本文設計并制造了一款微型硅油液體彈簧，并通過仿真分析與力學實驗對微型硅油液體彈簧的性能進行了研究。基于此微型硅油液體彈簧設計了一款自身力源膝關節助力矯形器，能夠將膝關節屈曲的動能轉換為膝關節助力矯形器中微型硅油液體彈簧的彈性勢能進行存儲，在膝關節伸展時彈性勢能釋放轉換為驅動膝關節的輔助力矩。結果顯示，本文所制造微型硅油液體彈簧平均最大復位力為1 240 N，產生的膝關節平均最大輔助力矩為29.8 N·m。然后，本文通過使用人體骨骼肌肉多體動力學模型，分析了人體下蹲過程中（膝關節屈曲90°），膝關節助力矯形器對膝關節生物力學所產生的影響。結果顯示，對于體重為80 kg的使用者而言，膝關節助力矯形器可以有效降低膝關節的生物力學負荷，其中股骨-脛骨的膝關節力
髕骨-股骨髁的作用力以及股四頭肌-韌帶力的最大值分別降低了24.5%、23.8%與21.2%。本文所設計的膝關節助力矯形器不僅可以為膝關節提供充足的輔助力矩，同時具備體積小、重量輕的優勢，可為后續的商業化應用奠定基礎。
引用本文： 張烜, 封碩, 陳瑱賢, 張靜, 靳忠民. 一種液體彈簧式自身力源膝關節助力矯形器的設計思路與生物力學分析. 生物醫學工程學雜志, 2022, 39(6): 1199-1208, 1217. doi: 10.7507/1001-5515.202206021 復制
引言
膝關節是人體下肢中承重最大、結構最復雜的關節，主要靠前交叉韌帶（anterior cruciate ligament，ACL）、后交叉韌帶（posterior cruciate ligament，PCL）、側副韌帶等結構來保證其結構穩定，并且周圍缺乏足夠的肌肉保護。這導致膝關節很容易在日常生產生活中發生損傷。根據全國醫保數據統計，膝關節疾病占所有骨關節傷患者數的69.24%[1]。隨著中國人口老齡化程度日益嚴重，膝關節炎（knee osteoarthritis，KOA）的發病率也逐年上升。據統計，我國65歲以上人群中KOA發病率為80%[2]，2019年我國年齡超過60歲的老年人已占人口總數的18.1%[3]，因此膝關節疾病的積極防治具有非常重要的現實意義。
KOA通常包含有股骨-脛骨關節炎（tibiofemoral osteoarthritis，TFOA）和髕骨-股骨關節炎（patellofemoral osteoarthritis，PFOA）[4]。研究發現，在KOA患者中59%的患者脛骨、股骨與髕骨都出現了關節炎癥狀[5]。在一項針對早期KOA的研究中發現，并發TFOA與PFOA的受試者占40%，單純PFOA占24%，而單純TFOA僅占4%[6]，然而以往的膝關節非手術治療中往往忽視PFOA對人體傷害影響的重要性。最近的研究發現，在膝關節屈曲與負重時PFOA所引起的疼痛與運動功能喪失比TFOA更為嚴重，而對于PFOA可選擇的保守治療方法臨床中也較為少見[7]。有效降低膝關節的力學負荷可以顯著降低患者的疼痛感，提高患者的活動能力，這對于KOA的早期干預與非手術治療非常重要。降低體重、改變生活習慣以及使用自身力源膝關節助力矯形器（以下簡稱膝關節助力矯形器），這些方法能夠幫助膝關節損傷恢復并且延緩膝關節手術治療的時間[8-9]。傳統膝關節矯形器只能通過剛性結構來提高膝關節的穩定性，從而降低膝關節中股骨-脛骨壓力；或者通過增加膝關節內收角度改變膝關節力線來調整脛骨平臺內外側與股骨髁之間的壓力[10]。盡管傳統膝關節矯形器已廣泛應用于KOA的早期預防與保守治療中，但是其仍然存在很大的局限性。第一，對于股骨-脛骨之間的膝關節力的減少有限，膝關節在水平行走運動過程中由于肌肉的作用會產生人體體重2.5~3.0倍的關節力，而在較大屈曲角度下（例如：下蹲）膝關節力最大可達體重5倍。肌肉的收縮是產生關節力的一大因素，傳統膝關節矯形器由于沒有助力功能，無法降低運動中肌肉的負荷，因此無法有效地降低運動過程中肌肉收縮所產生的膝關節負荷。第二，傳統膝關節矯形器無法降低髕骨-股骨髁關節力，尤其是在膝關節屈曲時髕骨-股骨關節力會隨著屈曲角度的增大而顯著增加。因此特別是對于PFOA患者來講，傳統膝關節矯形器并無實質的治療效果。
目前，國內外學者所研究的無動力膝關節外骨骼或膝關節助力矯形器的輔助力矩來源主要通過拉伸/壓縮彈簧、板簧以及卷簧這三種傳統機械彈簧或氣動肌肉來實現。其原理是在膝關節屈曲過程中迫使彈簧形變來儲存能量，膝關節伸展時彈簧復位釋放能量來提供輔助膝關節運動的力矩[11-15]。日本東北大學的膝關節外骨骼、莫勒圖沃大學的膝關節外骨骼均使用扭力彈簧或壓縮彈簧為膝關節提供輔助力矩[11, 16]。國內重慶理工大學的膝關節外骨骼使用壓縮彈簧可以減少21%膝關節伸肌最大平均肌肉力[17]，華南理工大學的膝關節外骨骼使用螺旋彈簧與電機的組合來為膝關節提供行走時的輔助力矩[18]。而目前在髖關節和踝關節的無動力外骨骼助力矯形器中，其儲能單元的形式還是以機械彈簧、氣動肌肉或彈簧與電機組合為主。但是以體重80 kg、身高1.8 m的使用者為例，在膝關節周圍肌肉的作用下，膝關節在行走時的力矩峰值可以達到58 N·m，在上下樓梯時峰值可以達到100 N·m[19-20]，而傳統機械彈簧，包括板簧、卷簧、拉伸彈簧，均無法在較小的結構體積內擁有足夠大的彈簧剛度為膝關節提供足夠的輔助力矩。因此為了保證足夠的輔助力矩，傳統膝關節助力矯形器的儲能單元體積較大，導致整機體積大幅度增加從而大大降低了其可穿戴性以及日常使用的便捷程度，限制了膝關節助力矯形器的商業化應用。
為了解決上述問題，本研究設計了一款微型硅油液體彈簧作為膝關節助力矯形器的儲能單元。硅油由于其高壓縮性，其最大體積壓縮率可以達到36%左右，作為液體彈簧的介質具有體積小、剛度大、動作平穩無沖擊、彈簧剛度容易控制調節等優點[21]，因此以硅油為壓縮介質的減振系統也廣泛的應用于航空、車輛以及船舶的減振器制造領域。相等剛度下液體彈簧的體積僅為普通機械彈簧的幾分之一[22]，作為膝關節助力矯形器的儲能單元可以顯著降低膝關節助力矯形器的整體體積與重量。
本研究開創性地將微型硅油液體彈簧應用于膝關節助力矯形器的設計中，期待該膝關節助力矯形器可以為人體膝關節提供充足輔助力矩，在降低股骨-脛骨間關節力的同時也能夠降低髕骨-股骨間關節力。并且，通過本文設計方案期待能夠顯著降低膝關節助力矯形器的體積與重量，提高日常使用與穿戴的便捷性與靈活性，為后續的商業化應用奠定基礎。
1 微型硅油液體彈簧
1.1 微型硅油液體彈簧設計
由于本文所設計的微型硅油液體彈簧采用單腔體設計（無活塞），因此不考慮阻尼，僅通過活塞桿壓縮硅油產生復位力。設缸內徑為D，活塞桿直徑為d，缸內腔體長度為L，活塞桿橫截面積為A，缸內硅油初始體積為V，壓縮后體積變化量為?V。當活塞桿處于最左側初始位置時，活塞桿在外加作用力的作用下位移量為x，缸體內由于液體體積被壓縮而壓力增大。設壓強增量為?P，硅油的體積彈性模量為E。根據液體體積彈性模量的定義可知體積變化引起的壓強變化?P如式(1)所示：
 |
如式(2)所示，當活塞桿行程為x時，最終得到復位力F為：
 |
取缸內徑D = 8 mm，活塞桿直徑d = 3 mm，活塞桿最大行程xmax = 30 mm，缸內長度L = 33 mm。選取粘度η = 1 cSt的二甲基硅油，其體積彈性模量E參照文獻[22]相關實驗結果。最終計算得到最大復位力Fmax = 1 053 N，最大工作壓強Pmax = 131 MPa。
最終設計方案如圖1所示，為了保證在Pmax =131 MPa的超高壓下缸體不發生失效變形，缸體和活塞桿均采用高強度不銹鋼加工制造。經過校核后缸體厚度選取h = 2.5 mm，活塞桿表面采用滲氮硬化工藝。
圖1
微型硅油液體彈簧結構
Figure1.
Structure of the micro silicone oil liquid spring
微型硅油液體彈簧所產生的Pmax=131 MPa，最大工作壓強在液壓領域中屬于超高壓，因此密封設計尤為關鍵。如圖1所示，本文采用鈹青銅端蓋與尾蓋加O型圈作為靜密封，在端蓋和尾蓋與缸體連接處采用螺紋連接與斜面接觸來加強靜密封的效果。動密封件采用O型圈與定制導向滑環相配合，并通過鈹青銅的密封套兩端對稱放置，從而實現在超高壓下活塞桿的動密封。為了防止活塞桿回程脫出初始位置，在活塞桿最前端設置了一活塞桿擋圈來起到防脫作用。
1.2 微型硅油液體彈簧仿真與實驗分析
本文進一步對微型硅油液體彈簧進行仿真分析與實驗驗證。采用多學科領域的復雜系統建模與仿真平臺AMESim（Version 16.0，LMS Inc.，比利時）軟件進行仿真分析。模型參數采用微型硅油液體彈簧實際加工參數，活塞桿輸入為0~30 mm壓縮位移輸入。采用粘度為η=1 cSt的二甲基硅油，體積彈性模量E參照文獻[22]相關實驗結果。
如圖2所示，實驗驗證采用靜力學試驗機（CMT4304，SANS，中國）進行，共對10根微型硅油液體彈簧樣品進行了測試。二甲基硅油（DC-500，道康寧，美國）其參數為粘度η=1 cSt，動力粘度ηt=0.847 mPas，粘溫系數t=1/℃。如圖2所示，微型硅油液體彈簧尾端安裝在定心夾具上，靜力學試驗機采用與仿真分析一致的0~30 mm壓縮位移輸入施加于活塞桿頂端。
圖2
微型硅油液體彈簧力學實驗
Figure2.
Mechanical test of the micro silicone oil liquid spring
仿真與實驗結果如圖3所示，當活塞桿處于最大行程時，最大復位力Fmax=1 190 N，此時對應最大工作壓強Pmax=137.6 MPa，與理論計算最大值基本一致（1 053 N，131 MPa）。實驗平均值是由10根微型硅油液體彈簧測量結果取算數平均值所獲得，實驗中所得到最大復位力的平均值為1 240 N，最大值與最小值分別為1 363 N與934 N。通過結果對比可以看出，微型硅油彈簧實驗測量的復位力平均值曲線與仿真計算值曲線相一致，最大復位力與理論設計一致。
圖3
微型硅油液體彈簧仿真與實驗結果對比
Figure3.
Comparison between simulation and mechanical test of the micro silicone oil liquid spring
2 膝關節助力矯形器
2.1 膝關節助力矯形器設計
膝關節助力矯形器的結構如圖4所示，整機通過股骨支架和脛骨支架穿戴在人體下肢，通過仿生傳動機構與齒輪傳動機構將上下支架相連接，微型硅油液體彈簧安裝在股骨支架的空心結構內，大幅降低了整體設備的體積，方便日常穿戴使用。微型硅油液體彈簧通過并聯結構來降低工作過程中對活塞桿產生的剪切力。助力單元的驅動部分采用柔性傳動結構設計，由一條傳動鋼索與凸輪機構相配合，通過改變傳動鋼索在凸輪機構上的接觸長度來實現輔助力矩的產生與傳遞。傳動鋼索股骨端通過銷釘固定在連接塊上并與活塞桿相連；脛骨端與調節旋鈕相固定。當膝關節屈曲時，傳動鋼索在凸輪機構上的接觸距離增加，從而拉動股骨端固定的連接塊向下移動壓縮微型硅油液體彈簧儲能；當膝關節伸展時，復位力推動微型硅油液體彈簧的活塞桿，拉動傳動鋼索配合凸輪機構產生輔助力矩。傳動鋼索搭配凸輪機構的優點在于：① 柔性傳動沒有沖擊的特性，使得膝關節助力矯形器運動更為平穩，消除了剛性連接時膝關節與膝關節助力矯形器之間的運動偏差對膝關節的潛在傷害；② 通過改變凸輪的形狀可以獲得不同的輔助力矩的輸出特性，為特殊要求的使用者提供定制化服務。如圖4所示，由于膝關節本身旋轉軸為多中心旋轉軸[23]，因此本文設計了一種X型仿生傳動機構來模擬自然膝關節前交叉韌帶與后交叉韌帶作用下的運動軌跡。在提高了膝關節助力矯形器的運動學相容性的同時，降低了傳統矯形器由于其固定旋轉軸對膝關節潛在的運動傷害風險。
圖4
膝關節助力矯形器結構示意圖與產品實驗樣機
Figure4.
Schematic diagram and prototype of the self-force source power-assisted knee orthosis
本文所設計的膝關節助力矯形器的工作原理如圖5所示。以水平行走為例，當人體步態處于承載相時，足跟著地的瞬間，膝關節在人體慣性的作用下開始屈曲并帶動膝關節助力矯形器屈曲。隨著膝關節助力矯形器屈曲，傳動鋼索與凸輪機構的接觸長度增加，拉動連接塊向脛骨端運動，從而壓縮微型硅油液體彈簧。此時將人體運動的一部分動能轉化為微型硅油液體彈簧的彈性勢能并儲存。隨后膝關節由屈曲狀態變為伸展狀態，此時儲存在微型硅油液體彈簧中的彈性勢能釋放產生作用在活塞桿上的復位力，活塞桿推動連接塊向股骨端運動，拉動傳動鋼索作用在凸輪機構上產生輔助力矩，從而帶動膝關節助力矯形器由屈曲變為伸展狀態，實現膝關節助力。
圖5
膝關節助力矯形器工作原理
Figure5.
Working principle of the power-assisted knee orthosis
為了降低整體重量，股骨與脛骨支架采用碳纖維材料，除微型硅油液體彈簧之外的金屬零件采用航空鋁合金制造，齒輪傳動機構采用工程塑料進行制造。整機最終重量僅為1 223 g，而該重量在日常使用中能夠較好地降低下肢負荷，提高日常使用的便捷性與靈活性。
通過對實驗樣機進行彎曲實驗測量其輸出力矩Ma。實驗中使用夾具固定股骨支架，在脛骨支架末端施加拉力使支架彎曲至120°后保持5 s，測得最大拉力并換算成輔助力矩，10根微型硅油液體彈簧隨機配對成五組，分別對膝關節助力矯形器產生的輔助力矩進行測量。如圖6所示，在膝關節屈曲120°時最大輔助力矩為22.4 ~32.7 N·m，平均值為29.8 N·m，其輔助力矩隨著屈曲角度增大而增大。
圖6
膝關節助力矯形器在不同屈曲角度下產生的輔助力矩
Figure6.
Assisted torque of the power-assisted knee orthosis in different knee bending angle.
2.2 膝關節助力矯形器仿真分析
如圖7所示，膝關節助力矯形器屈曲后在膝關節處產生輔助力矩Ma。由于膝關節伸展時，輔助力矩與膝關節伸展時關節轉動方向相同，因此可以輔助膝關節伸展，從而降低股四頭肌等肌肉的負荷，進一步降低膝關節的力學負荷。本文分別對股骨-脛骨的膝關節力FTF、髕骨-股骨髁作用力FPF以及股四頭肌與髕骨上韌帶的股四頭肌-韌帶力FPQ進行了分析。通過股骨-脛骨的膝關節力FTF來評估膝關節助力矯形器對TFOA的影響，通過髕骨-股骨髁作用力FPF來評估膝關節助力矯形器對PFOA的影響，而股四頭肌-韌帶力FPQ則直接反映了股四頭肌群肌肉力變化。由于膝關節內部的關節力無法在健康的人體中直接測量，在研究膝關節的生物力學時通常采用數值模型或骨骼肌肉多體動力學模型進行分析。因此本文使用自研人體骨骼肌肉多體動力學模型進行膝關節助力矯形器穿戴下的生物力學分析[24]。通過人體骨骼肌肉多體動力學軟件Anybody（Version 7.0, Anybody&Technology Co. LTD., 丹麥）來求解膝關節屈曲角度為90°的深蹲運動下的人體骨骼肌肉多體動力學模型。
圖7
膝關節助力矯形器的輔助力矩與關節內部生物力學示意圖
Figure7.
Schematic diagram of assistant torque of the power-assisted knee orthosis and biomechanics in knee joint
如圖8所示，人體模型采用50%歐洲標準男性模型，身高175 cm，體重80 kg。肌肉模型采用希爾三單元肌肉模型，肌肉募集方式采用多項式募集。運動過程為自然站立-下蹲-自然站立，膝關節屈曲角度從0°至90°再返回0°的初始狀態，整個運動過程持續9 s，以10 °/s的速度勻速運動。膝關節助力矯形器對膝關節的助力作用添加在左膝關節，輔助力矩數值取膝關節助力矯形器實驗測量的平均值，然后使用人體骨骼肌肉多體動力學模型對膝關節助力矯形器穿戴前后進行了仿真計算。為了提高模型的計算效率，省略了手臂骨骼以及上半身所有的肌肉模型。
圖8
人體骨骼肌肉多體動力學模型（深蹲運動）
Figure8.
Musculoskeletal dynamic model of human (knee bending)
如圖9所示，在穿戴膝關節助力矯形器后，膝關節的力學負荷有明顯的下降。股骨-脛骨的膝關節力的最大值FTF由4 069 N降低至3 073 N，降低了24.5%。髕骨-股骨髁作用力FPF的最大值由3 148 N降低至2 604 N，降低了23.8%。股四頭肌-韌帶力FPQ由2 127 N降低至1 698 N，降低了21.2%。
圖9
膝關節助力矯形器對關節力的影響
Figure9.
The influence of the power-assisted knee orthosis on knee joint forces
本文又通過模型計算了不同體重、身高、身體質量指數（body mass index，BMI）這三種解剖學數據對膝關節助力矯形器使用效果的影響。具體分組方式如表1所示，將參數分為三組，每組固定兩種解剖學數據，通過改變第三種解剖學數據來對其影響進行分析。如圖10所示，從結果可以看出膝關節助力矯形器的助力效果隨著體重增加而降低。當使用者在身高為175 cm、BMI為22時，單獨將體重從60 kg增加至120 kg，膝關節助力矯形器對降低FPF最大值、FTF最大值以及FPQ最大值的效果分別下降了20.9%、21.5%和20.3%。而當單獨改變身高與BMI時，膝關節助力矯形器的助力效果并沒有顯著的變化（各個力的變化率均小于1%）。
表1
人體不同生理參數（身高、體重、BMI）分組方式
Table1.
Groups of different physiological parameters (height, weight, BMI)
圖10
人體不同生理參數（身高、體重、BMI）對膝關節助力矯形器助力效果的影響
Figure10.
The influence of physiological parameters (height, weight, BMI) on the effect of the power-assisted knee orthosis
2.3 膝關節助力矯形器初步穿戴測試
本文對所設計的膝關節助力矯形器進行了初步穿戴測試，使用者左腿穿戴膝關節助力矯形器分別完成水平行走、跑步、下蹲、上下樓梯以及上下坡行走（坡度為10°）等不同使用場景下的運動。使用者反饋顯示，在膝關節屈曲角度較大的運動中（例如跑步、下蹲、上下樓梯等），膝關節助力矯形器的助力作用較為明顯。而在水平行走、上下坡行走等膝關節屈曲角度較小的運動過程中，膝關節助力矯形器的支撐與固定作用較為明顯。
3 討論
膝關節是人體下肢承重最大的關節之一。相對于肌肉包裹的髖關節，膝關節僅通過前后交叉韌帶、側副韌帶以及髕骨等結構來保障其結構穩定，導致其運動穩定性較差，更容易發生運動損傷以及骨性關節炎。
穿戴膝關節矯形器作為膝關節相關疾病的保守治療與預防手段，早已獲得廣泛的應用。目前傳統的膝關節矯形器主要起到固定防護與矯形減荷這兩大作用，固定防護主要通過其剛性外結構來提高膝關節的穩定性或進行制動；矯形減荷主要通過調整膝關節矯形器股骨與脛骨的角度，從而調整膝關節內外側股骨髁的壓力分布來降低膝關節股骨-脛骨之間的壓力；或調整膝關節矯形器在脛骨、股骨上的受力點，來降低膝關節交叉韌帶的壓力。然而膝關節的力學負荷很大一部分來源于周圍肌肉收縮所產生的力，因此為膝關節提供輔助力矩，通過降低運動中的肌肉負荷是一種有效的降低關節負荷的方法。
液體彈簧廣泛應用于汽車減震器、飛機起落架等產品中，相比于傳統機械式彈簧，液體彈簧不僅具有相同體積下傳統機械式彈簧數十倍的彈簧剛度，更在于通過調整液體彈簧內部不同硅油型號以及含氣量，可以得到不同的力學輸出曲線，這為后續的膝關節助力矯形器的定制化設計提供了理論基礎。
但是微型硅油液體彈簧全球市場只有少數兩三家公司生產，采購成本極高。因此本文自主設計了一款微型硅油液體彈簧來解決同等彈簧剛度下機械彈簧體積過大的問題，并以此為儲能單元設計了一款膝關節助力矯形器。微型硅油液體彈簧較好地解決了驅動單元體積與重量過大的難題，使得本研究中的膝關節助力矯形器體積與重量達到了目前傳統膝關節矯形器的水平。同時碳纖維與航空鋁合金的采用使得整體重量控制在了1 223 g。并且實驗結果顯示膝關節助力矯形器所產生的最大輔助力矩在22.4~32.7 N·m之間，在不影響穿戴便捷性與靈活性的前提下提供了充足輔助力矩，相比于傳統的下肢矯形器/外骨骼中所采用的全金屬結構，在體積與重量上更具有優勢。
通過與引言中所引述的國內外在研與市面在售的膝關節助力矯形器/膝關節外骨骼進行對比，本文所設計的膝關節助力矯形器具有以下優點：
① 自研的微型硅油液體彈簧在保證膝關節助力矯形器具有充足輔助力矩的前提下，大幅縮小了膝關節助力矯形器的體積。其體積和重量與商業化傳統膝關節矯形器基本一致，滿足了日常使用的靈活性與便捷性，為后續由研發走向產品并最終實現商業化奠定了基礎。
② 傳統膝關節矯形器基于三點/四點杠桿原理，通過矯形減荷來降低股骨-脛骨關節的關節負荷，而上述原理無法降低髕骨-股骨間的關節負荷。本文中的膝關節助力矯形器可以通過降低膝關節周圍肌肉的負荷，進一步降低膝關節的關節內部負荷，尤其是降低髕骨-股骨關節的力學負荷。
本研究所設計的膝關節助力矯形器其輔助力矩來源于人體自身力源，其工作原理主要通過人體在運動過程中人體自身動能與微型硅油液體彈簧彈性勢能之間的相互轉化，實現在運動過程中能量的存儲回收與釋放，從而達到降低肌肉群負荷、保護膝關節以及提供運動助力的目的。相關研究發現，人在行走過程中可將勢能作為能量輸入[25]，并將其轉化為動能，通過動能與勢能之間的相互轉化從而降低運動過程中的能量消耗。基于上述原理，本文設計的膝關節助力矯形器在使用過程中彈性勢能（微型硅油液體彈簧）與運動動能（下肢運動）的相互轉換，并不會讓下肢肌肉產生額外的負擔來驅動整個膝關節助力矯形器的工作。
臨床研究顯示，至少需要降低10%~20%的體重才能夠產生針對KOA治療的臨床效果[26]，并且降低關節負荷也是臨床上廣泛應用的一種降低關節疼痛的治療方法[9]。本文所設計的膝關節助力矯形器能夠在膝關節屈曲/伸展時降低股四頭肌等肌群所產生的肌肉力，進一步降低膝關節的力學負荷，以達到通過降低膝關節負荷來進行KOA的預防與保守治療目的。研究發現PFOA與TFOA患者的疼痛感會隨著膝關節屈曲角度增大而顯著增大[27]，因此本文中的仿真分析采用人體深蹲動作來模擬膝關節大角度屈曲時的生物力學狀態。仿真分析結果顯示，在輔助力矩作用在下，膝關節助力矯形器能夠有效降低膝關節負荷：首先股骨-脛骨的膝關節力顯著下降，而降低該膝關節力對于TFOA的保守治療有著重要的作用[9]；其次膝關節助力矯形器還能夠有效降低髕骨-股骨髁作用力以及股四頭肌-韌帶力，髕骨與股骨髁之間作用力的下降，為PFOA的輔助治療提供了更理想的生物力學環境。
本文仿真分析結果顯示，當使用者體重越大時，使用膝關節助力矯形器后膝關節峰值負荷降低的百分比越少。這是由于人體膝關節關節力主要有兩部分構成，第一部分是人體自身的體重產生的關節力，第二部分則是膝關節運動時周圍肌肉群所產生的肌肉力產生的關節力。使用者體重越大時，其膝關節力組成中體重產生關節力所占比例越大，由于膝關節助力矯形器的輔助力矩為固定值，因此對于肌肉負荷的降低作用不變，導致關節力降低的百分比下降。相關研究也證明，對于大體重的KOA患者而言，降低體重對于KOA治療則更為重要[28]。而身高與BMI對膝關節助力矯形器的使用效果并沒有顯著影響，首先股四頭肌等負責膝關節屈曲運動的肌肉均沿股骨表面附著，身高的變化單純的改變了股骨的長度，并沒有改變肌肉相對于膝關節旋轉中心的力臂，因此對于膝關節助力矯形器的使用效果并無影響；其次不同的BMI僅代表人體體脂占體重的比率不同，人體的體重并沒有實質性的改變，因此并沒有影響膝關節助力矯形器的使用效果。
本研究還有一些不足之處，首先對于微型硅油液體彈簧并沒有進行疲勞測試，因此其疲勞性能只能通過參考同類產品進行評估。其次，所得生物力學計算結果由人體骨骼肌肉多體動力學模型進行仿真計算獲得，并僅進行了初步的穿戴測試，還未進行穿戴后人體運動學測量的臨床試驗，因此其計算結果與使用效果需要進一步的研究驗證。在未來的工作中，將會進一步完善膝關節助力矯形器的臨床試驗與使用評估。
4 結論
(1) 本文設計并制作了一款微型硅油液體彈簧，對其進行了仿真分析與實驗驗證。該微型硅油液體彈簧能夠在較小的體積下產生1 240 N的最大平均復位力，為后續膝關節助力矯形器的設計提供了儲能單元。
(2) 本文基于微型硅油液體彈簧設計了一款便于日常穿戴使用的膝關節助力矯形器，在膝關節屈曲120°時能夠產生最大22.4~32.7 N·m的輔助力矩，來降低膝關節在屈曲過程中的關節負荷。在為膝關節提供充足輔助力矩的同時，大大降低了膝關節助力矯形器體積與重量，提高了日常穿戴使用的靈活性與便捷性。
(3) 通過人體骨骼肌肉多體動力學模型對穿戴后膝關節的膝關節生物力學進行了仿真分析，結果顯示膝關節助力矯形器能夠有效降低膝關節內部關節力，尤其是降低了膝關節力（脛骨-股骨作用力）、髕骨-股骨髁作用力以及股四頭肌-韌帶力，但是膝關節助力矯形器的助力效果會隨著使用者體重的增加而下降。
重要聲明
利益沖突聲明：本文全體作者均聲明不存在利益沖突。
作者貢獻聲明：張烜進行了微型硅油液體彈簧與膝關節助力矯形器的設計，張烜和封碩完成了膝關節助力矯形器的樣機制造，陳瑱賢和張靜執行了人體骨骼肌肉多體動力學模型的建模與仿真計算，張烜、靳忠民討論并修改了論文。
引言
膝關節是人體下肢中承重最大、結構最復雜的關節，主要靠前交叉韌帶（anterior cruciate ligament，ACL）、后交叉韌帶（posterior cruciate ligament，PCL）、側副韌帶等結構來保證其結構穩定，并且周圍缺乏足夠的肌肉保護。這導致膝關節很容易在日常生產生活中發生損傷。根據全國醫保數據統計，膝關節疾病占所有骨關節傷患者數的69.24%[1]。隨著中國人口老齡化程度日益嚴重，膝關節炎（knee osteoarthritis，KOA）的發病率也逐年上升。據統計，我國65歲以上人群中KOA發病率為80%[2]，2019年我國年齡超過60歲的老年人已占人口總數的18.1%[3]，因此膝關節疾病的積極防治具有非常重要的現實意義。
KOA通常包含有股骨-脛骨關節炎（tibiofemoral osteoarthritis，TFOA）和髕骨-股骨關節炎（patellofemoral osteoarthritis，PFOA）[4]。研究發現，在KOA患者中59%的患者脛骨、股骨與髕骨都出現了關節炎癥狀[5]。在一項針對早期KOA的研究中發現，并發TFOA與PFOA的受試者占40%，單純PFOA占24%，而單純TFOA僅占4%[6]，然而以往的膝關節非手術治療中往往忽視PFOA對人體傷害影響的重要性。最近的研究發現，在膝關節屈曲與負重時PFOA所引起的疼痛與運動功能喪失比TFOA更為嚴重，而對于PFOA可選擇的保守治療方法臨床中也較為少見[7]。有效降低膝關節的力學負荷可以顯著降低患者的疼痛感，提高患者的活動能力，這對于KOA的早期干預與非手術治療非常重要。降低體重、改變生活習慣以及使用自身力源膝關節助力矯形器（以下簡稱膝關節助力矯形器），這些方法能夠幫助膝關節損傷恢復并且延緩膝關節手術治療的時間[8-9]。傳統膝關節矯形器只能通過剛性結構來提高膝關節的穩定性，從而降低膝關節中股骨-脛骨壓力；或者通過增加膝關節內收角度改變膝關節力線來調整脛骨平臺內外側與股骨髁之間的壓力[10]。盡管傳統膝關節矯形器已廣泛應用于KOA的早期預防與保守治療中，但是其仍然存在很大的局限性。第一，對于股骨-脛骨之間的膝關節力的減少有限，膝關節在水平行走運動過程中由于肌肉的作用會產生人體體重2.5~3.0倍的關節力，而在較大屈曲角度下（例如：下蹲）膝關節力最大可達體重5倍。肌肉的收縮是產生關節力的一大因素，傳統膝關節矯形器由于沒有助力功能，無法降低運動中肌肉的負荷，因此無法有效地降低運動過程中肌肉收縮所產生的膝關節負荷。第二，傳統膝關節矯形器無法降低髕骨-股骨髁關節力，尤其是在膝關節屈曲時髕骨-股骨關節力會隨著屈曲角度的增大而顯著增加。因此特別是對于PFOA患者來講，傳統膝關節矯形器并無實質的治療效果。
目前，國內外學者所研究的無動力膝關節外骨骼或膝關節助力矯形器的輔助力矩來源主要通過拉伸/壓縮彈簧、板簧以及卷簧這三種傳統機械彈簧或氣動肌肉來實現。其原理是在膝關節屈曲過程中迫使彈簧形變來儲存能量，膝關節伸展時彈簧復位釋放能量來提供輔助膝關節運動的力矩[11-15]。日本東北大學的膝關節外骨骼、莫勒圖沃大學的膝關節外骨骼均使用扭力彈簧或壓縮彈簧為膝關節提供輔助力矩[11, 16]。國內重慶理工大學的膝關節外骨骼使用壓縮彈簧可以減少21%膝關節伸肌最大平均肌肉力[17]，華南理工大學的膝關節外骨骼使用螺旋彈簧與電機的組合來為膝關節提供行走時的輔助力矩[18]。而目前在髖關節和踝關節的無動力外骨骼助力矯形器中，其儲能單元的形式還是以機械彈簧、氣動肌肉或彈簧與電機組合為主。但是以體重80 kg、身高1.8 m的使用者為例，在膝關節周圍肌肉的作用下，膝關節在行走時的力矩峰值可以達到58 N·m，在上下樓梯時峰值可以達到100 N·m[19-20]，而傳統機械彈簧，包括板簧、卷簧、拉伸彈簧，均無法在較小的結構體積內擁有足夠大的彈簧剛度為膝關節提供足夠的輔助力矩。因此為了保證足夠的輔助力矩，傳統膝關節助力矯形器的儲能單元體積較大，導致整機體積大幅度增加從而大大降低了其可穿戴性以及日常使用的便捷程度，限制了膝關節助力矯形器的商業化應用。
為了解決上述問題，本研究設計了一款微型硅油液體彈簧作為膝關節助力矯形器的儲能單元。硅油由于其高壓縮性，其最大體積壓縮率可以達到36%左右，作為液體彈簧的介質具有體積小、剛度大、動作平穩無沖擊、彈簧剛度容易控制調節等優點[21]，因此以硅油為壓縮介質的減振系統也廣泛的應用于航空、車輛以及船舶的減振器制造領域。相等剛度下液體彈簧的體積僅為普通機械彈簧的幾分之一[22]，作為膝關節助力矯形器的儲能單元可以顯著降低膝關節助力矯形器的整體體積與重量。
本研究開創性地將微型硅油液體彈簧應用于膝關節助力矯形器的設計中，期待該膝關節助力矯形器可以為人體膝關節提供充足輔助力矩，在降低股骨-脛骨間關節力的同時也能夠降低髕骨-股骨間關節力。并且，通過本文設計方案期待能夠顯著降低膝關節助力矯形器的體積與重量，提高日常使用與穿戴的便捷性與靈活性，為后續的商業化應用奠定基礎。
1 微型硅油液體彈簧
1.1 微型硅油液體彈簧設計
由于本文所設計的微型硅油液體彈簧采用單腔體設計（無活塞），因此不考慮阻尼，僅通過活塞桿壓縮硅油產生復位力。設缸內徑為D，活塞桿直徑為d，缸內腔體長度為L，活塞桿橫截面積為A，缸內硅油初始體積為V，壓縮后體積變化量為?V。當活塞桿處于最左側初始位置時，活塞桿在外加作用力的作用下位移量為x，缸體內由于液體體積被壓縮而壓力增大。設壓強增量為?P，硅油的體積彈性模量為E。根據液體體積彈性模量的定義可知體積變化引起的壓強變化?P如式(1)所示：
|
如式(2)所示，當活塞桿行程為x時，最終得到復位力F為：
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取缸內徑D = 8 mm，活塞桿直徑d = 3 mm，活塞桿最大行程xmax = 30 mm，缸內長度L = 33 mm。選取粘度η = 1 cSt的二甲基硅油，其體積彈性模量E參照文獻[22]相關實驗結果。最終計算得到最大復位力Fmax = 1 053 N，最大工作壓強Pmax = 131 MPa。
最終設計方案如圖1所示，為了保證在Pmax =131 MPa的超高壓下缸體不發生失效變形，缸體和活塞桿均采用高強度不銹鋼加工制造。經過校核后缸體厚度選取h = 2.5 mm，活塞桿表面采用滲氮硬化工藝。
圖1
微型硅油液體彈簧結構
Figure1.
Structure of the micro silicone oil liquid spring
微型硅油液體彈簧所產生的Pmax=131 MPa，最大工作壓強在液壓領域中屬于超高壓，因此密封設計尤為關鍵。如圖1所示，本文采用鈹青銅端蓋與尾蓋加O型圈作為靜密封，在端蓋和尾蓋與缸體連接處采用螺紋連接與斜面接觸來加強靜密封的效果。動密封件采用O型圈與定制導向滑環相配合，并通過鈹青銅的密封套兩端對稱放置，從而實現在超高壓下活塞桿的動密封。為了防止活塞桿回程脫出初始位置，在活塞桿最前端設置了一活塞桿擋圈來起到防脫作用。
1.2 微型硅油液體彈簧仿真與實驗分析
本文進一步對微型硅油液體彈簧進行仿真分析與實驗驗證。采用多學科領域的復雜系統建模與仿真平臺AMESim（Version 16.0，LMS Inc.，比利時）軟件進行仿真分析。模型參數采用微型硅油液體彈簧實際加工參數，活塞桿輸入為0~30 mm壓縮位移輸入。采用粘度為η=1 cSt的二甲基硅油，體積彈性模量E參照文獻[22]相關實驗結果。
如圖2所示，實驗驗證采用靜力學試驗機（CMT4304，SANS，中國）進行，共對10根微型硅油液體彈簧樣品進行了測試。二甲基硅油（DC-500，道康寧，美國）其參數為粘度η=1 cSt，動力粘度ηt=0.847 mPas，粘溫系數t=1/℃。如圖2所示，微型硅油液體彈簧尾端安裝在定心夾具上，靜力學試驗機采用與仿真分析一致的0~30 mm壓縮位移輸入施加于活塞桿頂端。
圖2
微型硅油液體彈簧力學實驗
Figure2.
Mechanical test of the micro silicone oil liquid spring
仿真與實驗結果如圖3所示，當活塞桿處于最大行程時，最大復位力Fmax=1 190 N，此時對應最大工作壓強Pmax=137.6 MPa，與理論計算最大值基本一致（1 053 N，131 MPa）。實驗平均值是由10根微型硅油液體彈簧測量結果取算數平均值所獲得，實驗中所得到最大復位力的平均值為1 240 N，最大值與最小值分別為1 363 N與934 N。通過結果對比可以看出，微型硅油彈簧實驗測量的復位力平均值曲線與仿真計算值曲線相一致，最大復位力與理論設計一致。
圖3
微型硅油液體彈簧仿真與實驗結果對比
Figure3.
Comparison between simulation and mechanical test of the micro silicone oil liquid spring
2 膝關節助力矯形器
2.1 膝關節助力矯形器設計
膝關節助力矯形器的結構如圖4所示，整機通過股骨支架和脛骨支架穿戴在人體下肢，通過仿生傳動機構與齒輪傳動機構將上下支架相連接，微型硅油液體彈簧安裝在股骨支架的空心結構內，大幅降低了整體設備的體積，方便日常穿戴使用。微型硅油液體彈簧通過并聯結構來降低工作過程中對活塞桿產生的剪切力。助力單元的驅動部分采用柔性傳動結構設計，由一條傳動鋼索與凸輪機構相配合，通過改變傳動鋼索在凸輪機構上的接觸長度來實現輔助力矩的產生與傳遞。傳動鋼索股骨端通過銷釘固定在連接塊上并與活塞桿相連；脛骨端與調節旋鈕相固定。當膝關節屈曲時，傳動鋼索在凸輪機構上的接觸距離增加，從而拉動股骨端固定的連接塊向下移動壓縮微型硅油液體彈簧儲能；當膝關節伸展時，復位力推動微型硅油液體彈簧的活塞桿，拉動傳動鋼索配合凸輪機構產生輔助力矩。傳動鋼索搭配凸輪機構的優點在于：① 柔性傳動沒有沖擊的特性，使得膝關節助力矯形器運動更為平穩，消除了剛性連接時膝關節與膝關節助力矯形器之間的運動偏差對膝關節的潛在傷害；② 通過改變凸輪的形狀可以獲得不同的輔助力矩的輸出特性，為特殊要求的使用者提供定制化服務。如圖4所示，由于膝關節本身旋轉軸為多中心旋轉軸[23]，因此本文設計了一種X型仿生傳動機構來模擬自然膝關節前交叉韌帶與后交叉韌帶作用下的運動軌跡。在提高了膝關節助力矯形器的運動學相容性的同時，降低了傳統矯形器由于其固定旋轉軸對膝關節潛在的運動傷害風險。
圖4
膝關節助力矯形器結構示意圖與產品實驗樣機
Figure4.
Schematic diagram and prototype of the self-force source power-assisted knee orthosis
本文所設計的膝關節助力矯形器的工作原理如圖5所示。以水平行走為例，當人體步態處于承載相時，足跟著地的瞬間，膝關節在人體慣性的作用下開始屈曲并帶動膝關節助力矯形器屈曲。隨著膝關節助力矯形器屈曲，傳動鋼索與凸輪機構的接觸長度增加，拉動連接塊向脛骨端運動，從而壓縮微型硅油液體彈簧。此時將人體運動的一部分動能轉化為微型硅油液體彈簧的彈性勢能并儲存。隨后膝關節由屈曲狀態變為伸展狀態，此時儲存在微型硅油液體彈簧中的彈性勢能釋放產生作用在活塞桿上的復位力，活塞桿推動連接塊向股骨端運動，拉動傳動鋼索作用在凸輪機構上產生輔助力矩，從而帶動膝關節助力矯形器由屈曲變為伸展狀態，實現膝關節助力。
圖5
膝關節助力矯形器工作原理
Figure5.
Working principle of the power-assisted knee orthosis
為了降低整體重量，股骨與脛骨支架采用碳纖維材料，除微型硅油液體彈簧之外的金屬零件采用航空鋁合金制造，齒輪傳動機構采用工程塑料進行制造。整機最終重量僅為1 223 g，而該重量在日常使用中能夠較好地降低下肢負荷，提高日常使用的便捷性與靈活性。
通過對實驗樣機進行彎曲實驗測量其輸出力矩Ma。實驗中使用夾具固定股骨支架，在脛骨支架末端施加拉力使支架彎曲至120°后保持5 s，測得最大拉力并換算成輔助力矩，10根微型硅油液體彈簧隨機配對成五組，分別對膝關節助力矯形器產生的輔助力矩進行測量。如圖6所示，在膝關節屈曲120°時最大輔助力矩為22.4 ~32.7 N·m，平均值為29.8 N·m，其輔助力矩隨著屈曲角度增大而增大。
圖6
膝關節助力矯形器在不同屈曲角度下產生的輔助力矩
Figure6.
Assisted torque of the power-assisted knee orthosis in different knee bending angle.
2.2 膝關節助力矯形器仿真分析
如圖7所示，膝關節助力矯形器屈曲后在膝關節處產生輔助力矩Ma。由于膝關節伸展時，輔助力矩與膝關節伸展時關節轉動方向相同，因此可以輔助膝關節伸展，從而降低股四頭肌等肌肉的負荷，進一步降低膝關節的力學負荷。本文分別對股骨-脛骨的膝關節力FTF、髕骨-股骨髁作用力FPF以及股四頭肌與髕骨上韌帶的股四頭肌-韌帶力FPQ進行了分析。通過股骨-脛骨的膝關節力FTF來評估膝關節助力矯形器對TFOA的影響，通過髕骨-股骨髁作用力FPF來評估膝關節助力矯形器對PFOA的影響，而股四頭肌-韌帶力FPQ則直接反映了股四頭肌群肌肉力變化。由于膝關節內部的關節力無法在健康的人體中直接測量，在研究膝關節的生物力學時通常采用數值模型或骨骼肌肉多體動力學模型進行分析。因此本文使用自研人體骨骼肌肉多體動力學模型進行膝關節助力矯形器穿戴下的生物力學分析[24]。通過人體骨骼肌肉多體動力學軟件Anybody（Version 7.0, Anybody&Technology Co. LTD., 丹麥）來求解膝關節屈曲角度為90°的深蹲運動下的人體骨骼肌肉多體動力學模型。
圖7
膝關節助力矯形器的輔助力矩與關節內部生物力學示意圖
Figure7.
Schematic diagram of assistant torque of the power-assisted knee orthosis and biomechanics in knee joint
如圖8所示，人體模型采用50%歐洲標準男性模型，身高175 cm，體重80 kg。肌肉模型采用希爾三單元肌肉模型，肌肉募集方式采用多項式募集。運動過程為自然站立-下蹲-自然站立，膝關節屈曲角度從0°至90°再返回0°的初始狀態，整個運動過程持續9 s，以10 °/s的速度勻速運動。膝關節助力矯形器對膝關節的助力作用添加在左膝關節，輔助力矩數值取膝關節助力矯形器實驗測量的平均值，然后使用人體骨骼肌肉多體動力學模型對膝關節助力矯形器穿戴前后進行了仿真計算。為了提高模型的計算效率，省略了手臂骨骼以及上半身所有的肌肉模型。
圖8
人體骨骼肌肉多體動力學模型（深蹲運動）
Figure8.
Musculoskeletal dynamic model of human (knee bending)
如圖9所示，在穿戴膝關節助力矯形器后，膝關節的力學負荷有明顯的下降。股骨-脛骨的膝關節力的最大值FTF由4 069 N降低至3 073 N，降低了24.5%。髕骨-股骨髁作用力FPF的最大值由3 148 N降低至2 604 N，降低了23.8%。股四頭肌-韌帶力FPQ由2 127 N降低至1 698 N，降低了21.2%。
圖9
膝關節助力矯形器對關節力的影響
Figure9.
The influence of the power-assisted knee orthosis on knee joint forces
本文又通過模型計算了不同體重、身高、身體質量指數（body mass index，BMI）這三種解剖學數據對膝關節助力矯形器使用效果的影響。具體分組方式如表1所示，將參數分為三組，每組固定兩種解剖學數據，通過改變第三種解剖學數據來對其影響進行分析。如圖10所示，從結果可以看出膝關節助力矯形器的助力效果隨著體重增加而降低。當使用者在身高為175 cm、BMI為22時，單獨將體重從60 kg增加至120 kg，膝關節助力矯形器對降低FPF最大值、FTF最大值以及FPQ最大值的效果分別下降了20.9%、21.5%和20.3%。而當單獨改變身高與BMI時，膝關節助力矯形器的助力效果并沒有顯著的變化（各個力的變化率均小于1%）。
表1
人體不同生理參數（身高、體重、BMI）分組方式
Table1.
Groups of different physiological parameters (height, weight, BMI)
圖10
人體不同生理參數（身高、體重、BMI）對膝關節助力矯形器助力效果的影響
Figure10.
The influence of physiological parameters (height, weight, BMI) on the effect of the power-assisted knee orthosis
2.3 膝關節助力矯形器初步穿戴測試
本文對所設計的膝關節助力矯形器進行了初步穿戴測試，使用者左腿穿戴膝關節助力矯形器分別完成水平行走、跑步、下蹲、上下樓梯以及上下坡行走（坡度為10°）等不同使用場景下的運動。使用者反饋顯示，在膝關節屈曲角度較大的運動中（例如跑步、下蹲、上下樓梯等），膝關節助力矯形器的助力作用較為明顯。而在水平行走、上下坡行走等膝關節屈曲角度較小的運動過程中，膝關節助力矯形器的支撐與固定作用較為明顯。
3 討論
膝關節是人體下肢承重最大的關節之一。相對于肌肉包裹的髖關節，膝關節僅通過前后交叉韌帶、側副韌帶以及髕骨等結構來保障其結構穩定，導致其運動穩定性較差，更容易發生運動損傷以及骨性關節炎。
穿戴膝關節矯形器作為膝關節相關疾病的保守治療與預防手段，早已獲得廣泛的應用。目前傳統的膝關節矯形器主要起到固定防護與矯形減荷這兩大作用，固定防護主要通過其剛性外結構來提高膝關節的穩定性或進行制動；矯形減荷主要通過調整膝關節矯形器股骨與脛骨的角度，從而調整膝關節內外側股骨髁的壓力分布來降低膝關節股骨-脛骨之間的壓力；或調整膝關節矯形器在脛骨、股骨上的受力點，來降低膝關節交叉韌帶的壓力。然而膝關節的力學負荷很大一部分來源于周圍肌肉收縮所產生的力，因此為膝關節提供輔助力矩，通過降低運動中的肌肉負荷是一種有效的降低關節負荷的方法。
液體彈簧廣泛應用于汽車減震器、飛機起落架等產品中，相比于傳統機械式彈簧，液體彈簧不僅具有相同體積下傳統機械式彈簧數十倍的彈簧剛度，更在于通過調整液體彈簧內部不同硅油型號以及含氣量，可以得到不同的力學輸出曲線，這為后續的膝關節助力矯形器的定制化設計提供了理論基礎。
但是微型硅油液體彈簧全球市場只有少數兩三家公司生產，采購成本極高。因此本文自主設計了一款微型硅油液體彈簧來解決同等彈簧剛度下機械彈簧體積過大的問題，并以此為儲能單元設計了一款膝關節助力矯形器。微型硅油液體彈簧較好地解決了驅動單元體積與重量過大的難題，使得本研究中的膝關節助力矯形器體積與重量達到了目前傳統膝關節矯形器的水平。同時碳纖維與航空鋁合金的采用使得整體重量控制在了1 223 g。并且實驗結果顯示膝關節助力矯形器所產生的最大輔助力矩在22.4~32.7 N·m之間，在不影響穿戴便捷性與靈活性的前提下提供了充足輔助力矩，相比于傳統的下肢矯形器/外骨骼中所采用的全金屬結構，在體積與重量上更具有優勢。
通過與引言中所引述的國內外在研與市面在售的膝關節助力矯形器/膝關節外骨骼進行對比，本文所設計的膝關節助力矯形器具有以下優點：
① 自研的微型硅油液體彈簧在保證膝關節助力矯形器具有充足輔助力矩的前提下，大幅縮小了膝關節助力矯形器的體積。其體積和重量與商業化傳統膝關節矯形器基本一致，滿足了日常使用的靈活性與便捷性，為后續由研發走向產品并最終實現商業化奠定了基礎。
② 傳統膝關節矯形器基于三點/四點杠桿原理，通過矯形減荷來降低股骨-脛骨關節的關節負荷，而上述原理無法降低髕骨-股骨間的關節負荷。本文中的膝關節助力矯形器可以通過降低膝關節周圍肌肉的負荷，進一步降低膝關節的關節內部負荷，尤其是降低髕骨-股骨關節的力學負荷。
本研究所設計的膝關節助力矯形器其輔助力矩來源于人體自身力源，其工作原理主要通過人體在運動過程中人體自身動能與微型硅油液體彈簧彈性勢能之間的相互轉化，實現在運動過程中能量的存儲回收與釋放，從而達到降低肌肉群負荷、保護膝關節以及提供運動助力的目的。相關研究發現，人在行走過程中可將勢能作為能量輸入[25]，并將其轉化為動能，通過動能與勢能之間的相互轉化從而降低運動過程中的能量消耗。基于上述原理，本文設計的膝關節助力矯形器在使用過程中彈性勢能（微型硅油液體彈簧）與運動動能（下肢運動）的相互轉換，并不會讓下肢肌肉產生額外的負擔來驅動整個膝關節助力矯形器的工作。
臨床研究顯示，至少需要降低10%~20%的體重才能夠產生針對KOA治療的臨床效果[26]，并且降低關節負荷也是臨床上廣泛應用的一種降低關節疼痛的治療方法[9]。本文所設計的膝關節助力矯形器能夠在膝關節屈曲/伸展時降低股四頭肌等肌群所產生的肌肉力，進一步降低膝關節的力學負荷，以達到通過降低膝關節負荷來進行KOA的預防與保守治療目的。研究發現PFOA與TFOA患者的疼痛感會隨著膝關節屈曲角度增大而顯著增大[27]，因此本文中的仿真分析采用人體深蹲動作來模擬膝關節大角度屈曲時的生物力學狀態。仿真分析結果顯示，在輔助力矩作用在下，膝關節助力矯形器能夠有效降低膝關節負荷：首先股骨-脛骨的膝關節力顯著下降，而降低該膝關節力對于TFOA的保守治療有著重要的作用[9]；其次膝關節助力矯形器還能夠有效降低髕骨-股骨髁作用力以及股四頭肌-韌帶力，髕骨與股骨髁之間作用力的下降，為PFOA的輔助治療提供了更理想的生物力學環境。
本文仿真分析結果顯示，當使用者體重越大時，使用膝關節助力矯形器后膝關節峰值負荷降低的百分比越少。這是由于人體膝關節關節力主要有兩部分構成，第一部分是人體自身的體重產生的關節力，第二部分則是膝關節運動時周圍肌肉群所產生的肌肉力產生的關節力。使用者體重越大時，其膝關節力組成中體重產生關節力所占比例越大，由于膝關節助力矯形器的輔助力矩為固定值，因此對于肌肉負荷的降低作用不變，導致關節力降低的百分比下降。相關研究也證明，對于大體重的KOA患者而言，降低體重對于KOA治療則更為重要[28]。而身高與BMI對膝關節助力矯形器的使用效果并沒有顯著影響，首先股四頭肌等負責膝關節屈曲運動的肌肉均沿股骨表面附著，身高的變化單純的改變了股骨的長度，并沒有改變肌肉相對于膝關節旋轉中心的力臂，因此對于膝關節助力矯形器的使用效果并無影響；其次不同的BMI僅代表人體體脂占體重的比率不同，人體的體重并沒有實質性的改變，因此并沒有影響膝關節助力矯形器的使用效果。
本研究還有一些不足之處，首先對于微型硅油液體彈簧并沒有進行疲勞測試，因此其疲勞性能只能通過參考同類產品進行評估。其次，所得生物力學計算結果由人體骨骼肌肉多體動力學模型進行仿真計算獲得，并僅進行了初步的穿戴測試，還未進行穿戴后人體運動學測量的臨床試驗，因此其計算結果與使用效果需要進一步的研究驗證。在未來的工作中，將會進一步完善膝關節助力矯形器的臨床試驗與使用評估。
4 結論
(1) 本文設計并制作了一款微型硅油液體彈簧，對其進行了仿真分析與實驗驗證。該微型硅油液體彈簧能夠在較小的體積下產生1 240 N的最大平均復位力，為后續膝關節助力矯形器的設計提供了儲能單元。
(2) 本文基于微型硅油液體彈簧設計了一款便于日常穿戴使用的膝關節助力矯形器，在膝關節屈曲120°時能夠產生最大22.4~32.7 N·m的輔助力矩，來降低膝關節在屈曲過程中的關節負荷。在為膝關節提供充足輔助力矩的同時，大大降低了膝關節助力矯形器體積與重量，提高了日常穿戴使用的靈活性與便捷性。
(3) 通過人體骨骼肌肉多體動力學模型對穿戴后膝關節的膝關節生物力學進行了仿真分析，結果顯示膝關節助力矯形器能夠有效降低膝關節內部關節力，尤其是降低了膝關節力（脛骨-股骨作用力）、髕骨-股骨髁作用力以及股四頭肌-韌帶力，但是膝關節助力矯形器的助力效果會隨著使用者體重的增加而下降。
重要聲明
利益沖突聲明：本文全體作者均聲明不存在利益沖突。
作者貢獻聲明：張烜進行了微型硅油液體彈簧與膝關節助力矯形器的設計，張烜和封碩完成了膝關節助力矯形器的樣機制造，陳瑱賢和張靜執行了人體骨骼肌肉多體動力學模型的建模與仿真計算，張烜、靳忠民討論并修改了論文。
