現代科技與醫學發展深度融合，推動醫療衛生管理環境發生變革。醫用設備與耗材的評估與準入作為醫院醫療衛生決策的重要組成部分，離不開科學的循證依據與評價體系。該文旨在結合實際案例解析，介紹四川大學華西醫院跨專業多學科評估團隊在循證思想與方法指導下，探索出普適性較廣、符合我國國情、易于操作的新設備評估模式。
引用本文： 田言, 楊翠, 劉萬利, 劉航江. 循證分級思想在公立醫院新設備評估中的綜合運用與案例實踐. 華西醫學, 2019, 34(6): 673-677. doi: 10.7507/1002-0179.201905134 復制
我國醫療衛生服務行業向科學化、專業化和精細化不斷發展，合理的醫院管理頂層設計與具有科學證據的決策促進醫療技術能力和醫療質量雙提升。先進的醫療設備在一定程度上影響患者滿意度與醫院可持續發展，已成為醫院核心競爭力的重要組成部分[1]。實際設備評估過程中，設備、耗材申請方與評估者以及醫院決策方存在戰略角度、知識儲備和個人經驗等方面的差異，科學的管理和決策尤為重要。循證醫學與循證醫療衛生決策管理的發展為相關決策者建立科學管理的運行機制提供了方法學支撐，助力醫院可持續發展。本文采用文獻研究法對相關循證醫學思想及方法進行歸納提煉，并根據分級標準將關于待評估新設備的文獻及指南進行評價；同時采用專家咨詢法，匯集多學科多部門實踐經驗，總結出設備循證決策表。
1 基于循證思想的新設備評估模式
1.1 建立基于循證的多學科評估團隊
醫療設備涉及的專業面較廣，且評價方法多種多樣，時常需要科室之間、科室與職能部門之間、部門之間多方協作。對于有條件的醫院或機構，可考慮借鑒臨床多學科團隊模式，建立專門的多學科跨部門評估團隊，結合各自專業特點，采用適宜的基于循證的方法給出綜合評估意見報告。多學科跨部門評估團隊主要由設備需求申請方（臨床科室代表）、設備調研評估方（職能部門）以及專家意見小組組成。一般情況下，該團隊主要由設備調研評估方（或其中某部門）牽頭組織，并總結形成最終評估報告。團隊合作流程見圖1。
圖1
多學科跨部門評估團隊合作流程示意圖
1.2 證據收集
循證理念重視第三方對決策質量的循證權威評價，目前管理、教育和基礎研究等領域都開始引進以證據為基礎的決策理念[2]。在組建多學科團隊后，設備申請和需求方需進行證據收集。循證衛生決策常用證據包含研究證據、實踐證據和經驗證據。
1.2.1 研究證據
隨機對照試驗（randomized control trial，RCT）和系統評價是循證醫學臨床最佳證據的主要來源[3]。同時，指南也更加遵循證據驅動，采用規范的方法檢索，可作為證據參考[4]。設備需求申請方對于其提出的某種特定醫療設備應有初步的了解與對具體證據的系統收集，如對照證據、系統評價、meta 分析、醫療指南及專家共識等。
1.2.2 實踐證據
設備調研評估方根據設備的性質不同可由不同的職能部門共同參與，主要涉及但不限于：① 設備部提供同類型設備歷史數據參考、其他醫院對于該設備的使用情況及后續設備質量監控等；② 醫務部提供該設備的安全性、有效性與專家新技術評估報告，以及后續治療效果、患者滿意度等；③ 運營管理部提供設備空間需求、收費項目、成本分析、衛生經濟學評價及后效評估。
在實踐證據中，成本估算以及由經濟學和統計學模型推算的結果可作為重要的循證依據納入評估意見[5]。例如以作業成本法為基礎，對設備進行成本核算和投資效益評估。
1.2.3 經驗證據
在醫療設備評估過程中，嚴格符合要求的醫療設備試驗證據通常較少。評估者在盡量追求高質量科學證據的同時，還應結合醫生臨床經驗、設備操作者經驗、網絡資源、其他醫院實地實踐及社會影響等，進行全方位的醫療設備證據收集。多學科跨部門評估團隊中，專家意見小組由具有豐富行業經驗的成員組成，結合自身經驗與患者需求進行綜合分析評估。
1.3 證據評價與分級
循證實踐最重要的環節是如何使用證據。在設備評估中，應根據不同的設備種類與實際情況選擇不同的評價標準與方法，將證據分級，并對證據質量進行評價或賦值，以明確最終決策的有效力。
2004 年 GRADE 工作組推出了國際統一的證據質量分級和推薦強度標準[6]。GRADE 系統對于證據質量和推薦強度分別給予了明確的定義，且證據質量和推薦強度不再絕對一一對應。2006 年，中國循證醫學中心李幼平研究團隊首次探索了決策與管理領域證據分級，豐富和補充了 GRADE 標準[3]。
在評估過程中，除上述標準化證據分級法，評估者還應結合實際情況，靈活運用分級思想，將不可量化或尚未有行業評價標準的設備相關證據設置為符合醫院實際情況的評估原則，建立易于操作、高效的循證評價體系。
2 新設備評估循證決策表
科學合理的運行機制是管理的實踐基礎[7]。在設備評估實踐中，多學科跨部門評估團隊借鑒上述定量及質性證據評價系統與方法，總結出一套適用于新設備評估決策的基于證據評價的評估表（表1）。
表1
新設備評估循證決策表及標準
在該評估表中，臨床科室證據評價直接采用 GRADE 標準和中國循證醫學中心的證據分級，其余部門推薦意見主要根據證據質量與推薦強度進行評估。評估設備前應先了解設備價格范圍，若為高值設備，需同時提交裝備委員會等相關機構討論。
3 案例解析：配套在 X 線引導下的乳腺活檢與旋切系統調研
3.1 背景簡介
我院長期開展在超聲引導下的乳腺腫塊真空輔助活檢和粗針活檢，可對乳腺病變組織進行微創活檢，同時對部分良性腫瘤可在超聲引導下完整切除，從而實現對乳腺癌的早診早治。但部分乳腺癌僅在 X 線上表現為微鈣化病變而無其他癥狀和體征，而我院暫無相應治療手段。
3.2 利用循證決策表進行評估
根據表1 新設備評估循證決策表推薦意見標準，對于 X 線引導下的乳腺活檢與旋切系統的評估，多學科團隊收集各類相關證據后進行分級并給出推薦結論，并提出后效監督方案，詳見表2。
表2
循證決策表（配套在X線引導下的乳腺活檢與旋切系統）
4 總結與探討
公立醫院既要體現公益性又要保證醫療業務可持續發展。“高精尖”設備是保證重點科室和學科處于優勢地位和學術水平快速發展的重要物質基礎[17]。醫療設備的評估與管理應綜合考慮設備的安全性、有效性、臨床實踐性及經濟性評價等多途徑證據，并鼓勵跨學科跨部門參與。在實際工作中證據并非總能量化，教育、管理和社會科學領域尤其如此，因而只要是科學、真實的證據仍非常有用。較好的方式是定量與定性證據相結合進行綜合決策分析[2]。
本文主要根據 GRADE 和中國循證醫學中心分級標準制定推薦，未來還可參考衛生經濟研究質量評價等工具優化決策表。同時還可借助大數據平臺，建立醫院自己的高值耗材品目庫、臨床需求意見匯總表等，做到有據可依，并對收集的證據應有相對統一的評價標準。
2006 年，李幼平團隊首次針對管理領域尚無證據分類分級理念的現狀，借鑒循證醫學有效性證據分類分級的成功經驗，探索對管理等研究證據進行分級。在非醫非藥領域引入循證醫學理念，制定符合該領域的證據分類分級標準和推薦意見強度，是未來證據發展的挑戰之一[3]。
搜集證據的過程也是職能部門工作者對科室及設備的整體學科方向把握與知識儲備。循證醫學和循證醫療決策的發展不僅深刻影響著醫療衛生行為，對職能部門工作也提出更高的要求，在一定程度上促進了醫院后勤與行政工作模式的變革，并反過來推動循證管理的循環完善。
整個醫療設備管理的循證應該是一個持續學習、不斷進行 PDCA 循環的過程，而非僅僅關注實踐的最終結果。因此，設備評估決策完成后，還應持續做好后效監督與改進，真正助益學科與醫院發展。
由于研究分析角度不同，對證據的含義理解與分級標準的把握可能存在差異，從而影響推薦意見結果。各醫院實際情況也不同，本研究結論僅供同行借鑒和參考。
我國醫療衛生服務行業向科學化、專業化和精細化不斷發展，合理的醫院管理頂層設計與具有科學證據的決策促進醫療技術能力和醫療質量雙提升。先進的醫療設備在一定程度上影響患者滿意度與醫院可持續發展，已成為醫院核心競爭力的重要組成部分[1]。實際設備評估過程中，設備、耗材申請方與評估者以及醫院決策方存在戰略角度、知識儲備和個人經驗等方面的差異，科學的管理和決策尤為重要。循證醫學與循證醫療衛生決策管理的發展為相關決策者建立科學管理的運行機制提供了方法學支撐，助力醫院可持續發展。本文采用文獻研究法對相關循證醫學思想及方法進行歸納提煉，并根據分級標準將關于待評估新設備的文獻及指南進行評價；同時采用專家咨詢法，匯集多學科多部門實踐經驗，總結出設備循證決策表。
1 基于循證思想的新設備評估模式
1.1 建立基于循證的多學科評估團隊
醫療設備涉及的專業面較廣，且評價方法多種多樣，時常需要科室之間、科室與職能部門之間、部門之間多方協作。對于有條件的醫院或機構，可考慮借鑒臨床多學科團隊模式，建立專門的多學科跨部門評估團隊，結合各自專業特點，采用適宜的基于循證的方法給出綜合評估意見報告。多學科跨部門評估團隊主要由設備需求申請方（臨床科室代表）、設備調研評估方（職能部門）以及專家意見小組組成。一般情況下，該團隊主要由設備調研評估方（或其中某部門）牽頭組織，并總結形成最終評估報告。團隊合作流程見圖1。
圖1
多學科跨部門評估團隊合作流程示意圖
1.2 證據收集
循證理念重視第三方對決策質量的循證權威評價，目前管理、教育和基礎研究等領域都開始引進以證據為基礎的決策理念[2]。在組建多學科團隊后，設備申請和需求方需進行證據收集。循證衛生決策常用證據包含研究證據、實踐證據和經驗證據。
1.2.1 研究證據
隨機對照試驗（randomized control trial，RCT）和系統評價是循證醫學臨床最佳證據的主要來源[3]。同時，指南也更加遵循證據驅動，采用規范的方法檢索，可作為證據參考[4]。設備需求申請方對于其提出的某種特定醫療設備應有初步的了解與對具體證據的系統收集，如對照證據、系統評價、meta 分析、醫療指南及專家共識等。
1.2.2 實踐證據
設備調研評估方根據設備的性質不同可由不同的職能部門共同參與，主要涉及但不限于：① 設備部提供同類型設備歷史數據參考、其他醫院對于該設備的使用情況及后續設備質量監控等；② 醫務部提供該設備的安全性、有效性與專家新技術評估報告，以及后續治療效果、患者滿意度等；③ 運營管理部提供設備空間需求、收費項目、成本分析、衛生經濟學評價及后效評估。
在實踐證據中，成本估算以及由經濟學和統計學模型推算的結果可作為重要的循證依據納入評估意見[5]。例如以作業成本法為基礎，對設備進行成本核算和投資效益評估。
1.2.3 經驗證據
在醫療設備評估過程中，嚴格符合要求的醫療設備試驗證據通常較少。評估者在盡量追求高質量科學證據的同時，還應結合醫生臨床經驗、設備操作者經驗、網絡資源、其他醫院實地實踐及社會影響等，進行全方位的醫療設備證據收集。多學科跨部門評估團隊中，專家意見小組由具有豐富行業經驗的成員組成，結合自身經驗與患者需求進行綜合分析評估。
1.3 證據評價與分級
循證實踐最重要的環節是如何使用證據。在設備評估中，應根據不同的設備種類與實際情況選擇不同的評價標準與方法，將證據分級，并對證據質量進行評價或賦值，以明確最終決策的有效力。
2004 年 GRADE 工作組推出了國際統一的證據質量分級和推薦強度標準[6]。GRADE 系統對于證據質量和推薦強度分別給予了明確的定義，且證據質量和推薦強度不再絕對一一對應。2006 年，中國循證醫學中心李幼平研究團隊首次探索了決策與管理領域證據分級，豐富和補充了 GRADE 標準[3]。
在評估過程中，除上述標準化證據分級法，評估者還應結合實際情況，靈活運用分級思想，將不可量化或尚未有行業評價標準的設備相關證據設置為符合醫院實際情況的評估原則，建立易于操作、高效的循證評價體系。
2 新設備評估循證決策表
科學合理的運行機制是管理的實踐基礎[7]。在設備評估實踐中，多學科跨部門評估團隊借鑒上述定量及質性證據評價系統與方法，總結出一套適用于新設備評估決策的基于證據評價的評估表（表1）。
表1
新設備評估循證決策表及標準
在該評估表中，臨床科室證據評價直接采用 GRADE 標準和中國循證醫學中心的證據分級，其余部門推薦意見主要根據證據質量與推薦強度進行評估。評估設備前應先了解設備價格范圍，若為高值設備，需同時提交裝備委員會等相關機構討論。
3 案例解析：配套在 X 線引導下的乳腺活檢與旋切系統調研
3.1 背景簡介
我院長期開展在超聲引導下的乳腺腫塊真空輔助活檢和粗針活檢，可對乳腺病變組織進行微創活檢，同時對部分良性腫瘤可在超聲引導下完整切除，從而實現對乳腺癌的早診早治。但部分乳腺癌僅在 X 線上表現為微鈣化病變而無其他癥狀和體征，而我院暫無相應治療手段。
3.2 利用循證決策表進行評估
根據表1 新設備評估循證決策表推薦意見標準，對于 X 線引導下的乳腺活檢與旋切系統的評估，多學科團隊收集各類相關證據后進行分級并給出推薦結論，并提出后效監督方案，詳見表2。
表2
循證決策表（配套在X線引導下的乳腺活檢與旋切系統）
4 總結與探討
公立醫院既要體現公益性又要保證醫療業務可持續發展。“高精尖”設備是保證重點科室和學科處于優勢地位和學術水平快速發展的重要物質基礎[17]。醫療設備的評估與管理應綜合考慮設備的安全性、有效性、臨床實踐性及經濟性評價等多途徑證據，并鼓勵跨學科跨部門參與。在實際工作中證據并非總能量化，教育、管理和社會科學領域尤其如此，因而只要是科學、真實的證據仍非常有用。較好的方式是定量與定性證據相結合進行綜合決策分析[2]。
本文主要根據 GRADE 和中國循證醫學中心分級標準制定推薦，未來還可參考衛生經濟研究質量評價等工具優化決策表。同時還可借助大數據平臺，建立醫院自己的高值耗材品目庫、臨床需求意見匯總表等，做到有據可依，并對收集的證據應有相對統一的評價標準。
2006 年，李幼平團隊首次針對管理領域尚無證據分類分級理念的現狀，借鑒循證醫學有效性證據分類分級的成功經驗，探索對管理等研究證據進行分級。在非醫非藥領域引入循證醫學理念，制定符合該領域的證據分類分級標準和推薦意見強度，是未來證據發展的挑戰之一[3]。
搜集證據的過程也是職能部門工作者對科室及設備的整體學科方向把握與知識儲備。循證醫學和循證醫療決策的發展不僅深刻影響著醫療衛生行為，對職能部門工作也提出更高的要求，在一定程度上促進了醫院后勤與行政工作模式的變革，并反過來推動循證管理的循環完善。
整個醫療設備管理的循證應該是一個持續學習、不斷進行 PDCA 循環的過程，而非僅僅關注實踐的最終結果。因此，設備評估決策完成后，還應持續做好后效監督與改進，真正助益學科與醫院發展。
由于研究分析角度不同，對證據的含義理解與分級標準的把握可能存在差異，從而影響推薦意見結果。各醫院實際情況也不同，本研究結論僅供同行借鑒和參考。
