引用本文： 柴偉, 謝杰, 張曉崗, 何川, 延廷芳, 劉立, 張瑗, 周宗科, 胡懿郃, 曹力, 陳繼營, 唐佩福. 國產全膝關節置換術輔助機器人系統的尸體實驗研究. 中國修復重建外科雜志, 2021, 35(4): 409-413. doi: 10.7507/1002-1892.202010021 復制
膝關節骨關節炎是老年人常見關節疾病之一，隨著我國人口老齡化進程加快，作為治療終末期膝關節骨關節炎的經典術式，全膝關節置換術（total knee arthroplasty，TKA）的需求必將逐年增長[1-2]。盡管近年來在假體設計、手術器械、手術技術和術后康復等方面均有巨大提高，但是傳統 TKA 術后仍有 10%～20% 不滿意率，療效不理想原因主要來自手術計劃誤差、假體位置不良、力線恢復不準確等[3-5]。近年臨床研究表明，機器人輔助 TKA 系統可提高術中截骨以及術后假體位置的精準性，進而恢復術后力線[6]。
手術機器人在骨科領域的應用最早可追溯到上世紀 80 年代，用于輔助髖關節置換[7]。近年來，隨著機器人技術和導航技術的不斷發展，骨科手術機器人的大眾接受度越來越高，應用也已覆蓋三大類骨科手術：關節置換、創傷以及脊柱[8]。與傳統手術相比，機器人輔助手術可以有效提高精準度，且對軟組織損傷少、后期并發癥少[6, 9]。但是我國骨科手術機器人的臨床應用仍處于發展初期，尤其是對于 TKA，目前國內市場上尚無一款可用于輔助 TKA 的手術機器人系統。
骨圣元化 TKA 輔助系統（YUANHUA-TKA）是目前國內研發較早、技術成熟、可用于輔助 TKA 的機器人系統[10-12]。在前期工作中，YUANHUA-TKA 系統的精準度和穩定性已經通過近 800 例假骨模型實驗以及 12 例基于山羊的動物實驗得到充分驗證[13]。為了更好地模擬 YUANHUA-TKA 系統在臨床應用的操作性能、精準度及使用安全性，本研究基于全下肢尸體標本進行了機器人輔助 TKA 實驗。
1 材料與方法
1.1 實驗標本及主要材料、儀器
單側成年下肢尸體標本 6 具，髖關節、膝關節和踝關節完整。膝關節植入物 WE-Moion（山東威高海星醫療器械有限公司），基于 YUANHUA-TKA 系統的術前軟件規劃截骨方案，并在機器人輔助截骨完成后安裝植入。參加本研究的醫生均熟悉 YUANHUA-TKA 系統［元化智能科技（深圳）有限公司］的基本原理和操作流程。
1.2 YUANHUA-TKA 系統結構及工作原理
YUANHUA-TKA 系統由導航儀、機械臂車和主控臺車三部分組成（圖1）。實驗過程中，導航儀通過識別跟蹤光學示蹤器，將電動工具和手術區域的位姿信息實時反饋給主控臺車；主控臺車嵌入 YUANHUA-TKA 系統軟件，可以完成術前規劃，融合機械臂車和導航儀實時數據執行術中導航算法；機械臂車末端連接電動工具，基于導航信息識別截骨安全區域，從而限制電動工具的開關及活動范圍，防止截骨量過多或者誤傷膝關節周圍韌帶等軟組織，輔助實驗者完成精準安全截骨操作。
圖1
YUANHUA-TKA 系統
從左至右依次為導航儀、機械臂車、主控臺車
Figure1. The YUANHUA-TKA systemFrom left to right for the manipulator system, the navigation system, and the control platform, respectively
1.3 實驗方法
實驗開始前對標本進行 CT 三維掃描，所獲數據以 DICOM 格式導入 YUANHUA-TKA 系統術前規劃軟件。基于該軟件首先進行 CT 分割并重建，得到標本的股骨和脛骨三維模型，然后進行截骨方案規劃，包括股骨和脛骨假體植入物型號，股骨遠端、后髁及脛骨的截骨角度和截骨量。截骨角度包括下肢力線角（hip-knee-ankle angle，HKA）以及冠狀面股骨組件角（frontal femoral component，FFC）和脛骨組件角（frontal tibial component，FTC），按 HKA 理想值 180°、冠狀面 FFC 和 FTC 理想值均為 90° 進行規劃。見圖2。
圖2
基于 YUANHUA-TKA 系統術前軟件規劃截骨方案
Figure2.
Planning the resection planes based on the YUANHUA- TKA pre-operational planning software
實驗過程：① 將標本固定于實驗臺，取膝關節內側入路，依次切開皮膚和皮下組織，充分顯露股骨遠端、前髁及脛骨平臺。② 在距脛骨切口下邊緣和股骨切口上邊緣各約 10 cm 處分別植入 2 枚固定釘，以安裝固定股骨和脛骨示蹤器，用于股骨和脛骨術中跟蹤。為保證截骨過程中示蹤器穩定，植入固定釘時需注意穿透 2 層皮質骨。③ 按 YUANHUA-TKA 系統操作指南，依次對股骨和脛骨進行注冊配準，完成后系統進入術中規劃模塊。該模塊可實時顯示股骨和脛骨的相對位置以及截骨屈曲和伸直間隙，實驗者可在此時根據標本軟組織情況對截骨參數進行調整確認。④ 截骨過程中，YUANHUA-TKA 系統會自動調整位姿，使截骨鋸片與當前截骨平面對齊，并限定實驗者在當前平面內完成截骨操作。為保證截骨精度以及保護側副韌帶、血管等重要組織，YUANHUA-TKA 系統設定了安全限制：當系統檢測到的截骨量超過規劃截骨量 0.5 mm 或鋸片尖端觸碰到當前截骨安全邊界時，擺鋸自動停電，無法繼續截骨。實驗者需微調擺鋸姿態，使之回到安全范圍內，才能繼續截骨操作。見圖3。⑤ 截骨完成后，安裝假體試模，確認無誤后安裝假體并縫合切口，拆掉股骨和脛骨示蹤器及固定釘。
圖3
YUANHUA-TKA 系統輔助下截骨過程
a. 導航截骨；b. 截骨過程中的手術軟件界面 主視圖中的綠色線框表示截骨安全范圍，截骨量信息實時更新保證精準截骨量
Figure3. Bone resection assisted by the YUANHUA-TKA systema. Bone resection assisted by the navigation system; b. The software interface during the bone resection The green boundary around the model indicated the safety range of resection, the green part updated in real time to ensure accurate osteotomy1.4 觀測指標
為驗證假體安裝位置精準度，對標本進行 X 線片檢查。取尸體標本平臥位，雙下肢伸直，內旋 15°，髕骨朝前方，海綿墊固定位置；攝髖關節、膝關節、踝關節正位 X 線片，導出 3 張 X 線片的 DICOM 文件，拼接成下肢全長 X 線片（圖4），導入測量軟件 Digimizer V5.4，測量假體安裝后 HKA，以及假體冠狀面 FFC 和 FTC[14]。為保證測量精度，減小測量誤差，由 2 名未參與實驗的有豐富測量經驗的骨科醫生進行測量，若兩者測量結果相差過大（≥0.5°），則由第 3 名未參與實驗的骨科醫師測量，最終結果取三者中相近 2 個測量值的平均值。
圖4
術后拼接的雙下肢全長 X 線片
Figure4.
Postoperative spliced full-length X-ray films of the lower limb
2 結果
實驗過程中 YUANHUA-TKA 系統運行穩定。術中觀察股骨和脛骨各個截面平整，未出現韌帶損傷等問題。術后實測值 HKA 為 177.1°～179.7°，FFC 為 87.9°～91.4°，FTC 為 87.3°～91.4°，與術前規劃的理想值比較，誤差均在 ±3° 之內。見表1。
表1
術后 X 線片實測值及與術前規劃理想值比較的誤差（°）
Table1.
Error comparison between the measured angles of the postoperative X-ray film and the ideal angles of preoperative planning (°)
3 討論
為驗證 YUANHUA-TKA 系統的可靠性和精準度，本研究設計了基于下肢尸體標本的膝關節截骨實驗。結果表明，采用 YUANHUA-TKA 系統整體運行穩定，系統可以輔助實驗者依照術前規劃進行截骨，控制截骨厚度和角度；且安裝假體后，HKA、FFC 和 FTC 與術前規劃理想值相比，誤差均在 ±3° 以內，滿足臨床 TKA 精度要求。因此本實驗結果為 YUANHUA-TKA 系統將來應用于臨床，提供了有效的截骨精度和安全性驗證。
目前市場上唯一的 TKA 輔助系統是 Mako RIO[15]，與其相比，本實驗采用的 YUANHUA-TKA 系統根據中國醫生的需求進行設計和優化，因此有更友好的人機交互策略，也更適合中國醫生操作使用習慣。在外形體積上，YUANHUA-TKA 系統更加小巧靈活，占用手術室空間更小。此外，與國內早期發表的 WATO 膝關節置換手術機器人系統[16]相比，YUANHUA-TKA 系統采用 7 自由度機械臂，活動空間更大、柔順性更好。
本研究也有局限性。首先，只研究了下肢力線和股骨、脛骨假體角度，無法研究膝關節功能，有待進一步臨床試驗研究。其次，本研究中由于實驗主體的限制，不能拍攝站立位下肢全長 X 線片，以臥位三關節正位 X 線片拼接代替，會降低測量角度的準確性和可靠性。但本尸體實驗獲得的準確截骨角度結果已經支持進行下一步臨床試驗，此局限在進一步研究中可得以克服。
綜上述，YUANHUA-TKA 系統能輔助術者精準規劃假體放置位置和角度，并按照規劃值進行精準截骨，對 TKA 有良好輔助作用，有望在臨床使用中輔助關節外科醫生提高手術精準度。
作者貢獻：柴偉、謝杰、張曉崗、何川、張瑗負責對文章的知識性內容作批評性審閱；周宗科、胡懿郃、曹力、陳繼營、唐佩福根據臨床使用需求提出改善 YUANHUA-TKA 系統的功能以及人機交互策略，并實施尸體實驗操作；柴偉、延廷芳、劉立負責尸體實驗、收集數據以及文章撰寫。
利益沖突：所有作者聲明，在課題研究和文章撰寫過程中不存在利益沖突。課題經費支持沒有影響文章觀點和對研究數據客觀結果的統計分析及其報道。
機構倫理問題：研究方案經解放軍總醫院醫學倫理委員會批準。
膝關節骨關節炎是老年人常見關節疾病之一，隨著我國人口老齡化進程加快，作為治療終末期膝關節骨關節炎的經典術式，全膝關節置換術（total knee arthroplasty，TKA）的需求必將逐年增長[1-2]。盡管近年來在假體設計、手術器械、手術技術和術后康復等方面均有巨大提高，但是傳統 TKA 術后仍有 10%～20% 不滿意率，療效不理想原因主要來自手術計劃誤差、假體位置不良、力線恢復不準確等[3-5]。近年臨床研究表明，機器人輔助 TKA 系統可提高術中截骨以及術后假體位置的精準性，進而恢復術后力線[6]。
手術機器人在骨科領域的應用最早可追溯到上世紀 80 年代，用于輔助髖關節置換[7]。近年來，隨著機器人技術和導航技術的不斷發展，骨科手術機器人的大眾接受度越來越高，應用也已覆蓋三大類骨科手術：關節置換、創傷以及脊柱[8]。與傳統手術相比，機器人輔助手術可以有效提高精準度，且對軟組織損傷少、后期并發癥少[6, 9]。但是我國骨科手術機器人的臨床應用仍處于發展初期，尤其是對于 TKA，目前國內市場上尚無一款可用于輔助 TKA 的手術機器人系統。
骨圣元化 TKA 輔助系統（YUANHUA-TKA）是目前國內研發較早、技術成熟、可用于輔助 TKA 的機器人系統[10-12]。在前期工作中，YUANHUA-TKA 系統的精準度和穩定性已經通過近 800 例假骨模型實驗以及 12 例基于山羊的動物實驗得到充分驗證[13]。為了更好地模擬 YUANHUA-TKA 系統在臨床應用的操作性能、精準度及使用安全性，本研究基于全下肢尸體標本進行了機器人輔助 TKA 實驗。
1 材料與方法
1.1 實驗標本及主要材料、儀器
單側成年下肢尸體標本 6 具，髖關節、膝關節和踝關節完整。膝關節植入物 WE-Moion（山東威高海星醫療器械有限公司），基于 YUANHUA-TKA 系統的術前軟件規劃截骨方案，并在機器人輔助截骨完成后安裝植入。參加本研究的醫生均熟悉 YUANHUA-TKA 系統［元化智能科技（深圳）有限公司］的基本原理和操作流程。
1.2 YUANHUA-TKA 系統結構及工作原理
YUANHUA-TKA 系統由導航儀、機械臂車和主控臺車三部分組成（圖1）。實驗過程中，導航儀通過識別跟蹤光學示蹤器，將電動工具和手術區域的位姿信息實時反饋給主控臺車；主控臺車嵌入 YUANHUA-TKA 系統軟件，可以完成術前規劃，融合機械臂車和導航儀實時數據執行術中導航算法；機械臂車末端連接電動工具，基于導航信息識別截骨安全區域，從而限制電動工具的開關及活動范圍，防止截骨量過多或者誤傷膝關節周圍韌帶等軟組織，輔助實驗者完成精準安全截骨操作。
圖1
YUANHUA-TKA 系統
從左至右依次為導航儀、機械臂車、主控臺車
Figure1. The YUANHUA-TKA systemFrom left to right for the manipulator system, the navigation system, and the control platform, respectively
1.3 實驗方法
實驗開始前對標本進行 CT 三維掃描，所獲數據以 DICOM 格式導入 YUANHUA-TKA 系統術前規劃軟件。基于該軟件首先進行 CT 分割并重建，得到標本的股骨和脛骨三維模型，然后進行截骨方案規劃，包括股骨和脛骨假體植入物型號，股骨遠端、后髁及脛骨的截骨角度和截骨量。截骨角度包括下肢力線角（hip-knee-ankle angle，HKA）以及冠狀面股骨組件角（frontal femoral component，FFC）和脛骨組件角（frontal tibial component，FTC），按 HKA 理想值 180°、冠狀面 FFC 和 FTC 理想值均為 90° 進行規劃。見圖2。
圖2
基于 YUANHUA-TKA 系統術前軟件規劃截骨方案
Figure2.
Planning the resection planes based on the YUANHUA- TKA pre-operational planning software
實驗過程：① 將標本固定于實驗臺，取膝關節內側入路，依次切開皮膚和皮下組織，充分顯露股骨遠端、前髁及脛骨平臺。② 在距脛骨切口下邊緣和股骨切口上邊緣各約 10 cm 處分別植入 2 枚固定釘，以安裝固定股骨和脛骨示蹤器，用于股骨和脛骨術中跟蹤。為保證截骨過程中示蹤器穩定，植入固定釘時需注意穿透 2 層皮質骨。③ 按 YUANHUA-TKA 系統操作指南，依次對股骨和脛骨進行注冊配準，完成后系統進入術中規劃模塊。該模塊可實時顯示股骨和脛骨的相對位置以及截骨屈曲和伸直間隙，實驗者可在此時根據標本軟組織情況對截骨參數進行調整確認。④ 截骨過程中，YUANHUA-TKA 系統會自動調整位姿，使截骨鋸片與當前截骨平面對齊，并限定實驗者在當前平面內完成截骨操作。為保證截骨精度以及保護側副韌帶、血管等重要組織，YUANHUA-TKA 系統設定了安全限制：當系統檢測到的截骨量超過規劃截骨量 0.5 mm 或鋸片尖端觸碰到當前截骨安全邊界時，擺鋸自動停電，無法繼續截骨。實驗者需微調擺鋸姿態，使之回到安全范圍內，才能繼續截骨操作。見圖3。⑤ 截骨完成后，安裝假體試模，確認無誤后安裝假體并縫合切口，拆掉股骨和脛骨示蹤器及固定釘。
圖3
YUANHUA-TKA 系統輔助下截骨過程
a. 導航截骨；b. 截骨過程中的手術軟件界面 主視圖中的綠色線框表示截骨安全范圍，截骨量信息實時更新保證精準截骨量
Figure3. Bone resection assisted by the YUANHUA-TKA systema. Bone resection assisted by the navigation system; b. The software interface during the bone resection The green boundary around the model indicated the safety range of resection, the green part updated in real time to ensure accurate osteotomy1.4 觀測指標
為驗證假體安裝位置精準度，對標本進行 X 線片檢查。取尸體標本平臥位，雙下肢伸直，內旋 15°，髕骨朝前方，海綿墊固定位置；攝髖關節、膝關節、踝關節正位 X 線片，導出 3 張 X 線片的 DICOM 文件，拼接成下肢全長 X 線片（圖4），導入測量軟件 Digimizer V5.4，測量假體安裝后 HKA，以及假體冠狀面 FFC 和 FTC[14]。為保證測量精度，減小測量誤差，由 2 名未參與實驗的有豐富測量經驗的骨科醫生進行測量，若兩者測量結果相差過大（≥0.5°），則由第 3 名未參與實驗的骨科醫師測量，最終結果取三者中相近 2 個測量值的平均值。
圖4
術后拼接的雙下肢全長 X 線片
Figure4.
Postoperative spliced full-length X-ray films of the lower limb
2 結果
實驗過程中 YUANHUA-TKA 系統運行穩定。術中觀察股骨和脛骨各個截面平整，未出現韌帶損傷等問題。術后實測值 HKA 為 177.1°～179.7°，FFC 為 87.9°～91.4°，FTC 為 87.3°～91.4°，與術前規劃的理想值比較，誤差均在 ±3° 之內。見表1。
表1
術后 X 線片實測值及與術前規劃理想值比較的誤差（°）
Table1.
Error comparison between the measured angles of the postoperative X-ray film and the ideal angles of preoperative planning (°)
3 討論
為驗證 YUANHUA-TKA 系統的可靠性和精準度，本研究設計了基于下肢尸體標本的膝關節截骨實驗。結果表明，采用 YUANHUA-TKA 系統整體運行穩定，系統可以輔助實驗者依照術前規劃進行截骨，控制截骨厚度和角度；且安裝假體后，HKA、FFC 和 FTC 與術前規劃理想值相比，誤差均在 ±3° 以內，滿足臨床 TKA 精度要求。因此本實驗結果為 YUANHUA-TKA 系統將來應用于臨床，提供了有效的截骨精度和安全性驗證。
目前市場上唯一的 TKA 輔助系統是 Mako RIO[15]，與其相比，本實驗采用的 YUANHUA-TKA 系統根據中國醫生的需求進行設計和優化，因此有更友好的人機交互策略，也更適合中國醫生操作使用習慣。在外形體積上，YUANHUA-TKA 系統更加小巧靈活，占用手術室空間更小。此外，與國內早期發表的 WATO 膝關節置換手術機器人系統[16]相比，YUANHUA-TKA 系統采用 7 自由度機械臂，活動空間更大、柔順性更好。
本研究也有局限性。首先，只研究了下肢力線和股骨、脛骨假體角度，無法研究膝關節功能，有待進一步臨床試驗研究。其次，本研究中由于實驗主體的限制，不能拍攝站立位下肢全長 X 線片，以臥位三關節正位 X 線片拼接代替，會降低測量角度的準確性和可靠性。但本尸體實驗獲得的準確截骨角度結果已經支持進行下一步臨床試驗，此局限在進一步研究中可得以克服。
綜上述，YUANHUA-TKA 系統能輔助術者精準規劃假體放置位置和角度，并按照規劃值進行精準截骨，對 TKA 有良好輔助作用，有望在臨床使用中輔助關節外科醫生提高手術精準度。
作者貢獻：柴偉、謝杰、張曉崗、何川、張瑗負責對文章的知識性內容作批評性審閱；周宗科、胡懿郃、曹力、陳繼營、唐佩福根據臨床使用需求提出改善 YUANHUA-TKA 系統的功能以及人機交互策略，并實施尸體實驗操作；柴偉、延廷芳、劉立負責尸體實驗、收集數據以及文章撰寫。
利益沖突：所有作者聲明，在課題研究和文章撰寫過程中不存在利益沖突。課題經費支持沒有影響文章觀點和對研究數據客觀結果的統計分析及其報道。
機構倫理問題：研究方案經解放軍總醫院醫學倫理委員會批準。
