人工椎間盤機械性能事關假體植入的長期可靠性。根據評估方法的不同，可將對人工椎間盤機械性能的評估方法分為試驗機測試法、體外標本測試法和有限元分析法三大類。本文介紹了人工椎間盤機械性能評估的測試標準、試驗機和材料，重點綜述了采用試驗機方法開展人工椎間盤靜態機械性能（靜態軸向壓縮、靜態軸向剪切）、動態機械性能（動態軸向壓縮、動態軸向剪切）、軸向壓縮蠕變、靜態全器械推出、靜態嵌件推出、沉降性能等測試的研究現狀，歸納了體外標本測試法的主要實驗技術和現有人工椎間盤的測試結果，概述了有限元方法的實驗技術和研究現狀。最后本文展望了人工椎間盤機械性能研究的發展趨勢，測試設備、負載、動態循環次數、運動模式、標本及測試標準等方面將是未來的主要研究方向。
引用本文： 李蕊, 王松, 廖振華, 劉偉強. 人工椎間盤機械性能評估研究現狀與進展. 生物醫學工程學雜志, 2018, 35(3): 493-500. doi: 10.7507/1001-5515.201712014 復制
引言
近年來，我國脊椎疾病患病率越來越高，且逐步趨向于年輕化。2017 年一項研究顯示，采用隨機抽樣方法選取北京某高校在校大學生 101 人為調查對象（男性 46，女性 55），統計分析結果表明，出現過頸部不適癥狀的調查對象共 87 例，占比達 86.14%[1]。據統計，青少年頸椎病患者比例約 10%～20%，且發病率呈走高趨勢[2]。脊椎疾病有多種表現形式，其中以椎間盤退變最常見，退變一旦發生還會擴散到鄰近椎間盤[3-5]。通過手術治療脊柱疾病的方式主要有椎間融合術和椎間盤置換術（total disc replacement，TDR）兩種。融合術有適應癥廣泛、見效快、手術方式簡單等優勢，但它的弊端在于會導致病變節段運動功能一定程度的丟失，增加相鄰節段的運動載荷，一定時間后會導致相鄰節段的加速退變[6]。融合術的弊端促使椎間盤置換術應運而生。椎間盤置換術是一種基于恢復病變節段運動，減少鄰近節段退變，以消除骨不連為目的的對病變節段進行假體置換的手術方式[7-8]。有文獻證明，椎間盤置換術可能延緩節段椎間盤的加速退變[9]。
由于很多早期設計的人工椎間盤（artificial intervertebral disc，AID）假體未能充分考慮脊柱生物力學和假體機械性能，最終都以失敗告終。早期的腰椎間盤假體 AcroFlex（Depuy Inc.，美國）曾取得較好的短期臨床效果，而后因金屬終板之間橡膠墊的化學分解導致機械性能不足而退市[10]。1966 年瑞典醫生 Fernstr?m[11]報道，將一個不銹鋼球樣假體植入腰椎和頸椎的椎間盤間隙，隨后進行了長達 7 年的隨訪證明，該不銹鋼球樣人工椎間盤假體臨床效果差，術后出現假體移位和下沉率高等現象。1984 年第一代 Charite（Link Inc.，德國）人工椎間盤假體完成臨床植入，但隨后植入假體出現了假體移位和金屬疲勞斷裂等問題[12]。隨后研究者們認識到人工椎間盤機械性能的重要性，開始對假體機械性能開展評估研究。如今市場上已有數十類人工椎間盤產品，為了對比不同產品的機械性能，并多方位探索產品長期的力學穩定性，多種測試方法應運而生，其中最典型的是試驗機測試法、體外標本測試法和有限元分析法 3 種方法。而人工椎間盤的機械性能測試則包含測試標準、試驗機和材料 3 要素，具體如下：
（1）測試標準：人工椎間盤動（靜）態機械性能測試的參考標準主要是美國材料實驗協會標準 F2346（american society of testing materials standard F2346，ASTM standard F2346），該測試標準對設備、夾具、加載速率、椎間高、動態測試頻率等都做出一定建議。除此之外其他測試方法目前并無公認的通用參考標準，這也需要今后繼續探索與補充。
（2）試驗機：在試驗機測試法和體外生物力學測試中，試驗機起著至關重要的作用。金屬材料性能測試機 MTS SANS CMT5000 系列（MTS Inc.，美國）、INSTRON 8800 系列（INSTRON Inc.，英國）等常用于人工椎間盤動（靜）態機械性能測試。MTS SANS CMT5000 系列機型（MTS Inc.，美國）主要適用于實驗載荷低于 100 kN 的金屬材料測試，該系列機型較多，可增配環境箱、高溫爐做環境實驗。INSTRON 實驗機（INSTRON Inc.，英國）可以根據行業標準，對材料和產品進行拉伸、壓縮、彎曲、撕裂等力學測試。其中 INSTRON 8800 系列（INSTRON Inc.，英國）更適用于動態疲勞測試，最大載荷可達到 25 kN 和 100 Nm。
（3）材料：人工椎間盤材料主要分為金屬材料、陶瓷材料和聚合物材料 3 大類。材料的選擇對人工椎間盤機械性能有很大影響。其中金屬材料以 316L 不銹鋼、鈷鉻合金、鈦合金等最常見；陶瓷材料主要為氧化鋁和氧化鋯；聚合物材料以超高分子量聚乙烯（ultra-high molecular weight polyethylene，UHMWPE）最常用。常見材料的主要力學性能如表 1 所示。
表1
常見材料性能參數
Table1.
Performance parameters of common materials
隨著人工椎間盤假體設計的技術創新，相應的評估方式也應更加貼合人體運動模式，今后將面臨如何改進優化評估方案才能夠更好模擬假體在人體中的受力以及運動情況這一問題。為此，本文綜述近年來常用的人工椎間盤機械性能評估方法，列表市場上常見人工椎間盤產品的評估結果數據，并對今后機械性能評估方法的改進方向做出探討。
1 試驗機測試—靜態機械性能測試
靜態機械性能測試是體外測試，不涉及人體。靜態機械性能測試旨在通過測試設備模擬術后人體脊椎節段受靜態力的情況，測試結果數據用作評估人工椎間盤在受靜態力情況下的機械性能。由于測試的安全性和便利性，已經成為人工椎間盤純力學評估的重要手段之一。靜態機械性能測試主要分為靜態軸向壓縮測試和靜態軸向剪切測試。
1.1 靜態軸向壓縮測試
靜態軸向壓縮測試是一項模擬人工椎間盤只受軸向靜力情況下的測試，其測試流程主要是樣品前期的預處理，可將樣品選擇性放到 37℃ 的磷酸鹽緩沖溶液（phosphate buffer saline，PBS）或者濃度為 0.9% 氯化鈉溶液中浸泡 5～15 d[14-18]，將樣品放入夾具中裝夾固定，測試環境可選擇在 37℃ 室溫、37℃ 0.9%氯化鈉溶液、37℃ 蒸餾水或者 37℃PBS 溶液中進行，測試設備對樣品施加靜態軸向載荷，記錄數據繪制成圖，最后對圖進行分析計算可得出屈服載荷和屈服位移。
測試標準參考 ASTM standard F2346，主要實驗參數為負載加載速率和椎間高。椎間高根據植入部位選擇合適高度，根據測試標準給出頸椎間高 4 mm，腰椎間高 10 mm。
表2
靜態軸向壓縮測試表
Table2.
Static axial compression testing
常見的人工椎間盤假體靜態軸向壓縮測試結果如表 2 所示，靜態軸向壓縮測試的負載加載速率通常在 0.1～0.5 mm/s 范圍內。近年來，人工椎間盤的材料選擇以鈷鉻合金和 UHMWPE 搭配形式最為常見。這種組合的力學性能在靜態軸向壓縮測試上表現優良，在不超過 2 000 N 的負載下，偏移量均不超過 0.5 mm。
1.2 靜態軸向剪切測試
靜態軸向剪切測試是一項模擬人工椎間盤受軸向剪切力情況下的測試，其測試方法與靜態軸向壓縮測試相同。測試標準參考 ASTM standard F2346，主要測試參數為負載加載速率、夾具夾角和椎間高。夾具夾角依據標準通常情況下為 45° 或 27°。靜態軸向剪切測試的測試結果有時會出現無法求得屈服載荷與屈服位移的情況，如 Shikinami 等[13]對 3DF-C（Kyoto Research Park，日本）人工椎間盤的測試，只能求得受靜態剪切力情況下假體的最大位移。常見的人工椎間盤假體靜態軸向剪切測試結果如表 3 所示。
表3
靜態軸向剪切測試表
Table3.
Static axial compression-shear testing
通常情況下夾具夾角選擇 45°，但根據人工椎間盤的結構需要，測試也可以選擇其他角度。從表中可知三維（three dimension，3D）打印制造的人工椎間盤 3DF-C（Kyoto Research Park，日本），在承受 1 600 N 負載的情況下，相較于屈服載荷為 1 589.13 ± 62.7 的 ProDisc-C（Synthes GmbH Inc.，瑞士），前者的最大位移（14 mm）為后者的屈服位移（0.75 ± 0.01 mm）的 19 倍。就受力情況下假體產生的位移偏差而言，鈷鉻合金-UHMWPE 類型人工椎間盤的力學性能要遠遠好于 3D 打印制造的 3DF 人工椎間盤。
2 試驗機測試—動態機械性能測試
動態機械性能測試是體外測試，不涉及人體，旨在通過儀器設備模仿術后人工椎間盤在人體內受動態力的情況。動態機械性能測試的測試結果無法得到準確的數據，只能依靠觀察測試后樣品是否出現機械損傷或功能失效來判斷該樣品動態機械性能的優良。動態機械性能測試主要分為動態軸向壓縮測試和動態軸向剪切測試。
2.1 動態軸向壓縮測試
動態軸向壓縮測試模擬了人工椎間盤受軸向動態力的情況。其測試流程首先是樣品的預處理，然后選擇測試環境將樣品裝夾到特定的夾具中固定，再選擇合適的動態循環次數以及力的區間后開始進行測試，測試后肉眼觀察樣品是否出現機械損傷或功能失效。動態軸向壓縮測試的預處理、測試環境和夾具均與靜態軸向壓縮測試相同。
測試標準參考 ASTM standard F2346，主要實驗參數有 R 值、椎間高、測試頻率和總循環次數。R 值決定測試中動態力的數值區間，是最大動態負載與最小動態負載的數值比值，通常設定為 10。 測試頻率通常在 0.1～8 Hz 之間選擇，超過 10 Hz 會因為頻率過快，致使測試過程中測試塊和人工椎間盤的溫度急劇上升，導致人工椎間盤在測試過程中出現運動模式的變化，使測試結果出現較大偏差。常見的人工椎間盤假體動態軸向壓縮測試詳情如表 4 所示。
表4
常見的人工椎間盤動態軸向壓縮測試
Table4.
Dynamic axial compression testing of common artificial intervertebral discs
通常情況下動態軸向壓縮測試的總循環次數為 10 × 106次，最終結果主要依靠觀察評判。在假體無機械損傷和功能失效的前提下，Mobi-C（LDR Spine Inc.，法國）、PCM（NuVasive Inc.，德國）、Prestige（Medtronic Inc.，美國）能承受的最大負載值大于 Secure-C（Globus Medical Inc.，美國）的，前三者的動態力學性能略顯優良。
2.2 動態軸向剪切測試
動態軸向剪切測試的方法與動態軸向壓縮測試相同，但測試中所用夾具與靜態軸向剪切測試所用夾具一致。動態軸向剪切測試模擬了人工椎間盤假體受軸向動態剪切力的情況，其測試波形通常選擇正弦波型。測試標準參考 ASTM standard F2346，主要實驗參數有 R 值、椎間高、測試頻率和總循環次數。R 值和測試頻率的選擇和動態軸向壓縮測試相同。夾具夾角可在 45° 和 27° 中選擇，但也不排除其他角度。測試頻率選擇范圍通常為 0.1～8 Hz，建議最大不超過 10 Hz。常見的人工椎間盤假體動態軸向剪切測試詳情如表 5 所示。
表5
常見的人工椎間盤動態軸向剪切測試
Table5.
Dynamic axial compression-shear testing of common artificial intervertebral discs
通常情況下測試頻率都在 10 Hz 以內。鈷鉻合金-UHMWPE 類型人工椎間盤在靜、動態機械性能測試中，能承受遠超人體脊椎正常生理載荷的負載且未出現機械損傷和功能失效，展現其優異的力學性能。
3 試驗機測試—其他機械性能測試
3.1 軸向壓縮蠕變測試
軸向壓縮蠕變測試是一項對人工椎間盤塑性進行評估的測試，分為靜態軸向壓縮蠕變測試和動態軸向壓縮蠕變測試，其測試流程是對預處理后的樣品施加靜態（動態）軸向載荷，當載荷數值到達預先設定的數值后，保持一定時間后卸去載荷，在無約束限制的情況下觀察并測量樣品經壓縮后高度的丟失情況。
測試的重要參數是負載、頻率（動態負載情況下需要）和維持承受負載狀態的時長。靜、動態負載范圍分別為 130～7 200 N 和 300～3 000 N，動態負載頻率通常為 1 Hz[13-18]。靜態負載情況下維持的時長范圍可自行設定，如 Secure-C（Globus Medical Inc.，美國）選擇 1 Hz 動態頻率下壓縮 36 h。動態測試需考慮到設備長時間高頻運轉發熱等因素，維持的時長不易超過 20 h。軸向壓縮蠕變測試可設立多個測試小組進行對比，最后測試結果一般以高度丟失不超過 1.5～2 mm 為準。
3.2 靜態全器械推出測試
靜態全器械推出測試用于評估術后導致人工椎間盤全部脫出的力。測試方法是將人工椎間盤裝夾在用于模擬脊骨的硬質聚氨酯泡沫塑料塊中，對其施加模擬人頭部重量的 50～100 N 的軸向預加載荷后，對整體進行水平軸向施力，負載施加速率通常為 0.1～0.17 mm/s，直到人工椎間盤產生大于等于 3 mm 的位移偏差，載荷的數值即為器械全推出所需的最大載荷。
3.3 靜態嵌件推出測試
靜態嵌件推出測試用于評估術后導致人工椎間盤內嵌物與終板脫離的力。測試方法與靜態全器械推出測試相同，但是施力點在人工椎間盤的內嵌位置，產生的位移偏差以超過 3 mm 為準。
3.4 沉降測試
人工椎間盤在植入后會引起附近節段骨質的改變，從而導致節段下沉等現象。沉降測試用于評估人工椎間盤抵抗塌陷的能力，測試方法是將人工椎間盤裝夾在用于模擬脊骨的硬質聚氨酯泡沫塑料塊中，對其施加軸向載荷。載荷施加速率一般在 0.1～0.17 mm/s 范圍內，根據需要選擇合適的軸向位移偏差作為評估標準，Mobi-C（LDR Spine Inc.，法國）沉降測試中就以 6 mm 作為評估標準[14]，最終位移大于等于所選標準時，負載的數值即為測試所需的最大值。
4 體外標本測試
體外標本實驗能快速直觀反映脊柱階段在不同工況下的運動范圍、椎間高度、椎間壓力等。體外標本實驗的標本，優先考慮人體脊椎標本，但取材難度較大且存在爭議。國內外已有多項有關豬、山羊等其他動物脊椎與人體脊椎生物力學差異性的研究。Sheng 等[19]實驗證明小牛 C7 節段可替代人類 C7 節段，還發現豬頸椎與人類頸椎除卻部分差異，其余高度相似。雖然動物椎間盤在體積、細胞及組織功能等方面與人體椎間盤有較大差異，但以羊、牛為主的中小型動物為椎間融合術和椎間盤置換術的生物力學評測提供了新的評估方法[20-23]。目前，動物模型已作為常規手段，應用于椎間盤假體的科學研發和臨床應用間的過渡研究當中。婁紀剛等[24]在山羊 C3～C4 節段植入新型國產人工頸椎間盤，實驗結果證明，術后動物并發癥少且很好地維持了節段椎間高度和頸椎生理曲度。Daentzer 等[25]在 12 只綿羊的 C3 節段進行了椎間盤置換術（6 只）和椎間融合術（6 只），結果證明分別進行椎間盤置換術和椎間融合術后的節段，術后都出現手術節段運動范圍增加，相鄰節段運動范圍減少的現象，但進行椎間盤置換術的手術節段運動范圍增幅略低于椎間融合術的手術節段，除此之外并無數據證明椎間盤置換術優于融合術。
體外標本實驗的重要觀察參數主要為：平均運動范圍（range of motion，ROM）、椎間壓力、剛度等，雖然目前國際上還沒有通用的測試標準，但是這些重要參數用做生物力學評估已經得到廣泛應用[26]。人類脊椎運動方式復雜且明顯存在個體差異，但存在 6 種基本的運動模式（前伸、后屈、左旋、右旋、左彎和右彎），所有日常生理運動模式皆基于這 6 種基本運動。體外標本實驗則通過模擬這 6 種基本運動模式采集術前術后運動數據，并將數據用于對比分析人工椎間盤對病變節段的還原程度以及對相鄰節段的影響。
體外標本測試常見的控制法有剛度法和柔度法。其中，剛度法也稱為純位移控制法（displacement-controlled protocol）[26]，以脊椎最終轉角為控制條件，對脊椎施加可變的力矩或力。剛度法的優勢在于當術后節段運動范圍發生變化后，實驗組的總運動角度與對照組相同情況下，手術節段的鄰近節段運動范圍代償性的增加或減少能很明顯地被觀察到。但剛度法需要在測試前選擇一個合適的固定旋轉中心，故而采用剛度控制法時需要預先獲知標本的旋轉中心位置，否則可能導致節段運動范圍受限或者超程，甚至可能損害標本。故純位移控制法在體外標本測試中并不常用。柔度法也稱純力矩控制法（load-controlled protocol utilizing pure moment）[26]，測試過程中脊柱各節段所受力矩相同，雖然存在難以比較手術對脊柱鄰近節段運動的影響的缺點，但柔度法對旋轉中心無要求，相較于純位移控制法更為靈活，因此目前國內外有關椎間盤置換術體外標本的測試多以純力矩控制法為主。
進行體外標本測試的標本需儲藏在–20℃ 的環境下，試驗前需要提前 12 h 解凍。將標本裝夾入夾具后，測試設備對標本施加一個模擬人體頭部重量的預加載荷（40～100 N），測試過程中采用純力矩控制法。針對 3DF-L（Kyoto Research Park，日本）的測試采用 ± 4 Nm 的純力矩[13]，而在 ProDisc-C（Synthes GmbH Inc.，瑞士）的測試中分別在屈伸運動和側彎運動中選擇施加 ± 5 Nm 和 ± 3 Nm 的純力矩[27]。具體詳細數據如表 6 所示。
表6
人工椎間盤體外標本測試
Table6.
In vitroanalysis of artificial intervertebral discs
通常情況下，植入人工椎間盤術后，脊柱節段都會有一定程度的 ROM 增幅。由于人體內部環境結構以及脊椎運動模式復雜，ROM 增幅原因各不相同。根據研究數據發現，植入 3DF-L（Kyoto Research Park，日本）的術后側彎數據相對于術前數據運動幅度減小了 76.6%，原因在于假體上的用于短期固定的倒齒在植入后使手術節段受到了運動限制，這種情況將一直持續直到倒齒失去部分機械性能，手術節段才能重新達到較高的 ROM 值[12]。PCM（NuVasive Inc.，德國）和 Discover（DePuy Inc.，美國）在術后 6 種基本運動的 ROM 值增幅較為平穩且差異性不大，ProDisc-C（Synthes GmbH Inc.，瑞士）術后軸向旋轉運動中出現較大增幅，而 3D 打印所制的創新型 3DF 系列（Kyoto Research Park，日本）人工椎間盤在 6 種基本運動中則表現出差異略大的 ROM 值。
5 有限元分析法
體外標本測試方法進行生物力學研究存在模型價格昂貴、技術實現有難度、研究結果存在局限性等問題[28]，而有限元分析法恰能解決此類問題，它能幫助研究者分析計算術后脊柱節段的內部應力變化，并能實現對假體旋轉中心進行追蹤等優勢，在人工椎間盤性能評估領域上占有重要地位。
有限元分析法脫離于試驗機，測試重要步驟為樣本建模、網格劃分、材料及屬性設定、約束類型設定和載荷與邊界設定等。其流程主要為：選擇合適的電子計算機斷層掃描（computed tomography，CT）樣本圖片，通過數字圖像處理技術對圖片進行預處理、圖像分割、邊緣檢測、跟蹤等操作后，再利用 3D 建模軟件如 Mimics 20.0（Materialise Inc.，比利時）等進行 3D 建模，將模型導入有限元分析軟件，如 ANSYS 18.0（ANSYS Inc.，美國）等中，對模型進行網格劃分。依據組織成分不同，對模型要根據各部分組織的彈性模量、泊松比等進行材料屬性定義，之后對模型各個關節部分進行約束類型定義。對模型切除病變節段植入假體，為使分析結果更接近實際情況，要對脊柱模型進行載荷與邊界類型的定義，研究者可根據自身測試需求定義負載大小與模式得到分析數據。
有限元分析法的便利性使其在脊柱生物力學研究中得以廣泛應用，例如：Tang[29]采用有限元分析法研究腰椎后路融合（ posterior lumbar interbody fusion，PLIF）與經椎間孔腰椎融合（transforaminal lumbar interbody fusion，TLIF）兩種手術方式對加速鄰近節段退化的影響，發現 PLIF 比 TLIF 對加速退化有更多影響。樣本模型的建立可根據研究者需求，靈活選擇單節段、多節段或某一特定節段建立模型以適應多種手術需求進行分析。Ganbat 等[30]建立了 C5～C6 節段有限元模型，分析在不同生理力學載荷情況下異位骨化程度。有限元分析法中，也常常將椎間盤置換術和椎間融合術做對比，結果用做評估人工椎間盤的性能好壞，例如 Welke 等[31]建立了 C4～C7 節段有限元模型，用以評估一種新型動態頸椎植入物，結果表明新型植入物對鄰近節段影響小，在減小手術部位屈伸和側彎運動能力情況下，能保持其余部分的活動性。Yu 等[32]建立了 C3～C7 節段的有限元模型，用以對比新型人工椎間盤與 Prestige LP（ Medtronic Inc.，美國），并得到新型人工椎間盤能減少骨界面應力的結論。有限元分析法因無需標本、取材簡單、可操作性強，研究者可根據測試需求設置所需參數，分析結果與實際情況偏差不大，逐漸成為探索人工椎間盤機械性能的常用方法。
6 討論
隨著椎間盤置換術接受度越來越廣泛，多學科交叉融合后，各類人工椎間盤產品相繼推出。當前，脊椎類疾病趨向年輕化，患病率逐年上升，使得市場對于人工椎間盤的需求也急劇上升。人工椎間盤的性能測試在醫生與患者術前選擇合適假體過程中起到了舉足輕重的作用。如今已有的測試方法仍然存在著缺陷有待改進，而對測試方法的考察主要側重：測試設備、負載、動態循環次數、運動模式、標本以及測試標注統一性等 6 個因素。
6.1 測試設備
以體外標本實驗為例，脊柱多自由度彎曲的實現主要依靠測試設備。德國 EndoLab 公司和美國 MTS 公司在脊柱運動這一方面，推出了一系列能實現多自由度彎曲的測試設備。以 MTS 系列（MTS Inc.，美國）為例，如生物力學試驗機 MTS 858 等，在人工椎間盤性能測試中發揮了巨大的作用。目前已有設備都是依靠程序控制，對標本進行的多自由度的彎曲實驗，但還不能達到 6 種基本運動模式隨意切換交叉進行，相較于人體日常脊柱活動模式還有很大的差距。
6.2 負載
針對測試對象，需要不同的裝夾方式，且施加負載的類型也不同，測試過程中單靠設備通過夾具所給單一力或力矩所得數據始終與人體內的真實情況相差甚遠。學者們對于脊柱不同運動模式下生理載荷的研究雖已有很長一段時間，但單憑這些還不足以量化形成完整的機制[33]。對脊柱生物力學清晰而系統的認知是解決脊柱疾病的首要條件[10]，但在脊柱生物力學上的數據缺失使學者難以設計更符合人體日常運動規律的評估方案，目前觀察到假體植入人體后的效果仍與實際情況有差異。
6.3 動態循環次數
假定人的平均年齡為 70 歲，隨著脊椎類疾病的年輕化，人工椎間盤至少應有 50 年的使用有效期。人每日脊柱運動約為 5 500 次，按照計算，50 年內人工椎間盤經歷的動態循環約為 10 × 107次，目前的測試設備還無法對人工椎間盤產品進行這種總循環次數多且運動模式多變的模擬。
6.4 運動模式
生理活動中的脊柱穩定主要依靠 3 個子系統組成的穩定系統維持，被動子系統（脊骨與關節）、主動子系統（肌肉）和中樞控制單元[34]。3 個子系統相互配合的過程復雜，運動數據也難以采集。正常人類脊柱的活動模式有明顯的個體差異性，日常活動中脊柱的 6 種基本運動模式是以交叉或者復合的狀態出現，且脊柱運動具有耦合性，目前的體外生物實驗中還無法完全做到這一點。這既有測試設備的原因，還有日常活動中 6 種運動出現次數難以統計缺少數據支持的原因。
6.5 標本
體外標本實驗中，所有數據都要依靠標本。根據學者實驗設計的不同，標本類型也各不相同。以人脊柱標本為例，我國標本來源體系還不夠完善，無法得知標本來源的年齡段。年齡段的不同會導致骨質和肌肉的差異性。研究顯示在 25～35 歲群體中觀察到脊椎的最佳力學性能，而隨年齡增長力學性能逐漸開始減弱[35]，脊柱運動范圍也會有一定程度的丟失，據統計 25 歲以下健康人群脊柱運動有 1.5°～2.6° 平均復位誤差，此誤差將隨年紀增長及運動模式變化加大[36]，而這些誤差也必將導致實驗參照結果的誤差。另外相對于動物標本而言，術后適應期的長短對驗證人工椎間盤性能也有一定影響，這需要建立多個時期的多個小組進行對比，過程復雜且數據龐大。
6.6 測試標準統一性
人工椎間盤測試的數據一直處于稀缺狀態，而不同的測試方法也導致這些測試所得的數據之間無法進行比較[26]。制定一套完整且能夠滿足大多數種類人工椎間盤的測試標準需要在大量標本數據的支持。如何制定這么一套測試體系，這也將是今后學者們需要思考的方向。
綜上所述，雖然人工椎間盤測試方法正向著人類正常活動模式趨近，但人工椎間盤的最終效果還是得需要長期隨訪以跟蹤檢測對鄰近節段的影響，評估手術結果的可持續性[37]。椎間盤置換術還未得到廣泛的應用，人工椎間盤的性能在目前數量有限的文獻的情況下也難以得到驗證[38]。人工椎間盤測試還需要經過漫長的發展與改進，但產品需要經過測試才能進入市場這一點毋庸置疑。對人工椎間盤測試方法的研究是大勢所趨，而這漫長的研究過程，還需要更多學者共同努力。
引言
近年來，我國脊椎疾病患病率越來越高，且逐步趨向于年輕化。2017 年一項研究顯示，采用隨機抽樣方法選取北京某高校在校大學生 101 人為調查對象（男性 46，女性 55），統計分析結果表明，出現過頸部不適癥狀的調查對象共 87 例，占比達 86.14%[1]。據統計，青少年頸椎病患者比例約 10%～20%，且發病率呈走高趨勢[2]。脊椎疾病有多種表現形式，其中以椎間盤退變最常見，退變一旦發生還會擴散到鄰近椎間盤[3-5]。通過手術治療脊柱疾病的方式主要有椎間融合術和椎間盤置換術（total disc replacement，TDR）兩種。融合術有適應癥廣泛、見效快、手術方式簡單等優勢，但它的弊端在于會導致病變節段運動功能一定程度的丟失，增加相鄰節段的運動載荷，一定時間后會導致相鄰節段的加速退變[6]。融合術的弊端促使椎間盤置換術應運而生。椎間盤置換術是一種基于恢復病變節段運動，減少鄰近節段退變，以消除骨不連為目的的對病變節段進行假體置換的手術方式[7-8]。有文獻證明，椎間盤置換術可能延緩節段椎間盤的加速退變[9]。
由于很多早期設計的人工椎間盤（artificial intervertebral disc，AID）假體未能充分考慮脊柱生物力學和假體機械性能，最終都以失敗告終。早期的腰椎間盤假體 AcroFlex（Depuy Inc.，美國）曾取得較好的短期臨床效果，而后因金屬終板之間橡膠墊的化學分解導致機械性能不足而退市[10]。1966 年瑞典醫生 Fernstr?m[11]報道，將一個不銹鋼球樣假體植入腰椎和頸椎的椎間盤間隙，隨后進行了長達 7 年的隨訪證明，該不銹鋼球樣人工椎間盤假體臨床效果差，術后出現假體移位和下沉率高等現象。1984 年第一代 Charite（Link Inc.，德國）人工椎間盤假體完成臨床植入，但隨后植入假體出現了假體移位和金屬疲勞斷裂等問題[12]。隨后研究者們認識到人工椎間盤機械性能的重要性，開始對假體機械性能開展評估研究。如今市場上已有數十類人工椎間盤產品，為了對比不同產品的機械性能，并多方位探索產品長期的力學穩定性，多種測試方法應運而生，其中最典型的是試驗機測試法、體外標本測試法和有限元分析法 3 種方法。而人工椎間盤的機械性能測試則包含測試標準、試驗機和材料 3 要素，具體如下：
（1）測試標準：人工椎間盤動（靜）態機械性能測試的參考標準主要是美國材料實驗協會標準 F2346（american society of testing materials standard F2346，ASTM standard F2346），該測試標準對設備、夾具、加載速率、椎間高、動態測試頻率等都做出一定建議。除此之外其他測試方法目前并無公認的通用參考標準，這也需要今后繼續探索與補充。
（2）試驗機：在試驗機測試法和體外生物力學測試中，試驗機起著至關重要的作用。金屬材料性能測試機 MTS SANS CMT5000 系列（MTS Inc.，美國）、INSTRON 8800 系列（INSTRON Inc.，英國）等常用于人工椎間盤動（靜）態機械性能測試。MTS SANS CMT5000 系列機型（MTS Inc.，美國）主要適用于實驗載荷低于 100 kN 的金屬材料測試，該系列機型較多，可增配環境箱、高溫爐做環境實驗。INSTRON 實驗機（INSTRON Inc.，英國）可以根據行業標準，對材料和產品進行拉伸、壓縮、彎曲、撕裂等力學測試。其中 INSTRON 8800 系列（INSTRON Inc.，英國）更適用于動態疲勞測試，最大載荷可達到 25 kN 和 100 Nm。
（3）材料：人工椎間盤材料主要分為金屬材料、陶瓷材料和聚合物材料 3 大類。材料的選擇對人工椎間盤機械性能有很大影響。其中金屬材料以 316L 不銹鋼、鈷鉻合金、鈦合金等最常見；陶瓷材料主要為氧化鋁和氧化鋯；聚合物材料以超高分子量聚乙烯（ultra-high molecular weight polyethylene，UHMWPE）最常用。常見材料的主要力學性能如表 1 所示。
表1
常見材料性能參數
Table1.
Performance parameters of common materials
隨著人工椎間盤假體設計的技術創新，相應的評估方式也應更加貼合人體運動模式，今后將面臨如何改進優化評估方案才能夠更好模擬假體在人體中的受力以及運動情況這一問題。為此，本文綜述近年來常用的人工椎間盤機械性能評估方法，列表市場上常見人工椎間盤產品的評估結果數據，并對今后機械性能評估方法的改進方向做出探討。
1 試驗機測試—靜態機械性能測試
靜態機械性能測試是體外測試，不涉及人體。靜態機械性能測試旨在通過測試設備模擬術后人體脊椎節段受靜態力的情況，測試結果數據用作評估人工椎間盤在受靜態力情況下的機械性能。由于測試的安全性和便利性，已經成為人工椎間盤純力學評估的重要手段之一。靜態機械性能測試主要分為靜態軸向壓縮測試和靜態軸向剪切測試。
1.1 靜態軸向壓縮測試
靜態軸向壓縮測試是一項模擬人工椎間盤只受軸向靜力情況下的測試，其測試流程主要是樣品前期的預處理，可將樣品選擇性放到 37℃ 的磷酸鹽緩沖溶液（phosphate buffer saline，PBS）或者濃度為 0.9% 氯化鈉溶液中浸泡 5～15 d[14-18]，將樣品放入夾具中裝夾固定，測試環境可選擇在 37℃ 室溫、37℃ 0.9%氯化鈉溶液、37℃ 蒸餾水或者 37℃PBS 溶液中進行，測試設備對樣品施加靜態軸向載荷，記錄數據繪制成圖，最后對圖進行分析計算可得出屈服載荷和屈服位移。
測試標準參考 ASTM standard F2346，主要實驗參數為負載加載速率和椎間高。椎間高根據植入部位選擇合適高度，根據測試標準給出頸椎間高 4 mm，腰椎間高 10 mm。
表2
靜態軸向壓縮測試表
Table2.
Static axial compression testing
常見的人工椎間盤假體靜態軸向壓縮測試結果如表 2 所示，靜態軸向壓縮測試的負載加載速率通常在 0.1～0.5 mm/s 范圍內。近年來，人工椎間盤的材料選擇以鈷鉻合金和 UHMWPE 搭配形式最為常見。這種組合的力學性能在靜態軸向壓縮測試上表現優良，在不超過 2 000 N 的負載下，偏移量均不超過 0.5 mm。
1.2 靜態軸向剪切測試
靜態軸向剪切測試是一項模擬人工椎間盤受軸向剪切力情況下的測試，其測試方法與靜態軸向壓縮測試相同。測試標準參考 ASTM standard F2346，主要測試參數為負載加載速率、夾具夾角和椎間高。夾具夾角依據標準通常情況下為 45° 或 27°。靜態軸向剪切測試的測試結果有時會出現無法求得屈服載荷與屈服位移的情況，如 Shikinami 等[13]對 3DF-C（Kyoto Research Park，日本）人工椎間盤的測試，只能求得受靜態剪切力情況下假體的最大位移。常見的人工椎間盤假體靜態軸向剪切測試結果如表 3 所示。
表3
靜態軸向剪切測試表
Table3.
Static axial compression-shear testing
通常情況下夾具夾角選擇 45°，但根據人工椎間盤的結構需要，測試也可以選擇其他角度。從表中可知三維（three dimension，3D）打印制造的人工椎間盤 3DF-C（Kyoto Research Park，日本），在承受 1 600 N 負載的情況下，相較于屈服載荷為 1 589.13 ± 62.7 的 ProDisc-C（Synthes GmbH Inc.，瑞士），前者的最大位移（14 mm）為后者的屈服位移（0.75 ± 0.01 mm）的 19 倍。就受力情況下假體產生的位移偏差而言，鈷鉻合金-UHMWPE 類型人工椎間盤的力學性能要遠遠好于 3D 打印制造的 3DF 人工椎間盤。
2 試驗機測試—動態機械性能測試
動態機械性能測試是體外測試，不涉及人體，旨在通過儀器設備模仿術后人工椎間盤在人體內受動態力的情況。動態機械性能測試的測試結果無法得到準確的數據，只能依靠觀察測試后樣品是否出現機械損傷或功能失效來判斷該樣品動態機械性能的優良。動態機械性能測試主要分為動態軸向壓縮測試和動態軸向剪切測試。
2.1 動態軸向壓縮測試
動態軸向壓縮測試模擬了人工椎間盤受軸向動態力的情況。其測試流程首先是樣品的預處理，然后選擇測試環境將樣品裝夾到特定的夾具中固定，再選擇合適的動態循環次數以及力的區間后開始進行測試，測試后肉眼觀察樣品是否出現機械損傷或功能失效。動態軸向壓縮測試的預處理、測試環境和夾具均與靜態軸向壓縮測試相同。
測試標準參考 ASTM standard F2346，主要實驗參數有 R 值、椎間高、測試頻率和總循環次數。R 值決定測試中動態力的數值區間，是最大動態負載與最小動態負載的數值比值，通常設定為 10。 測試頻率通常在 0.1～8 Hz 之間選擇，超過 10 Hz 會因為頻率過快，致使測試過程中測試塊和人工椎間盤的溫度急劇上升，導致人工椎間盤在測試過程中出現運動模式的變化，使測試結果出現較大偏差。常見的人工椎間盤假體動態軸向壓縮測試詳情如表 4 所示。
表4
常見的人工椎間盤動態軸向壓縮測試
Table4.
Dynamic axial compression testing of common artificial intervertebral discs
通常情況下動態軸向壓縮測試的總循環次數為 10 × 106次，最終結果主要依靠觀察評判。在假體無機械損傷和功能失效的前提下，Mobi-C（LDR Spine Inc.，法國）、PCM（NuVasive Inc.，德國）、Prestige（Medtronic Inc.，美國）能承受的最大負載值大于 Secure-C（Globus Medical Inc.，美國）的，前三者的動態力學性能略顯優良。
2.2 動態軸向剪切測試
動態軸向剪切測試的方法與動態軸向壓縮測試相同，但測試中所用夾具與靜態軸向剪切測試所用夾具一致。動態軸向剪切測試模擬了人工椎間盤假體受軸向動態剪切力的情況，其測試波形通常選擇正弦波型。測試標準參考 ASTM standard F2346，主要實驗參數有 R 值、椎間高、測試頻率和總循環次數。R 值和測試頻率的選擇和動態軸向壓縮測試相同。夾具夾角可在 45° 和 27° 中選擇，但也不排除其他角度。測試頻率選擇范圍通常為 0.1～8 Hz，建議最大不超過 10 Hz。常見的人工椎間盤假體動態軸向剪切測試詳情如表 5 所示。
表5
常見的人工椎間盤動態軸向剪切測試
Table5.
Dynamic axial compression-shear testing of common artificial intervertebral discs
通常情況下測試頻率都在 10 Hz 以內。鈷鉻合金-UHMWPE 類型人工椎間盤在靜、動態機械性能測試中，能承受遠超人體脊椎正常生理載荷的負載且未出現機械損傷和功能失效，展現其優異的力學性能。
3 試驗機測試—其他機械性能測試
3.1 軸向壓縮蠕變測試
軸向壓縮蠕變測試是一項對人工椎間盤塑性進行評估的測試，分為靜態軸向壓縮蠕變測試和動態軸向壓縮蠕變測試，其測試流程是對預處理后的樣品施加靜態（動態）軸向載荷，當載荷數值到達預先設定的數值后，保持一定時間后卸去載荷，在無約束限制的情況下觀察并測量樣品經壓縮后高度的丟失情況。
測試的重要參數是負載、頻率（動態負載情況下需要）和維持承受負載狀態的時長。靜、動態負載范圍分別為 130～7 200 N 和 300～3 000 N，動態負載頻率通常為 1 Hz[13-18]。靜態負載情況下維持的時長范圍可自行設定，如 Secure-C（Globus Medical Inc.，美國）選擇 1 Hz 動態頻率下壓縮 36 h。動態測試需考慮到設備長時間高頻運轉發熱等因素，維持的時長不易超過 20 h。軸向壓縮蠕變測試可設立多個測試小組進行對比，最后測試結果一般以高度丟失不超過 1.5～2 mm 為準。
3.2 靜態全器械推出測試
靜態全器械推出測試用于評估術后導致人工椎間盤全部脫出的力。測試方法是將人工椎間盤裝夾在用于模擬脊骨的硬質聚氨酯泡沫塑料塊中，對其施加模擬人頭部重量的 50～100 N 的軸向預加載荷后，對整體進行水平軸向施力，負載施加速率通常為 0.1～0.17 mm/s，直到人工椎間盤產生大于等于 3 mm 的位移偏差，載荷的數值即為器械全推出所需的最大載荷。
3.3 靜態嵌件推出測試
靜態嵌件推出測試用于評估術后導致人工椎間盤內嵌物與終板脫離的力。測試方法與靜態全器械推出測試相同，但是施力點在人工椎間盤的內嵌位置，產生的位移偏差以超過 3 mm 為準。
3.4 沉降測試
人工椎間盤在植入后會引起附近節段骨質的改變，從而導致節段下沉等現象。沉降測試用于評估人工椎間盤抵抗塌陷的能力，測試方法是將人工椎間盤裝夾在用于模擬脊骨的硬質聚氨酯泡沫塑料塊中，對其施加軸向載荷。載荷施加速率一般在 0.1～0.17 mm/s 范圍內，根據需要選擇合適的軸向位移偏差作為評估標準，Mobi-C（LDR Spine Inc.，法國）沉降測試中就以 6 mm 作為評估標準[14]，最終位移大于等于所選標準時，負載的數值即為測試所需的最大值。
4 體外標本測試
體外標本實驗能快速直觀反映脊柱階段在不同工況下的運動范圍、椎間高度、椎間壓力等。體外標本實驗的標本，優先考慮人體脊椎標本，但取材難度較大且存在爭議。國內外已有多項有關豬、山羊等其他動物脊椎與人體脊椎生物力學差異性的研究。Sheng 等[19]實驗證明小牛 C7 節段可替代人類 C7 節段，還發現豬頸椎與人類頸椎除卻部分差異，其余高度相似。雖然動物椎間盤在體積、細胞及組織功能等方面與人體椎間盤有較大差異，但以羊、牛為主的中小型動物為椎間融合術和椎間盤置換術的生物力學評測提供了新的評估方法[20-23]。目前，動物模型已作為常規手段，應用于椎間盤假體的科學研發和臨床應用間的過渡研究當中。婁紀剛等[24]在山羊 C3～C4 節段植入新型國產人工頸椎間盤，實驗結果證明，術后動物并發癥少且很好地維持了節段椎間高度和頸椎生理曲度。Daentzer 等[25]在 12 只綿羊的 C3 節段進行了椎間盤置換術（6 只）和椎間融合術（6 只），結果證明分別進行椎間盤置換術和椎間融合術后的節段，術后都出現手術節段運動范圍增加，相鄰節段運動范圍減少的現象，但進行椎間盤置換術的手術節段運動范圍增幅略低于椎間融合術的手術節段，除此之外并無數據證明椎間盤置換術優于融合術。
體外標本實驗的重要觀察參數主要為：平均運動范圍（range of motion，ROM）、椎間壓力、剛度等，雖然目前國際上還沒有通用的測試標準，但是這些重要參數用做生物力學評估已經得到廣泛應用[26]。人類脊椎運動方式復雜且明顯存在個體差異，但存在 6 種基本的運動模式（前伸、后屈、左旋、右旋、左彎和右彎），所有日常生理運動模式皆基于這 6 種基本運動。體外標本實驗則通過模擬這 6 種基本運動模式采集術前術后運動數據，并將數據用于對比分析人工椎間盤對病變節段的還原程度以及對相鄰節段的影響。
體外標本測試常見的控制法有剛度法和柔度法。其中，剛度法也稱為純位移控制法（displacement-controlled protocol）[26]，以脊椎最終轉角為控制條件，對脊椎施加可變的力矩或力。剛度法的優勢在于當術后節段運動范圍發生變化后，實驗組的總運動角度與對照組相同情況下，手術節段的鄰近節段運動范圍代償性的增加或減少能很明顯地被觀察到。但剛度法需要在測試前選擇一個合適的固定旋轉中心，故而采用剛度控制法時需要預先獲知標本的旋轉中心位置，否則可能導致節段運動范圍受限或者超程，甚至可能損害標本。故純位移控制法在體外標本測試中并不常用。柔度法也稱純力矩控制法（load-controlled protocol utilizing pure moment）[26]，測試過程中脊柱各節段所受力矩相同，雖然存在難以比較手術對脊柱鄰近節段運動的影響的缺點，但柔度法對旋轉中心無要求，相較于純位移控制法更為靈活，因此目前國內外有關椎間盤置換術體外標本的測試多以純力矩控制法為主。
進行體外標本測試的標本需儲藏在–20℃ 的環境下，試驗前需要提前 12 h 解凍。將標本裝夾入夾具后，測試設備對標本施加一個模擬人體頭部重量的預加載荷（40～100 N），測試過程中采用純力矩控制法。針對 3DF-L（Kyoto Research Park，日本）的測試采用 ± 4 Nm 的純力矩[13]，而在 ProDisc-C（Synthes GmbH Inc.，瑞士）的測試中分別在屈伸運動和側彎運動中選擇施加 ± 5 Nm 和 ± 3 Nm 的純力矩[27]。具體詳細數據如表 6 所示。
表6
人工椎間盤體外標本測試
Table6.
In vitroanalysis of artificial intervertebral discs
通常情況下，植入人工椎間盤術后，脊柱節段都會有一定程度的 ROM 增幅。由于人體內部環境結構以及脊椎運動模式復雜，ROM 增幅原因各不相同。根據研究數據發現，植入 3DF-L（Kyoto Research Park，日本）的術后側彎數據相對于術前數據運動幅度減小了 76.6%，原因在于假體上的用于短期固定的倒齒在植入后使手術節段受到了運動限制，這種情況將一直持續直到倒齒失去部分機械性能，手術節段才能重新達到較高的 ROM 值[12]。PCM（NuVasive Inc.，德國）和 Discover（DePuy Inc.，美國）在術后 6 種基本運動的 ROM 值增幅較為平穩且差異性不大，ProDisc-C（Synthes GmbH Inc.，瑞士）術后軸向旋轉運動中出現較大增幅，而 3D 打印所制的創新型 3DF 系列（Kyoto Research Park，日本）人工椎間盤在 6 種基本運動中則表現出差異略大的 ROM 值。
5 有限元分析法
體外標本測試方法進行生物力學研究存在模型價格昂貴、技術實現有難度、研究結果存在局限性等問題[28]，而有限元分析法恰能解決此類問題，它能幫助研究者分析計算術后脊柱節段的內部應力變化，并能實現對假體旋轉中心進行追蹤等優勢，在人工椎間盤性能評估領域上占有重要地位。
有限元分析法脫離于試驗機，測試重要步驟為樣本建模、網格劃分、材料及屬性設定、約束類型設定和載荷與邊界設定等。其流程主要為：選擇合適的電子計算機斷層掃描（computed tomography，CT）樣本圖片，通過數字圖像處理技術對圖片進行預處理、圖像分割、邊緣檢測、跟蹤等操作后，再利用 3D 建模軟件如 Mimics 20.0（Materialise Inc.，比利時）等進行 3D 建模，將模型導入有限元分析軟件，如 ANSYS 18.0（ANSYS Inc.，美國）等中，對模型進行網格劃分。依據組織成分不同，對模型要根據各部分組織的彈性模量、泊松比等進行材料屬性定義，之后對模型各個關節部分進行約束類型定義。對模型切除病變節段植入假體，為使分析結果更接近實際情況，要對脊柱模型進行載荷與邊界類型的定義，研究者可根據自身測試需求定義負載大小與模式得到分析數據。
有限元分析法的便利性使其在脊柱生物力學研究中得以廣泛應用，例如：Tang[29]采用有限元分析法研究腰椎后路融合（ posterior lumbar interbody fusion，PLIF）與經椎間孔腰椎融合（transforaminal lumbar interbody fusion，TLIF）兩種手術方式對加速鄰近節段退化的影響，發現 PLIF 比 TLIF 對加速退化有更多影響。樣本模型的建立可根據研究者需求，靈活選擇單節段、多節段或某一特定節段建立模型以適應多種手術需求進行分析。Ganbat 等[30]建立了 C5～C6 節段有限元模型，分析在不同生理力學載荷情況下異位骨化程度。有限元分析法中，也常常將椎間盤置換術和椎間融合術做對比，結果用做評估人工椎間盤的性能好壞，例如 Welke 等[31]建立了 C4～C7 節段有限元模型，用以評估一種新型動態頸椎植入物，結果表明新型植入物對鄰近節段影響小，在減小手術部位屈伸和側彎運動能力情況下，能保持其余部分的活動性。Yu 等[32]建立了 C3～C7 節段的有限元模型，用以對比新型人工椎間盤與 Prestige LP（ Medtronic Inc.，美國），并得到新型人工椎間盤能減少骨界面應力的結論。有限元分析法因無需標本、取材簡單、可操作性強，研究者可根據測試需求設置所需參數，分析結果與實際情況偏差不大，逐漸成為探索人工椎間盤機械性能的常用方法。
6 討論
隨著椎間盤置換術接受度越來越廣泛，多學科交叉融合后，各類人工椎間盤產品相繼推出。當前，脊椎類疾病趨向年輕化，患病率逐年上升，使得市場對于人工椎間盤的需求也急劇上升。人工椎間盤的性能測試在醫生與患者術前選擇合適假體過程中起到了舉足輕重的作用。如今已有的測試方法仍然存在著缺陷有待改進，而對測試方法的考察主要側重：測試設備、負載、動態循環次數、運動模式、標本以及測試標注統一性等 6 個因素。
6.1 測試設備
以體外標本實驗為例，脊柱多自由度彎曲的實現主要依靠測試設備。德國 EndoLab 公司和美國 MTS 公司在脊柱運動這一方面，推出了一系列能實現多自由度彎曲的測試設備。以 MTS 系列（MTS Inc.，美國）為例，如生物力學試驗機 MTS 858 等，在人工椎間盤性能測試中發揮了巨大的作用。目前已有設備都是依靠程序控制，對標本進行的多自由度的彎曲實驗，但還不能達到 6 種基本運動模式隨意切換交叉進行，相較于人體日常脊柱活動模式還有很大的差距。
6.2 負載
針對測試對象，需要不同的裝夾方式，且施加負載的類型也不同，測試過程中單靠設備通過夾具所給單一力或力矩所得數據始終與人體內的真實情況相差甚遠。學者們對于脊柱不同運動模式下生理載荷的研究雖已有很長一段時間，但單憑這些還不足以量化形成完整的機制[33]。對脊柱生物力學清晰而系統的認知是解決脊柱疾病的首要條件[10]，但在脊柱生物力學上的數據缺失使學者難以設計更符合人體日常運動規律的評估方案，目前觀察到假體植入人體后的效果仍與實際情況有差異。
6.3 動態循環次數
假定人的平均年齡為 70 歲，隨著脊椎類疾病的年輕化，人工椎間盤至少應有 50 年的使用有效期。人每日脊柱運動約為 5 500 次，按照計算，50 年內人工椎間盤經歷的動態循環約為 10 × 107次，目前的測試設備還無法對人工椎間盤產品進行這種總循環次數多且運動模式多變的模擬。
6.4 運動模式
生理活動中的脊柱穩定主要依靠 3 個子系統組成的穩定系統維持，被動子系統（脊骨與關節）、主動子系統（肌肉）和中樞控制單元[34]。3 個子系統相互配合的過程復雜，運動數據也難以采集。正常人類脊柱的活動模式有明顯的個體差異性，日常活動中脊柱的 6 種基本運動模式是以交叉或者復合的狀態出現，且脊柱運動具有耦合性，目前的體外生物實驗中還無法完全做到這一點。這既有測試設備的原因，還有日常活動中 6 種運動出現次數難以統計缺少數據支持的原因。
6.5 標本
體外標本實驗中，所有數據都要依靠標本。根據學者實驗設計的不同，標本類型也各不相同。以人脊柱標本為例，我國標本來源體系還不夠完善，無法得知標本來源的年齡段。年齡段的不同會導致骨質和肌肉的差異性。研究顯示在 25～35 歲群體中觀察到脊椎的最佳力學性能，而隨年齡增長力學性能逐漸開始減弱[35]，脊柱運動范圍也會有一定程度的丟失，據統計 25 歲以下健康人群脊柱運動有 1.5°～2.6° 平均復位誤差，此誤差將隨年紀增長及運動模式變化加大[36]，而這些誤差也必將導致實驗參照結果的誤差。另外相對于動物標本而言，術后適應期的長短對驗證人工椎間盤性能也有一定影響，這需要建立多個時期的多個小組進行對比，過程復雜且數據龐大。
6.6 測試標準統一性
人工椎間盤測試的數據一直處于稀缺狀態，而不同的測試方法也導致這些測試所得的數據之間無法進行比較[26]。制定一套完整且能夠滿足大多數種類人工椎間盤的測試標準需要在大量標本數據的支持。如何制定這么一套測試體系，這也將是今后學者們需要思考的方向。
綜上所述，雖然人工椎間盤測試方法正向著人類正常活動模式趨近，但人工椎間盤的最終效果還是得需要長期隨訪以跟蹤檢測對鄰近節段的影響，評估手術結果的可持續性[37]。椎間盤置換術還未得到廣泛的應用，人工椎間盤的性能在目前數量有限的文獻的情況下也難以得到驗證[38]。人工椎間盤測試還需要經過漫長的發展與改進，但產品需要經過測試才能進入市場這一點毋庸置疑。對人工椎間盤測試方法的研究是大勢所趨，而這漫長的研究過程，還需要更多學者共同努力。
