引用本文: 付軍, 郭征, 王臻, 栗向東, 范宏斌, 李靖, 裴延軍, 裴國獻, 李丹. 多種3-D打印手術導板在骨腫瘤切除重建手術中的應用. 中國修復重建外科雜志, 2014, 28(3): 304-308. doi: 10.7507/1002-1892.20140069 復制
對于骨腫瘤手術,因腫瘤生長部位、類型、大小不同,手術方式差異較大,加之患者年齡、體型、體質等差異,針對不同患者進行個體化手術設計十分必要。現代計算機技術為術前設計提供了良好平臺,骨科醫生能較容易進行數字化的精準手術設計[1-2];但將術前設計準確還原并應用于實際手術是一個難題。隨著3-D打印技術的推廣使用[3],基于3-D打印技術的手術導板設計及制作工藝應運而生[4-5]。手術設計是結果,手術導板則是達到該結果的方式,因此手術導板是手術設計的逆向工程產物。在手術設計同時,即可在設計方案基礎上完成導板設計,生成文件進行3-D打印加工;制備的導板能在手術過程中還原手術設計方案,引導術者順利按照術前設計進行手術操作[6]。目前較常用的3-D打印技術包括:熔融沉積成型技術、光固化立體成型技術、3-D印刷工藝技術、選擇性激光燒結技術等;采用多種不同材質,如光敏樹脂、ABS樹脂、石膏、鋁合金等。這些技術方式、材質均能完成手術導板的加工,但因加工工藝、材質差異,所加工導板的力學、生物學性能各不相同。本文探索了骨腫瘤個體化手術導板設計、加工、使用的方法,對手術效果進行驗證,并對不同材質導板在術中應用的優缺點進行對比分析。報告如 下。
1 臨床資料
1.1 患者選擇標準
納入標準:① 骨腫瘤患者,年齡、性別不限;② 術前行X線片、CT、MRI、單光子發射計算機斷層成像術(single-photon emission computed tomography,SPECT) /CT及全身骨掃描檢查,初步確定術中需要并可顯露一定范圍骨組織,同時骨組織外形具有一定形態特異性。排除標準:① 腫瘤累及骨骺;② 術中無法顯露患處骨組織;③ 患者不同意使用手術導板。2012年9月-2014年1月,共31例患者符合選擇標準納入研究。
1.2 一般資料
本組男19例,女12例;年齡6~67歲,中位年齡23歲。病程15 d~12個月,中位病程2個月。其中惡性腫瘤13例,包括骨肉瘤7例、尤文肉瘤2例、轉移癌4例;良性腫瘤18例,包括骨巨細胞瘤3例、骨軟骨瘤2例、骨樣骨瘤9例、骨囊腫4例。腫瘤位于股骨9例、脊柱7例、脛骨6例、骨盆5例、肱骨3例、腓骨1 例。原發腫瘤27例,轉移4例。腫瘤Enneking分期:良性腫瘤1期13例,2期3例,3期2例;原發惡性腫瘤ⅡA期7例,ⅡB期2例。
1.3 術前設計及手術導板加工
術前對手術操作部位行薄層CT平掃,層距0.625 mm,必要時同時掃描健側骨組織。將所得數據以DICOM3.0格式存儲于計算機中。手術設計使用Mimics10.01軟件(Materialise公司,比利時),將CT-DICOM數據導入軟件,對手術區域進行表面三維重建,結合MRI、SPECT/CT等影像學資料協助確定腫瘤邊緣,再根據腫瘤性質確定切除或刮除范圍。使用定位線標記切除范圍,將骨組織與標記線的三維模型以STL文件格式導入Magics 16.0軟件(Materialise公司,比利時)。根據手術方案,設計需要在術中顯露的骨組織范圍,在軟件中的三維模型上將其標記,通過逆向工程技術求得反向模型,確保導板模型可直接貼附于骨表面,將標記線的位置設計成圓孔;如使用金屬材質,可設計成方形扁槽。重建設計如需使用大段同種異體骨,可同時在數字化骨庫中選取合適的同種異體骨[7],比對截骨后缺損情況設計修整方案,使用上述方法再次設計同種異體骨截骨導板。將設計的導板生成STL文件轉入3-D打印設備。
本研究使用的4種3-D打印設備和材料分別為:熔融沉積成型Inspire S250(北京太爾時代科技有限公司)9例(ABS樹脂)、光固化立體成型 ProJet 3510SD(3D Systems公司,美國)14例(光敏樹脂)、3-D印刷工藝 ProJet 460Plus(3D Systems公司,美國)5例(石膏)、選擇性激光燒結 LSF-IV(西安鉑力特激光成型技術有限公司)3例(鋁合金)。導板加工完成后,除去支撐材料,貼骨面及導孔與術前設計方案比對無誤后,滅菌封裝。
1.4 術中應用
手術操作按常規流程消毒、鋪無菌單,按計劃作切 口并顯露骨面,將導板貼附于骨面后用克氏針將其固定,再打入定位針標記位置,術中透視確定克氏針位置及標記范圍無誤差。去除導板,依據定位針所示位置行截骨或病灶刮除。術后重建過程中6例采用大段同種異體骨(西京醫院全軍骨科研究所骨庫),按術前計劃使用導板進行修整。重建結束后,透視證實腫瘤切除完整、內固定物位置準確后,逐層關閉切口,無菌包 扎。
1.5 術后驗證指標
記錄每類導板的制作加工時間:從STL文件交接起開始計時,至獲得去除支撐的成型導板時結束;通過對比導板制作加工時間分析4種3-D打印技術的效率。同時記錄術前設計時間、手術時間、術中透視次數,選擇我院同期、同部位、同類常規手術(未使用手術導板)28例作為對照組,進行比較分析。
1.6 統計學方法
采用SPSS19.0統計軟件進行分析。數據以均數±標準差表示,各種導板制作加工時間比較采用方差分析,兩兩比較采用SNK檢驗;兩組間比較采用t檢驗;檢驗水準α=0.05。
2 結果
4種導板制作加工時間分別為:熔融沉積成型(19.3 ± 6.5)h、光固化立體成型(5.2 ± 1.3)h、3-D印刷工藝(8.6 ± 1.9)h、選擇性激光燒結(51.7 ± 12.9)h,選擇性激光燒結導板制作加工時間明顯長于另外3種,但因例數較少(n=3)無法進行統計分析;其他3組間兩兩比較差異均有統計學意義(P< 0.05)。
31例患者均成功進行術前設計、導板制作并應用于手術;手術骨面顯露范圍均達到術前設計范圍。除3例術中操作時發生導板斷裂變形(ABS樹脂1例、石膏2例),嚴重影響定位精度,改為常規手術治療外;余28例定位針均能成功導入,根據定位針指引準確按手術設計截骨。與對照組比較,本組28例術前設計時間明顯延長[(144.64 ± 44.01)min、 (28.93 ± 16.63) min],手術時間明顯縮短[(157.86 ± 59.53) min、 (193.21 ± 69.66)min],術中透視次數明顯減少[(4.39 ± 1.64)次、(9.39 ± 2.96)次],差異均有統計學意義(t=13.014,P=0.000; t= -2.042,P=0.046;t= -7.816,P=0.000)。28例均獲隨訪,隨訪時間1~12個月,平均3.7個月。術后28例患者均于2 d內行X線片檢查、7例行CT檢查示,腫瘤均完整切除,內固定物位置良好;末次隨訪時可見大段同種異體骨重建穩定。見圖 1、2。

3 討論
傳統手術以普遍經驗為基礎,忽視了人體結構存在個體差異;尤其對于骨腫瘤患者,除年齡、性別、體質差異外,腫瘤種類、部位、大小等也不同,傳統術式很難滿足骨腫瘤患者個體要求[8]。現代影像學技術可幫助醫生在術前清楚了解患者解剖、病理情況,避免了手術操作的盲目性;結合數字化技術,可在計算機上直觀展現術前病情,同時準確設計手術并預測術后效果。目前骨科較常用的術前設計,是將術前薄層CT數據以DICOM3.0格式導入Mimics軟件中,進行三維表面重建,再行切割、移動等手術設計,使用定位線可輕松標記腫瘤范圍、確定截骨角度、引導內固定物安裝等,但術前精確到毫米級的手術設計很難在術中實現。在臨床實踐中,常遇到術前設計充分,長度、角度均精確,但無法完整應用于實際手術的問題[9-11]。
數字化手術輔助定位系統可輔助醫生將術前設計方案完整、準確地導入術中。目前較常用的手術定位系統有術中計算機輔助導航、術中導板等,在不同部位的不同手術中各有優缺點。計算機輔助導航定位精確,術中操作靈活性強,具有很強的應變性,術中可給予實時圖像支持,切除后可驗證范圍;但其硬件投資較大,學習曲線長,術中定位裝置的安裝會造成患者二次損傷。相對于計算機導航技術而言,術中導板的優勢在于設備價格低廉,術中定位準確,不造成過多損傷;但對術前設計環節要求較高,設計耗時較長,且術中一旦手術方案變化,導板將不能繼續使用。應根據具體手術部位和方式選擇定位系統,充分發揮二者優勢,但對于廣大基層醫院而言,導板技術更容易開展。
手術導板的設計原理是設計一個曲面,使該曲面能很好地貼附于術中顯露的骨面,貼附應具有位置惟一性,即導板固定后不易移動位置;同時導板上還帶有引導細克氏針的孔洞,按設計方向將克氏針固定于骨組織,即可明確腫瘤范圍。設計合理的導板可將術前設計準確應用于術中,輔助醫生按設計完成手術操作[12-13];且隨著3-D打印技術的逐步普及,導板加工難度逐漸降低,手術導板技術已成為基層骨科醫生的最佳選擇[14-15]。
導板設計是手術導板系統的核心環節,在導板設計階段需同時注意手術方式、部位、術野軟組織及加工工藝等幾方面問題。手術導板并非適用于所有類型手術,應根據手術方式決定是否需術中應用。患處骨骼表面惟一性結構也是導板設計的關鍵,比如長骨中段手術一般不適用導板。常規導板需直接貼附于骨面,因此術中軟組織能否成功剝離尤為重要,有些手術部位的軟組織無法從骨骼完整剝離,需在導板設計階段綜合考慮。導板的不同材質也決定了其設計,使用ABS樹脂及石膏時,厚度應≥5 mm,以保證強度;光敏樹脂≥3 mm;金屬可更薄。導板引導孔的設計也不同,非金屬材料一般設計“孔”引導克氏針,金屬導板因強度大,可設計“槽”在術中直接引導擺鋸。
本組31例患者術中導板均按手術設計貼附于骨面,除3例導板發生斷裂變形外,余28例定位針均能成功導入,根據定位針指引準確按術前手術設計截骨。傳統手術常忽視手術設計環節,導致術中需要大量時間定位腫瘤、調整重建位置,從而延長了手術時間、增加了術中透視次數。通過與對照組對比分析,經過合理設計并使用導板,雖然術前設計時間有所延長,但手術時間縮短,術中透視次數明顯減少。手術時間縮短可減少患者傷口暴露時間,降低并發癥發生幾率;術中透視次數明顯減少也有利于保護患者和醫護人員。同時,術后X線片及CT證實患者腫瘤均完整切除,術后重建穩定,與傳統方法手術效果一致。
通過對4種導板材料設計、加工、使用環節的對比,并結合3例導板斷裂情況,我們發現4種打印設備及材料制備的導板各有優缺點。ABS樹脂材料、設備均便宜,加工速度適中,成型材料在一定方向具有韌性,但精度較低,適合打印體積較大的導板;石膏材料便宜、加工速度快、成型精度高,可呈現真彩色,有利于手術設計信息標記,但設備較貴,且材質較脆,不宜加工成薄、細的導板;光敏樹脂材料加工速度快,成型精度極高,具有一定強度,適合加工成體積較小、有一定應力的導板,但材料、設備均較貴,且設備維護成本高;金屬材料包括鈦合金、醫用不銹鋼、鋁合金,其精度高,強度極高[16],可加工成導板直接引導鉆頭、擺鋸甚至骨刀,但材料、設備均較昂貴,操作及維護成本較高,加工周期較 長。
作為一種新技術,3-D打印手術導板在骨腫瘤個體化手術方面具有獨特優勢。該技術能在術中準確實現術前設計,縮短手術時間,減少透視次數,提高手術效率;而不同3-D打印技術在導板設計、加工及應用過程中各有優勢,術者在手術設計階段應根據具體手術方式、3-D打印技術優缺點進行選擇。
對于骨腫瘤手術,因腫瘤生長部位、類型、大小不同,手術方式差異較大,加之患者年齡、體型、體質等差異,針對不同患者進行個體化手術設計十分必要。現代計算機技術為術前設計提供了良好平臺,骨科醫生能較容易進行數字化的精準手術設計[1-2];但將術前設計準確還原并應用于實際手術是一個難題。隨著3-D打印技術的推廣使用[3],基于3-D打印技術的手術導板設計及制作工藝應運而生[4-5]。手術設計是結果,手術導板則是達到該結果的方式,因此手術導板是手術設計的逆向工程產物。在手術設計同時,即可在設計方案基礎上完成導板設計,生成文件進行3-D打印加工;制備的導板能在手術過程中還原手術設計方案,引導術者順利按照術前設計進行手術操作[6]。目前較常用的3-D打印技術包括:熔融沉積成型技術、光固化立體成型技術、3-D印刷工藝技術、選擇性激光燒結技術等;采用多種不同材質,如光敏樹脂、ABS樹脂、石膏、鋁合金等。這些技術方式、材質均能完成手術導板的加工,但因加工工藝、材質差異,所加工導板的力學、生物學性能各不相同。本文探索了骨腫瘤個體化手術導板設計、加工、使用的方法,對手術效果進行驗證,并對不同材質導板在術中應用的優缺點進行對比分析。報告如 下。
1 臨床資料
1.1 患者選擇標準
納入標準:① 骨腫瘤患者,年齡、性別不限;② 術前行X線片、CT、MRI、單光子發射計算機斷層成像術(single-photon emission computed tomography,SPECT) /CT及全身骨掃描檢查,初步確定術中需要并可顯露一定范圍骨組織,同時骨組織外形具有一定形態特異性。排除標準:① 腫瘤累及骨骺;② 術中無法顯露患處骨組織;③ 患者不同意使用手術導板。2012年9月-2014年1月,共31例患者符合選擇標準納入研究。
1.2 一般資料
本組男19例,女12例;年齡6~67歲,中位年齡23歲。病程15 d~12個月,中位病程2個月。其中惡性腫瘤13例,包括骨肉瘤7例、尤文肉瘤2例、轉移癌4例;良性腫瘤18例,包括骨巨細胞瘤3例、骨軟骨瘤2例、骨樣骨瘤9例、骨囊腫4例。腫瘤位于股骨9例、脊柱7例、脛骨6例、骨盆5例、肱骨3例、腓骨1 例。原發腫瘤27例,轉移4例。腫瘤Enneking分期:良性腫瘤1期13例,2期3例,3期2例;原發惡性腫瘤ⅡA期7例,ⅡB期2例。
1.3 術前設計及手術導板加工
術前對手術操作部位行薄層CT平掃,層距0.625 mm,必要時同時掃描健側骨組織。將所得數據以DICOM3.0格式存儲于計算機中。手術設計使用Mimics10.01軟件(Materialise公司,比利時),將CT-DICOM數據導入軟件,對手術區域進行表面三維重建,結合MRI、SPECT/CT等影像學資料協助確定腫瘤邊緣,再根據腫瘤性質確定切除或刮除范圍。使用定位線標記切除范圍,將骨組織與標記線的三維模型以STL文件格式導入Magics 16.0軟件(Materialise公司,比利時)。根據手術方案,設計需要在術中顯露的骨組織范圍,在軟件中的三維模型上將其標記,通過逆向工程技術求得反向模型,確保導板模型可直接貼附于骨表面,將標記線的位置設計成圓孔;如使用金屬材質,可設計成方形扁槽。重建設計如需使用大段同種異體骨,可同時在數字化骨庫中選取合適的同種異體骨[7],比對截骨后缺損情況設計修整方案,使用上述方法再次設計同種異體骨截骨導板。將設計的導板生成STL文件轉入3-D打印設備。
本研究使用的4種3-D打印設備和材料分別為:熔融沉積成型Inspire S250(北京太爾時代科技有限公司)9例(ABS樹脂)、光固化立體成型 ProJet 3510SD(3D Systems公司,美國)14例(光敏樹脂)、3-D印刷工藝 ProJet 460Plus(3D Systems公司,美國)5例(石膏)、選擇性激光燒結 LSF-IV(西安鉑力特激光成型技術有限公司)3例(鋁合金)。導板加工完成后,除去支撐材料,貼骨面及導孔與術前設計方案比對無誤后,滅菌封裝。
1.4 術中應用
手術操作按常規流程消毒、鋪無菌單,按計劃作切 口并顯露骨面,將導板貼附于骨面后用克氏針將其固定,再打入定位針標記位置,術中透視確定克氏針位置及標記范圍無誤差。去除導板,依據定位針所示位置行截骨或病灶刮除。術后重建過程中6例采用大段同種異體骨(西京醫院全軍骨科研究所骨庫),按術前計劃使用導板進行修整。重建結束后,透視證實腫瘤切除完整、內固定物位置準確后,逐層關閉切口,無菌包 扎。
1.5 術后驗證指標
記錄每類導板的制作加工時間:從STL文件交接起開始計時,至獲得去除支撐的成型導板時結束;通過對比導板制作加工時間分析4種3-D打印技術的效率。同時記錄術前設計時間、手術時間、術中透視次數,選擇我院同期、同部位、同類常規手術(未使用手術導板)28例作為對照組,進行比較分析。
1.6 統計學方法
采用SPSS19.0統計軟件進行分析。數據以均數±標準差表示,各種導板制作加工時間比較采用方差分析,兩兩比較采用SNK檢驗;兩組間比較采用t檢驗;檢驗水準α=0.05。
2 結果
4種導板制作加工時間分別為:熔融沉積成型(19.3 ± 6.5)h、光固化立體成型(5.2 ± 1.3)h、3-D印刷工藝(8.6 ± 1.9)h、選擇性激光燒結(51.7 ± 12.9)h,選擇性激光燒結導板制作加工時間明顯長于另外3種,但因例數較少(n=3)無法進行統計分析;其他3組間兩兩比較差異均有統計學意義(P< 0.05)。
31例患者均成功進行術前設計、導板制作并應用于手術;手術骨面顯露范圍均達到術前設計范圍。除3例術中操作時發生導板斷裂變形(ABS樹脂1例、石膏2例),嚴重影響定位精度,改為常規手術治療外;余28例定位針均能成功導入,根據定位針指引準確按手術設計截骨。與對照組比較,本組28例術前設計時間明顯延長[(144.64 ± 44.01)min、 (28.93 ± 16.63) min],手術時間明顯縮短[(157.86 ± 59.53) min、 (193.21 ± 69.66)min],術中透視次數明顯減少[(4.39 ± 1.64)次、(9.39 ± 2.96)次],差異均有統計學意義(t=13.014,P=0.000; t= -2.042,P=0.046;t= -7.816,P=0.000)。28例均獲隨訪,隨訪時間1~12個月,平均3.7個月。術后28例患者均于2 d內行X線片檢查、7例行CT檢查示,腫瘤均完整切除,內固定物位置良好;末次隨訪時可見大段同種異體骨重建穩定。見圖 1、2。

3 討論
傳統手術以普遍經驗為基礎,忽視了人體結構存在個體差異;尤其對于骨腫瘤患者,除年齡、性別、體質差異外,腫瘤種類、部位、大小等也不同,傳統術式很難滿足骨腫瘤患者個體要求[8]。現代影像學技術可幫助醫生在術前清楚了解患者解剖、病理情況,避免了手術操作的盲目性;結合數字化技術,可在計算機上直觀展現術前病情,同時準確設計手術并預測術后效果。目前骨科較常用的術前設計,是將術前薄層CT數據以DICOM3.0格式導入Mimics軟件中,進行三維表面重建,再行切割、移動等手術設計,使用定位線可輕松標記腫瘤范圍、確定截骨角度、引導內固定物安裝等,但術前精確到毫米級的手術設計很難在術中實現。在臨床實踐中,常遇到術前設計充分,長度、角度均精確,但無法完整應用于實際手術的問題[9-11]。
數字化手術輔助定位系統可輔助醫生將術前設計方案完整、準確地導入術中。目前較常用的手術定位系統有術中計算機輔助導航、術中導板等,在不同部位的不同手術中各有優缺點。計算機輔助導航定位精確,術中操作靈活性強,具有很強的應變性,術中可給予實時圖像支持,切除后可驗證范圍;但其硬件投資較大,學習曲線長,術中定位裝置的安裝會造成患者二次損傷。相對于計算機導航技術而言,術中導板的優勢在于設備價格低廉,術中定位準確,不造成過多損傷;但對術前設計環節要求較高,設計耗時較長,且術中一旦手術方案變化,導板將不能繼續使用。應根據具體手術部位和方式選擇定位系統,充分發揮二者優勢,但對于廣大基層醫院而言,導板技術更容易開展。
手術導板的設計原理是設計一個曲面,使該曲面能很好地貼附于術中顯露的骨面,貼附應具有位置惟一性,即導板固定后不易移動位置;同時導板上還帶有引導細克氏針的孔洞,按設計方向將克氏針固定于骨組織,即可明確腫瘤范圍。設計合理的導板可將術前設計準確應用于術中,輔助醫生按設計完成手術操作[12-13];且隨著3-D打印技術的逐步普及,導板加工難度逐漸降低,手術導板技術已成為基層骨科醫生的最佳選擇[14-15]。
導板設計是手術導板系統的核心環節,在導板設計階段需同時注意手術方式、部位、術野軟組織及加工工藝等幾方面問題。手術導板并非適用于所有類型手術,應根據手術方式決定是否需術中應用。患處骨骼表面惟一性結構也是導板設計的關鍵,比如長骨中段手術一般不適用導板。常規導板需直接貼附于骨面,因此術中軟組織能否成功剝離尤為重要,有些手術部位的軟組織無法從骨骼完整剝離,需在導板設計階段綜合考慮。導板的不同材質也決定了其設計,使用ABS樹脂及石膏時,厚度應≥5 mm,以保證強度;光敏樹脂≥3 mm;金屬可更薄。導板引導孔的設計也不同,非金屬材料一般設計“孔”引導克氏針,金屬導板因強度大,可設計“槽”在術中直接引導擺鋸。
本組31例患者術中導板均按手術設計貼附于骨面,除3例導板發生斷裂變形外,余28例定位針均能成功導入,根據定位針指引準確按術前手術設計截骨。傳統手術常忽視手術設計環節,導致術中需要大量時間定位腫瘤、調整重建位置,從而延長了手術時間、增加了術中透視次數。通過與對照組對比分析,經過合理設計并使用導板,雖然術前設計時間有所延長,但手術時間縮短,術中透視次數明顯減少。手術時間縮短可減少患者傷口暴露時間,降低并發癥發生幾率;術中透視次數明顯減少也有利于保護患者和醫護人員。同時,術后X線片及CT證實患者腫瘤均完整切除,術后重建穩定,與傳統方法手術效果一致。
通過對4種導板材料設計、加工、使用環節的對比,并結合3例導板斷裂情況,我們發現4種打印設備及材料制備的導板各有優缺點。ABS樹脂材料、設備均便宜,加工速度適中,成型材料在一定方向具有韌性,但精度較低,適合打印體積較大的導板;石膏材料便宜、加工速度快、成型精度高,可呈現真彩色,有利于手術設計信息標記,但設備較貴,且材質較脆,不宜加工成薄、細的導板;光敏樹脂材料加工速度快,成型精度極高,具有一定強度,適合加工成體積較小、有一定應力的導板,但材料、設備均較貴,且設備維護成本高;金屬材料包括鈦合金、醫用不銹鋼、鋁合金,其精度高,強度極高[16],可加工成導板直接引導鉆頭、擺鋸甚至骨刀,但材料、設備均較昂貴,操作及維護成本較高,加工周期較 長。
作為一種新技術,3-D打印手術導板在骨腫瘤個體化手術方面具有獨特優勢。該技術能在術中準確實現術前設計,縮短手術時間,減少透視次數,提高手術效率;而不同3-D打印技術在導板設計、加工及應用過程中各有優勢,術者在手術設計階段應根據具體手術方式、3-D打印技術優缺點進行選擇。