穿戴式生理參數監測技術是一種新型的生理監護技術，代表未來監護技術的發展方向，但該類技術應用于臨床尚有許多問題亟待解決。本文針對自主研發的穿戴式隨行監護系統（SensEcho-5B）的心電信號質量評價問題開展了探索性研究。首先基于模板匹配法開發出一種心電信號質量評價算法，用于心電信號的自動、定量評價，在 100 名受試者（15 名健康人和 85 名心血管疾病患者）隨機抽取的 100 h 心電信號數據集上進行了算法性能測試。在此基礎上使用 SensEcho-5B 與心電 Holter 同步采集了 30 名受試者（7 名健康人和 23 名心血管疾病患者）的 24 h 心電數據，使用心電信號質量評價算法對兩個系統同步記錄的心電信號質量進行評價。算法性能測試結果：敏感度為 100%，特異度為 99.51%，準確率為 99.99%。30 名受試者的對照試驗結果：SensEcho-5B 所檢測到的心電信號，信號質量較差時間的中位數（Q1，Q3）為 8.93（0.84，32.53）min，Holter 所檢測到的心電信號，信號質量較差時間的中位數（Q1，Q3）為 14.75（4.39，35.98）min（秩和檢驗P=0.133）。研究結果表明，本文提出的心電信號質量評價算法能夠對穿戴式隨行監護系統的心電信號質量進行有效評價；隨行監護系統 SensEcho-5B 與對照 Holter 相比，心電信號質量相當。后續研究將進一步在真實臨床環境中采集大樣本量的隨行監護生理數據，并對心電信號質量進行分析和評價，從而使監護系統的性能得到持續優化。
引用本文： 韓寧, 蘭珂, 張悅舟, 萬濤, 張政波, 曹德森, 顏偉. 穿戴式隨行監護系統心電信號質量評價研究. 生物醫學工程學雜志, 2021, 38(1): 131-137. doi: 10.7507/1001-5515.201909012 復制
引言
隨著生物醫學工程和網絡信息技術的飛速發展，新興了一種以“穿戴”的形式獲取人體生命體征的技術，即可穿戴技術。該技術解決了生理參數的低負荷、連續、動態監測的問題。通過長期的動態監測，為疾病診療和慢性疾病管理提供了更加豐富的信息。從監護技術的發展而言，該類技術代表了監護技術的演進方向，這種新型的生理監護模式將成為未來醫療系統中不可或缺的組成部分[1-5]。
穿戴式生理參數監測技術發展勢頭迅猛。國外典型設計有 Life shirt、Apple Watch、I-Bean、SenseWear、Smart shirt、MIThril 和 AMON 等項目[6]。近幾年又相繼出現了 IsansysLifeTouch、Equivital LifeMonitor、HealthwatchWEAR、CARRé Hexoskin、iRhythm Zio、SensiumVitals、OMsignalOMBra 和胡桃心貼等可穿戴系統[7-11]。經過 10 余年的發展，該類技術已經逐漸成熟，涌現了多種類型的穿戴式隨行監護系統。然而在帶來便捷的同時，該類技術應用于臨床尚有許多問題亟待解決。其中最突出的問題就是醫護人員對穿戴式隨行監護系統的信號質量可靠性存在質疑，尤其是心電信號質量可靠性，這在客觀上限制了該類技術在醫療領域的發展和應用。因此，更加有效地評價穿戴式隨行監護系統的心電信號質量十分重要。
信號質量評價就是要研究出匹配的方法和標準來評估信號質量的好壞。需要將信號質量區分為可用的信號和不可用的，或者按照優、良、差不同的質量等級來區分信號質量，得到反映信號質量高低的百分比，為后續的各種分析處理奠定基礎[12]。目前評估心電信號質量的方法主要可以分為三類，分別是基于信號波形屬性的方法[13-15]、時域和頻域的方法[16-18]以及機器學習方法[19-20]。通過對文獻的調研和總結發現，目前較多的心電信號質量評價方法中仍然存在一些問題，導致其并不適用于評價穿戴式隨行監護系統采集的心電信號。首先，現有算法多是針對傳統的床旁監護設備或是心電圖機收集到的心電信號進行質量評估，患者多處于臥床安靜狀態，而對于穿戴式隨行監護系統所監測的實時長程動態心電信號，其評價方法不夠深入和準確。其次，一些評價方法計算量大，限制了在某些特殊情況下的應用，比如在心律失常情況下對心電信號的實時檢測。最后，一些適用于評價穿戴式隨行監護系統心電信號質量的方法多處于驗證階段，其驗證方式和數據也多是基于健康人群或一些數據庫的心電信號，往往沒有針對臨床真實環境下的患者驗證。所以，研究可靠的適用于穿戴式隨行監護系統心電信號質量評價方法是十分有意義的，它能夠對心電信號有效性進行量化分析，進而輔助用于分析可穿戴設備采集的心電信號質量，指導其進一步優化和改進系統性能。
本文的研究目的：一是要解決目前可穿戴設備信號質量評價困難的問題，深入研究適用于隨行監護系統的心電信號質量評估算法；二是在對算法進行初步驗證的前提下，應用該算法對本課題組自主研發的 SensEcho-5B 隨行監護系統采集的心電信號質量進行評估，并與臨床上廣泛使用的心電 Holter 進行對比，以證明隨行監護系統在心電采集方面的有效性。
1 材料與方法
1.1 SensEcho-5B 隨行監護系統簡介
SensEcho-5B 隨行監護系統是一款醫療級的穿戴式生理參數監測系統[21]。該系統能夠隨時隨地監測住院患者的心電、呼吸、血壓、血氧、運動強度等生理參數，能夠將這些連續動態生命體征數據實時存儲，并且可以對數據進行分析處理。SensEcho-5B 隨行監護系統主要由三部分組成：監測終端、無線數據傳輸以及中央監護系統。監測終端主要包括穿戴式傳感胸衣，胸衣內嵌有檢測傳感器記錄盒，負責采集胸衣上的心電、呼吸、體位體動等傳感器信號，將其轉換成數字信號，一方面將轉換結果存儲在本地的存儲單元，另一方面通過記錄盒內的 WiFi 無線傳輸模塊可以實時將信號發送到數據服務器。WiFi 無線傳輸模塊使用了 TCP 協議與服務器通信，可實現多終端無線組網和中央集中監護。中央監護系統由算法服務器與數據服務器，以及一些應用軟件和硬件（主要包括中央監護站、醫生和護士工作站、移動平板電腦）組成，系統可以實時地接收來自每個患者監測終端的數據，并且能夠實現對采集的心電、呼吸等信號進行集中顯示、綜合分析以及報警和數據存儲等功能。整個系統的框圖如圖 1 所示。
圖1
SensEcho-5B 隨行監護系統框圖
Figure1.
Block diagram of SensEcho-5B accompanying monitoring system
1.2 心電信號評價算法
為解決目前可穿戴設備缺乏心電信號質量評估方法的問題，本文首先提出一套心電信號質量評價算法并對算法進行驗證，該算法是通過對 SensEcho-5B 收集到的大量數據進行分析結合權威文獻[22-26]自主研發的。評價算法第一步是以 EP Limited 心率檢測算法為基礎得到心搏位置，即 R 波所在位置。然后引入了峰度值概念，選取峰度值在適合范圍內的心電信號作為可以用于計算模板的心搏。第二步將這些心搏以 1 s 為單位進行截斷或補零處理，對處理之后滿足條件的 1 h 內所有心搏信號進行平均，得到心搏模板。第三步將每個 R 波對應的心搏信號與心搏模板進行比對，根據相關系數公式，計算每個 R 波對應的心搏信號與模板之間的相關系數，通過相關系數結果來對每個心搏信號質量進行分類（信號質量好或質量差）。最后通過先期已經采集和標注的 100 h 心電信號對算法分類準確性進行評價。
1.2.1 EP Limited 心率檢測算法
EP Limited 心率檢測算法是由 Hamilton[27]提出的開源檢測算法。該算法首先將原始心搏信號進行濾波，而后根據檢測閾值、波峰的高度、位置、最大導數值等檢測規則將每個信號波峰分為 QRS 波或噪聲。EP Limited 心率檢測算法的優勢在于可以高速、高效地實時檢測心搏位置。
1.2.2 算法原理
（1）輸入信號為 1 h 原始信號，以 EP Limited 算法為基礎得到心搏所在位置；
（2）峰度是信號高斯性的量度，峰度表示了信號的四階統計學特征，峰度值可以在一定程度上反映信號質量[28]，定義見式（1）：其中 
和 
分別為離散信號 
均值和標準差的經驗估計，
為該段信號的采樣點數。一般情況下，正常竇性心律的 k 值大于 5[29]，基線漂移和工頻干擾的 k 值均小于 5[30]。k 值低一般表示低頻干擾等噪聲。本算法中選取峰度值在 7～38 范圍內的信號作為可以用于計算模板的心搏；
 |
（3）取每個 R 波位置到上一個 R 波位置的一半和到下一個 R 波位置的一半作為一個心搏信號，將每個心搏的長度歸一化，都統一為 1 s 長度，對超過 1 s 的心搏進行截斷，對不足 1 s 的心搏兩端進行補零。對處理之后滿足條件的 1 h 內所有心搏信號進行平均，得到心搏模板，如圖 2 所示。
圖2
心搏模板示意圖
Figure2.
Schematic diagram of cardiac template
（4）計算每個心搏與模板之間的相關系數，見式（2）。相關系數是用以反映變量之間相互關系密切程度的統計指標，記作 corr。經過實際測試最終確定當 corr > 0.75 時信號質量較好。
 |
式中變量 
代表心搏模板信號，
代表心搏模板在第 
個點的心搏位置；
代表實際心搏信號，
代表實際心搏信號在第 
個點的心搏位置。
在實際測試過程中，所測信號不僅含有健康人數據，同樣含有一些心律不齊、早搏等患者的數據，僅依靠峰度值與心電模板相關系數很難對這些病理現象和噪聲進行有效區分。通過分析臨床實際采集的數據，對算法進行了兩點補充：① 心搏間隔大于 3 s 認為信號質量差，除了極少數長期停搏或者病危的患者，絕大多數人群的心搏間隔均小于 3 s，這種設置經過實際測試可排除心電導聯線接觸不良或脫落導致的信號干擾。② 心率突然過快，高于平均心率的 3 倍，信號質量差。經過實踐發現這種現象是由噪聲引起。早搏導致的心率加快一般低于平均心率的 3 倍。因此算法判定信號質量較差的標準如下：① 相關系數 corr ≤ 0.75；② 心搏間隔大于 3 s；③ 計算 5 個心率的中位數作為當前平均心率，如果心率快于當前平均心率的 3 倍。算法流程圖見圖 3。
圖3
心電信號質量評價算法流程圖
Figure3.
Flow chart of ECG signal quality evaluation algorithm
1.2.3 算法性能測試
使用 SensEcho-5B 隨行監護系統，在解放軍總醫院高壓氧科采集了 85 例患者和 15 例健康受試者的 24 h 心電數據。從 100 例受試者的 24 h 數據中隨機挑選 1 h 數據用于算法性能測試。這 1 h 數據包含正常質量好的心電數據，也包含各類干擾導致的心電波形較差的數據。我們先對此 100 h 數據進行人工判讀，逐個心搏標記信號質量好壞，然后使用算法對信號進行掃描，將算法得到的結果和人工標簽進行比對，得到算法的敏感度（sensitivity）、特異度（specificity）、陽性預測值（positive predictive value，PPV）、陰性預測值（negative predictive value，NPV）、準確率（accuracy）的結果，由此得到該算法對心電信號質量評估的能力。
1.3 對照實驗
在得到較為可靠的心電信號質量評價算法的基礎上，我們展開第二步研究：通過該算法對 SensEcho-5B 隨行監護系統采集的心電信號質量進行評估，并與臨床上廣泛使用的心電 Holter 進行對比，以證明隨行監護系統在心電采集方面的有效性。
1.3.1 實驗對象
健康成年人 7 例，無既往心血管和呼吸系統疾病病史；解放軍總醫院高壓氧科住院的心血管系統疾病患者 23 例。所有受試者實驗前均被告知本次實驗內容、目的和要求，并簽署了知情同意書。本實驗通過了解放軍總醫院醫學倫理委員會臨床科研課題審批，編號為第 S2018-095-01 號。
1.3.2 數據采集流程
（1）受試者同時佩戴 SensEcho-5B 和心電 Holter（BI6812，博英公司），使兩臺設備可產生 II 導的有效心電信號；
（2）為保證信號同時采集，使用同一電極貼片接收信號，然后使用一分二轉換裝置分別與 SensEcho-5B 和 Holter 的導聯線相連，如圖 4 所示；
圖4
對照實驗穿戴效果
紅色實線框內為 SensEcho-5B；藍色虛線框內為 Holter
Figure4. Wearing effect of contrast experimentSensEcho-5B in the red solid box and Holter in the blue dashed box
（3）清空 SensEcho-5B 和 Holter 設備數據，設定和同步兩個系統的時鐘；
（4）設備開機采集數據，數據采集前，通過人為抖動導聯線，產生異常波動信號，便于后續識別波形起始點時兩個系統的波形數據對齊；
（5）24 h 到，關閉 SensEcho-5B 和對比 Holter，分別導出數據用于對比分析。
1.3.3 數據分析流程
將評價算法分別應用于每位受試者的 SensEcho-5B 與 Holter 采集的數據。算法會給出信號質量較差的起始時間和結束時間，同時將信號質量較差部分在波形上標紅，如圖 5 所示。
圖5
算法自動標定圖
波形標紅部分表示數據信號質量較差
Figure5. Automatic marker graph of the algorithmthe red part of the waveform represents that the signal quality is poor
通過查看波形，首先找到人為抖動設定的標識數據段，然后將兩組數據在時間上對齊。利用 Python 進行編程，得到每個受試者 24 h 統計信息如下：① SensEcho-5B 信號質量較差時間；② Holter 信號質量較差時間；③ 將兩者的信號質量較差時間做差值，可得到信號質量優劣差異結果；④ 做秩和檢驗，分析兩組結果是否具有統計學差異，評價 SensEcho-5B 的心電信號質量。
2 實驗結果
2.1 心電信號質量評價算法性能
從表 1 中可以看出，在 100 h 合計 362 556 個心搏信號的數據集基礎上，該算法性能表現非常優秀，僅有 45 個實際信號質量差的心搏被算法判斷為信號質量好，其余的心搏信號質量檢測全部正確。
表1
算法的性能測試結果
Table1.
Results of algorithm performance test
2.2 對照實驗結果
表 2 是 30 例受試者的數據運用評價算法后得到的較差時間對比結果，其中信號質量差異的計算方式為：算法檢測出 SensEcho-5B 設備信號質量較差的總時長減去檢測出 Holter 設備信號質量較差的總時長。其中 19 例表現為 SensEcho-5B 的較差信號時間更短。對兩組結果進行秩和檢驗得到P = 0.133，兩組結果的差異無統計學意義。
表2
SensEcho-5B 與 Holter 信號質量統計結果
Table2.
SensEcho-5B and Holter signal quality statistics
3 討論與結論
評價算法在 100 例樣本的 100 h 的測試中，達到了 99.51% 的特異度和 100% 的敏感度，準確率達 99.99%。我們認為該算法能達到如此高的準確率主要原因有兩點：一是該算法是在 EP Limited 算法基礎上得到的心搏位置，EP Limited 算法已經將信號噪聲進行了過濾，因此信號在生成模板前質量已經很高。二是算法通過對數據自身尋找心搏模板的方法進行匹配比對。模板生成原理是該評價算法的關鍵點和創新點。部分文獻記載的方法是在小窗口（如 10 s）內計算心搏模板，這并不適合穿戴式隨行監護系統的長程動態心電信號，因為有可能會出現小窗口內全是噪聲，導致模板仍然為噪聲的情況。而本算法采用的是每小時數據生成一個模板，可以有效避免數據污染的問題。同時算法對截取心搏信號的方法也進行了深入研究，會對每一個心搏進行長度統一化的重處理，而不是按照固定的時間間隔選取。由于患者可能突發一些心動過速、過緩或早搏的情況，如果用固定長度截取心搏信號，會導致這些突發的情況和模板的相關度低，從而發生誤判。在實際測試中發現，算法在一些正常 R 波中間出現高的脈沖的情況會發生漏檢。
另外峰度值可以在一定程度上反映信號質量，但是存在個體差異和不好量化信號質量差的程度等問題，選取峰度值范圍如果較小會將部分心搏信號濾除，而如果范圍過大又會將噪聲引入模板，影響心搏模板的準確性。基于文獻記載并且結合了 SensEcho-5B 采集數據的實際分析測試，最終確定峰度值為 7～38 這一范圍可以最大程度地保留有效信號，去除各種噪聲，并且能夠滿足不同受試者個體差異性，是比較適合 SensEcho-5B 的峰度值范圍，用于篩選計算心搏模板的信號。
評價算法的性能測試，選取了真實臨床環境下的患者數據，得到了較好的效果。說明該算法適用于穿戴式隨行監護系統的心電信號質量評價，在未來的研究中將在更多的樣本上測試算法的準確性，挖掘其他指標以進一步提高算法性能。
表 2 的統計結果說明了 30 名受試者的 SensEcho-5B 與 Holter 的心電信號質量并無顯著差異，證明了 SensEcho-5B 的心電信號質量可靠，已經達到了臨床在用 Holter 的心電信號質量水平。穿戴式生理信號監測所面臨的技術難點是患者處于自由活動狀態，與傳統的床旁監護設備相比，其心電信號質量不可避免地存在各種程度的運動偽跡干擾。所以傳統監護設備的監護標準以及相應的信號分析處理方法、信號質量評價方法不能直接用于穿戴式隨行監護系統，要針對穿戴式設備的特點發展出適合其本身的信號質量評價和信號分析處理流程。首先就是要研究出準確率高的信號質量評價算法，利用該算法對信號質量進行有效評價，區分出信號質量較好的部分和較差的部分。對于信號質量較好的部分再進一步分析處理，從而為醫生提供準確可靠的診斷信息，對于信號質量不好的部分，也給醫生相應提示，該部分信號質量較差無法為醫生提供有效決策信息。因此，今后穿戴式隨行監護系統需要發展出一套信號采集、評價、處理的規范和標準，解決信號質量評價、動態信號分析處理、深層次信息挖掘利用、臨床應用模式等問題，才能在真實臨床場景中應用起來，從而為健康監測和慢病管理提供可靠和有價值的信息。
本文對 SensEcho-5B 隨行監護系統的心電信號質量進行了評價研究，研究了適用于穿戴式隨行監護系統的心電信號質量評價算法，基于該算法將 SensEcho-5B 隨行監護系統與臨床在用 Holter 的心電信號質量進行了對照實驗，通過這一方法有效地解決了 SensEcho-5B 隨行監護系統的心電信號質量評價問題。研究結果顯示 SensEcho-5B 隨行監護系統的心電信號質量與臨床在用 Holter 心電信號質量相當。后續研究將在真實臨床環境中進一步收集大樣本隨行監護生理數據，對影響心電信號質量的因素進行分析，不斷優化 SensEcho-5B 隨行監護系統性能。同時在穿戴式隨行監護系統臨床應用模式領域開展更加深入的探索研究，發展出適用于穿戴式隨行監護系統的信號采集、質量評價、數據分析規范和標準，進一步推動該類技術在醫療領域的應用。
利益沖突聲明：本文全體作者均聲明不存在利益沖突。
引言
隨著生物醫學工程和網絡信息技術的飛速發展，新興了一種以“穿戴”的形式獲取人體生命體征的技術，即可穿戴技術。該技術解決了生理參數的低負荷、連續、動態監測的問題。通過長期的動態監測，為疾病診療和慢性疾病管理提供了更加豐富的信息。從監護技術的發展而言，該類技術代表了監護技術的演進方向，這種新型的生理監護模式將成為未來醫療系統中不可或缺的組成部分[1-5]。
穿戴式生理參數監測技術發展勢頭迅猛。國外典型設計有 Life shirt、Apple Watch、I-Bean、SenseWear、Smart shirt、MIThril 和 AMON 等項目[6]。近幾年又相繼出現了 IsansysLifeTouch、Equivital LifeMonitor、HealthwatchWEAR、CARRé Hexoskin、iRhythm Zio、SensiumVitals、OMsignalOMBra 和胡桃心貼等可穿戴系統[7-11]。經過 10 余年的發展，該類技術已經逐漸成熟，涌現了多種類型的穿戴式隨行監護系統。然而在帶來便捷的同時，該類技術應用于臨床尚有許多問題亟待解決。其中最突出的問題就是醫護人員對穿戴式隨行監護系統的信號質量可靠性存在質疑，尤其是心電信號質量可靠性，這在客觀上限制了該類技術在醫療領域的發展和應用。因此，更加有效地評價穿戴式隨行監護系統的心電信號質量十分重要。
信號質量評價就是要研究出匹配的方法和標準來評估信號質量的好壞。需要將信號質量區分為可用的信號和不可用的，或者按照優、良、差不同的質量等級來區分信號質量，得到反映信號質量高低的百分比，為后續的各種分析處理奠定基礎[12]。目前評估心電信號質量的方法主要可以分為三類，分別是基于信號波形屬性的方法[13-15]、時域和頻域的方法[16-18]以及機器學習方法[19-20]。通過對文獻的調研和總結發現，目前較多的心電信號質量評價方法中仍然存在一些問題，導致其并不適用于評價穿戴式隨行監護系統采集的心電信號。首先，現有算法多是針對傳統的床旁監護設備或是心電圖機收集到的心電信號進行質量評估，患者多處于臥床安靜狀態，而對于穿戴式隨行監護系統所監測的實時長程動態心電信號，其評價方法不夠深入和準確。其次，一些評價方法計算量大，限制了在某些特殊情況下的應用，比如在心律失常情況下對心電信號的實時檢測。最后，一些適用于評價穿戴式隨行監護系統心電信號質量的方法多處于驗證階段，其驗證方式和數據也多是基于健康人群或一些數據庫的心電信號，往往沒有針對臨床真實環境下的患者驗證。所以，研究可靠的適用于穿戴式隨行監護系統心電信號質量評價方法是十分有意義的，它能夠對心電信號有效性進行量化分析，進而輔助用于分析可穿戴設備采集的心電信號質量，指導其進一步優化和改進系統性能。
本文的研究目的：一是要解決目前可穿戴設備信號質量評價困難的問題，深入研究適用于隨行監護系統的心電信號質量評估算法；二是在對算法進行初步驗證的前提下，應用該算法對本課題組自主研發的 SensEcho-5B 隨行監護系統采集的心電信號質量進行評估，并與臨床上廣泛使用的心電 Holter 進行對比，以證明隨行監護系統在心電采集方面的有效性。
1 材料與方法
1.1 SensEcho-5B 隨行監護系統簡介
SensEcho-5B 隨行監護系統是一款醫療級的穿戴式生理參數監測系統[21]。該系統能夠隨時隨地監測住院患者的心電、呼吸、血壓、血氧、運動強度等生理參數，能夠將這些連續動態生命體征數據實時存儲，并且可以對數據進行分析處理。SensEcho-5B 隨行監護系統主要由三部分組成：監測終端、無線數據傳輸以及中央監護系統。監測終端主要包括穿戴式傳感胸衣，胸衣內嵌有檢測傳感器記錄盒，負責采集胸衣上的心電、呼吸、體位體動等傳感器信號，將其轉換成數字信號，一方面將轉換結果存儲在本地的存儲單元，另一方面通過記錄盒內的 WiFi 無線傳輸模塊可以實時將信號發送到數據服務器。WiFi 無線傳輸模塊使用了 TCP 協議與服務器通信，可實現多終端無線組網和中央集中監護。中央監護系統由算法服務器與數據服務器，以及一些應用軟件和硬件（主要包括中央監護站、醫生和護士工作站、移動平板電腦）組成，系統可以實時地接收來自每個患者監測終端的數據，并且能夠實現對采集的心電、呼吸等信號進行集中顯示、綜合分析以及報警和數據存儲等功能。整個系統的框圖如圖 1 所示。
圖1
SensEcho-5B 隨行監護系統框圖
Figure1.
Block diagram of SensEcho-5B accompanying monitoring system
1.2 心電信號評價算法
為解決目前可穿戴設備缺乏心電信號質量評估方法的問題，本文首先提出一套心電信號質量評價算法并對算法進行驗證，該算法是通過對 SensEcho-5B 收集到的大量數據進行分析結合權威文獻[22-26]自主研發的。評價算法第一步是以 EP Limited 心率檢測算法為基礎得到心搏位置，即 R 波所在位置。然后引入了峰度值概念，選取峰度值在適合范圍內的心電信號作為可以用于計算模板的心搏。第二步將這些心搏以 1 s 為單位進行截斷或補零處理，對處理之后滿足條件的 1 h 內所有心搏信號進行平均，得到心搏模板。第三步將每個 R 波對應的心搏信號與心搏模板進行比對，根據相關系數公式，計算每個 R 波對應的心搏信號與模板之間的相關系數，通過相關系數結果來對每個心搏信號質量進行分類（信號質量好或質量差）。最后通過先期已經采集和標注的 100 h 心電信號對算法分類準確性進行評價。
1.2.1 EP Limited 心率檢測算法
EP Limited 心率檢測算法是由 Hamilton[27]提出的開源檢測算法。該算法首先將原始心搏信號進行濾波，而后根據檢測閾值、波峰的高度、位置、最大導數值等檢測規則將每個信號波峰分為 QRS 波或噪聲。EP Limited 心率檢測算法的優勢在于可以高速、高效地實時檢測心搏位置。
1.2.2 算法原理
（1）輸入信號為 1 h 原始信號，以 EP Limited 算法為基礎得到心搏所在位置；
（2）峰度是信號高斯性的量度，峰度表示了信號的四階統計學特征，峰度值可以在一定程度上反映信號質量[28]，定義見式（1）：其中 和 分別為離散信號 均值和標準差的經驗估計， 為該段信號的采樣點數。一般情況下，正常竇性心律的 k 值大于 5[29]，基線漂移和工頻干擾的 k 值均小于 5[30]。k 值低一般表示低頻干擾等噪聲。本算法中選取峰度值在 7～38 范圍內的信號作為可以用于計算模板的心搏；
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（3）取每個 R 波位置到上一個 R 波位置的一半和到下一個 R 波位置的一半作為一個心搏信號，將每個心搏的長度歸一化，都統一為 1 s 長度，對超過 1 s 的心搏進行截斷，對不足 1 s 的心搏兩端進行補零。對處理之后滿足條件的 1 h 內所有心搏信號進行平均，得到心搏模板，如圖 2 所示。
圖2
心搏模板示意圖
Figure2.
Schematic diagram of cardiac template
（4）計算每個心搏與模板之間的相關系數，見式（2）。相關系數是用以反映變量之間相互關系密切程度的統計指標，記作 corr。經過實際測試最終確定當 corr > 0.75 時信號質量較好。
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式中變量 代表心搏模板信號， 代表心搏模板在第 個點的心搏位置； 代表實際心搏信號， 代表實際心搏信號在第 個點的心搏位置。
在實際測試過程中，所測信號不僅含有健康人數據，同樣含有一些心律不齊、早搏等患者的數據，僅依靠峰度值與心電模板相關系數很難對這些病理現象和噪聲進行有效區分。通過分析臨床實際采集的數據，對算法進行了兩點補充：① 心搏間隔大于 3 s 認為信號質量差，除了極少數長期停搏或者病危的患者，絕大多數人群的心搏間隔均小于 3 s，這種設置經過實際測試可排除心電導聯線接觸不良或脫落導致的信號干擾。② 心率突然過快，高于平均心率的 3 倍，信號質量差。經過實踐發現這種現象是由噪聲引起。早搏導致的心率加快一般低于平均心率的 3 倍。因此算法判定信號質量較差的標準如下：① 相關系數 corr ≤ 0.75；② 心搏間隔大于 3 s；③ 計算 5 個心率的中位數作為當前平均心率，如果心率快于當前平均心率的 3 倍。算法流程圖見圖 3。
圖3
心電信號質量評價算法流程圖
Figure3.
Flow chart of ECG signal quality evaluation algorithm
1.2.3 算法性能測試
使用 SensEcho-5B 隨行監護系統，在解放軍總醫院高壓氧科采集了 85 例患者和 15 例健康受試者的 24 h 心電數據。從 100 例受試者的 24 h 數據中隨機挑選 1 h 數據用于算法性能測試。這 1 h 數據包含正常質量好的心電數據，也包含各類干擾導致的心電波形較差的數據。我們先對此 100 h 數據進行人工判讀，逐個心搏標記信號質量好壞，然后使用算法對信號進行掃描，將算法得到的結果和人工標簽進行比對，得到算法的敏感度（sensitivity）、特異度（specificity）、陽性預測值（positive predictive value，PPV）、陰性預測值（negative predictive value，NPV）、準確率（accuracy）的結果，由此得到該算法對心電信號質量評估的能力。
1.3 對照實驗
在得到較為可靠的心電信號質量評價算法的基礎上，我們展開第二步研究：通過該算法對 SensEcho-5B 隨行監護系統采集的心電信號質量進行評估，并與臨床上廣泛使用的心電 Holter 進行對比，以證明隨行監護系統在心電采集方面的有效性。
1.3.1 實驗對象
健康成年人 7 例，無既往心血管和呼吸系統疾病病史；解放軍總醫院高壓氧科住院的心血管系統疾病患者 23 例。所有受試者實驗前均被告知本次實驗內容、目的和要求，并簽署了知情同意書。本實驗通過了解放軍總醫院醫學倫理委員會臨床科研課題審批，編號為第 S2018-095-01 號。
1.3.2 數據采集流程
（1）受試者同時佩戴 SensEcho-5B 和心電 Holter（BI6812，博英公司），使兩臺設備可產生 II 導的有效心電信號；
（2）為保證信號同時采集，使用同一電極貼片接收信號，然后使用一分二轉換裝置分別與 SensEcho-5B 和 Holter 的導聯線相連，如圖 4 所示；
圖4
對照實驗穿戴效果
紅色實線框內為 SensEcho-5B；藍色虛線框內為 Holter
Figure4. Wearing effect of contrast experimentSensEcho-5B in the red solid box and Holter in the blue dashed box
（3）清空 SensEcho-5B 和 Holter 設備數據，設定和同步兩個系統的時鐘；
（4）設備開機采集數據，數據采集前，通過人為抖動導聯線，產生異常波動信號，便于后續識別波形起始點時兩個系統的波形數據對齊；
（5）24 h 到，關閉 SensEcho-5B 和對比 Holter，分別導出數據用于對比分析。
1.3.3 數據分析流程
將評價算法分別應用于每位受試者的 SensEcho-5B 與 Holter 采集的數據。算法會給出信號質量較差的起始時間和結束時間，同時將信號質量較差部分在波形上標紅，如圖 5 所示。
圖5
算法自動標定圖
波形標紅部分表示數據信號質量較差
Figure5. Automatic marker graph of the algorithmthe red part of the waveform represents that the signal quality is poor
通過查看波形，首先找到人為抖動設定的標識數據段，然后將兩組數據在時間上對齊。利用 Python 進行編程，得到每個受試者 24 h 統計信息如下：① SensEcho-5B 信號質量較差時間；② Holter 信號質量較差時間；③ 將兩者的信號質量較差時間做差值，可得到信號質量優劣差異結果；④ 做秩和檢驗，分析兩組結果是否具有統計學差異，評價 SensEcho-5B 的心電信號質量。
2 實驗結果
2.1 心電信號質量評價算法性能
從表 1 中可以看出，在 100 h 合計 362 556 個心搏信號的數據集基礎上，該算法性能表現非常優秀，僅有 45 個實際信號質量差的心搏被算法判斷為信號質量好，其余的心搏信號質量檢測全部正確。
表1
算法的性能測試結果
Table1.
Results of algorithm performance test
2.2 對照實驗結果
表 2 是 30 例受試者的數據運用評價算法后得到的較差時間對比結果，其中信號質量差異的計算方式為：算法檢測出 SensEcho-5B 設備信號質量較差的總時長減去檢測出 Holter 設備信號質量較差的總時長。其中 19 例表現為 SensEcho-5B 的較差信號時間更短。對兩組結果進行秩和檢驗得到P = 0.133，兩組結果的差異無統計學意義。
表2
SensEcho-5B 與 Holter 信號質量統計結果
Table2.
SensEcho-5B and Holter signal quality statistics
3 討論與結論
評價算法在 100 例樣本的 100 h 的測試中，達到了 99.51% 的特異度和 100% 的敏感度，準確率達 99.99%。我們認為該算法能達到如此高的準確率主要原因有兩點：一是該算法是在 EP Limited 算法基礎上得到的心搏位置，EP Limited 算法已經將信號噪聲進行了過濾，因此信號在生成模板前質量已經很高。二是算法通過對數據自身尋找心搏模板的方法進行匹配比對。模板生成原理是該評價算法的關鍵點和創新點。部分文獻記載的方法是在小窗口（如 10 s）內計算心搏模板，這并不適合穿戴式隨行監護系統的長程動態心電信號，因為有可能會出現小窗口內全是噪聲，導致模板仍然為噪聲的情況。而本算法采用的是每小時數據生成一個模板，可以有效避免數據污染的問題。同時算法對截取心搏信號的方法也進行了深入研究，會對每一個心搏進行長度統一化的重處理，而不是按照固定的時間間隔選取。由于患者可能突發一些心動過速、過緩或早搏的情況，如果用固定長度截取心搏信號，會導致這些突發的情況和模板的相關度低，從而發生誤判。在實際測試中發現，算法在一些正常 R 波中間出現高的脈沖的情況會發生漏檢。
另外峰度值可以在一定程度上反映信號質量，但是存在個體差異和不好量化信號質量差的程度等問題，選取峰度值范圍如果較小會將部分心搏信號濾除，而如果范圍過大又會將噪聲引入模板，影響心搏模板的準確性。基于文獻記載并且結合了 SensEcho-5B 采集數據的實際分析測試，最終確定峰度值為 7～38 這一范圍可以最大程度地保留有效信號，去除各種噪聲，并且能夠滿足不同受試者個體差異性，是比較適合 SensEcho-5B 的峰度值范圍，用于篩選計算心搏模板的信號。
評價算法的性能測試，選取了真實臨床環境下的患者數據，得到了較好的效果。說明該算法適用于穿戴式隨行監護系統的心電信號質量評價，在未來的研究中將在更多的樣本上測試算法的準確性，挖掘其他指標以進一步提高算法性能。
表 2 的統計結果說明了 30 名受試者的 SensEcho-5B 與 Holter 的心電信號質量并無顯著差異，證明了 SensEcho-5B 的心電信號質量可靠，已經達到了臨床在用 Holter 的心電信號質量水平。穿戴式生理信號監測所面臨的技術難點是患者處于自由活動狀態，與傳統的床旁監護設備相比，其心電信號質量不可避免地存在各種程度的運動偽跡干擾。所以傳統監護設備的監護標準以及相應的信號分析處理方法、信號質量評價方法不能直接用于穿戴式隨行監護系統，要針對穿戴式設備的特點發展出適合其本身的信號質量評價和信號分析處理流程。首先就是要研究出準確率高的信號質量評價算法，利用該算法對信號質量進行有效評價，區分出信號質量較好的部分和較差的部分。對于信號質量較好的部分再進一步分析處理，從而為醫生提供準確可靠的診斷信息，對于信號質量不好的部分，也給醫生相應提示，該部分信號質量較差無法為醫生提供有效決策信息。因此，今后穿戴式隨行監護系統需要發展出一套信號采集、評價、處理的規范和標準，解決信號質量評價、動態信號分析處理、深層次信息挖掘利用、臨床應用模式等問題，才能在真實臨床場景中應用起來，從而為健康監測和慢病管理提供可靠和有價值的信息。
本文對 SensEcho-5B 隨行監護系統的心電信號質量進行了評價研究，研究了適用于穿戴式隨行監護系統的心電信號質量評價算法，基于該算法將 SensEcho-5B 隨行監護系統與臨床在用 Holter 的心電信號質量進行了對照實驗，通過這一方法有效地解決了 SensEcho-5B 隨行監護系統的心電信號質量評價問題。研究結果顯示 SensEcho-5B 隨行監護系統的心電信號質量與臨床在用 Holter 心電信號質量相當。后續研究將在真實臨床環境中進一步收集大樣本隨行監護生理數據，對影響心電信號質量的因素進行分析，不斷優化 SensEcho-5B 隨行監護系統性能。同時在穿戴式隨行監護系統臨床應用模式領域開展更加深入的探索研究，發展出適用于穿戴式隨行監護系統的信號采集、質量評價、數據分析規范和標準，進一步推動該類技術在醫療領域的應用。
利益沖突聲明：本文全體作者均聲明不存在利益沖突。
