引用本文: 尹慶偉, 張海彬. 醫用金屬碎屑吸附裝置的研制與臨床應用. 中國修復重建外科雜志, 2014, 28(10): 1221-1224. doi: 10.7507/1002-1892.20140265 復制
目前,鎖定內固定系統已廣泛應用于骨折治療。鎖定螺釘與鋼板間通過緊密接觸形成穩固的內固定支架,有效彌補了普通鋼板僅依賴界面摩擦達到穩定固定的不足[1]。但鎖定螺釘與鋼板間緊密接觸增加了內固定取出術中螺釘滑扣的風險,一旦出現螺釘滑扣將導致手術時間延長、出血量增多以及金屬碎屑殘留等棘手問題[2]。為解決金屬碎屑殘留問題,我院設計研制了醫用金屬碎屑吸附裝置(屬非植入性Ⅱ類醫療器械產品),經天津市東麗醫院倫理委員會批準,2011年1月-2013年5月將其用于83例鎖定鋼板內固定取出術中。現回顧分析患者臨床資料,探討該裝置有效性及安全性。報告如下。
1 醫用金屬碎屑吸附裝置工作原理及流程
1.1 工作原理
醫用金屬碎屑吸附裝置主要分為鉆頭和殼體(圖 1)。通過殼體底部鉆頭出口與鋼板面的密封及鉆頭護套與鉆頭入口的密封,形成密閉獨立空間。術中產生的金屬碎屑由注水口進入的生理鹽水經殼體沖至容器內。由于殼體部分為圓弧面設計,可形成旋轉渦流使細小金屬碎屑懸浮,便于金屬碎屑被負壓泵吸引并從排污口排出,不斷循環,達到金屬碎屑全部消除且不污染工作區域的目的。

1.2 工作流程
①將帶有定位護套的鉆頭安裝在電鉆上;②殼體注水口與袋裝生理鹽水連接,排污口與負壓泵連接;③殼體底部鉆頭出口安裝于需要切削的螺釘位置上,鉆頭自鉆頭入口進入容器,并從鉆頭出口探出,打開沖水開關,生理鹽水自殼體注水口進入容器并將容器充滿;④打開電鉆電源開關,電鉆開始切削工作。見圖 2。
2 臨床應用
2.1 一般資料
2011年1月-2013年5月,共83例患者行鎖定鋼板內固定取出術。其中男44例,女39例;年齡21~59歲,平均35.4歲。內固定取出術距骨折內固定術時間為16~40個月,平均22.6個月。內固定方式:微創內固定系統鋼板(less invasive stabilization system,LISS)14例,鎖定加壓鋼板(locking compression plate,LCP)64例,肱骨近端內固定鎖定系統鋼板(proximal humeral internal locking system,PHILOS)3例,肱骨近端鎖定鋼板(locking proximal humerus plate,LPHP)2?例。內固定部位詳見表 1。共植入鎖定螺釘658枚,其中3.5 mm鎖定螺釘398枚,4.5 mm或5.0 mm鎖定螺釘260枚;內固定時間<2年280枚,>2年378枚。

2.2 手術方法
術前將醫用金屬碎屑吸附裝置嚴格消毒,達到無菌要求。神經阻滯麻醉下,沿原切口入路切開皮膚,逐層分離,充分暴露鎖定螺釘和鋼板,保護周圍血管、神經。清理鎖定螺釘尾端軟組織及骨痂,螺絲刀完全嵌入鎖定螺釘尾端,使螺絲刀長軸與螺釘長軸保持一致,反向擰出。其中9例(32枚)鎖定螺釘因滑扣取出困難,先用錳鋼鉆打磨鎖定螺釘尾端螺紋,使螺釘與鋼板分離,完整取下鋼板;對于殘留螺釘,使用環鉆或克氏針順螺釘殘端鉆入骨皮質,松解一側骨皮質螺釘,然后使用取釘器取出螺釘殘留部分。取釘打磨過程中4例(16枚)使用醫用金屬碎屑吸附裝置(A組);5例(16枚)未使用該裝置(B組),用生理鹽水濕紗布或塑料薄膜覆蓋周圍軟組織,內固定取出后對金屬碎片進行二次清理,大量生理鹽水沖洗。
2.3 療效評價指標
記錄手術時間、滑扣螺釘單釘取出時間、術中出血量和金屬碎屑殘留量評分。其中手術時間為切開皮膚至縫合完成時間;滑扣螺釘單釘取出時間為螺釘出現滑扣后開始打磨至整個螺釘取出時間;術中出血量為手術過程總出血量。金屬碎屑殘留量評分方法:術中攝X線片,X線片上未見殘留為0分;<5粒微小碎屑為少量殘留(1分);5~10粒微小碎屑為中等量殘留(2分);>10粒微小碎屑為大量殘留(3分)。觀察患者術后并發癥發生情況。
2.4 統計學方法
采用SPSS13.0統計軟件進行分析。數據以均數±標準差表示,組間比較采用獨立樣本t檢驗;檢驗水準α=0.05。
2.5 結果
2.5.1 螺釘一般情況
內固定取出術中共拆除鎖定螺釘658枚,其中滑扣螺釘32枚,總滑扣率為4.86%。各內固定方式螺釘滑扣情況見表 1。398枚3.5 mm鎖定螺釘中,滑扣螺釘26枚,螺釘滑扣率6.53%;260枚4.5?mm或5.0?mm鎖定螺釘中,滑扣螺釘6枚,螺釘滑扣率2.31%。280枚內固定時間<2年的鎖定螺釘中,滑扣螺釘9枚,螺釘滑扣率3.21%;378枚內固定時間>2年的鎖定螺釘中,滑扣螺釘23枚,螺釘滑扣率6.08%。
2.5.2 分組比較
A組:男3例,女1例;年齡分別為25、33、48、52歲。內固定取出術距骨折手術時間分別為17、22、29、31個月。共拆除鎖定螺釘29枚,其中滑扣螺釘16枚,包括尺橈骨干LCP 2例(11枚),鎖骨LCP 1例(1枚),脛骨干LCP 1例(1枚),股骨干LCP 1例(3枚)。
B組:男3例,女2例;年齡分別為22、37、41、50、52歲。內固定取出術距骨折手術時間分別為16、20、23、28、30個月。共拆除鎖定螺釘38枚,其中滑扣螺釘16枚,包括尺橈骨干LCP 2例(12枚),鎖骨LCP 1例(1枚),脛骨干LCP 1例(1枚),肱骨干LCP 1例(1枚),股骨遠端LISS 1例(1枚)。
A組手術時間、滑扣螺釘單釘取出時間、術中出血量及金屬碎屑殘留量評分均顯著低于B組,差異均有統計學意義(P<0.05)。見表 2。B組術中發生1例橈骨再骨折,術后給予手法復位夾板外固定,5個月后骨性愈合;術后1例發生切口感染,經抗感染和傷口換藥治療3周后愈合;其余患者切口均Ⅰ期愈合。A組無相關并發癥發生。兩組患者獲隨訪8~35個月,平均23.4個月。隨訪期間均無異位骨化發生。

3 討論
3.1 螺釘滑扣原因
鎖定鋼板內固定取出術中,改錐與螺釘內六角孔間滑扣是導致螺釘取出困難的最常見原因之一[3]。結合相關文獻及本組患者資料,我們認為導致螺釘滑扣原因主要有以下幾方面:初次手術時鉆孔套筒未完全匹配,導致鎖定螺釘偏心植入;螺釘擰入時未使用限力改錐;鎖定螺釘與鋼板長期緊密接觸,尤其是鈦合金材質鋼板,易發生“冷焊接”現象,是導致螺釘滑扣的主要原因[4-5];內固定取出過程中改錐與螺扣的不完全適配以及使力不均勻等。本組鎖定螺釘總滑扣率為4.86%,其中內固定時間>2年者螺釘滑扣率(6.08%)約為內?固定時間<2年者(3.21%)的2倍;提示內固定時間超過2年,取出術中鎖定螺釘滑扣發生率會明顯增加。
3.2 滑扣螺釘解決方法
術中處理滑扣螺釘的方法較多,如使用反向螺紋鉆、鏟刀鏟除螺釘尾帽、使用電動改錐等[6-8],其中常規方法為高速錳鋼鉆打磨螺釘尾帽,使鋼板與螺釘分離,再用取釘器取出螺釘殘端[9]。該方法取釘效率和操作安全性肯定,但操作過程中因打磨會產生大量金屬碎屑,并黏附于術區軟組織上,清理困難甚至永久殘留。金屬碎屑清理會延長手術時間,增加醫源性創傷和出血量,從而增加術后感染風險。術者曾嘗試采用生理鹽水濕紗布或塑料薄膜覆蓋周圍軟組織、大量生理鹽水沖洗等方法解決這一問題,但效果不理想,還會導致一系列問題,如紗布或塑料薄膜甚至軟組織被高速錳鋼鉆絞纏,打磨過程中產生高溫影響創面愈合,打磨起始鉆頭滑偏等。
我院研制的醫用金屬碎屑吸附裝置能很好解決這些問題,其基本工作原理為儀器接頭套筒壓配在鋼板鎖定孔周圍,將打磨區域局限化,防止金屬碎屑外散,打磨過程中區域內有高速生理鹽水通過,金屬碎屑經外接沖洗管被沖出體外,同時流動的沖洗生理鹽水能起到降溫作用。本研究結果表明,該裝置能顯著縮短手術時間,簡化手術操作步驟;有效保護傷口周圍軟組織,從而減少術中出血量。殼體中的湍流能夠將術中產生的金屬碎屑大部分吸附出去,減少金屬碎屑殘留,并起到降溫作用,降低切口感染率。通過臨床應用,我們認為該裝置仍存在一定不足:操作過程中不便觀察螺釘尾帽打磨深度;裝置上缺少扶手,掌控性差;進出管路直徑太大,浪費生理鹽水,有待進一步設計更加合理的管路直徑,以達到節約生理鹽水同時增加負壓引力的作用。
3.3 滑扣螺釘預防措施
①嚴格按規范操作,鎖定螺釘與螺釘孔間要求嚴格精確軸心定位,螺釘鎖定必須用扭力螺絲工具,擰入或取出螺釘時,必須準確將螺絲工具置入螺釘頭內六角孔中[10]。②骨干部位螺釘建議不用體外瞄準器經皮擰出,而是通過擴大切口,直視下取出。③內固定取出術于明確骨折處愈合后即可進行[11]。④如術中出現取釘困難,先用反向攻絲螺釘取出器試取釘,如仍不成功,可用骨鑿鑿去部分鋼板螺釘下的骨皮質,將其連同鋼板螺釘一并取出;或在螺釘對側鉆孔,將空心絞刀順螺釘擰入,將鋼板螺釘下的骨皮質絞松,再將鋼板螺釘一并取出。鋼板螺釘取出后注意核實骨骺部是否還有剩余空心釘或拉力釘,因為近端骨骺部鎖定螺釘較密集,可能遮擋其他單獨固定螺釘[12-13]。⑤術前可查閱患者內固定植入手術操作記錄,了解內固定位置、螺釘數目、有無滑絲等情況。
綜上述,應對螺釘滑扣問題,最好方法是預防其發生;一旦發生則應選擇合適方法,以避免再骨折,盡量縮短手術時間,減少術中出血量和金屬碎屑殘留。合理應用醫用金屬碎屑吸附裝置能有效縮短滑扣螺釘單釘取出時間,減少金屬碎屑殘留,降低切口感染率。但本研究采用的金屬碎屑殘留量評價主要依據X線片上金屬碎屑殘影計數,存在兩個缺點,一是分辨率低,可能忽略細小金屬碎屑;二是只有正側位片,如金屬碎屑與骨重疊時無法發現,該評價方法準確度有限。因此,醫用金屬碎屑吸附裝置對于內固定取出術中螺釘滑扣的應用價值,尚有待擴大樣本量、選擇更準確評價方法分析明確。
目前,鎖定內固定系統已廣泛應用于骨折治療。鎖定螺釘與鋼板間通過緊密接觸形成穩固的內固定支架,有效彌補了普通鋼板僅依賴界面摩擦達到穩定固定的不足[1]。但鎖定螺釘與鋼板間緊密接觸增加了內固定取出術中螺釘滑扣的風險,一旦出現螺釘滑扣將導致手術時間延長、出血量增多以及金屬碎屑殘留等棘手問題[2]。為解決金屬碎屑殘留問題,我院設計研制了醫用金屬碎屑吸附裝置(屬非植入性Ⅱ類醫療器械產品),經天津市東麗醫院倫理委員會批準,2011年1月-2013年5月將其用于83例鎖定鋼板內固定取出術中。現回顧分析患者臨床資料,探討該裝置有效性及安全性。報告如下。
1 醫用金屬碎屑吸附裝置工作原理及流程
1.1 工作原理
醫用金屬碎屑吸附裝置主要分為鉆頭和殼體(圖 1)。通過殼體底部鉆頭出口與鋼板面的密封及鉆頭護套與鉆頭入口的密封,形成密閉獨立空間。術中產生的金屬碎屑由注水口進入的生理鹽水經殼體沖至容器內。由于殼體部分為圓弧面設計,可形成旋轉渦流使細小金屬碎屑懸浮,便于金屬碎屑被負壓泵吸引并從排污口排出,不斷循環,達到金屬碎屑全部消除且不污染工作區域的目的。

1.2 工作流程
①將帶有定位護套的鉆頭安裝在電鉆上;②殼體注水口與袋裝生理鹽水連接,排污口與負壓泵連接;③殼體底部鉆頭出口安裝于需要切削的螺釘位置上,鉆頭自鉆頭入口進入容器,并從鉆頭出口探出,打開沖水開關,生理鹽水自殼體注水口進入容器并將容器充滿;④打開電鉆電源開關,電鉆開始切削工作。見圖 2。
2 臨床應用
2.1 一般資料
2011年1月-2013年5月,共83例患者行鎖定鋼板內固定取出術。其中男44例,女39例;年齡21~59歲,平均35.4歲。內固定取出術距骨折內固定術時間為16~40個月,平均22.6個月。內固定方式:微創內固定系統鋼板(less invasive stabilization system,LISS)14例,鎖定加壓鋼板(locking compression plate,LCP)64例,肱骨近端內固定鎖定系統鋼板(proximal humeral internal locking system,PHILOS)3例,肱骨近端鎖定鋼板(locking proximal humerus plate,LPHP)2?例。內固定部位詳見表 1。共植入鎖定螺釘658枚,其中3.5 mm鎖定螺釘398枚,4.5 mm或5.0 mm鎖定螺釘260枚;內固定時間<2年280枚,>2年378枚。

2.2 手術方法
術前將醫用金屬碎屑吸附裝置嚴格消毒,達到無菌要求。神經阻滯麻醉下,沿原切口入路切開皮膚,逐層分離,充分暴露鎖定螺釘和鋼板,保護周圍血管、神經。清理鎖定螺釘尾端軟組織及骨痂,螺絲刀完全嵌入鎖定螺釘尾端,使螺絲刀長軸與螺釘長軸保持一致,反向擰出。其中9例(32枚)鎖定螺釘因滑扣取出困難,先用錳鋼鉆打磨鎖定螺釘尾端螺紋,使螺釘與鋼板分離,完整取下鋼板;對于殘留螺釘,使用環鉆或克氏針順螺釘殘端鉆入骨皮質,松解一側骨皮質螺釘,然后使用取釘器取出螺釘殘留部分。取釘打磨過程中4例(16枚)使用醫用金屬碎屑吸附裝置(A組);5例(16枚)未使用該裝置(B組),用生理鹽水濕紗布或塑料薄膜覆蓋周圍軟組織,內固定取出后對金屬碎片進行二次清理,大量生理鹽水沖洗。
2.3 療效評價指標
記錄手術時間、滑扣螺釘單釘取出時間、術中出血量和金屬碎屑殘留量評分。其中手術時間為切開皮膚至縫合完成時間;滑扣螺釘單釘取出時間為螺釘出現滑扣后開始打磨至整個螺釘取出時間;術中出血量為手術過程總出血量。金屬碎屑殘留量評分方法:術中攝X線片,X線片上未見殘留為0分;<5粒微小碎屑為少量殘留(1分);5~10粒微小碎屑為中等量殘留(2分);>10粒微小碎屑為大量殘留(3分)。觀察患者術后并發癥發生情況。
2.4 統計學方法
采用SPSS13.0統計軟件進行分析。數據以均數±標準差表示,組間比較采用獨立樣本t檢驗;檢驗水準α=0.05。
2.5 結果
2.5.1 螺釘一般情況
內固定取出術中共拆除鎖定螺釘658枚,其中滑扣螺釘32枚,總滑扣率為4.86%。各內固定方式螺釘滑扣情況見表 1。398枚3.5 mm鎖定螺釘中,滑扣螺釘26枚,螺釘滑扣率6.53%;260枚4.5?mm或5.0?mm鎖定螺釘中,滑扣螺釘6枚,螺釘滑扣率2.31%。280枚內固定時間<2年的鎖定螺釘中,滑扣螺釘9枚,螺釘滑扣率3.21%;378枚內固定時間>2年的鎖定螺釘中,滑扣螺釘23枚,螺釘滑扣率6.08%。
2.5.2 分組比較
A組:男3例,女1例;年齡分別為25、33、48、52歲。內固定取出術距骨折手術時間分別為17、22、29、31個月。共拆除鎖定螺釘29枚,其中滑扣螺釘16枚,包括尺橈骨干LCP 2例(11枚),鎖骨LCP 1例(1枚),脛骨干LCP 1例(1枚),股骨干LCP 1例(3枚)。
B組:男3例,女2例;年齡分別為22、37、41、50、52歲。內固定取出術距骨折手術時間分別為16、20、23、28、30個月。共拆除鎖定螺釘38枚,其中滑扣螺釘16枚,包括尺橈骨干LCP 2例(12枚),鎖骨LCP 1例(1枚),脛骨干LCP 1例(1枚),肱骨干LCP 1例(1枚),股骨遠端LISS 1例(1枚)。
A組手術時間、滑扣螺釘單釘取出時間、術中出血量及金屬碎屑殘留量評分均顯著低于B組,差異均有統計學意義(P<0.05)。見表 2。B組術中發生1例橈骨再骨折,術后給予手法復位夾板外固定,5個月后骨性愈合;術后1例發生切口感染,經抗感染和傷口換藥治療3周后愈合;其余患者切口均Ⅰ期愈合。A組無相關并發癥發生。兩組患者獲隨訪8~35個月,平均23.4個月。隨訪期間均無異位骨化發生。

3 討論
3.1 螺釘滑扣原因
鎖定鋼板內固定取出術中,改錐與螺釘內六角孔間滑扣是導致螺釘取出困難的最常見原因之一[3]。結合相關文獻及本組患者資料,我們認為導致螺釘滑扣原因主要有以下幾方面:初次手術時鉆孔套筒未完全匹配,導致鎖定螺釘偏心植入;螺釘擰入時未使用限力改錐;鎖定螺釘與鋼板長期緊密接觸,尤其是鈦合金材質鋼板,易發生“冷焊接”現象,是導致螺釘滑扣的主要原因[4-5];內固定取出過程中改錐與螺扣的不完全適配以及使力不均勻等。本組鎖定螺釘總滑扣率為4.86%,其中內固定時間>2年者螺釘滑扣率(6.08%)約為內?固定時間<2年者(3.21%)的2倍;提示內固定時間超過2年,取出術中鎖定螺釘滑扣發生率會明顯增加。
3.2 滑扣螺釘解決方法
術中處理滑扣螺釘的方法較多,如使用反向螺紋鉆、鏟刀鏟除螺釘尾帽、使用電動改錐等[6-8],其中常規方法為高速錳鋼鉆打磨螺釘尾帽,使鋼板與螺釘分離,再用取釘器取出螺釘殘端[9]。該方法取釘效率和操作安全性肯定,但操作過程中因打磨會產生大量金屬碎屑,并黏附于術區軟組織上,清理困難甚至永久殘留。金屬碎屑清理會延長手術時間,增加醫源性創傷和出血量,從而增加術后感染風險。術者曾嘗試采用生理鹽水濕紗布或塑料薄膜覆蓋周圍軟組織、大量生理鹽水沖洗等方法解決這一問題,但效果不理想,還會導致一系列問題,如紗布或塑料薄膜甚至軟組織被高速錳鋼鉆絞纏,打磨過程中產生高溫影響創面愈合,打磨起始鉆頭滑偏等。
我院研制的醫用金屬碎屑吸附裝置能很好解決這些問題,其基本工作原理為儀器接頭套筒壓配在鋼板鎖定孔周圍,將打磨區域局限化,防止金屬碎屑外散,打磨過程中區域內有高速生理鹽水通過,金屬碎屑經外接沖洗管被沖出體外,同時流動的沖洗生理鹽水能起到降溫作用。本研究結果表明,該裝置能顯著縮短手術時間,簡化手術操作步驟;有效保護傷口周圍軟組織,從而減少術中出血量。殼體中的湍流能夠將術中產生的金屬碎屑大部分吸附出去,減少金屬碎屑殘留,并起到降溫作用,降低切口感染率。通過臨床應用,我們認為該裝置仍存在一定不足:操作過程中不便觀察螺釘尾帽打磨深度;裝置上缺少扶手,掌控性差;進出管路直徑太大,浪費生理鹽水,有待進一步設計更加合理的管路直徑,以達到節約生理鹽水同時增加負壓引力的作用。
3.3 滑扣螺釘預防措施
①嚴格按規范操作,鎖定螺釘與螺釘孔間要求嚴格精確軸心定位,螺釘鎖定必須用扭力螺絲工具,擰入或取出螺釘時,必須準確將螺絲工具置入螺釘頭內六角孔中[10]。②骨干部位螺釘建議不用體外瞄準器經皮擰出,而是通過擴大切口,直視下取出。③內固定取出術于明確骨折處愈合后即可進行[11]。④如術中出現取釘困難,先用反向攻絲螺釘取出器試取釘,如仍不成功,可用骨鑿鑿去部分鋼板螺釘下的骨皮質,將其連同鋼板螺釘一并取出;或在螺釘對側鉆孔,將空心絞刀順螺釘擰入,將鋼板螺釘下的骨皮質絞松,再將鋼板螺釘一并取出。鋼板螺釘取出后注意核實骨骺部是否還有剩余空心釘或拉力釘,因為近端骨骺部鎖定螺釘較密集,可能遮擋其他單獨固定螺釘[12-13]。⑤術前可查閱患者內固定植入手術操作記錄,了解內固定位置、螺釘數目、有無滑絲等情況。
綜上述,應對螺釘滑扣問題,最好方法是預防其發生;一旦發生則應選擇合適方法,以避免再骨折,盡量縮短手術時間,減少術中出血量和金屬碎屑殘留。合理應用醫用金屬碎屑吸附裝置能有效縮短滑扣螺釘單釘取出時間,減少金屬碎屑殘留,降低切口感染率。但本研究采用的金屬碎屑殘留量評價主要依據X線片上金屬碎屑殘影計數,存在兩個缺點,一是分辨率低,可能忽略細小金屬碎屑;二是只有正側位片,如金屬碎屑與骨重疊時無法發現,該評價方法準確度有限。因此,醫用金屬碎屑吸附裝置對于內固定取出術中螺釘滑扣的應用價值,尚有待擴大樣本量、選擇更準確評價方法分析明確。