價指標
記錄手術時間、術中透視次數、單節段椎體骨水泥注入量。術后隨訪攝胸腰椎正側位 X 線片,于側位片測量傷椎椎體前緣高度、脊柱后凸 Cobb 角;于正位片測量骨水泥在椎體內彌散分布情況,并計算分布優良率[7],其中 70%~100% 為優、50%~70% 為良、<50% 為差。以疼痛視覺模擬評分(VAS)及 Oswestry 功能障礙指數(ODI)評價患者疼痛和功能改善情況。
1.5 統計學方法
采用 SPSS23.0 統計軟件進行分析。計量資料以均數±標準差表示,手術前后比較采用單因素重復測量方差分析,若不滿足球形檢驗,采用 Greenhouse-Geisser 方法進行矯正;不同時間點間比較采用 Bonferroni 法;檢驗水準 α=0.05。
2 結果
本組手術均順利完成。手術時間 34~70 min,平均 45.4 min;術中透視次數 21~60 次,平均 38.6 次;單節段椎體骨水泥注入量 2~9 mL,平均 4.3 mL。均無肺栓塞、氣胸、穿刺部位出血、切口感染、腦脊液漏等并發癥發生。患者均獲隨訪,隨訪時間 6~21 個月,平均 11.3 個月。X 線片復查示所有患者椎體高度恢復、后凸矯正良好(圖 2)。術后各時間點傷椎椎體前緣高度及后凸 Cobb 角均較術前改善,差異有統計學意義(P<0.05),術后各時間點間比較差異均無統計學意義(P>0.05),見表 1。本組椎體骨水泥分布獲優 40 個椎體、良 13 個椎體、差 1 個椎體,優良率達 98.1%(53/54)。骨水泥分布評價為差者(L1 椎體),術中骨水泥注入后出現椎體上方滲漏至椎間隙,骨水泥椎體內分布<50%,但正位 X 線片顯示骨水泥分布超過中線。

a、b. 術前正側位 X 線片;c、d. 術前 MRI T1WI 及 T2WI 抑脂像;e、f. 術后 1 d 正側位 X 線片,示骨水泥于椎體內彌散良好、傷椎椎體前緣高度及 Cobb 角恢復良好;g、h. 術后 1 個月正側位 X 線片;i、j. 術后 8 個月正側位 X 線片
Figure2. A 71-year-old male patient with OVCF at T11 and L1a, b. Anteroposterior and lateral X-ray films before operation; c, d. MRI T1WI and fat-suppressed T2WI before operation; e, f. Anteroposterior and lateral X-ray films at 1 day after operation, showing the good distribution of bone cement in the vertebral body, the height of the injured vertebra and Cobb angle recovered; g, h. Anteroposterior and lateral X-ray films at1 month after operation; i, j. Anteroposterior and lateral X-ray films at 8 months after operation



患者術后疼痛均明顯緩解或消失,功能改善。術后各時間點 VAS 評分及 ODI 均較術前降低,差異有統計學意義(P<0.05);術后各時間點間比較,差異均無統計學意義(P>0.05),見表 1。
3 討論
OVCF 的治療旨在有效緩解患者胸腰背部疼痛,適度恢復壓縮椎體高度,矯正后凸畸形,恢復患者生活能力,防止椎體再骨折等[8-11]。OVCF 患者多為單節段或相鄰多節段椎體骨折,跳躍型雙節段椎體骨折較少見,后者因雙椎體楔形改變,脊柱整體后凸角度一般較單節段 OVCF 更大,椎體高度若不能得到良好恢復,將形成陳舊性楔形椎體,脊柱容易出現圓弧狀甚至角狀后凸畸形;患者彎腰活動時,因整個脊柱生理曲度不協調,應力會過度集中在后凸畸形區域椎體前方,導致椎體楔形變進一步加重,胸腰背部慢性疼痛持續存在甚至加重,進而傷椎形成假關節及嚴重骨質疏松性脊柱后凸畸形。而繼發的脊柱后凸畸形又嚴重影響患者活動,增加了相鄰椎體發生壓縮骨折風險,嚴重時會壓迫脊髓,影響心肺功能,進而影響患者生活質量,甚至增加死亡風險[12-13]。因此,對于跳躍型雙節段 OVCF 患者,傷椎椎體高度及脊柱后凸畸形均需最大程度恢復及矯正。
研究表明,PKP 在恢復椎體前緣高度、矯正后凸畸形、骨水泥灌注彌散方面較經皮穿刺椎體成形術具有優勢[14-16],故本組均選擇 PKP 治療。但對于跳躍型雙節段 OVCF 患者,如采用分階段單椎體雙側穿刺 PKP 治療,術中需要多次操作,手術時間較長,X 線透視次數較多,骨水泥用量大,患者俯臥時間長,部分患者因不能耐受長時間俯臥,不能很好地配合手術[17]。為此,我們采取了同步單側穿刺 PKP,雙節段椎體手術同時完成。
OVCF 后傷椎椎體高度丟失多在椎體前中柱,少數患者會出現椎體后緣高度丟失,因此 PKP 主要恢復椎體前緣高度。術中患者取俯臥位,胸部、恥骨聯合部墊高后,腹部受重力作用自然下垂,胸腰椎在該重力作用下會產生前凸,進而使骨折椎體前緣高度得到恢復,但是此時椎體高度恢復有限,經椎體球囊擴張撐開后,高度會進一步恢復。術中骨水泥注入椎體后,在椎體斷裂及未斷裂的骨小梁內彌散后短時間內凝固,提高了斷裂椎體剛性強度,椎體前緣高度的恢復及后凸畸形的矯正在骨水泥焊接及強化作用下不會再丟失[18-19]。本組術中及術后 X 線片檢查示傷椎椎體骨水泥彌散、椎體高度恢復及脊柱后凸畸形矯正均較好。
我們認為單側穿刺入路手術中,骨水泥彌散分布達良好的關鍵技術點為穿刺進針點及穿刺角度的選擇。不同于開放手術經椎弓根螺釘進針點,單側穿刺 PKP 進針點比較靠外,在正位 X 線片上胸椎進針點在橫突末端,由于下胸椎橫突比較短,其末端為一骨突,術中穿刺針容易探及;腰椎進針點在上關節突外側橫突根部。傳統開放手術經椎弓根螺釘進針點在上關節突外緣,即正位 X 線片椎弓根卵圓形影(即“貓眼”外側緣),左側在 10 點鐘位置、右側在 2 點鐘位置[20-21]。如果以該點作為單側穿刺 PKP 的進針點,正位上穿刺針尖將無法達椎體中線,操作過程中為使穿刺針尖達椎體中線需加大外展角度,極有可能穿破椎弓根內側壁突入椎管,傷及脊髓、神經根。本組進針點在透視正位像上選擇較傳統雙側穿刺進針點略靠外,腰椎進針點于橫突根部中點與關節突外緣交點,下胸椎于橫突末端。對于椎弓根較細長、椎體較小、椎體壓縮程度嚴重的患者,術前可以借助 Mimics17.0 軟件在椎體三維模型上規劃進針點及穿刺角度,以保證單側穿刺操作安全、有效。
綜上述,同步單側穿刺 PKP 治療胸腰椎跳躍型雙節段 OVCF 安全、有效,具有操作簡便、創傷小、手術時間短、透視次數少、椎體高度恢復及后凸畸形矯正較好、骨水泥彌散分布優良、疼痛緩解較佳、功能恢復良好等優勢。但本研究樣本量較少,需進一步行多中心前瞻性隨機對照研究證實。
作者貢獻:蔣維利、張青波、劉路坦、程嘉偉參與研究設計、實施、病案收集及數據分析,起草文章;周功、劉濤參與研究實施,資料觀察與測量;牛國旗參與科研指導、數據分析,對文章的知識性內容作批評性審閱及修訂。
利益沖突:所有作者聲明,在課題研究和文章撰寫過程中不存在利益沖突。項目經費支持沒有影響文章觀點和對研究數據客觀結果的統計分析及其報道。
機構倫理問題:研究方案經蚌埠醫學院第二附屬醫院醫學倫理委員會批準(2021-04)。
經皮椎體后凸成形術(percutaneous kyphoplasty,PKP)因手術操作簡便、微創、安全有效,是臨床治療老年胸腰椎骨質疏松性椎體壓縮骨折(osteoporotic vertebral compression fracture,OVCF)的主要術式[1-3]。傳統雙側經椎弓根穿刺入路是 PKP 最常用手術入路,但存在創傷較大、手術時間長、透視次數較多、費用高、患者不能長時間配合、局麻藥物用量大等缺點,尤其對于多節段 OVCF。隨著術者穿刺熟練程度的提高,單側穿刺入路已開始在臨床應用[4-5]。但是傳統單側經椎弓根入路具有安全性低和骨水泥彌散分布不均等缺點,臨床應用受到一定限制[6]。目前,有關同步單側穿刺入路 PKP 治療跳躍型雙節段 OVCF 的報道較少。2018 年 12 月—2020 年 9 月,我們采用同步單側穿刺 PKP 治療 27 例胸腰椎跳躍型雙節段 OVCF 患者,獲得滿意療效。報告如下。
1 臨床資料
1.1 患者選擇標準
納入標準:① 年齡≥65 歲;② 無嚴重基礎疾病;③ 外傷導致的胸腰椎 OVCF;④ 跳躍型雙節段骨折;⑤ 無脊髓、馬尾神經、神經根受壓臨床表現。排除標準:① 病理性椎體骨折;② 椎管內有明顯占位;③ 椎體壓縮程度未超過椎體高度 1/5 或臨床癥狀不明顯。
1.2 一般資料
本組男 11 例,女 16 例;年齡 66~92 歲,平均 75.4 歲。致傷原因:摔傷 22 例,扭傷 5 例。受傷至入院時間 0.5~7.0 d,平均 2.1 d。骨折椎體節段:T9 2 個,T10 3 個,T11 10 個,T12 15 個,L1 12 個,L2 6 個,L3 4 個,L4 2 個。正側位 X 線片示傷椎椎體均有明顯壓縮性改變;MRI 檢查示椎體 T1WI 呈低信號、T2WI 抑脂像呈高信號。8 例 13 個椎體壓縮嚴重、椎弓根較細、椎體較小,聯合胸腰椎 CT 檢查,采用 Mimics17.0 軟件基于 CT 數據建立椎體三維模型,規劃穿刺進針點及到達椎體中線需要的穿刺角度。患者胸腰椎椎管內均無明顯占位。
1.3 手術方法
患者取俯臥位,胸部及下腹部墊 X 線可透視軟墊使腹部懸空;C 臂 X 線機正側位透視定位傷椎椎體及關節突體表投影并標記;常規消毒鋪巾。然后,將 2% 鹽酸利多卡因注射液用生理鹽水稀釋至 1%,根據體表投影逐層浸潤至傷椎椎體關節突周圍(包括關節突關節及橫突根部)進行局麻。
以橫突體表投影標記作為進針點,其中腰椎進針點位于橫突根部中點與關節突外緣交點,下胸椎位于橫突末端;C 臂 X 線機正位透視下,將帶套管穿刺針錘擊入椎弓根內,正位透視針尖達椎弓根內側壁(椎弓根卵圓形影內側邊,即“貓眼”內側壁)時,側位透視顯示針尖剛好達椎體后緣后,繼續錘入穿刺針達椎體中后 1/4 處;拔出穿刺針芯,置入細導針,正位透視顯示導針末端超過中線后拔出穿刺針,沿細導針置入鈍性分離器及工作套管,達椎體中后 1/4 處后退出導針及分離器,留下工作套管;分別以手鉆旋轉至椎體中前 3/4 處,退出手鉆,分別置入擴張球囊進行傷椎椎體擴張撐開;拔出擴張球囊,調制骨水泥,透視下將骨水泥填充推桿經工作套管插入到椎體中前部,正位透視顯示推桿遠端達椎體中線后,側位透視下緩慢注入拉絲期骨水泥,同時逐步后退骨水泥填充推桿的外套管,以控制骨水泥在椎體內彌散分布,待骨水泥凝固后拔除填充推桿及工作套管(圖 1)。術后患者嚴格臥床 6 h 后即可佩戴腰圍下地活動。

a、b. 正側位透視穿刺定位;c. 正位透視穿刺針尖達椎體中央;d. 雙椎體同步推注骨水泥;e、f. 骨水泥推注后正側位透視
Figure1. Procedure of synchronous unilateral PKP under C-arm X-ray fluoroscopya, b. The puncture location under anteroposterior and lateral views; c. The tip of puncture needle reached the center of the vertebral body under anteroposterior view; d. Synchronous injection of bone cement into both vertebral bodies; e, f. Anteroposterior and lateral views after operation
1.4 療效評價指標
記錄手術時間、術中透視次數、單節段椎體骨水泥注入量。術后隨訪攝胸腰椎正側位 X 線片,于側位片測量傷椎椎體前緣高度、脊柱后凸 Cobb 角;于正位片測量骨水泥在椎體內彌散分布情況,并計算分布優良率[7],其中 70%~100% 為優、50%~70% 為良、<50% 為差。以疼痛視覺模擬評分(VAS)及 Oswestry 功能障礙指數(ODI)評價患者疼痛和功能改善情況。
1.5 統計學方法
采用 SPSS23.0 統計軟件進行分析。計量資料以均數±標準差表示,手術前后比較采用單因素重復測量方差分析,若不滿足球形檢驗,采用 Greenhouse-Geisser 方法進行矯正;不同時間點間比較采用 Bonferroni 法;檢驗水準 α=0.05。
2 結果
本組手術均順利完成。手術時間 34~70 min,平均 45.4 min;術中透視次數 21~60 次,平均 38.6 次;單節段椎體骨水泥注入量 2~9 mL,平均 4.3 mL。均無肺栓塞、氣胸、穿刺部位出血、切口感染、腦脊液漏等并發癥發生。患者均獲隨訪,隨訪時間 6~21 個月,平均 11.3 個月。X 線片復查示所有患者椎體高度恢復、后凸矯正良好(圖 2)。術后各時間點傷椎椎體前緣高度及后凸 Cobb 角均較術前改善,差異有統計學意義(P<0.05),術后各時間點間比較差異均無統計學意義(P>0.05),見表 1。本組椎體骨水泥分布獲優 40 個椎體、良 13 個椎體、差 1 個椎體,優良率達 98.1%(53/54)。骨水泥分布評價為差者(L1 椎體),術中骨水泥注入后出現椎體上方滲漏至椎間隙,骨水泥椎體內分布<50%,但正位 X 線片顯示骨水泥分布超過中線。

a、b. 術前正側位 X 線片;c、d. 術前 MRI T1WI 及 T2WI 抑脂像;e、f. 術后 1 d 正側位 X 線片,示骨水泥于椎體內彌散良好、傷椎椎體前緣高度及 Cobb 角恢復良好;g、h. 術后 1 個月正側位 X 線片;i、j. 術后 8 個月正側位 X 線片
Figure2. A 71-year-old male patient with OVCF at T11 and L1a, b. Anteroposterior and lateral X-ray films before operation; c, d. MRI T1WI and fat-suppressed T2WI before operation; e, f. Anteroposterior and lateral X-ray films at 1 day after operation, showing the good distribution of bone cement in the vertebral body, the height of the injured vertebra and Cobb angle recovered; g, h. Anteroposterior and lateral X-ray films at1 month after operation; i, j. Anteroposterior and lateral X-ray films at 8 months after operation



患者術后疼痛均明顯緩解或消失,功能改善。術后各時間點 VAS 評分及 ODI 均較術前降低,差異有統計學意義(P<0.05);術后各時間點間比較,差異均無統計學意義(P>0.05),見表 1。
3 討論
OVCF 的治療旨在有效緩解患者胸腰背部疼痛,適度恢復壓縮椎體高度,矯正后凸畸形,恢復患者生活能力,防止椎體再骨折等[8-11]。OVCF 患者多為單節段或相鄰多節段椎體骨折,跳躍型雙節段椎體骨折較少見,后者因雙椎體楔形改變,脊柱整體后凸角度一般較單節段 OVCF 更大,椎體高度若不能得到良好恢復,將形成陳舊性楔形椎體,脊柱容易出現圓弧狀甚至角狀后凸畸形;患者彎腰活動時,因整個脊柱生理曲度不協調,應力會過度集中在后凸畸形區域椎體前方,導致椎體楔形變進一步加重,胸腰背部慢性疼痛持續存在甚至加重,進而傷椎形成假關節及嚴重骨質疏松性脊柱后凸畸形。而繼發的脊柱后凸畸形又嚴重影響患者活動,增加了相鄰椎體發生壓縮骨折風險,嚴重時會壓迫脊髓,影響心肺功能,進而影響患者生活質量,甚至增加死亡風險[12-13]。因此,對于跳躍型雙節段 OVCF 患者,傷椎椎體高度及脊柱后凸畸形均需最大程度恢復及矯正。
研究表明,PKP 在恢復椎體前緣高度、矯正后凸畸形、骨水泥灌注彌散方面較經皮穿刺椎體成形術具有優勢[14-16],故本組均選擇 PKP 治療。但對于跳躍型雙節段 OVCF 患者,如采用分階段單椎體雙側穿刺 PKP 治療,術中需要多次操作,手術時間較長,X 線透視次數較多,骨水泥用量大,患者俯臥時間長,部分患者因不能耐受長時間俯臥,不能很好地配合手術[17]。為此,我們采取了同步單側穿刺 PKP,雙節段椎體手術同時完成。
OVCF 后傷椎椎體高度丟失多在椎體前中柱,少數患者會出現椎體后緣高度丟失,因此 PKP 主要恢復椎體前緣高度。術中患者取俯臥位,胸部、恥骨聯合部墊高后,腹部受重力作用自然下垂,胸腰椎在該重力作用下會產生前凸,進而使骨折椎體前緣高度得到恢復,但是此時椎體高度恢復有限,經椎體球囊擴張撐開后,高度會進一步恢復。術中骨水泥注入椎體后,在椎體斷裂及未斷裂的骨小梁內彌散后短時間內凝固,提高了斷裂椎體剛性強度,椎體前緣高度的恢復及后凸畸形的矯正在骨水泥焊接及強化作用下不會再丟失[18-19]。本組術中及術后 X 線片檢查示傷椎椎體骨水泥彌散、椎體高度恢復及脊柱后凸畸形矯正均較好。
我們認為單側穿刺入路手術中,骨水泥彌散分布達良好的關鍵技術點為穿刺進針點及穿刺角度的選擇。不同于開放手術經椎弓根螺釘進針點,單側穿刺 PKP 進針點比較靠外,在正位 X 線片上胸椎進針點在橫突末端,由于下胸椎橫突比較短,其末端為一骨突,術中穿刺針容易探及;腰椎進針點在上關節突外側橫突根部。傳統開放手術經椎弓根螺釘進針點在上關節突外緣,即正位 X 線片椎弓根卵圓形影(即“貓眼”外側緣),左側在 10 點鐘位置、右側在 2 點鐘位置[20-21]。如果以該點作為單側穿刺 PKP 的進針點,正位上穿刺針尖將無法達椎體中線,操作過程中為使穿刺針尖達椎體中線需加大外展角度,極有可能穿破椎弓根內側壁突入椎管,傷及脊髓、神經根。本組進針點在透視正位像上選擇較傳統雙側穿刺進針點略靠外,腰椎進針點于橫突根部中點與關節突外緣交點,下胸椎于橫突末端。對于椎弓根較細長、椎體較小、椎體壓縮程度嚴重的患者,術前可以借助 Mimics17.0 軟件在椎體三維模型上規劃進針點及穿刺角度,以保證單側穿刺操作安全、有效。
綜上述,同步單側穿刺 PKP 治療胸腰椎跳躍型雙節段 OVCF 安全、有效,具有操作簡便、創傷小、手術時間短、透視次數少、椎體高度恢復及后凸畸形矯正較好、骨水泥彌散分布優良、疼痛緩解較佳、功能恢復良好等優勢。但本研究樣本量較少,需進一步行多中心前瞻性隨機對照研究證實。
作者貢獻:蔣維利、張青波、劉路坦、程嘉偉參與研究設計、實施、病案收集及數據分析,起草文章;周功、劉濤參與研究實施,資料觀察與測量;牛國旗參與科研指導、數據分析,對文章的知識性內容作批評性審閱及修訂。
利益沖突:所有作者聲明,在課題研究和文章撰寫過程中不存在利益沖突。項目經費支持沒有影響文章觀點和對研究數據客觀結果的統計分析及其報道。
機構倫理問題:研究方案經蚌埠醫學院第二附屬醫院醫學倫理委員會批準(2021-04)。