下肢運動屬于復雜且幅度較大的肢體運動，植入下肢的動脈支架易發生復雜的機械變形，因此要求下肢動脈支架具有較高的綜合力學性能。為評價支架的力學性能，本文利用有限元法對 6 款鎳鈦合金下肢動脈支架（Absolute Pro、Complete SE、Lifestent、Protégé EverFlex、Pulsar-35 和 New 支架）在徑向壓縮、軸向壓縮/拉伸、彎曲和扭轉等不同變形模式下的力學性能進行數值模擬比較，并通過實驗驗證支架的徑向支撐性能。研究結果發現，New 支架綜合性能優于其他支架，其中徑向支撐性能優于 Absolute Pro 和 Pulsar-35 支架，軸向支撐性能優于 Complete SE、Lifestent 和 Protégé EverFlex 支架，柔順性能優于 Protégé EverFlex 支架，扭轉性能優于 Complete SE、Lifestent 和 Protégé EverFlex 支架。通過 TTR2 型徑向支撐力測試儀測試了 6 款支架的徑向支撐性能，驗證了有限元分析結果的正確性。本文揭示了支架結構尺寸對其多種變形模式下力學性能的影響規律，為臨床應用中根據病變部位的需求選擇合適的支架提供參考。
引用本文： 王天琪, 馮海全, 王坤. 下肢動脈支架在多種變形模式下的力學性能對比研究. 生物醫學工程學雜志, 2021, 38(2): 303-309. doi: 10.7507/1001-5515.202006028 復制
引言
外周動脈疾病（peripheral arterial disease，PAD）是由于下肢動脈粥樣硬化阻塞導致下肢血流量減少引起的一種下肢動脈疾病[1]，其有著較高的病發率和死亡率，嚴重降低患者的生活質量[2]。血管支架介入術是一種越來越流行的微創手術，已經成為治療血管狹窄的重要手段[3]。它是一種將鎳鈦（NiTi）合金支架植入病變部位支撐血管，防止血管回彈及內膜斑塊向血管內突出的以提高血管通暢性的介入手術[4]。
研究發現血管支架在復雜的機體環境下，不僅會受到擠壓和彎曲作用力，還會產生扭轉、軸向壓/拉等變形，薛雯等[5]利用編織技術制備了 4 種不同結構的一體化滌綸復絲/NiTi 合金絲血管覆膜支架，并探討支架結構與扭力的關系。Maleckis 等[6]對 12 款支架在軸向壓縮/拉伸、徑向壓縮、三點彎曲和扭轉等變形下的力學性能做了實驗比較，發現沒有一種支架能在所有變形模式下都整體優于其他支架。MacTaggart 等[7]對股骨動脈的軸向壓縮做了分析，研究發現收縮率在 19%～30.8%，并且壓縮有高度局部化。另一項研究發現，人體下肢正常運動時血管內支架的軸向壓縮非常嚴重，尤其是下蹲動作導致的急性屈曲肢體的軸向壓縮高達 39%[8]。已有研究表明，較低的支架軸向阻力是有益的，它不僅提高了支架的靈活性，并使支架與動脈壁之間產生的不良相互作用減少。李子豪等[9]對不同材質斑塊的狹窄頸動脈模型中新型鋅合金支架的支撐性能進行了研究，結果發現在斑塊材料屬性分別為鈣化和非鈣化的模型中，支架擴張階段的最大應力分別為 433.4、432.4 MPa，回彈階段的最大應力值分別為 266.1、259.4 MPa。Kamenskiy 等[10]研究了行走狀態下淺股動脈支架的軸向拉伸變形，研究發現支架主要變形集中在兩端。韋明堂等[11]通過利用有限元軟件對一種國產 NiTi 合金冠脈支架在平面彎曲載荷作用下的縱向柔順性進行分析，得出支架的自接觸現象對支架柔順性產生顯著影響的結論。Desyatova 等[12]研究發現股淺動脈扭轉高達 13～20（°）/cm，而個體動脈中有 26～43（°）/cm 的扭轉。以上學者對動脈支架做了相關研究，但是大多研究內容較為單一，沒有系統對比分析支架整體的力學性能。
基于上述情況，利用有限元分析軟件 Abaqus6.14（Dassault Systemes Inc.，法國）模擬支架在病變部位運動過程中的變形行為，本文對 6 款下肢動脈支架在徑向壓縮、軸向壓縮/拉伸、彎曲和扭轉變形行為進行分析，對其變形過程中的力學性能進行比較，并對支架徑向支撐性能進行實驗研究，為下肢動脈支架的綜合力學性能評價及臨床選擇提供科學的參考。
1 材料與方法
1.1 材料模型
本文研究的 6 款下肢動脈支架中 Absolute Pro（Abbott Vascular，美國）、Complete SE（Medtronic，美國）、Lifestent（Bard，美國）、Protégé EverFlex（EV3，美國）、Pulsar-35（Biotronik，德國）為已上市的支架。New 支架為新型支架，該新型支架是蘇州愛瑞德醫療科技有限公司研發中的針對下肢動脈狹窄疾病治療用血管支架。所有支架均采用 NiTi 合金管材切割而成，在 Abaqus6.14（Dassault Systemes Inc.，法國）中采用超彈性性能的記憶合金材料作為本構模型。使用與支架成分相同且經過了相同熱處理的 NiTi 合金絲所測得的機械性能曲線作為支架模擬的材料輸入。通過實驗測試得到 NiTi 合金絲的密度為 6.45 g/cm3，彈性模量E = 80 GPa，泊松比 0.33，抗拉強度 1 290 MPa，屈服強度 390～610 MPa[13]。
1.2 幾何模型
針對 5 款已上市的國外經典下肢動脈支架和 1 款自主設計的新型下肢動脈支架，應用幾何建模軟件 Solidworks 2016（Dassault Systemes Inc.，法國）建立支架三維模型，模型初始直徑為 6 mm，長度為 30 mm，其他的尺寸根據產品實測獲得，均與原產品相同。如圖 1 所示，分別為 Absolute Pro、Complete SE、Lifestent、Protégé EverFlex、Pulsar-35 和 New 支架。其中 New 支架為新型支架，正弦波形結構，周向支撐體單元個數為 12 和 15 交替排列，支撐單元間由 X 型連接體連接，厚度為 0.2 mm，采用 NiTi 合金激光雕刻而成。
圖1
6 款支架模型
Figure1.
Models of six stents
1.3 網格劃分
數值模擬仿真的結果往往受到網格質量、密度和數量的影響。理論上，網格劃分程度越小越密集，數值模擬所得到的結果就越接近真實解，但在實際應用中，由于計算機資源和計算時間的制約，網格單元不可能無限小。因此，數值模擬分析前需對網格進行依賴性分析，使網格的劃分既能滿足求解精度，又能盡可能地減小計算機資源的浪費。六面體網格在質量、計算精度、變形特性、劃分網格數量以及抗畸變程度等方面具有明顯的優勢，所以在有限元網格劃分前處理軟件 HyperMesh14.0（Altair Engineering Inc.，美國）中進行采用八節點六面體線性減縮積分單元（C3D8R）對支架進行網格劃分。為保證計算精度和收斂性，網格尺寸固定為 0.01 mm，使 6 款支架單元網格大小基本相同，如圖 2 所示。
圖2
支架網格模型
Figure2.
Mesh of the stent model
1.4 分析方法
在徑向支撐性能分析中，將劃分網格后的支架導入有限元分析軟件 Abaqus6.14（Dassault Systemes Inc.，法國）中，建立壓握殼并將其與支架進行裝配，然后向壓握殼施加徑向位移載荷，將支架直徑從 6 mm 徑向壓握至 3 mm，然后撤掉壓握殼，將支架釋放到內徑為 5.8 mm 的血管中。在軸向壓縮/拉伸性能分析中，首先在支架模型中心軸的兩端創建 RP1、RP2 兩個參考點，然后在支架兩端波峰位置選取單元，并將其分別與 RP1、RP2 兩點耦合，在支架一端施加軸向位移載荷，將支架壓縮或拉伸 5 mm。在柔順性能和扭轉性能分析中，同樣在支架模型中心軸的兩端創建 RP1、RP2 兩個參考點進行耦合約束，然后將相反的彎曲（扭轉）弧度α（β）分別施加在支架兩端參考點上（其中α = 1.047 rad，β = 0.785 rad），支架加載示意圖如圖 3 所示。
圖3
支架加載示意圖
Figure3.
Diagram of stents loading
1.5 評價方法
分別用徑向支撐剛度RF、軸向壓縮/拉伸剛度（AR1/AR2）、單位長度彎曲剛度EIL和扭轉剛度Kt來評價支架徑向和軸向的力學性能[14]。具體定義如式（1）～（5）所示：
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其中，AR1 為軸向壓縮剛度；AR2 為軸向拉伸剛度；Fr1～Fr5 分別為不同變形模式下的支撐反力；δr為徑向回彈位移；U1 為壓縮長度；U2 為拉伸長度；L為支架原長。
2 仿真結果
2.1 支架徑向壓縮變形
將支架直徑從 6 mm 沿徑向壓握至 3 mm，然后撤掉壓握殼將支架釋放到內徑為 5.8 mm 的血管中。6 款支架的最大彈性應變隨著徑向壓縮位移量的增加而增大，最大應變主要集中在變形量最大的支撐體圓弧區域的內外兩側。支架徑向支撐力計算結果如圖 4 所示。徑向支撐力隨著徑向位移的增加而增大，由式（1）得出徑向支撐剛度，Absolute Pro 支架的徑向支撐剛度最小，Lifestent 支架的徑向支撐剛度最大。其他支架的徑向支撐剛度值由大到小依次是 Protégé EverFlex、New、Complete SE 和 Pulsar-35 支架，并且這 4 款支架的徑向支撐剛度值差距平均只有 12.94%。
圖4
支架支撐性能
Figure4.
The supporting property of stents
2.2 支架軸向壓縮變形
將支架沿軸向方向壓縮 5 mm 過程中，最大彈性應變隨著壓縮位移量的增加而增大。支架軸向壓縮計算結果如圖 5 所示。除 Complete SE 支架外，其他 5 款支架軸向支撐力隨著壓縮量的增加而增大。由式（2）得出軸向壓縮剛度值，Pulsar-35 支架軸向壓縮剛度值最小為 0.000 491 N/mm。在壓縮到 3 mm 以前 Complete SE 支架的軸向壓縮剛度值最大為 0.004 43 N/mm，但當壓縮量超過 3 mm 時支架剛度值變為負值。Protégé EverFlex 支架的壓縮剛度值最大為 0.002 63 N/mm。
圖5
支架軸向壓縮性能
Figure5.
Axial compression property of stents
2.3 支架軸向拉伸變形
將支架沿軸向拉伸 5 mm 過程中，最大彈性應變隨著拉伸位移量的增加而增大。支架軸向拉伸計算結果如圖 6 所示。支架軸向支撐力隨著拉伸位移的增加而增大，由式（3）得出軸向拉伸剛度值。結果顯示，Complete SE 支架的軸向壓縮剛度值和拉伸剛度值均為最大，Pulsar-35 支架的軸向壓縮剛度值和拉伸剛值度均為最小，New 支架的軸向拉伸性能優于 Complete SE、Lifestent 和 Protégé EverFlex 支架。發現 Complete SE 支架在幾何形狀上，支撐體寬度和連接體長度均大于 Pulsar-35 支架，其中連接體長度更是有一倍的差距。因此，減小支撐體寬度和連接體長度有利于提高支架的軸向性能。
圖6
支架軸向拉伸性能
Figure6.
Axial tensile property of stents
2.4 支架彎曲變形
將支架兩端分別彎曲 1.047 rad 過程中，6 款支架的最大彈性應變隨著彎曲程度的增大而呈現遞增趨勢，最大應變主要集中在支架變形量最大的彎曲圓弧內外兩側，分布區域沒有明顯差異。支架彎曲性能計算結果如圖 7 所示。由式（4）得出單位長度彎曲剛度值，Absolute Pro 支架的單位長度彎曲剛度值最小，Protégé EverFlex 支架的單位長度彎曲剛度值最大。不同支架的柔順性能差別非常大，這與支架的結構尺寸有關，Absolute Pro 支架有超過其他支架 2 倍的支撐體長度，連接體長度更是超其他支架近 20 倍，而周向支撐體單元個數僅為其他支架的 1/2。故增加支架支撐體和連接體長度，減少周向支撐體單元個數有利于提高支架的柔順性能。
圖7
支架彎曲性能
Figure7.
The bending property of stents
2.5 支架扭轉變形
將支架兩端分別扭轉 0.785 rad 的過程中，6 款支架的最大彈性應變隨著扭轉程度的增大而呈現遞增趨勢，主要分布在支架中央部位，并且分布比較均勻。支架扭轉性能計算結果如圖 8 所示。支撐力隨著扭轉弧度的增加而增大，由公式（5）計算扭轉剛度值。結果顯示，當支架兩端各扭轉 0.785 rad 時，Pulsar-35 支架的扭轉剛度值最小，Lifestent 支架最大，并且遠遠大于其他支架。小的扭轉剛度有利于支架在體內適應復雜的變形，剛度值最小的 Pulsar-35 支架在幾何結構上，支撐體的寬度和厚度均為 6 款支架中最小的，并且連接體長度較小。而 Lifestent 支架的支撐體寬度是 6 款支架中最大的，支撐體厚度較厚，連接體長度較長。因此，減小支撐體寬度、厚度以及連接體長度有利于提升支架的扭轉性能。
圖8
支架扭轉性能
Figure8.
The torsional property of stents
3 實測實驗
3.1 實驗設備
本文選用美國 Blockwise 公司生產的 TTR2 型徑向支撐力測試儀對上述支架的支撐性能進行實驗驗證，它適用于直徑 1～16 mm，長度 6～60 mm 的支架。
3.2 實驗方法
首先，在進行實驗之前，使用傳感器上的 20-1 bf 砝碼和 8 mm 的規針對儀器進行力的校準和直徑的校準；其次是設置實驗溫度為 37℃；然后在計算機軟件中選擇試樣頁，輸入支架的外徑為 6 mm，支架的長度為 30 mm，最終直徑為 3 mm，在操作流程中選入梯度型；壓握速度選取 0.3 mm/s；最后釋放支架，將支架模擬釋放到內徑為 5.8 mm 的血管中，釋放速度為 0.3 mm/s，讀取軟件中的實驗結果進行分析。
3.3 實驗結果
實驗結束后將數據文件導入電子表格中，處理后實驗結果如表 1 所示。分析發現支架結構對支架支撐性能影響較大，其中支架支撐體尺寸和周向支撐單元數量的影響較大，當支撐體長度越短，寬度越大，周向支撐單元數量越多，支架徑向支撐性能越好。實驗結果顯示，徑向支撐剛度值由大到小依次是 Lifestent、Protégé EverFlex、Complete SE、New、Pulsar-35 和 Absolute Pro 支架，實驗結果與有限元分析結果基本一致。但是實驗結果在數值上較有限元分析結果均偏大，經過分析主要有以下原因：① 在實驗中，存在一定的摩擦，而有限元分析時并未考慮摩擦力的影響；② 實驗過程中存在一定的測量誤差，測量誤差導致結果存在一定的誤差。
表1
血管支架徑向支撐剛度理論分析值與實驗值
Table1.
Theoretical analysis and experimental values of the radial support stiffness of stents
4 結論
本文通過對 6 款下肢動脈支架的徑向壓縮、軸向壓縮/拉伸、彎曲和扭轉等變形行為進行分析，對其變形過程中的力學性能進行比較，并對支架徑向支撐性能進行實驗研究，最終結論如下：
（1）經過對下肢動脈支架在不同變形模式下的力學性能分析，發現 New 支架的徑向支撐性能優于 Absolute Pro 和 Pulsar-35 支架，軸向支撐性能優于 Complete SE、Lifestent 和 Protégé EverFlex 支架，柔順性能優于 Protégé EverFlex 支架，扭轉性能優于 Complete SE、Lifestent 和 Protégé EverFlex 支架。
（2）徑向支撐力測試實驗發現，6 款支架的徑向支撐剛度值由大到小的測試結果與有限元分析結果一致，因此軸向壓縮/拉伸、彎曲和扭轉的有限元分析結果對評價支架力學性能同樣具有一定的參考價值。
（3）對支架徑向支撐性能影響最大的是：支架支撐體和連接體長度及周向單元個數；對支架軸向性能影響最大的是：支撐體和連接體的長度；對柔順性能影響最大的是：連接體寬度；對扭轉性能影響最大的是：支撐體的寬度及厚度。
（4）由于下肢動脈可能發生多種變形，要求支架應具備綜合力學性能，而支架的結構尺寸與其力學性能密切相關，并非所有的支架都具有優越的綜合力學性能，因此在臨床使用中根據病變部位的需求選擇合適的支架尤為重要。
利益沖突聲明：本文全體作者均聲明不存在利益沖突。
引言
外周動脈疾病（peripheral arterial disease，PAD）是由于下肢動脈粥樣硬化阻塞導致下肢血流量減少引起的一種下肢動脈疾病[1]，其有著較高的病發率和死亡率，嚴重降低患者的生活質量[2]。血管支架介入術是一種越來越流行的微創手術，已經成為治療血管狹窄的重要手段[3]。它是一種將鎳鈦（NiTi）合金支架植入病變部位支撐血管，防止血管回彈及內膜斑塊向血管內突出的以提高血管通暢性的介入手術[4]。
研究發現血管支架在復雜的機體環境下，不僅會受到擠壓和彎曲作用力，還會產生扭轉、軸向壓/拉等變形，薛雯等[5]利用編織技術制備了 4 種不同結構的一體化滌綸復絲/NiTi 合金絲血管覆膜支架，并探討支架結構與扭力的關系。Maleckis 等[6]對 12 款支架在軸向壓縮/拉伸、徑向壓縮、三點彎曲和扭轉等變形下的力學性能做了實驗比較，發現沒有一種支架能在所有變形模式下都整體優于其他支架。MacTaggart 等[7]對股骨動脈的軸向壓縮做了分析，研究發現收縮率在 19%～30.8%，并且壓縮有高度局部化。另一項研究發現，人體下肢正常運動時血管內支架的軸向壓縮非常嚴重，尤其是下蹲動作導致的急性屈曲肢體的軸向壓縮高達 39%[8]。已有研究表明，較低的支架軸向阻力是有益的，它不僅提高了支架的靈活性，并使支架與動脈壁之間產生的不良相互作用減少。李子豪等[9]對不同材質斑塊的狹窄頸動脈模型中新型鋅合金支架的支撐性能進行了研究，結果發現在斑塊材料屬性分別為鈣化和非鈣化的模型中，支架擴張階段的最大應力分別為 433.4、432.4 MPa，回彈階段的最大應力值分別為 266.1、259.4 MPa。Kamenskiy 等[10]研究了行走狀態下淺股動脈支架的軸向拉伸變形，研究發現支架主要變形集中在兩端。韋明堂等[11]通過利用有限元軟件對一種國產 NiTi 合金冠脈支架在平面彎曲載荷作用下的縱向柔順性進行分析，得出支架的自接觸現象對支架柔順性產生顯著影響的結論。Desyatova 等[12]研究發現股淺動脈扭轉高達 13～20（°）/cm，而個體動脈中有 26～43（°）/cm 的扭轉。以上學者對動脈支架做了相關研究，但是大多研究內容較為單一，沒有系統對比分析支架整體的力學性能。
基于上述情況，利用有限元分析軟件 Abaqus6.14（Dassault Systemes Inc.，法國）模擬支架在病變部位運動過程中的變形行為，本文對 6 款下肢動脈支架在徑向壓縮、軸向壓縮/拉伸、彎曲和扭轉變形行為進行分析，對其變形過程中的力學性能進行比較，并對支架徑向支撐性能進行實驗研究，為下肢動脈支架的綜合力學性能評價及臨床選擇提供科學的參考。
1 材料與方法
1.1 材料模型
本文研究的 6 款下肢動脈支架中 Absolute Pro（Abbott Vascular，美國）、Complete SE（Medtronic，美國）、Lifestent（Bard，美國）、Protégé EverFlex（EV3，美國）、Pulsar-35（Biotronik，德國）為已上市的支架。New 支架為新型支架，該新型支架是蘇州愛瑞德醫療科技有限公司研發中的針對下肢動脈狹窄疾病治療用血管支架。所有支架均采用 NiTi 合金管材切割而成，在 Abaqus6.14（Dassault Systemes Inc.，法國）中采用超彈性性能的記憶合金材料作為本構模型。使用與支架成分相同且經過了相同熱處理的 NiTi 合金絲所測得的機械性能曲線作為支架模擬的材料輸入。通過實驗測試得到 NiTi 合金絲的密度為 6.45 g/cm3，彈性模量E = 80 GPa，泊松比 0.33，抗拉強度 1 290 MPa，屈服強度 390～610 MPa[13]。
1.2 幾何模型
針對 5 款已上市的國外經典下肢動脈支架和 1 款自主設計的新型下肢動脈支架，應用幾何建模軟件 Solidworks 2016（Dassault Systemes Inc.，法國）建立支架三維模型，模型初始直徑為 6 mm，長度為 30 mm，其他的尺寸根據產品實測獲得，均與原產品相同。如圖 1 所示，分別為 Absolute Pro、Complete SE、Lifestent、Protégé EverFlex、Pulsar-35 和 New 支架。其中 New 支架為新型支架，正弦波形結構，周向支撐體單元個數為 12 和 15 交替排列，支撐單元間由 X 型連接體連接，厚度為 0.2 mm，采用 NiTi 合金激光雕刻而成。
圖1
6 款支架模型
Figure1.
Models of six stents
1.3 網格劃分
數值模擬仿真的結果往往受到網格質量、密度和數量的影響。理論上，網格劃分程度越小越密集，數值模擬所得到的結果就越接近真實解，但在實際應用中，由于計算機資源和計算時間的制約，網格單元不可能無限小。因此，數值模擬分析前需對網格進行依賴性分析，使網格的劃分既能滿足求解精度，又能盡可能地減小計算機資源的浪費。六面體網格在質量、計算精度、變形特性、劃分網格數量以及抗畸變程度等方面具有明顯的優勢，所以在有限元網格劃分前處理軟件 HyperMesh14.0（Altair Engineering Inc.，美國）中進行采用八節點六面體線性減縮積分單元（C3D8R）對支架進行網格劃分。為保證計算精度和收斂性，網格尺寸固定為 0.01 mm，使 6 款支架單元網格大小基本相同，如圖 2 所示。
圖2
支架網格模型
Figure2.
Mesh of the stent model
1.4 分析方法
在徑向支撐性能分析中，將劃分網格后的支架導入有限元分析軟件 Abaqus6.14（Dassault Systemes Inc.，法國）中，建立壓握殼并將其與支架進行裝配，然后向壓握殼施加徑向位移載荷，將支架直徑從 6 mm 徑向壓握至 3 mm，然后撤掉壓握殼，將支架釋放到內徑為 5.8 mm 的血管中。在軸向壓縮/拉伸性能分析中，首先在支架模型中心軸的兩端創建 RP1、RP2 兩個參考點，然后在支架兩端波峰位置選取單元，并將其分別與 RP1、RP2 兩點耦合，在支架一端施加軸向位移載荷，將支架壓縮或拉伸 5 mm。在柔順性能和扭轉性能分析中，同樣在支架模型中心軸的兩端創建 RP1、RP2 兩個參考點進行耦合約束，然后將相反的彎曲（扭轉）弧度α（β）分別施加在支架兩端參考點上（其中α = 1.047 rad，β = 0.785 rad），支架加載示意圖如圖 3 所示。
圖3
支架加載示意圖
Figure3.
Diagram of stents loading
1.5 評價方法
分別用徑向支撐剛度RF、軸向壓縮/拉伸剛度（AR1/AR2）、單位長度彎曲剛度EIL和扭轉剛度Kt來評價支架徑向和軸向的力學性能[14]。具體定義如式（1）～（5）所示：
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其中，AR1 為軸向壓縮剛度；AR2 為軸向拉伸剛度；Fr1～Fr5 分別為不同變形模式下的支撐反力；δr為徑向回彈位移；U1 為壓縮長度；U2 為拉伸長度；L為支架原長。
2 仿真結果
2.1 支架徑向壓縮變形
將支架直徑從 6 mm 沿徑向壓握至 3 mm，然后撤掉壓握殼將支架釋放到內徑為 5.8 mm 的血管中。6 款支架的最大彈性應變隨著徑向壓縮位移量的增加而增大，最大應變主要集中在變形量最大的支撐體圓弧區域的內外兩側。支架徑向支撐力計算結果如圖 4 所示。徑向支撐力隨著徑向位移的增加而增大，由式（1）得出徑向支撐剛度，Absolute Pro 支架的徑向支撐剛度最小，Lifestent 支架的徑向支撐剛度最大。其他支架的徑向支撐剛度值由大到小依次是 Protégé EverFlex、New、Complete SE 和 Pulsar-35 支架，并且這 4 款支架的徑向支撐剛度值差距平均只有 12.94%。
圖4
支架支撐性能
Figure4.
The supporting property of stents
2.2 支架軸向壓縮變形
將支架沿軸向方向壓縮 5 mm 過程中，最大彈性應變隨著壓縮位移量的增加而增大。支架軸向壓縮計算結果如圖 5 所示。除 Complete SE 支架外，其他 5 款支架軸向支撐力隨著壓縮量的增加而增大。由式（2）得出軸向壓縮剛度值，Pulsar-35 支架軸向壓縮剛度值最小為 0.000 491 N/mm。在壓縮到 3 mm 以前 Complete SE 支架的軸向壓縮剛度值最大為 0.004 43 N/mm，但當壓縮量超過 3 mm 時支架剛度值變為負值。Protégé EverFlex 支架的壓縮剛度值最大為 0.002 63 N/mm。
圖5
支架軸向壓縮性能
Figure5.
Axial compression property of stents
2.3 支架軸向拉伸變形
將支架沿軸向拉伸 5 mm 過程中，最大彈性應變隨著拉伸位移量的增加而增大。支架軸向拉伸計算結果如圖 6 所示。支架軸向支撐力隨著拉伸位移的增加而增大，由式（3）得出軸向拉伸剛度值。結果顯示，Complete SE 支架的軸向壓縮剛度值和拉伸剛度值均為最大，Pulsar-35 支架的軸向壓縮剛度值和拉伸剛值度均為最小，New 支架的軸向拉伸性能優于 Complete SE、Lifestent 和 Protégé EverFlex 支架。發現 Complete SE 支架在幾何形狀上，支撐體寬度和連接體長度均大于 Pulsar-35 支架，其中連接體長度更是有一倍的差距。因此，減小支撐體寬度和連接體長度有利于提高支架的軸向性能。
圖6
支架軸向拉伸性能
Figure6.
Axial tensile property of stents
2.4 支架彎曲變形
將支架兩端分別彎曲 1.047 rad 過程中，6 款支架的最大彈性應變隨著彎曲程度的增大而呈現遞增趨勢，最大應變主要集中在支架變形量最大的彎曲圓弧內外兩側，分布區域沒有明顯差異。支架彎曲性能計算結果如圖 7 所示。由式（4）得出單位長度彎曲剛度值，Absolute Pro 支架的單位長度彎曲剛度值最小，Protégé EverFlex 支架的單位長度彎曲剛度值最大。不同支架的柔順性能差別非常大，這與支架的結構尺寸有關，Absolute Pro 支架有超過其他支架 2 倍的支撐體長度，連接體長度更是超其他支架近 20 倍，而周向支撐體單元個數僅為其他支架的 1/2。故增加支架支撐體和連接體長度，減少周向支撐體單元個數有利于提高支架的柔順性能。
圖7
支架彎曲性能
Figure7.
The bending property of stents
2.5 支架扭轉變形
將支架兩端分別扭轉 0.785 rad 的過程中，6 款支架的最大彈性應變隨著扭轉程度的增大而呈現遞增趨勢，主要分布在支架中央部位，并且分布比較均勻。支架扭轉性能計算結果如圖 8 所示。支撐力隨著扭轉弧度的增加而增大，由公式（5）計算扭轉剛度值。結果顯示，當支架兩端各扭轉 0.785 rad 時，Pulsar-35 支架的扭轉剛度值最小，Lifestent 支架最大，并且遠遠大于其他支架。小的扭轉剛度有利于支架在體內適應復雜的變形，剛度值最小的 Pulsar-35 支架在幾何結構上，支撐體的寬度和厚度均為 6 款支架中最小的，并且連接體長度較小。而 Lifestent 支架的支撐體寬度是 6 款支架中最大的，支撐體厚度較厚，連接體長度較長。因此，減小支撐體寬度、厚度以及連接體長度有利于提升支架的扭轉性能。
圖8
支架扭轉性能
Figure8.
The torsional property of stents
3 實測實驗
3.1 實驗設備
本文選用美國 Blockwise 公司生產的 TTR2 型徑向支撐力測試儀對上述支架的支撐性能進行實驗驗證，它適用于直徑 1～16 mm，長度 6～60 mm 的支架。
3.2 實驗方法
首先，在進行實驗之前，使用傳感器上的 20-1 bf 砝碼和 8 mm 的規針對儀器進行力的校準和直徑的校準；其次是設置實驗溫度為 37℃；然后在計算機軟件中選擇試樣頁，輸入支架的外徑為 6 mm，支架的長度為 30 mm，最終直徑為 3 mm，在操作流程中選入梯度型；壓握速度選取 0.3 mm/s；最后釋放支架，將支架模擬釋放到內徑為 5.8 mm 的血管中，釋放速度為 0.3 mm/s，讀取軟件中的實驗結果進行分析。
3.3 實驗結果
實驗結束后將數據文件導入電子表格中，處理后實驗結果如表 1 所示。分析發現支架結構對支架支撐性能影響較大，其中支架支撐體尺寸和周向支撐單元數量的影響較大，當支撐體長度越短，寬度越大，周向支撐單元數量越多，支架徑向支撐性能越好。實驗結果顯示，徑向支撐剛度值由大到小依次是 Lifestent、Protégé EverFlex、Complete SE、New、Pulsar-35 和 Absolute Pro 支架，實驗結果與有限元分析結果基本一致。但是實驗結果在數值上較有限元分析結果均偏大，經過分析主要有以下原因：① 在實驗中，存在一定的摩擦，而有限元分析時并未考慮摩擦力的影響；② 實驗過程中存在一定的測量誤差，測量誤差導致結果存在一定的誤差。
表1
血管支架徑向支撐剛度理論分析值與實驗值
Table1.
Theoretical analysis and experimental values of the radial support stiffness of stents
4 結論
本文通過對 6 款下肢動脈支架的徑向壓縮、軸向壓縮/拉伸、彎曲和扭轉等變形行為進行分析，對其變形過程中的力學性能進行比較，并對支架徑向支撐性能進行實驗研究，最終結論如下：
（1）經過對下肢動脈支架在不同變形模式下的力學性能分析，發現 New 支架的徑向支撐性能優于 Absolute Pro 和 Pulsar-35 支架，軸向支撐性能優于 Complete SE、Lifestent 和 Protégé EverFlex 支架，柔順性能優于 Protégé EverFlex 支架，扭轉性能優于 Complete SE、Lifestent 和 Protégé EverFlex 支架。
（2）徑向支撐力測試實驗發現，6 款支架的徑向支撐剛度值由大到小的測試結果與有限元分析結果一致，因此軸向壓縮/拉伸、彎曲和扭轉的有限元分析結果對評價支架力學性能同樣具有一定的參考價值。
（3）對支架徑向支撐性能影響最大的是：支架支撐體和連接體長度及周向單元個數；對支架軸向性能影響最大的是：支撐體和連接體的長度；對柔順性能影響最大的是：連接體寬度；對扭轉性能影響最大的是：支撐體的寬度及厚度。
（4）由于下肢動脈可能發生多種變形，要求支架應具備綜合力學性能，而支架的結構尺寸與其力學性能密切相關，并非所有的支架都具有優越的綜合力學性能，因此在臨床使用中根據病變部位的需求選擇合適的支架尤為重要。
利益沖突聲明：本文全體作者均聲明不存在利益沖突。
