為了進一步做好醫療技術的管理，保障醫療器械的安全有效和經濟性，該文從評價標準、技術性能評價、可靠性評價、臨床應用評價、衛生經濟評估、技術服務評價、技術成熟度和人因工程學 8 個方面介紹臨床醫學工程技術評價的現狀與未來。臨床醫學工程技術評價目前尚處于起步階段，需要加快建立各類設備評價的標準化體系和評價規范。
引用本文： 儲呈晨, 王龍辰, 李斌. 臨床醫學工程技術評價的現狀與未來. 華西醫學, 2019, 34(6): 599-606. doi: 10.7507/1002-0179.201905153 復制
衛生技術是對以解決健康問題和提高生命質量為目的的系統化知識與技能（包括器械、藥品、疫苗、醫療過程和系統等形式）的應用，其不僅包含了醫療器械（從簡單的木質壓舌板和輔助器械，到復雜的植入材料），還包括醫學影像系統、藥物、醫療和手術程序，以及管理和后勤系統[1]。衛生技術評估是對衛生技術的適宜性、效果和影響進行系統評價的方法，其最主要的目的是為制定醫療領域技術相關的政策提供信息。生物醫學工程是應用工程科學的原理和方法與生命科學的原理和方法結合，從工程學角度在系統、器官、組織、細胞乃至分子等多層次上，依據人體結構、功能及其相互間的關系，研究識別、監測和調控人體各種生命狀態的技術和方法，發展用于預防、診斷、治療和康復等防病、治病、促進健康的手段和裝置的交叉學科。臨床醫學工程是生物醫學工程的一個重要組成部分，是醫療器械的技術更新和在臨床應用中不斷發展的必然產物。在當今現代化醫院里使用著大量的現代化醫療儀器設備，從檢查心電、腦電的電生理儀器，查血、驗尿的自動化檢驗設備，超聲、CT、MRI、正電子發射斷層成像（positron emission tomography，PET）、加速器等影像診斷治療設備，除顫儀、呼吸機等搶救設備，臨床醫學工程旨在運用工程技術直接為臨床服務，保障儀器設備的安全性、可靠性和有效性。
隨著現代醫療技術和生物醫學工程技術的快速發展，越來越多的醫療器械進入到臨床應用，醫療機構不僅對其安全質量的保障要求不斷提高，還需要考慮其有效性和經濟性。醫院臨床工程部門職責由資產管理擴展到“以病人為中心、以提高醫療質量為核心”的管理、由單純事務管理性工作管理升級到技術管理、由傳統的工程技術支持（安裝、調試、維修）轉為以“預防”為主，開展醫療器械應用技術分析，其中臨床醫學工程技術評價是技術管理中的一項重要的任務。全國許多醫療機構對此項工作作了有益的探索，本文從評價標準、技術性能評價、可靠性評價、臨床應用評價、衛生經濟評估、技術服務評價、技術成熟度和人因工程學等 8 個方面介紹臨床醫學工程技術評價的現狀與未來。
1 臨床醫學工程技術評價的現狀
1.1 評價標準
國際標準化組織和國際電工委員會制定的醫療設備國際標準，都規定了醫療設備相關的安全和性能通用要求以及一些專用要求，涵蓋設計、制造和使用的要求，但是在使用環節涉及的臨床工程技術評價標準，都沒有明確的規定和要求，醫療設備臨床工程技術評價標準在國際上尚處于研究階段[2]。
我國現行的醫療設備標準體系是以產品為中心、以技術標準為重點、以管理標準為基礎的應用評價體系；其缺點是主要為轉化國際標準，缺乏符合臨床應用特點及中國國情。目前，我國對在用醫療設備的評價已從傳統的單一設備性能評價逐漸轉變到在人機環境下的系統評價和社會體系下的經濟效益及服務體系評價上來。2016 年，國家重點研發計劃專項中專門設置了創新醫療設備產品評價研究項目，開展了對 PET-CT、MRI、立體定向放射治療設備的臨床效果、臨床功能及適用性、可靠性、技術性能和服務體系等評價研究，臨床工程技術評價方面的標準研究工作逐漸在我國興起。陳斌等[2]對使用過程中醫療設備的臨床工程技術評價作了總結，提出我國醫療設備臨床工程技術評價標準的具體 4 個方面內容：技術特性評價、臨床應用評價、衛生經濟學評價、服務體系評價。
1.2 技術性能評價
醫療設備技術性能評價即運用工程技術手段來評價醫療設備的工程與物理參數、性能等指標是否符合相關產品技術要求，能否達到臨床應用的安全性、可靠性和有效性要求，主要分為性能評價、使用風險評估和設備可靠性評價。醫療設備技術性能評價主要表現為醫療設備質量控制與評價研究，以“醫療設備”為主題詞、“質量控制”為關鍵詞、發表時間不限在中國知網檢索，經中國知網自帶計量可視化分析功能得到關鍵詞共現網絡（圖 1）。當兩個能夠表達某一學科領域研究主題或研究方向的關鍵詞在同一篇文獻中出現時，表明這兩個詞之間具有一定的內在關系，并且出現的次數越多，表明關系越密切、距離越近，因此通過關鍵詞共現分析學科的研究熱點、結構和范式等內容，圖 1 提示醫院的醫學工程部門對醫療器械進行質量控制管理和醫學計量管理保障的研究比較多。許多專家學者進行了眾多探討，依據相關標準對設備進行檢測分析評價，保障設備使用的有效性[3-6]。針對醫療設備的風險評估，有學者建立了相關臨床使用風險評估體系[7-10]。李向東等[11]建立了醫院常見在用設備的風險等級以便制定不同的巡檢和維護周期。醫療設備風險評估的目的是對醫療設備進行有效的維護管理，大部分評估方案的風險評估是以醫療設備類別進行劃分，實際的臨床應用過程中，醫療設備的具體風險是存在個體差異的。
圖1
醫療設備質量控制關鍵詞共現網絡
1.3 可靠性評價
許多醫療設備在醫院的使用周期可以長達 10 年以上，要確保醫療設備全生命周期內的安全質量，對設備進行可靠性分析非常有必要。以“醫療設備”為關鍵詞、“可靠性”為主題詞在中國知網檢索，經計量可視化分析關鍵詞共現網絡分析（圖 2） 可知，目前可靠性評價中可靠性技術研究還比較少，主要為醫療設備的維修模式和預防性維修方面的研究和實踐。廖先珍等[12]提出通過提高工程技術人員的服務能力、培訓操作使用者、定期巡檢維護等途徑，來提高監護儀的使用可靠性和使用壽命。可靠性評價可以從可靠性、維修性、測試性、保障性、安全性和環境適應性等 6 個方面進行，產品的“六性”是產品質量的重要屬性，除了需要優良的物理特性、感官特性、人因功效特性和功能特性等專屬質量特性，還需要有優良的時間特性，即盡可能長的保持合格水平的時間，盡可能短的修復時間，盡可能及時的發現和隔離故障，盡可能快的到場服務時間，在壽命周期內不應發生因危險而造成安全事故和不因環境效應而發生故障。上海市第六人民醫院在 MRI 和超聲設備多方面開展了全國范圍內不同品牌 MRI 和超聲設備的可靠性對比評價[13]。內蒙古自治區人民醫院組織開展了醫療設備可靠性方面的研究和應用實踐[14-15]。
圖2
醫療設備可靠性關鍵詞共現網絡
1.4 臨床應用評價
臨床應用評價是指運用臨床醫學理論與方法，基于所獲得的圖像、圖形、數據等臨床信息，對臨床應用中的有效性、安全性及臨床效果進行綜合評價[16]。醫療設備臨床應用關鍵詞共現網絡顯示，我國醫療器械的臨床應用主要包括臨床試驗、器械不良事件、安全性評價和醫療器械使用等內容（圖 3）。我國目前對設備評價還處于起步階段，相關制度與推廣尚未完善，相關學者集中在對設備的性能指標進行檢測和質量控制，對臨床使用過程中的圖像質量評價尚缺乏科學、統一、可實踐的評價標準，而這恰恰是臨床科室迫切需求的。上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院針對 MRI 設備開展了多中心、大樣本的相關研究和相互之間的比較研究，期望建立科學、統一的臨床圖像質量評價規范和評價體系[17-18]。四川大學華西醫院組織開展了醫療器械使用的評價，對醫療器械的使用效果等多方位進行評價，提升醫療器械在臨床使用的質量安全管理[19]。
圖3
醫療設備臨床應用關鍵詞共現網絡
1.5 衛生經濟學評價
基于經濟學評價的基本原則，結合醫療設備臨床應用中的特殊性，對其成本與效果等進行評估[20]。醫療設備衛生經濟學評估關鍵詞共現網絡顯示，衛生經濟學評估可用于醫療器械采購管理和設備配置管理等方面（圖 4）。我國近年來先后對 MRI、PET 和伽馬刀等設備進行了衛生技術評估，其結果為地方衛生行政主管部門制定醫療儀器設備引進、配置和使用規范提供了依據[21]。同時趙子璋等[22]利用衛生經濟評估加強醫院對醫療設備的科學化配置管理，達到優化醫療資源配置和提高醫療資源利用率的目標，并最終真正實現醫院衛生技術評估（hospital-based health technology assessment，HB-HTA）的循證決策價值。楊海等[23]探索建立了符合國情和院情的 HB-HTA 組織結構、工作流程及評估方法，使醫用耗材管理決策建立在證據的基礎上。
圖4
醫療設備衛生經濟學評估關鍵詞共現網絡
1.6 技術服務評價
由于醫療設備在醫院使用是長周期的特性，廠家提供的售后服務技術支持也是非常重要。醫療設備技術服務關鍵詞共現網絡顯示，技術服務主要針對醫療器械企業，評價其客戶忠誠度、客戶滿意度和維修效率等，并形成了相關指標體系（圖 5）。技術服務評價是應用管理學的理論與方法，對服務提供方提供的服務進行評價，包括 3 個層面的評價：企業售后服務層面，包括組織結構與功能、基本條件（人員場地、工具、備件資源）、管理體系等；產品服務層面，包括場地規劃、配送服務、安裝調試、產品保證、維護服務、投訴處理等；客戶服務層面，包括應用培訓、應用研究、工程技術支持、客戶管理系統等。以“醫療設備”為主題詞、“售后服務”“服務滿意度”為關鍵詞在中國知網檢索得到醫療設備技術服務主要作者合作網絡，上海市醫療設備器械管理質量控制中心于 2007 年率先開展了上海地區售后服務質量調查[24]；中國醫療設備雜志社 2011 年起在全國 20 個省市開展了 17 類醫療設備售后服務調查；上海市第六人民醫院先后開展了對 MRI 設備、立體定向放射治療設備[25-26]、超聲設備和 PET-CT 設備的全國范圍內多中心、多品牌服務提供方的服務體系評價。
圖5
醫療設備技術服務關鍵詞共現網絡
1.7 技術成熟度評價
在技術成熟度評價中，通常先根據重要性和新穎性識別關鍵技術元素，再針對關鍵技術元素按成熟度評價細則等級開展評價工作。醫療設備技術成熟度關鍵詞共現網絡顯示，目前主要利用 TRL 和德爾菲法評價醫療器械技術成熟度（圖 6）。2015 年上海市第六人民醫院首次探索性地將成熟度評價方法應用于醫學裝備技術評價中，對新興醫療設備技術和國產醫療器械成熟度進行了應用研究，將技術進化理論應用于醫學裝備技術成熟度評價[27]。
圖6
醫療設備技術成熟度關鍵詞共現網絡
1.8 人因工程學評價
人因工程學是研究人和機器、環境的相互作用及其合理結合，使設計的機器和環境系統適合人的生理、心理等特點，達到在生產中提高效率、安全、健康和舒適的目的，實現系統工作效率的最優化。醫療設備人因工程關鍵詞共現網絡顯示醫療器械的人因工程學評價主要針對醫療器械的使用操作、用戶界面設計、醫療風險的人-機-環境方面的研究（圖 7）。華中科技大學附屬協和醫院組織開展了醫院醫療設備的人因工程學評價方面的應用研究[28]。2016 年數字診療裝備研發項目中專門針對 MRI 設備和立體定向放射治療設備設立了子課題，2017 年又對超聲成像設備和 PET-CT 等設備設立了子課題。中國醫科大學附屬盛京醫院對 MRI 設備系統整體、掃描工作流、硬件及部件等方面進行了體驗評價研究。相關學者將人因工程學應用于醫療設備維修進行了相關分析[29]。
圖7
醫療設備人因工程關鍵詞共現網絡
2 臨床醫學工程技術評價的未來
2.1 評價標準的趨勢
針對我國在用醫療設備的臨床工程技術評價標準嚴重缺乏，需要建立符合我國國情的臨床應用評價標準，按照不同技術特性建立各類別產品標準體系；臨床工程技術評價標準是醫療設備產品技術要求的延伸和有效補充，用標準化的手段來推進設備臨床應用，以提高醫療設備安全性、可靠性等水平，以滿足保障醫療安全、提高醫療質量的要求；臨床應用技術評價標準是醫療設備使用過程中的綜合評價依據，從技術特性評價、臨床應用評價、衛生經濟評估、服務體系評價 4 個方面，為醫療設備使用過程中的性能質量、臨床效果、經濟性和可維修性等問題提供一套綜合評價體系。
2.2 技術性能評價的趨勢
技術性能的評價主要通過對醫療設備的主要參數進行檢測，通過傳統的檢測方法的采集效率比較低，技術性能評價的發展趨勢主要是醫療設備自檢能力不斷提升和更多外部物聯網技術與無線通訊技術應用。未來隨著醫療設備的數字化水平的提高，應有更多的醫療設備具有對其許多內部技術參數實行自動采集，并通過數據接口的方式予以交換，可以在物聯網和無線通訊等智能系統控制下實現運行、質量控制和維護等數據的采集，通過分析數據得到設備的技術性能參數，并核對質量控制的要求進行自動分析，提出對醫療設備維護、保養和性能再校正的建議，確保設備性能指標在預期范圍內。
2.3 可靠性評價的趨勢
考慮醫療設備為高可靠性產品，其可靠性試驗成本高，臨床使用數據獲取難度大，因此，利用數字孿生、物聯網采集和區域大樣本的統計分析等技術可實現設備可靠性的大數據收集，對研究醫療設備使用壽命、失效分布模型，研究設備性能退化條件下的維修保養策略，同時利用獲取的臨床實際外場使用數據改進可靠性設計具有重要意義。
2.4 臨床應用評價的趨勢
未來需要建立完善的全面產品臨床功能評價體系，為在用設備提供標準客觀的評價工具和評價方法規范，結合網絡技術，自動采集相關醫療設備的數字、圖像等信息，結合醫療設備的臨床質量控制標準，自動對臨床應用環境下的真實數據進行分析，實現對在用醫療設備的動態應用評價，并運用多中心的評價結果來幫助醫療設備廠家提高設備技術性能和功能。
2.5 衛生經濟學評價的趨勢
將 HB-HTA 作為醫院確定優先重點技術的工具，為醫院決策者提供全面的信息以及技術準入決策所需的證據，為醫院選擇植入性醫療器械等重要材料的準入提供依據，有效改進醫院的預算管理，促進醫療耗材的合理使用，并協助醫院的技術創新部門識別具有潛在價值的創新技術，促進其價值增值和轉化，并在技術的整個生命周期中證明其自身價值。
2.6 技術服務評價的趨勢
目前開展的技術服務評價的方式還主要是主觀的評價方式，未來隨著物聯網技術的發展和醫療設備管理的信息化水平提高，會有更多的醫療設備技術服務的客觀數據和大范圍的統計數據加入到對技術服務的評價中，將會有更加具體化的針對技術服務評價的評價指標，從定量與定性的角度更加客觀地評價不同服務商的服務質量和績效，為各級醫院和管理部門提供評價依據。
2.7 技術成熟度評價的趨勢
醫學裝備產品技術進化一般會經歷 4 個階段。不同的技術和產品會處于不同的階段，反映了不同企業產品在技術上的差距和競爭地位的差異。相信隨著科技信息化的大數據時代到來，人們可以從專利資訊、文獻分析、專家咨詢、用戶調查等多維度對醫學裝備技術成熟度加以識別，探索對醫學裝備技術的分析評估和進化預測，實現對各類醫療器械技術和產品的成熟度了解，幫助企業和醫療機構理性選擇合適的技術和產品，從而推動國家醫學裝備產業發展和醫療衛生事業的發展[27]。
2.8 人因工程學評價的趨勢
醫療器械現代人因工程學的研究方向是將“人-機-環境系統”作為一個統一的整體來研究，在充分考慮人與機的相互關系的同時，還要考慮各種環境因素（如聲、光、氣體、溫度、輻射等）作業下的生命保障系統等。我國將推動從產品體驗需求出發，涵蓋評價方法、評價人員構成、評價工具及指標等一整套產品體驗設計評價規范的建立，推動從醫療設備人因工程評價到醫療設備人因工程設計的轉變。
3 結語
本文從評價標準、技術性能評價、可靠性評價、臨床應用評價、衛生經濟評估、技術服務評價、技術成熟度和人因工程學等 8 個方面利用關鍵詞共現網絡分析其研究現狀與熱點，同時介紹了臨床醫學工程技術評價的現狀并對 8 個評價方面的趨勢進行了探討。希望通過對各類臨床工程技術的評價，臨床醫學工程學領域建立起各類設備總和評價的標準化體系，完善各維度評價的規范，有序推進全國各醫療機構科學化購置和規范化使用的進程，推動在用醫療設備的安全質量保障和臨床使用技術的提升，幫助生產企業不斷完善產品和服務，開創我國高端診療裝備產學研醫用協同創新發展的新局面。
衛生技術是對以解決健康問題和提高生命質量為目的的系統化知識與技能（包括器械、藥品、疫苗、醫療過程和系統等形式）的應用，其不僅包含了醫療器械（從簡單的木質壓舌板和輔助器械，到復雜的植入材料），還包括醫學影像系統、藥物、醫療和手術程序，以及管理和后勤系統[1]。衛生技術評估是對衛生技術的適宜性、效果和影響進行系統評價的方法，其最主要的目的是為制定醫療領域技術相關的政策提供信息。生物醫學工程是應用工程科學的原理和方法與生命科學的原理和方法結合，從工程學角度在系統、器官、組織、細胞乃至分子等多層次上，依據人體結構、功能及其相互間的關系，研究識別、監測和調控人體各種生命狀態的技術和方法，發展用于預防、診斷、治療和康復等防病、治病、促進健康的手段和裝置的交叉學科。臨床醫學工程是生物醫學工程的一個重要組成部分，是醫療器械的技術更新和在臨床應用中不斷發展的必然產物。在當今現代化醫院里使用著大量的現代化醫療儀器設備，從檢查心電、腦電的電生理儀器，查血、驗尿的自動化檢驗設備，超聲、CT、MRI、正電子發射斷層成像（positron emission tomography，PET）、加速器等影像診斷治療設備，除顫儀、呼吸機等搶救設備，臨床醫學工程旨在運用工程技術直接為臨床服務，保障儀器設備的安全性、可靠性和有效性。
隨著現代醫療技術和生物醫學工程技術的快速發展，越來越多的醫療器械進入到臨床應用，醫療機構不僅對其安全質量的保障要求不斷提高，還需要考慮其有效性和經濟性。醫院臨床工程部門職責由資產管理擴展到“以病人為中心、以提高醫療質量為核心”的管理、由單純事務管理性工作管理升級到技術管理、由傳統的工程技術支持（安裝、調試、維修）轉為以“預防”為主，開展醫療器械應用技術分析，其中臨床醫學工程技術評價是技術管理中的一項重要的任務。全國許多醫療機構對此項工作作了有益的探索，本文從評價標準、技術性能評價、可靠性評價、臨床應用評價、衛生經濟評估、技術服務評價、技術成熟度和人因工程學等 8 個方面介紹臨床醫學工程技術評價的現狀與未來。
1 臨床醫學工程技術評價的現狀
1.1 評價標準
國際標準化組織和國際電工委員會制定的醫療設備國際標準，都規定了醫療設備相關的安全和性能通用要求以及一些專用要求，涵蓋設計、制造和使用的要求，但是在使用環節涉及的臨床工程技術評價標準，都沒有明確的規定和要求，醫療設備臨床工程技術評價標準在國際上尚處于研究階段[2]。
我國現行的醫療設備標準體系是以產品為中心、以技術標準為重點、以管理標準為基礎的應用評價體系；其缺點是主要為轉化國際標準，缺乏符合臨床應用特點及中國國情。目前，我國對在用醫療設備的評價已從傳統的單一設備性能評價逐漸轉變到在人機環境下的系統評價和社會體系下的經濟效益及服務體系評價上來。2016 年，國家重點研發計劃專項中專門設置了創新醫療設備產品評價研究項目，開展了對 PET-CT、MRI、立體定向放射治療設備的臨床效果、臨床功能及適用性、可靠性、技術性能和服務體系等評價研究，臨床工程技術評價方面的標準研究工作逐漸在我國興起。陳斌等[2]對使用過程中醫療設備的臨床工程技術評價作了總結，提出我國醫療設備臨床工程技術評價標準的具體 4 個方面內容：技術特性評價、臨床應用評價、衛生經濟學評價、服務體系評價。
1.2 技術性能評價
醫療設備技術性能評價即運用工程技術手段來評價醫療設備的工程與物理參數、性能等指標是否符合相關產品技術要求，能否達到臨床應用的安全性、可靠性和有效性要求，主要分為性能評價、使用風險評估和設備可靠性評價。醫療設備技術性能評價主要表現為醫療設備質量控制與評價研究，以“醫療設備”為主題詞、“質量控制”為關鍵詞、發表時間不限在中國知網檢索，經中國知網自帶計量可視化分析功能得到關鍵詞共現網絡（圖 1）。當兩個能夠表達某一學科領域研究主題或研究方向的關鍵詞在同一篇文獻中出現時，表明這兩個詞之間具有一定的內在關系，并且出現的次數越多，表明關系越密切、距離越近，因此通過關鍵詞共現分析學科的研究熱點、結構和范式等內容，圖 1 提示醫院的醫學工程部門對醫療器械進行質量控制管理和醫學計量管理保障的研究比較多。許多專家學者進行了眾多探討，依據相關標準對設備進行檢測分析評價，保障設備使用的有效性[3-6]。針對醫療設備的風險評估，有學者建立了相關臨床使用風險評估體系[7-10]。李向東等[11]建立了醫院常見在用設備的風險等級以便制定不同的巡檢和維護周期。醫療設備風險評估的目的是對醫療設備進行有效的維護管理，大部分評估方案的風險評估是以醫療設備類別進行劃分，實際的臨床應用過程中，醫療設備的具體風險是存在個體差異的。
圖1
醫療設備質量控制關鍵詞共現網絡
1.3 可靠性評價
許多醫療設備在醫院的使用周期可以長達 10 年以上，要確保醫療設備全生命周期內的安全質量，對設備進行可靠性分析非常有必要。以“醫療設備”為關鍵詞、“可靠性”為主題詞在中國知網檢索，經計量可視化分析關鍵詞共現網絡分析（圖 2） 可知，目前可靠性評價中可靠性技術研究還比較少，主要為醫療設備的維修模式和預防性維修方面的研究和實踐。廖先珍等[12]提出通過提高工程技術人員的服務能力、培訓操作使用者、定期巡檢維護等途徑，來提高監護儀的使用可靠性和使用壽命。可靠性評價可以從可靠性、維修性、測試性、保障性、安全性和環境適應性等 6 個方面進行，產品的“六性”是產品質量的重要屬性，除了需要優良的物理特性、感官特性、人因功效特性和功能特性等專屬質量特性，還需要有優良的時間特性，即盡可能長的保持合格水平的時間，盡可能短的修復時間，盡可能及時的發現和隔離故障，盡可能快的到場服務時間，在壽命周期內不應發生因危險而造成安全事故和不因環境效應而發生故障。上海市第六人民醫院在 MRI 和超聲設備多方面開展了全國范圍內不同品牌 MRI 和超聲設備的可靠性對比評價[13]。內蒙古自治區人民醫院組織開展了醫療設備可靠性方面的研究和應用實踐[14-15]。
圖2
醫療設備可靠性關鍵詞共現網絡
1.4 臨床應用評價
臨床應用評價是指運用臨床醫學理論與方法，基于所獲得的圖像、圖形、數據等臨床信息，對臨床應用中的有效性、安全性及臨床效果進行綜合評價[16]。醫療設備臨床應用關鍵詞共現網絡顯示，我國醫療器械的臨床應用主要包括臨床試驗、器械不良事件、安全性評價和醫療器械使用等內容（圖 3）。我國目前對設備評價還處于起步階段，相關制度與推廣尚未完善，相關學者集中在對設備的性能指標進行檢測和質量控制，對臨床使用過程中的圖像質量評價尚缺乏科學、統一、可實踐的評價標準，而這恰恰是臨床科室迫切需求的。上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院針對 MRI 設備開展了多中心、大樣本的相關研究和相互之間的比較研究，期望建立科學、統一的臨床圖像質量評價規范和評價體系[17-18]。四川大學華西醫院組織開展了醫療器械使用的評價，對醫療器械的使用效果等多方位進行評價，提升醫療器械在臨床使用的質量安全管理[19]。
圖3
醫療設備臨床應用關鍵詞共現網絡
1.5 衛生經濟學評價
基于經濟學評價的基本原則，結合醫療設備臨床應用中的特殊性，對其成本與效果等進行評估[20]。醫療設備衛生經濟學評估關鍵詞共現網絡顯示，衛生經濟學評估可用于醫療器械采購管理和設備配置管理等方面（圖 4）。我國近年來先后對 MRI、PET 和伽馬刀等設備進行了衛生技術評估，其結果為地方衛生行政主管部門制定醫療儀器設備引進、配置和使用規范提供了依據[21]。同時趙子璋等[22]利用衛生經濟評估加強醫院對醫療設備的科學化配置管理，達到優化醫療資源配置和提高醫療資源利用率的目標，并最終真正實現醫院衛生技術評估（hospital-based health technology assessment，HB-HTA）的循證決策價值。楊海等[23]探索建立了符合國情和院情的 HB-HTA 組織結構、工作流程及評估方法，使醫用耗材管理決策建立在證據的基礎上。
圖4
醫療設備衛生經濟學評估關鍵詞共現網絡
1.6 技術服務評價
由于醫療設備在醫院使用是長周期的特性，廠家提供的售后服務技術支持也是非常重要。醫療設備技術服務關鍵詞共現網絡顯示，技術服務主要針對醫療器械企業，評價其客戶忠誠度、客戶滿意度和維修效率等，并形成了相關指標體系（圖 5）。技術服務評價是應用管理學的理論與方法，對服務提供方提供的服務進行評價，包括 3 個層面的評價：企業售后服務層面，包括組織結構與功能、基本條件（人員場地、工具、備件資源）、管理體系等；產品服務層面，包括場地規劃、配送服務、安裝調試、產品保證、維護服務、投訴處理等；客戶服務層面，包括應用培訓、應用研究、工程技術支持、客戶管理系統等。以“醫療設備”為主題詞、“售后服務”“服務滿意度”為關鍵詞在中國知網檢索得到醫療設備技術服務主要作者合作網絡，上海市醫療設備器械管理質量控制中心于 2007 年率先開展了上海地區售后服務質量調查[24]；中國醫療設備雜志社 2011 年起在全國 20 個省市開展了 17 類醫療設備售后服務調查；上海市第六人民醫院先后開展了對 MRI 設備、立體定向放射治療設備[25-26]、超聲設備和 PET-CT 設備的全國范圍內多中心、多品牌服務提供方的服務體系評價。
圖5
醫療設備技術服務關鍵詞共現網絡
1.7 技術成熟度評價
在技術成熟度評價中，通常先根據重要性和新穎性識別關鍵技術元素，再針對關鍵技術元素按成熟度評價細則等級開展評價工作。醫療設備技術成熟度關鍵詞共現網絡顯示，目前主要利用 TRL 和德爾菲法評價醫療器械技術成熟度（圖 6）。2015 年上海市第六人民醫院首次探索性地將成熟度評價方法應用于醫學裝備技術評價中，對新興醫療設備技術和國產醫療器械成熟度進行了應用研究，將技術進化理論應用于醫學裝備技術成熟度評價[27]。
圖6
醫療設備技術成熟度關鍵詞共現網絡
1.8 人因工程學評價
人因工程學是研究人和機器、環境的相互作用及其合理結合，使設計的機器和環境系統適合人的生理、心理等特點，達到在生產中提高效率、安全、健康和舒適的目的，實現系統工作效率的最優化。醫療設備人因工程關鍵詞共現網絡顯示醫療器械的人因工程學評價主要針對醫療器械的使用操作、用戶界面設計、醫療風險的人-機-環境方面的研究（圖 7）。華中科技大學附屬協和醫院組織開展了醫院醫療設備的人因工程學評價方面的應用研究[28]。2016 年數字診療裝備研發項目中專門針對 MRI 設備和立體定向放射治療設備設立了子課題，2017 年又對超聲成像設備和 PET-CT 等設備設立了子課題。中國醫科大學附屬盛京醫院對 MRI 設備系統整體、掃描工作流、硬件及部件等方面進行了體驗評價研究。相關學者將人因工程學應用于醫療設備維修進行了相關分析[29]。
圖7
醫療設備人因工程關鍵詞共現網絡
2 臨床醫學工程技術評價的未來
2.1 評價標準的趨勢
針對我國在用醫療設備的臨床工程技術評價標準嚴重缺乏，需要建立符合我國國情的臨床應用評價標準，按照不同技術特性建立各類別產品標準體系；臨床工程技術評價標準是醫療設備產品技術要求的延伸和有效補充，用標準化的手段來推進設備臨床應用，以提高醫療設備安全性、可靠性等水平，以滿足保障醫療安全、提高醫療質量的要求；臨床應用技術評價標準是醫療設備使用過程中的綜合評價依據，從技術特性評價、臨床應用評價、衛生經濟評估、服務體系評價 4 個方面，為醫療設備使用過程中的性能質量、臨床效果、經濟性和可維修性等問題提供一套綜合評價體系。
2.2 技術性能評價的趨勢
技術性能的評價主要通過對醫療設備的主要參數進行檢測，通過傳統的檢測方法的采集效率比較低，技術性能評價的發展趨勢主要是醫療設備自檢能力不斷提升和更多外部物聯網技術與無線通訊技術應用。未來隨著醫療設備的數字化水平的提高，應有更多的醫療設備具有對其許多內部技術參數實行自動采集，并通過數據接口的方式予以交換，可以在物聯網和無線通訊等智能系統控制下實現運行、質量控制和維護等數據的采集，通過分析數據得到設備的技術性能參數，并核對質量控制的要求進行自動分析，提出對醫療設備維護、保養和性能再校正的建議，確保設備性能指標在預期范圍內。
2.3 可靠性評價的趨勢
考慮醫療設備為高可靠性產品，其可靠性試驗成本高，臨床使用數據獲取難度大，因此，利用數字孿生、物聯網采集和區域大樣本的統計分析等技術可實現設備可靠性的大數據收集，對研究醫療設備使用壽命、失效分布模型，研究設備性能退化條件下的維修保養策略，同時利用獲取的臨床實際外場使用數據改進可靠性設計具有重要意義。
2.4 臨床應用評價的趨勢
未來需要建立完善的全面產品臨床功能評價體系，為在用設備提供標準客觀的評價工具和評價方法規范，結合網絡技術，自動采集相關醫療設備的數字、圖像等信息，結合醫療設備的臨床質量控制標準，自動對臨床應用環境下的真實數據進行分析，實現對在用醫療設備的動態應用評價，并運用多中心的評價結果來幫助醫療設備廠家提高設備技術性能和功能。
2.5 衛生經濟學評價的趨勢
將 HB-HTA 作為醫院確定優先重點技術的工具，為醫院決策者提供全面的信息以及技術準入決策所需的證據，為醫院選擇植入性醫療器械等重要材料的準入提供依據，有效改進醫院的預算管理，促進醫療耗材的合理使用，并協助醫院的技術創新部門識別具有潛在價值的創新技術，促進其價值增值和轉化，并在技術的整個生命周期中證明其自身價值。
2.6 技術服務評價的趨勢
目前開展的技術服務評價的方式還主要是主觀的評價方式，未來隨著物聯網技術的發展和醫療設備管理的信息化水平提高，會有更多的醫療設備技術服務的客觀數據和大范圍的統計數據加入到對技術服務的評價中，將會有更加具體化的針對技術服務評價的評價指標，從定量與定性的角度更加客觀地評價不同服務商的服務質量和績效，為各級醫院和管理部門提供評價依據。
2.7 技術成熟度評價的趨勢
醫學裝備產品技術進化一般會經歷 4 個階段。不同的技術和產品會處于不同的階段，反映了不同企業產品在技術上的差距和競爭地位的差異。相信隨著科技信息化的大數據時代到來，人們可以從專利資訊、文獻分析、專家咨詢、用戶調查等多維度對醫學裝備技術成熟度加以識別，探索對醫學裝備技術的分析評估和進化預測，實現對各類醫療器械技術和產品的成熟度了解，幫助企業和醫療機構理性選擇合適的技術和產品，從而推動國家醫學裝備產業發展和醫療衛生事業的發展[27]。
2.8 人因工程學評價的趨勢
醫療器械現代人因工程學的研究方向是將“人-機-環境系統”作為一個統一的整體來研究，在充分考慮人與機的相互關系的同時，還要考慮各種環境因素（如聲、光、氣體、溫度、輻射等）作業下的生命保障系統等。我國將推動從產品體驗需求出發，涵蓋評價方法、評價人員構成、評價工具及指標等一整套產品體驗設計評價規范的建立，推動從醫療設備人因工程評價到醫療設備人因工程設計的轉變。
3 結語
本文從評價標準、技術性能評價、可靠性評價、臨床應用評價、衛生經濟評估、技術服務評價、技術成熟度和人因工程學等 8 個方面利用關鍵詞共現網絡分析其研究現狀與熱點，同時介紹了臨床醫學工程技術評價的現狀并對 8 個評價方面的趨勢進行了探討。希望通過對各類臨床工程技術的評價，臨床醫學工程學領域建立起各類設備總和評價的標準化體系，完善各維度評價的規范，有序推進全國各醫療機構科學化購置和規范化使用的進程，推動在用醫療設備的安全質量保障和臨床使用技術的提升，幫助生產企業不斷完善產品和服務，開創我國高端診療裝備產學研醫用協同創新發展的新局面。
