利用有限元分析法針對一款新型腔靜脈濾器的植入過程進行顯示動態分析，揭示濾器過濾柱角度、長度、寬度和厚度對其力學性能和血管內壁面的影響規律。結果顯示，濾器高應力及高應變區域主要集中在過濾柱和過濾絲連接處，隨著過濾柱角度的增加，濾器壁面最大等效應力和最大彈性應變減小，血管壁面最大等效應力增大；隨著過濾柱長度的增大，濾器壁面最大等效應力和應變峰值也增大，血管壁最大等效應力反而減小；隨著過濾柱寬度和厚度的增大，其濾器壁面最大等效應力、最大彈性應變以及血管壁最大等效應力均呈上升趨勢。所有濾器模型的靜安全系數均大于 1，植入血管后結構安全可靠。通過本文研究結果，期待可為新型腔靜脈濾器結構優化及變形機制的研究提供相應的理論依據。
引用本文： 周布丹, 馮海全, 王永剛, 王曉天. 新型腔靜脈濾器過濾柱結構參數對其力學性能的影響. 生物醫學工程學雜志, 2020, 37(4): 622-629. doi: 10.7507/1001-5515.201910015 復制
引言
肺動脈栓塞是內源性或外源性栓子堵塞肺動脈或其分支引起肺循環障礙的臨床和病理生理綜合征[1]，95% 的肺動脈栓子來源于下肢深靜脈血栓（deep venous thrombosis，DVT）以及盆腔靜脈血栓脫落[2]。肺動脈栓塞的發病率僅次于冠心病及高血壓，死亡率僅次于腫瘤及心肌梗死，居第三位[3]。腔靜脈濾器可以攔截下肢深靜脈脫落的血栓從而避免肺動脈栓塞的發生，在 DVT 患者的肺動脈栓塞預防中發揮著重要作用[4]。
腔靜脈濾器作用的生理環境較為復雜，所以濾器植入血管后不僅需要具備良好的力學性能，還應當減小植入后對腔靜脈的損傷。Robins 等[5]首次對商用腔靜脈濾器進行了徑向支撐力分析，用數據對比分析濾器徑向支撐力與濾器穿孔率之間的差異；Pan 等[6]研究了 Cu/Ti 涂層鎳鈦合金腔靜脈濾器的相變及力學行為，結果表明熱處理可以改變鎳鈦合金腔靜脈濾器的力學性能，Cu/Ti 涂層對鎳鈦合金應力-應變無顯著影響；馮海全等[7-9]、王尚民[10]和楊彩紅等[11]利用有限元方法分析了濾器結構對濾器變形行為、血管壁應力分布和濾器支撐剛度的影響，并對實際模型進行徑向支撐力測試，以驗證模擬過程的準確性。影響濾器力學性能及血管壁受損程度的因素有很多，包括濾器結構、濾器材料、濾器支撐單元參數以及濾器支撐單元結構等，在以往研究中，大多數研究者只探討了不同濾器結構以及不同支撐柱參數下的力學性能。因此，研究不同過濾柱參數的力學性能有其必要性。
綜上所述，合理的結構參數，不僅可以提高腔靜脈濾器的綜合力學性能，降低濾器本體斷裂的風險，還能減小濾器植入后對腔靜脈內壁的損傷。基于此，本研究通過有限元分析方法，系統分析不同過濾柱角度、長度、寬度和厚度對新型腔靜脈濾器壁面最大等效應力、應變的影響以及對腔靜脈內壁最大等效應力的影響，通過完善濾器的幾何尺寸，以期為新型腔靜脈濾器的結構優化及力學性能評價提供參考依據。
1 材料與方法
1.1 材料模型
本文新型腔靜脈濾器是由鎳鈦合金管材經激光一體化切割而成。鎳鈦合金由于具有超彈特性，可以實現在大變形時不發生塑性變形，是一種理想的植介入器械用材料[12-13]，其密度為 6.45 g/cm3，泊松比為 0.33[14]。壓握殼在有限元模擬中可設置為超彈性連續殼體[15]，彈性模量為 300 MPa，泊松比為 0.499。由于腔靜脈血管壁有密集的彈性纖維，所以腔靜脈血管可視為超彈性連續實體[9]，其彈性模量為 1.75 MPa，泊松比為 0.499。
1.2 有限元模型
腔靜脈濾器植入到血管的過程中涉及到壓握殼、血管、腔靜脈濾器三者之間的非線性耦合作用。利用廣義變分原理和懲罰函數法，以不可侵徹性條件作為接觸問題的運動學及動力學約束條件，涉及的基本方程如式（1）所示[16]：
 |
式中，
表示變分算子，
表示接觸問題的總虛功，
表示應力張量，
表示柯西應力張量，
表示法向向量分量，
、
表示體力和面力，
、
表示質點加速度和速度，
表示材料密度，
，
表示接觸界面的相互切率與相對切向速度，
表示接觸界面切向面力，p 表示接觸面法向壓力。
接觸界面法向壓力公式如式（2）所示：
 |
式中，
、
表示懲罰函數，
表示赫維賽德（Heaviside）分布函數，
表示相互侵切量。
相互侵切量公式如式（3）所示：
 |
式中，
、
表示歐拉坐標，
、
表示相應接觸面的曲面坐標，
表示時間。
1.3 幾何模型
本文所研究的新型腔靜脈濾器包括回收柱、過濾柱、過濾絲、第一支撐柱和第二支撐柱。相鄰的第一、二支撐柱之間設置有過濾柱，過濾柱的上端與回收柱相連，下端設有過濾絲，其特點在于具有雙重定位、雙重過濾功能[17-18]。
利用三維建模軟件 Solidworks 2016（Dassault Systemes Inc.，法國），通過改變濾器過濾柱的角度、長度、寬度和厚度 4 種因素來建立不同的 12 種濾器模型，每種因素包括 3 種參數，具體如下：① 過濾柱長度為 25 mm，寬度為 0.4 mm，厚度為 0.3 mm；角度選取 3 種參數，具體為 9°、12°、15° 的 3 種濾器模型，分別命名為 A9、A12 和 A15 濾器；② 過濾柱角度為 12°，寬度為 0.4 mm，厚度為 0.3 mm；長度選取 3 種參數，具體為 22、25、28 mm 的 3 種濾器模型，分別命名為 L22、L25 和 L28 濾器；③ 過濾柱長度為 25 mm，角度為 12°，厚度為 0.3 mm；寬度選取 3 種參數，具體為 0.2、0.3、0.4 mm 的 3 種濾器模型，分別命名為 W0.2、W0.3 和 W0.4 濾器；④ 過濾柱長度為 25 mm，角度為 12°，寬度為 0.4 mm；厚度選取 3 種參數，具體為 0.2、0.3、0.4 mm 的 3 種濾器模型，分別命名為 T0.2、T0.3 和 T0.4 濾器。其中，A12、L25、W0.4 和 T0.3 這 4 個模型結構參數完全一致，原始直徑均為 25 mm，濾器模型如圖 1 所示。
圖1
新型腔靜脈濾器結構模型
Figure1.
Structure model of new vena cava filter
在三維建模軟件 Solidworks 2016（Dassault Systemes Inc.，法國）中創建理想化的血管和壓握殼模型，均為圓筒狀。血管厚度為 1 mm，內徑為 20 mm，長度為 80 mm；壓握殼厚度為 0.1 mm，內徑為 28 mm，長度為 80 mm。
1.4 網格劃分及邊界條件
將三維新型腔靜脈濾器模型導入有限元分析前處理軟件 HyperMesh14.0（Altair Engineering Inc.，美國），進行網格劃分，選取 C3D4R 類型的四面體網格，將劃分好網格的濾器模型導入有限元工程模擬軟件 Abaqus6.14（Dassault Systemes Inc.，法國）中進行模擬分析。濾器、壓握殼和血管裝配圖如圖 2 所示。在整個壓握釋放回彈過程中，限制濾器回收鉤的周向和軸向自由度，并約束另一端的周向自由度。類似地，對腔靜脈血管整體進行周向約束并對靠近濾器回收鉤端的血管壁面進行軸向約束[7]。對壓握殼表面施加 11.5 mm 徑向位移，使濾器由原始外徑 25 mm 壓握至 5 mm，濾器、血管和壓握殼之間接觸設置為面與面接觸。隨后，釋放濾器，使其自由彈開到 20 mm 的血管內。
圖2
濾器、壓握殼和血管裝配圖
Figure2.
Filter, crimp shell and vascular assembly drawing
2 結果與討論
2.1 濾器彈塑性變形行為
本文將濾器由 25 mm 壓握到 5 mm，再釋放到內徑為 20 mm 的血管內。在壓握和釋放過程中，發現不同過濾柱角度、長度、寬度和厚度的濾器其壁面最大等效應力和最大彈性應變隨時間的變化規律基本一致，以不同過濾柱長度濾器為例展示應力和應變的變化過程，如圖 3 所示。
圖3
濾器壓握-釋放過程中最大應力/應變
Figure3.
Maximum stress/strain during filter press-release process
從圖 3 中可以看出，過濾柱長度為 22、25、28 mm 的 3 種濾器從壓握到釋放過程中，其每一步的最大等效應力及最大彈性應變具體數值是不同的，但其總體的變化規律相似。0～0.03 s 是濾器的壓握階段，是應力和應變逐漸積累的過程，隨著徑向壓握量的增大，濾器壁面最大等效應力及最大彈性應變總體呈現出上升的趨勢；0.03～0.09 s 為濾器釋放回彈階段，在回彈過程中會釋放部分應力和應變，所以最大等效應力及彈性應變總體呈現下降趨勢。
2.2 濾器壁面等效應力
以濾器過濾柱的角度、長度、寬度和厚度為變量，研究其對濾器壓握后所受的最大等效應力的影響。將不同過濾柱參數的濾器壓握至 5 mm，結果顯示，參與計算的濾器壁面等效應力分布規律大致相同，因此選取不同過濾柱長度參數的 3 種濾器展示濾器壁面所受的應力分布如圖 4 所示。
圖4
濾器壁面等效應力云圖
Figure4.
Equivalent stress of the filters
由圖 4 得知，將不同參數的新型腔靜脈濾器經壓握完成后，每個濾器所受應力分布不均勻，但濾器所受最大等效應力位置基本相同，不同參數的新型腔靜脈濾器的最大等效應力均集中在第二支撐柱與過濾絲的連接處，意味著此處相比其他部位更容易出現裂紋，或者發生斷裂和塌陷等現象。比較不同長度的 3 種濾器，發現 L28 濾器所受最大等效應力最大、L25 次之、L22 最小。
不同過濾柱參數下，濾器壁面最大等效應力變化規律如圖 5 所示。結果顯示：隨著濾器過濾柱角度的增加，濾器所受最大等效應力反而減小；隨著濾器過濾柱長度的增加，濾器所受最大等效應力也增加；隨著過濾柱寬度的增加，濾器所受最大等效應力也增加；隨著過濾柱厚度的增加，濾器所受等效應力峰值也增加。研究表明，所有濾器在壓握過程中的最大等效應力與其過濾柱結構尺寸有關，濾器的結構參數對其力學性能有顯著的影響。
圖5
不同參數下濾器最大等效應力變化規律
Figure5.
Maximum equivalent stress variation of filter under different parameters
2.3 濾器壁面彈性應變
不同過濾柱參數的濾器壓握至 5 mm 過程中，其應力和最大等效應力均發生了明顯的變化，因此應變也明顯受到 4 種過濾柱參數的影響。其中，不同過濾柱長度的 3 種濾器的彈性應變分布如圖 6 所示。
圖6
濾器彈性應變云圖
Figure6.
Elastic strain of the filters
對比分析應力和應變云圖可知，濾器應力和應變分布基本相似且最大等效應力出現的位置也是最大彈性應變出現的位置，均位于第二支撐柱與過濾絲連接處。本文中新型腔靜脈濾器可自動恢復形變的最大應變值為 8%，極限彈性應變值為 14.5%。所有濾器模型在壓握收縮過程中的最大彈性應變均小于 8%，所以，不同結構參數濾器不會發生斷裂且都能成功恢復至初始直徑。如圖 7 所示為不同過濾柱參數下濾器最大彈性應變的變化趨勢，通過對比圖 5 和圖 7，可以看出最大彈性應變變化趨勢與濾器壁面最大等效應力變化趨勢基本一致。
圖7
不同參數下濾器最大彈性應變變化規律
Figure7.
Variation of maximum elastic strain of filter under different parameters
濾器靜安全系數（SF）的計算公式如式（4）所示：
 |
式中，
表示鎳鈦合金材料最大真實應變，
表示濾器壓握至 5 mm 過程中最大彈性應變。
所有濾器模型的靜安全系數如表 1 所示，濾器變形過程中的靜安全系數都大于 1，由此可判斷濾器不會出現斷裂和塌陷等風險。
表1
濾器靜安全系數
Table1.
Static safety factor of filter
2.4 血管壁等效應力
將不同過濾柱角度、長度、寬度和厚度的濾器釋放到 20 mm 血管中，血管壁面應力分布情況大致相同。因此，選取不同過濾柱長度濾器釋放后的計算結果以展示血管壁面等效應力分布情況，如圖 8 所示。
圖8
血管壁等效應力云圖
Figure8.
Equivalent stress of the vessel wall
腔靜脈濾器釋放在血管后，部分區域會刺入血管壁，對血管壁造成機械損傷，造成一系列并發癥，如果刺入深度過大會引起內膜增生，影響腔靜脈濾器的回收；嚴重的甚至會有濾器穿破腔靜脈血管壁的風險，且損傷的血管壁由于抗酸和促酸機制的失衡，可導致血栓的形成。血管內壁上應力較大的部位，說明濾器對血管內壁造成的沖擊力也大，其血管內皮細胞所受到的損傷程度也越大，在這個部位也更容易造成內膜增生。從所有腔靜脈內壁應力分布來看，分布規律基本相似，腔靜脈濾器壁面最大等效應力出現的位置，其對應血管壁上的應力也最大，所以濾器第二支撐柱與血管內壁面接觸處的應力值最大。
如圖 9 所示，為不同參數濾器所對應血管壁最大等效應力變化規律圖。結果表明，過濾柱的參數對腔靜脈內壁應力分布及大小有一定影響，增加過濾柱角度時，血管壁面最大等效應力也增加；增大過濾柱的長度時，血管壁面等效應力峰值有下降的趨勢；增大過濾柱的寬度時，血管壁面最大等效應力也增大；增大過濾柱的厚度時，血管壁面最大等效應力明顯增加。
圖9
不同參數下血管壁最大等效應力變化規律
Figure9.
Variation of maximum equivalent stress of blood vessel under different parameters
2.5 實驗驗證
為驗證有限元分析的合理性與正確性，本實驗模擬了新型腔靜脈濾器的壓握和植入過程。實驗采用內徑為 5 mm 的聚乙烯圓管模擬輸送鞘，用透明硅膠制成的人工血管模型模擬下腔靜脈。本實驗采用的人工血管模型是按照真實人體下腔靜脈血管制作而成，能較好地還原下腔靜脈真實環境。
實驗研究時，首先將原始直徑為 25 mm 的濾器壓握到內徑為 5 mm 的鞘管中，然后將裝有濾器的鞘管推送到下腔靜脈模型的指定位置，并將濾器推出鞘管使其自然釋放到直徑為 20 mm 的人工血管中，如圖 10 所示。在整個實驗過程中密切觀察濾器在各階段的變形情況和結構穩定性，并與有限元分析結果進行對比。
圖10
濾器置入過程形態示意圖
Figure10.
Schematic diagram of filter placement
利用有限元法，模擬濾器壓握和植入血管過程，發現濾器壁面應力及應變峰值均出現在壓握階段，其最大值均小于材料的強度極限，即濾器在壓握過程中不會發生斷裂。實驗研究同樣驗證了這一點，將濾器壓入 5 mm 的鞘管時，其過濾柱、過濾絲以及支撐柱相互不發生干涉，濾器壁面未出現裂紋也未發生斷裂，且壓握完成后的真實形態與有限元模擬中的壓握形態非常一致。濾器釋放過程中，該濾器能夠自由彈開并釋放到指定的血管位置，且釋放后濾器形態與有限元模擬結果非常一致。但是，濾器的過濾柱及過濾絲的橫截面積非常小，目前無法測量具體的應力及應變值，故只能做定性的對比分析，因此實驗研究有一定的局限性。
綜上所述，實驗結果證實了新型腔靜脈濾器能成功釋放到血管中且壓握過程中結構是安全可靠的，同時在一定程度上驗證了有限元分析結果的正確性與可信性。由于人體環境較復雜無論是有限元分析還是體外實驗研究都無法再現真實的人體環境，只適合于臨床前的基礎研究，但這也是新產品研發過程中必經之路，因此有關體內外研究有待于今后進一步完善。
3 結論
本文利用有限元分析方法與實驗研究，探索腔靜脈濾器過濾柱的角度、長度、寬度和厚度對其力學性能的影響規律，得出以下結論：
（1）濾器過濾柱的角度、長度、寬度和厚度對濾器壓握過程中的應力和應變有顯著的影響，而且濾器的等效應力和彈性應變峰值均未超過鎳鈦合金材料的強度極限，說明濾器在壓握過程中不會發生斷裂失效。
（2）濾器在血管內釋放時，血管壁面產生的應力越大，說明濾器對血管壁面造成的損傷或破壞也越大，可能會出現內膜增生或再狹窄等現象，所以通過改變結構參數降低濾器對血管的損傷是至關重要的。
（3）通過對濾器進行壓握和釋放過程的實驗研究，證明了濾器各階段變形與有限元模擬結果非常一致，說明利用有限元法和體外實驗評價濾器力學性能和變形機理的研究是可行的，該結果可為臨床研究提供參考。
利益沖突聲明：本文全體作者均聲明不存在利益沖突。
引言
肺動脈栓塞是內源性或外源性栓子堵塞肺動脈或其分支引起肺循環障礙的臨床和病理生理綜合征[1]，95% 的肺動脈栓子來源于下肢深靜脈血栓（deep venous thrombosis，DVT）以及盆腔靜脈血栓脫落[2]。肺動脈栓塞的發病率僅次于冠心病及高血壓，死亡率僅次于腫瘤及心肌梗死，居第三位[3]。腔靜脈濾器可以攔截下肢深靜脈脫落的血栓從而避免肺動脈栓塞的發生，在 DVT 患者的肺動脈栓塞預防中發揮著重要作用[4]。
腔靜脈濾器作用的生理環境較為復雜，所以濾器植入血管后不僅需要具備良好的力學性能，還應當減小植入后對腔靜脈的損傷。Robins 等[5]首次對商用腔靜脈濾器進行了徑向支撐力分析，用數據對比分析濾器徑向支撐力與濾器穿孔率之間的差異；Pan 等[6]研究了 Cu/Ti 涂層鎳鈦合金腔靜脈濾器的相變及力學行為，結果表明熱處理可以改變鎳鈦合金腔靜脈濾器的力學性能，Cu/Ti 涂層對鎳鈦合金應力-應變無顯著影響；馮海全等[7-9]、王尚民[10]和楊彩紅等[11]利用有限元方法分析了濾器結構對濾器變形行為、血管壁應力分布和濾器支撐剛度的影響，并對實際模型進行徑向支撐力測試，以驗證模擬過程的準確性。影響濾器力學性能及血管壁受損程度的因素有很多，包括濾器結構、濾器材料、濾器支撐單元參數以及濾器支撐單元結構等，在以往研究中，大多數研究者只探討了不同濾器結構以及不同支撐柱參數下的力學性能。因此，研究不同過濾柱參數的力學性能有其必要性。
綜上所述，合理的結構參數，不僅可以提高腔靜脈濾器的綜合力學性能，降低濾器本體斷裂的風險，還能減小濾器植入后對腔靜脈內壁的損傷。基于此，本研究通過有限元分析方法，系統分析不同過濾柱角度、長度、寬度和厚度對新型腔靜脈濾器壁面最大等效應力、應變的影響以及對腔靜脈內壁最大等效應力的影響，通過完善濾器的幾何尺寸，以期為新型腔靜脈濾器的結構優化及力學性能評價提供參考依據。
1 材料與方法
1.1 材料模型
本文新型腔靜脈濾器是由鎳鈦合金管材經激光一體化切割而成。鎳鈦合金由于具有超彈特性，可以實現在大變形時不發生塑性變形，是一種理想的植介入器械用材料[12-13]，其密度為 6.45 g/cm3，泊松比為 0.33[14]。壓握殼在有限元模擬中可設置為超彈性連續殼體[15]，彈性模量為 300 MPa，泊松比為 0.499。由于腔靜脈血管壁有密集的彈性纖維，所以腔靜脈血管可視為超彈性連續實體[9]，其彈性模量為 1.75 MPa，泊松比為 0.499。
1.2 有限元模型
腔靜脈濾器植入到血管的過程中涉及到壓握殼、血管、腔靜脈濾器三者之間的非線性耦合作用。利用廣義變分原理和懲罰函數法，以不可侵徹性條件作為接觸問題的運動學及動力學約束條件，涉及的基本方程如式（1）所示[16]：
|
式中， 表示變分算子， 表示接觸問題的總虛功， 表示應力張量， 表示柯西應力張量， 表示法向向量分量，、 表示體力和面力，、 表示質點加速度和速度， 表示材料密度，， 表示接觸界面的相互切率與相對切向速度， 表示接觸界面切向面力，p 表示接觸面法向壓力。
接觸界面法向壓力公式如式（2）所示：
|
式中，、 表示懲罰函數， 表示赫維賽德（Heaviside）分布函數， 表示相互侵切量。
相互侵切量公式如式（3）所示：
|
式中，、 表示歐拉坐標，、 表示相應接觸面的曲面坐標， 表示時間。
1.3 幾何模型
本文所研究的新型腔靜脈濾器包括回收柱、過濾柱、過濾絲、第一支撐柱和第二支撐柱。相鄰的第一、二支撐柱之間設置有過濾柱，過濾柱的上端與回收柱相連，下端設有過濾絲，其特點在于具有雙重定位、雙重過濾功能[17-18]。
利用三維建模軟件 Solidworks 2016（Dassault Systemes Inc.，法國），通過改變濾器過濾柱的角度、長度、寬度和厚度 4 種因素來建立不同的 12 種濾器模型，每種因素包括 3 種參數，具體如下：① 過濾柱長度為 25 mm，寬度為 0.4 mm，厚度為 0.3 mm；角度選取 3 種參數，具體為 9°、12°、15° 的 3 種濾器模型，分別命名為 A9、A12 和 A15 濾器；② 過濾柱角度為 12°，寬度為 0.4 mm，厚度為 0.3 mm；長度選取 3 種參數，具體為 22、25、28 mm 的 3 種濾器模型，分別命名為 L22、L25 和 L28 濾器；③ 過濾柱長度為 25 mm，角度為 12°，厚度為 0.3 mm；寬度選取 3 種參數，具體為 0.2、0.3、0.4 mm 的 3 種濾器模型，分別命名為 W0.2、W0.3 和 W0.4 濾器；④ 過濾柱長度為 25 mm，角度為 12°，寬度為 0.4 mm；厚度選取 3 種參數，具體為 0.2、0.3、0.4 mm 的 3 種濾器模型，分別命名為 T0.2、T0.3 和 T0.4 濾器。其中，A12、L25、W0.4 和 T0.3 這 4 個模型結構參數完全一致，原始直徑均為 25 mm，濾器模型如圖 1 所示。
圖1
新型腔靜脈濾器結構模型
Figure1.
Structure model of new vena cava filter
在三維建模軟件 Solidworks 2016（Dassault Systemes Inc.，法國）中創建理想化的血管和壓握殼模型，均為圓筒狀。血管厚度為 1 mm，內徑為 20 mm，長度為 80 mm；壓握殼厚度為 0.1 mm，內徑為 28 mm，長度為 80 mm。
1.4 網格劃分及邊界條件
將三維新型腔靜脈濾器模型導入有限元分析前處理軟件 HyperMesh14.0（Altair Engineering Inc.，美國），進行網格劃分，選取 C3D4R 類型的四面體網格，將劃分好網格的濾器模型導入有限元工程模擬軟件 Abaqus6.14（Dassault Systemes Inc.，法國）中進行模擬分析。濾器、壓握殼和血管裝配圖如圖 2 所示。在整個壓握釋放回彈過程中，限制濾器回收鉤的周向和軸向自由度，并約束另一端的周向自由度。類似地，對腔靜脈血管整體進行周向約束并對靠近濾器回收鉤端的血管壁面進行軸向約束[7]。對壓握殼表面施加 11.5 mm 徑向位移，使濾器由原始外徑 25 mm 壓握至 5 mm，濾器、血管和壓握殼之間接觸設置為面與面接觸。隨后，釋放濾器，使其自由彈開到 20 mm 的血管內。
圖2
濾器、壓握殼和血管裝配圖
Figure2.
Filter, crimp shell and vascular assembly drawing
2 結果與討論
2.1 濾器彈塑性變形行為
本文將濾器由 25 mm 壓握到 5 mm，再釋放到內徑為 20 mm 的血管內。在壓握和釋放過程中，發現不同過濾柱角度、長度、寬度和厚度的濾器其壁面最大等效應力和最大彈性應變隨時間的變化規律基本一致，以不同過濾柱長度濾器為例展示應力和應變的變化過程，如圖 3 所示。
圖3
濾器壓握-釋放過程中最大應力/應變
Figure3.
Maximum stress/strain during filter press-release process
從圖 3 中可以看出，過濾柱長度為 22、25、28 mm 的 3 種濾器從壓握到釋放過程中，其每一步的最大等效應力及最大彈性應變具體數值是不同的，但其總體的變化規律相似。0～0.03 s 是濾器的壓握階段，是應力和應變逐漸積累的過程，隨著徑向壓握量的增大，濾器壁面最大等效應力及最大彈性應變總體呈現出上升的趨勢；0.03～0.09 s 為濾器釋放回彈階段，在回彈過程中會釋放部分應力和應變，所以最大等效應力及彈性應變總體呈現下降趨勢。
2.2 濾器壁面等效應力
以濾器過濾柱的角度、長度、寬度和厚度為變量，研究其對濾器壓握后所受的最大等效應力的影響。將不同過濾柱參數的濾器壓握至 5 mm，結果顯示，參與計算的濾器壁面等效應力分布規律大致相同，因此選取不同過濾柱長度參數的 3 種濾器展示濾器壁面所受的應力分布如圖 4 所示。
圖4
濾器壁面等效應力云圖
Figure4.
Equivalent stress of the filters
由圖 4 得知，將不同參數的新型腔靜脈濾器經壓握完成后，每個濾器所受應力分布不均勻，但濾器所受最大等效應力位置基本相同，不同參數的新型腔靜脈濾器的最大等效應力均集中在第二支撐柱與過濾絲的連接處，意味著此處相比其他部位更容易出現裂紋，或者發生斷裂和塌陷等現象。比較不同長度的 3 種濾器，發現 L28 濾器所受最大等效應力最大、L25 次之、L22 最小。
不同過濾柱參數下，濾器壁面最大等效應力變化規律如圖 5 所示。結果顯示：隨著濾器過濾柱角度的增加，濾器所受最大等效應力反而減小；隨著濾器過濾柱長度的增加，濾器所受最大等效應力也增加；隨著過濾柱寬度的增加，濾器所受最大等效應力也增加；隨著過濾柱厚度的增加，濾器所受等效應力峰值也增加。研究表明，所有濾器在壓握過程中的最大等效應力與其過濾柱結構尺寸有關，濾器的結構參數對其力學性能有顯著的影響。
圖5
不同參數下濾器最大等效應力變化規律
Figure5.
Maximum equivalent stress variation of filter under different parameters
2.3 濾器壁面彈性應變
不同過濾柱參數的濾器壓握至 5 mm 過程中，其應力和最大等效應力均發生了明顯的變化，因此應變也明顯受到 4 種過濾柱參數的影響。其中，不同過濾柱長度的 3 種濾器的彈性應變分布如圖 6 所示。
圖6
濾器彈性應變云圖
Figure6.
Elastic strain of the filters
對比分析應力和應變云圖可知，濾器應力和應變分布基本相似且最大等效應力出現的位置也是最大彈性應變出現的位置，均位于第二支撐柱與過濾絲連接處。本文中新型腔靜脈濾器可自動恢復形變的最大應變值為 8%，極限彈性應變值為 14.5%。所有濾器模型在壓握收縮過程中的最大彈性應變均小于 8%，所以，不同結構參數濾器不會發生斷裂且都能成功恢復至初始直徑。如圖 7 所示為不同過濾柱參數下濾器最大彈性應變的變化趨勢，通過對比圖 5 和圖 7，可以看出最大彈性應變變化趨勢與濾器壁面最大等效應力變化趨勢基本一致。
圖7
不同參數下濾器最大彈性應變變化規律
Figure7.
Variation of maximum elastic strain of filter under different parameters
濾器靜安全系數（SF）的計算公式如式（4）所示：
|
式中， 表示鎳鈦合金材料最大真實應變， 表示濾器壓握至 5 mm 過程中最大彈性應變。
所有濾器模型的靜安全系數如表 1 所示，濾器變形過程中的靜安全系數都大于 1，由此可判斷濾器不會出現斷裂和塌陷等風險。
表1
濾器靜安全系數
Table1.
Static safety factor of filter
2.4 血管壁等效應力
將不同過濾柱角度、長度、寬度和厚度的濾器釋放到 20 mm 血管中，血管壁面應力分布情況大致相同。因此，選取不同過濾柱長度濾器釋放后的計算結果以展示血管壁面等效應力分布情況，如圖 8 所示。
圖8
血管壁等效應力云圖
Figure8.
Equivalent stress of the vessel wall
腔靜脈濾器釋放在血管后，部分區域會刺入血管壁，對血管壁造成機械損傷，造成一系列并發癥，如果刺入深度過大會引起內膜增生，影響腔靜脈濾器的回收；嚴重的甚至會有濾器穿破腔靜脈血管壁的風險，且損傷的血管壁由于抗酸和促酸機制的失衡，可導致血栓的形成。血管內壁上應力較大的部位，說明濾器對血管內壁造成的沖擊力也大，其血管內皮細胞所受到的損傷程度也越大，在這個部位也更容易造成內膜增生。從所有腔靜脈內壁應力分布來看，分布規律基本相似，腔靜脈濾器壁面最大等效應力出現的位置，其對應血管壁上的應力也最大，所以濾器第二支撐柱與血管內壁面接觸處的應力值最大。
如圖 9 所示，為不同參數濾器所對應血管壁最大等效應力變化規律圖。結果表明，過濾柱的參數對腔靜脈內壁應力分布及大小有一定影響，增加過濾柱角度時，血管壁面最大等效應力也增加；增大過濾柱的長度時，血管壁面等效應力峰值有下降的趨勢；增大過濾柱的寬度時，血管壁面最大等效應力也增大；增大過濾柱的厚度時，血管壁面最大等效應力明顯增加。
圖9
不同參數下血管壁最大等效應力變化規律
Figure9.
Variation of maximum equivalent stress of blood vessel under different parameters
2.5 實驗驗證
為驗證有限元分析的合理性與正確性，本實驗模擬了新型腔靜脈濾器的壓握和植入過程。實驗采用內徑為 5 mm 的聚乙烯圓管模擬輸送鞘，用透明硅膠制成的人工血管模型模擬下腔靜脈。本實驗采用的人工血管模型是按照真實人體下腔靜脈血管制作而成，能較好地還原下腔靜脈真實環境。
實驗研究時，首先將原始直徑為 25 mm 的濾器壓握到內徑為 5 mm 的鞘管中，然后將裝有濾器的鞘管推送到下腔靜脈模型的指定位置，并將濾器推出鞘管使其自然釋放到直徑為 20 mm 的人工血管中，如圖 10 所示。在整個實驗過程中密切觀察濾器在各階段的變形情況和結構穩定性，并與有限元分析結果進行對比。
圖10
濾器置入過程形態示意圖
Figure10.
Schematic diagram of filter placement
利用有限元法，模擬濾器壓握和植入血管過程，發現濾器壁面應力及應變峰值均出現在壓握階段，其最大值均小于材料的強度極限，即濾器在壓握過程中不會發生斷裂。實驗研究同樣驗證了這一點，將濾器壓入 5 mm 的鞘管時，其過濾柱、過濾絲以及支撐柱相互不發生干涉，濾器壁面未出現裂紋也未發生斷裂，且壓握完成后的真實形態與有限元模擬中的壓握形態非常一致。濾器釋放過程中，該濾器能夠自由彈開并釋放到指定的血管位置，且釋放后濾器形態與有限元模擬結果非常一致。但是，濾器的過濾柱及過濾絲的橫截面積非常小，目前無法測量具體的應力及應變值，故只能做定性的對比分析，因此實驗研究有一定的局限性。
綜上所述，實驗結果證實了新型腔靜脈濾器能成功釋放到血管中且壓握過程中結構是安全可靠的，同時在一定程度上驗證了有限元分析結果的正確性與可信性。由于人體環境較復雜無論是有限元分析還是體外實驗研究都無法再現真實的人體環境，只適合于臨床前的基礎研究，但這也是新產品研發過程中必經之路，因此有關體內外研究有待于今后進一步完善。
3 結論
本文利用有限元分析方法與實驗研究，探索腔靜脈濾器過濾柱的角度、長度、寬度和厚度對其力學性能的影響規律，得出以下結論：
（1）濾器過濾柱的角度、長度、寬度和厚度對濾器壓握過程中的應力和應變有顯著的影響，而且濾器的等效應力和彈性應變峰值均未超過鎳鈦合金材料的強度極限，說明濾器在壓握過程中不會發生斷裂失效。
（2）濾器在血管內釋放時，血管壁面產生的應力越大，說明濾器對血管壁面造成的損傷或破壞也越大，可能會出現內膜增生或再狹窄等現象，所以通過改變結構參數降低濾器對血管的損傷是至關重要的。
（3）通過對濾器進行壓握和釋放過程的實驗研究，證明了濾器各階段變形與有限元模擬結果非常一致，說明利用有限元法和體外實驗評價濾器力學性能和變形機理的研究是可行的，該結果可為臨床研究提供參考。
利益沖突聲明：本文全體作者均聲明不存在利益沖突。
