為實現住院患者連續生命體征監測，研制了隨行生理參數監護系統 SensEcho。該系統由隨行生理參數監測終端、無線組網和數據傳輸單元、中央監護系統三部分組成。其中隨行生理參數監測終端為一件柔性背心，內嵌有呼吸感應體積描記傳感器和織物心電電極，實現心電、呼吸、體位和體動等基本生理參數的穿戴式低負荷監測；無線生理信號傳輸單元為基于 WiFi 技術的組網系統，能夠實現病區內多個患者的移動監護，并設計有多重數據續傳和數據完整性保障機制；中央監護系統實現所有隨行生理參數監測終端數據的顯示和患者集中管理，設計有后臺數據服務器和算法服務器，支持醫療大數據深度挖掘分析應用。為驗證系統性能，我們開展了生理參數檢測算法有效性和受試者可靠性測試，以及無線組網和數據傳輸可靠性測試。測試結果顯示，系統無論在基本生理參數監測還是無線數據傳輸方面都能達到可靠性要求。該系統在醫療領域的應用有望開啟個體化連續生命體征監護醫療新模式，為疾病診斷提供基于連續動態生理數據分析的精準信息。
引用本文： 曹德森, 李德玉, 張政波, 劉曉莉, 梁洪, 賀茂慶, 俞夢孫. 隨行生理監護系統設計及性能初步驗證. 生物醫學工程學雜志, 2019, 36(1): 121-130. doi: 10.7507/1001-5515.201709029 復制
引言
心跳、呼吸、血壓、脈搏和體溫等是人體基本生理參數，這些參數的動態監測能夠為疾病的預防、診斷和治療提供重要的決策支持信息。目前已研制出多種類型的監護設備，按其功能和應用模式大致可分為三類：一是床旁監護儀，用于危重患者或者生命體征不穩定患者的監護，多用于急診、重癥監護室、重癥患者或術后患者的生命體征監測；二是移動監護系統，最有代表性的裝置是心電 Holter 和血壓 Holter，多用于功能性疾病的早期診斷或病情確診，患者在使用該類監護系統的時候可以自由活動；三是遠程監護及家庭健康監護系統，監護的參數和信息通過各種類型的通信網絡傳送到醫療監護中心，醫療監護從醫院內擴展到醫院外，從而實現遠程患者的狀態監測和健康管理。
穿戴式生理參數監測技術是近十多年來發展起來的一種低生理、心理負荷的生命體征監測技術，將生理信息獲取與人的日常穿戴相結合，利用穿戴式傳感器獲取人體生理參數，以腰帶、襯衣、胸貼、臂章、帽子、眼鏡、床墊等形式來獲取人的呼吸、心跳、血壓、體溫和體動等基本生理參數，是遠程監護和家庭健康監測技術的擴展，代表了監護技術的一個發展方向[1]。目前國內外已經發展出多種形式的穿戴式生理參數檢測系統，如早期出現的 Smart shirt、Life shirt、SenseWear、I-Bean、MIThril 項目、AMON 項目[2-4]等，國內的飛行員飛行狀態監測系統、可穿戴式生物傳感器和系統“衛士”WISSH、穿戴式心電、呼吸傳感器與檢測系統、Sensing Shirt、Sensing Belt 等[5-9]，以及近幾年出現的 Equivital LifeMonitor、CARRé Hexoskin、HealthwatchWEAR、OMsignalOMBra、iRhythm Zio、IsansysLifeTouch、SensiumVitals、胡桃心貼等可穿戴系統[10-15]。穿戴式生理參數監測技術經過十余年的發展，技術成熟度逐漸提高，雖然可靠性、準確性以及舒適性等方面仍然面臨挑戰，但研究熱點已經由早期的原型技術探索研究逐漸向應用研究轉移，從信號檢測和硬件系統研發轉向臨床應用模式和應用價值探索研究。
穿戴式生理信號監測系統的優點是使用方便，只要“穿戴上”傳感器，就可以實現隨時隨地的生理監護，甚至全天候地進行生理狀態監測，這是傳統的監護技術無法做到的。伴隨著可穿戴技術的應用，會產生大量的連續動態的生理數據（如 24 小時甚至 7 × 24 小時連續記錄的心電、呼吸、脈搏、體溫、體動等），這類數據是一類具有高度個體化特征和高密度的健康數據，如何解讀和分析這類數據，從中挖掘出與疾病和健康狀態相關的、具有高度特異性和敏感性的信息，理論和方法上尚未獲得突破，這是制約穿戴式生理參數監測系統獲得深度應用以及發揮潛在價值的一個瓶頸。
連續動態生理信號分析研究涉及復雜生理信號處理技術，并需要臨床一線專家的深度參與，是一個典型的醫學與工程技術相結合的交叉領域，需要良好的臨床研究環境和豐富的病例研究資源的支撐。本文提出的隨行生理參數監護系統設計，是在多年穿戴式生理信號檢測技術研究的基礎上[6, 9-10, 16-17]，基于臨床應用環境研發的一套支持患者穿戴式生理參數監護、無線數據傳輸、中央集中監護和數據深度挖掘分析的集成監護系統，可實現住院患者連續生理監護、數據分析處理和患者集中管理。患者連續動態生理數據能夠實時存儲、實時傳輸，并能從醫院信息系統中讀取患者個人基本信息和各類診療信息、檢查信息等，支持基于數據驅動的醫療數據深度挖掘分析研究和精準醫療服務。
1 材料和方法
1.1 系統整體設計
隨行生理參數監護系統由三部分構成，包括隨行生理參數監測終端、無線組網和數據傳輸以及中央監護系統。隨行生理參數監測終端本體為柔性背心，內嵌有心電、呼吸、體位/體動傳感器，實現心肺基本生理信號的低負荷連續獲取。無線生理信號傳輸單元為基于 WiFi 技術的組網系統，包括超低功耗 WiFi 模塊和 WLAN 系統［由接入控制器（Access Controller，AC）和無線接入點（Access Point，AP）組成］，能夠實現病區內多個患者的移動監護、無線組網和漫游數據傳輸。中央監護系統為一系列應用軟件（包括中央監護站、醫生和護士工作站以及移動 PAD 監護端）和后臺的數據服務器與算法服務器，實時地接收來自每個患者監測終端的生理數據，并實現生理參數集中顯示、多參數融合分析、危機值報警以及數據存儲等功能。
隨行生理參數監護系統用于醫院病區內住院患者的連續生理參數監測，主要用戶群體為輕度或中度癥狀患者，患者無論在病房臥床，還是在走廊活動，或在醫院其他區域，無論是站立、行走或其他活動狀態，穿戴在患者身上的隨行監護終端都能夠對基本生命體征進行實時監護。隨行生理參數監護系統的整體框圖如圖 1 所示。
圖1
隨行生理參數監護系統整體框圖
Figure1.
System block diagram of the ubiquitous and wearable physiological monitoring system
1.2 隨行生理參數監測終端
隨行生理參數監測終端外形為一件柔性背心，內嵌有呼吸運動傳感器和織物心電電極，實現呼吸運動和單導聯心電信號檢測。信號調理、采集存儲、無線傳輸電路都放在一個可拆卸記錄盒內。記錄盒內同時集成有三軸加速度傳感器，用于記錄體位和體動信息。系統的主控芯片為超低功耗 ARM Cortex-M3 MCU（EFM32GG330，Silicon Labs，美國），負責生理信號采集、Flash 存儲、外設控制、無線通訊等功能。隨行生理參數監測系統的數據可實現本地化存儲，以及通過藍牙模塊和 WiFi 模塊的無線傳輸，其中通過藍牙模塊可以連接具備藍牙功能的第三方設備，如藍牙體溫計、血壓計、血氧儀等，從而進一步擴展監護系統的生理參數類型。WiFi 模塊采用 TCP 協議與服務器通信，實現多終端無線組網和中央集中監護。硬件系統的整體實現框圖如圖 2 所示。
圖2
隨行監護系統硬件實現整體框圖
Figure2.
Schematic diagram of the hardware system
1.2.1 心電信號檢測
與傳統基于 Ag/AgCl 電極的心電檢測技術不同，本系統的心電信號檢測采用的是非粘貼電極的方式，采用了具有良好導電性能的織物材料作為心電檢測電極[10]。為了增加信號檢測可靠性，織物材料電極在相應的檢測部位凸起，并通過背心的柔性使電極與機體接觸緊密。其相應的信號調理電路見圖 2 所示的織物電極部分。
1.2.2 呼吸信號檢測
呼吸信號檢測采用了性能優良的呼吸感應體積描計技術[17]。該技術的傳感器為走線成一定形狀的導線，附著在柔性帶子上，使用時帶子圍繞在胸部或者腹部，呼吸運動引起胸廓容積變化，導致線圈電感量改變，通過信號檢測電路把電感的微弱變化檢測出來，隨著時間描計，得到呼吸運動曲線。
線圈自身的電感量一般很小（2 μH 左右），自主呼吸引起的電感量的變量更小，約為總電感量的 5%～10%。因此要檢測出上述微弱信號，信號檢測電路需要具有高靈敏度和高信噪比。我們[6]之前提出了脈沖式分時激勵的思路，能夠實現多路呼吸感應體積描記傳感器的激勵和信號檢測。本隨行生理參數監測系統將上述電路進一步優化，降低了功耗，提高了信噪比。具體而言，進一步優化脈沖式激勵方式，縮短激勵時間，并使用過采樣技術，提高了檢測技術的靈敏度和信噪比。目前整個呼吸信號檢測系統功耗約 0.2 mA，有效數據位數為 13 位，能夠滿足人體在不同姿態下的呼吸信號可靠性檢測。
1.2.3 體位/體動及其他生理參數
體位/體動信號的檢測采用三軸加速度傳感器（LIS3DH MEMS，STMicroelectronics，瑞士）實現，通過 SPI 口與 ARM 通訊，實現身體姿勢和活動信息的捕捉和記錄。體溫、血氧、血壓等其他生理參數檢測以獨立模塊的方式，通過藍牙將檢測結果或生理波形數據傳送給 CPU。
1.3 無線組網及數據續傳技術
1.3.1 WiFi 組網技術
WiFi 模塊與服務器采用全雙工通信，依托醫院固有以太網絡實現全病區 WiFi 信號覆蓋，使每個隨行生理參數監測終端都通過 WiFi 接入醫院信息網，與后臺數據和算法服務器通信。當患者在病區內活動時，系統會自動根據 AP 信號強度，在多個 AP 節點間進行無縫漫游切換，保證患者實時在線監護。數據的發送和重傳處理采用前、后臺機制，前臺負責實時數據包的保存、發送及重傳指令的執行，后臺負責重傳等指令的接收、確認和反饋。正常情況下監測終端每秒發送 1 個實時數據包，用時約 200 ms，同時將發送的數據包在本機存儲，當收到服務器的重傳指令時，利用發送實時數據包的間隙將重傳數據包上傳，重傳數據包的發送不影響實時數據包的發送，當其他工作任務較重或網絡狀態較差時，優先保證實時數據包的傳輸。
1.3.2 數據完整性機制
系統設計過程中，采用了多重數據安全機制保障數據可靠傳輸。一方面，監護數據通過 WiFi 網絡實時傳輸的同時，隨行生理參數監護終端進行全程本地數據存儲（可連續保存 10 天數據）。另一方面，當發生少量數據丟失時，可啟動即時重傳模式，即當出現數據丟包時，系統啟動即時數據重傳機制，在不影響實時數據傳輸的情況下，利用實時傳輸間隙將丟失的數據補發回傳到數據服務器。當長時間斷網或網絡信號差導致丟失數據大量累積而無法實時續傳時，系統將發出報警提示，醫生或護士可手動切換到快速重傳模式。服務器按照時間段向設備請求數據，設備接收到請求指令后，把請求時間段內的數據以文件流方式發送到服務器。服務器接收到文件后對文件內容進行解析，找出丟失的數據包并保存到數據服務器中。
系統還具有第三層數據完整保護機制，系統在每天固定時間對每個患者全天收集的數據進行數據校驗，如果發現數據不完整則立即進行數據補傳。通過以上三種機制，確保病區內所有隨行監護終端數據的可靠傳輸。
1.4 中央監護系統
中央監護系統實現所有隨行生理參數監測終端數據的顯示和患者集中管理，能夠實時地顯示每一位患者的心電、呼吸、體位、體動以及體溫等生理波形和歷史趨勢，每位患者當時的活動狀態（臥床/活動）以及是否在線。中央監護系統設計有后臺數據服務器和算法服務器，與傳統的中央監護系統不同的是，所有監測終端的數據都先發送到數據和算法服務器，在算法服務器經過分析處理后將結果推送到中央監護系統。這種架構設計的先進性在于能夠對連續動態生理信號進行深度的分析處理，并能夠與醫院信息系統中患者的其他信息（如生化指標、既往病史、治療干預信息等）融合分析，支持醫療大數據深度挖掘分析研究。除了中央監護系統，算法服務器可以將各類診療信息推送給醫生和護士工作站以及相應的移動終端，實現移動護理和移動查房等功能。
2 系統性能測試和驗證
為驗證隨行生理參數監測系統在生理參數檢測方面的可靠性和有效性，我們針對性地開展了相關測試，包括檢測算法有效性、受試者可靠性，以及無線組網和數據傳輸可靠性。
2.1 算法性能測試
2.1.1 心電檢測算法
心電檢測的核心算法是 Pan-Tompkins 檢測算法[18]，我們在該算法基礎上進行了改進優化，以提高 R 波檢測的準確性。心電檢測算法在 Pan-Tompkins 算法的基礎上增加了兩個校準環節。首先針對由于信號幅度突然變化造成的閾值影響，本算法采取了自適應閾值的方法，對于超過閾值的信號進行截取處理，其次對 Pan-Tompkins 算法檢測到的 R 波進行回檢，識別錯檢和漏檢 R 波。測試數據集來自 MIT-BIH 心律失常數據庫[19-20]。該數據庫中共有 48 個典型病例的心電圖（electrocardiogram，ECG）記錄，年齡從 23 歲到 89 歲不等，其中大部分為住院患者，數據庫中的每個記錄包含 1～3 導聯 ECG 信號，時長約 30 min，每個記錄都有經過校驗的心跳標識文件。我們從該數據庫中隨機抽取了 20 例 ECG 記錄用于心電算法性能測試。
2.1.2 呼吸率檢測算法
呼吸率檢測使用的是極值點搜索算法，即搜索呼吸波的波峰和波谷點，得出呼吸周期，進而算出呼吸率。由于新版的呼吸感應體積描計技術為獲得更高的呼吸信號質量，數據采集過程保留了直流量，因此呼吸信號會存在由于體位變化導致的基線大幅度變化的問題。為解決該問題，我們在極值點搜索算法之前，對原始呼吸信號進行了去趨勢處理，并進一步使用帶通濾波器對呼吸信號進行濾波處理，消除高頻低頻噪聲對極值點搜索算法的影響。呼吸率測試數據來自自主研制的呼吸模擬工裝，該工裝能夠模擬人體呼吸運動，產生 6～70 次/分之間的呼吸運動信號。我們使用模擬工裝，任意產生了 20 種呼吸頻率的呼吸運動曲線，用于測試呼吸率檢測算法的有效性。
2.1.3 人體姿勢和跌倒檢測算法
人體姿勢和跌倒檢測算法是基于三軸加速度傳感器獲得的 X、Y、Z 軸的加速度信息，建立了基于閾值的決策樹分類器。算法首先引入兩個關于人體運動的參量：人體加速度向量幅值（signal vector magnitude，SVM）和微分加速度絕對平均值（mean absolute value of differential SVM，MADS）。SVM 為三軸加速度值平方和的算術平方根，用于衡量運動的劇烈程度，MADS 為 SVM 在單位時間內的導數，用于衡量運動狀態變化的劇烈程度。算法基于 MADS 閾值，將人體的靜止狀態和活動狀態區分開。對于靜止狀態，通過三軸加速度各自的大小建立一個決策樹分類器，將靜止分為坐、站，以及不同方向的臥姿。通過設定三級閾值的分類算法對跌倒事件進行檢測并報警。為檢驗算法性能，我們組織了模擬試驗。10 名健康志愿者進行 10 個動作（靜坐-行走-跳躍-站立-仰臥-左臥-右臥-俯臥-慢跑-深蹲起立）的活動分類測試，每個動作持續 10 s，最后志愿者在墊子上模擬跌倒，一共有向前、向后和側面跌倒三種跌倒方式，每個測試者模擬兩種跌倒。
2.2 生理參數可靠性測試
為檢驗系統在實際佩戴使用過程中的參數獲取可靠性，我們組織了多種類型的志愿者試驗，包括觀察了受試者安靜狀態下的生理參數、9 名受試者運動狀態下的生理參數以及 20 名受試者全天穿戴過程中的生理參數。
2.2.1 運動狀態下的生理參數
9 名受試者在跑臺上進行 6 階梯運動測試（跑臺速度依次設定為 0、4、6、8、10、12 km/h），每個階梯持續時間 7 min，其中 4 min 跑步測試，3 min 恢復，6 個階梯總時間 35 min。測試過程中，受試者佩戴隨行生理參數監測系統，同步對照設備為耶格心肺功能儀（Oxycon Pro，JAEGER，德國），該設備通過呼吸面罩方式監測呼吸潮氣量和氧耗，通過 12 導聯心電監測心臟電生理活動。隨行生理參數監測系統測得的心率和呼吸率參數與耶格心肺功能儀同等狀態下測得的結果做對照分析，以檢驗系統在運動狀態下的參數可靠性。
2.2.2 自由活動狀態下的生理參數
招募了 20 名志愿者，白天（早 8:00–晚 8:00）佩戴隨行生理參數監測系統，不限制任何活動，通過生理數據的回顧性分析檢驗系統的可靠性。判斷可靠性的指標包括：心電和呼吸信號是否存在無法檢測到的現象，包括出現次數和持續時間；心電和呼吸信號是否被運動偽跡明顯干擾而無法檢測出，包括出現次數和持續時間。
2.3 無線組網和數據傳輸
為了驗證多臺智能監護終端進行無線組網和數據傳輸的可靠性，進行了系統靜態測試、動態漫游測試和重傳功能測試。無線測試環境參數符合《GB∕T 32420-2015 無線局域網測試規范》的相關指標要求，在測試環境內 95% 以上位置，主要技術指標如下：無線覆蓋信號強度：WLAN 覆蓋接收信號強度 ≥ –80 dBm，重要熱點接收信號強度 ≥ –75 dBm；信噪比：接收端信噪比（signal-to-noise ratio，SNR）> 10 dB；丟包率：< 5%。
2.3.1 無線網漫游的可靠性
在 WiFi 信號覆蓋范圍內，測試數據傳輸的可靠性，分為靜態測試和漫游測試兩種。首先在一個三層樓的辦公區域架設一個 WLAN 覆蓋的測試環境，配置相應的 AP/AC 節點，使辦公區域的 WiFi 覆蓋范圍內重要熱點接收信號強度 ≥ –75 dBm。測試設備分為兩組：一組開機靜止放置，另一組是人體佩戴進行漫游行走。兩組設備在相同的 WiFi 環境下進行對比測試，觀測非漫游狀態的設備和漫游狀態的設備丟包率有無明顯變化。
2.3.2 無線數據傳輸可靠性
10 名志愿者白天佩戴隨行生理參數檢測系統，在 WiFi 覆蓋范圍內任意活動直到設備電池電量低至自動關機，測試生理參數數據包的完整性和有效性。隨行生理參數監護系統通過 WiFi 發送生理數據包的數據長度為 476 字節，其中最后 1 個字節作為數據完整性校驗位。服務器收到數據包后會根據約定的校驗規則校驗數據的有效性，確保收到的數據包包含正確的生理參數，校驗位不正確的數據包會被丟棄，并進行數據重傳。
3 結果
3.1 算法性能測試
3.1.1 心電檢測算法性能
基于 MIT-BIH 心律失常數據庫的心率檢測的結果如表 1 所示。從中隨意抽取的 20 例心電記錄數據，我們的算法都能獲得很高的檢測結果，總體平均心跳準確識別率為 99.78%。
表1
MIT-BIH 心律失常數據庫心電檢測結果
Table1.
The results of heart rate detection with the MIT-BIH arrhythmia database
3.1.2 呼吸率檢測算法性能
基于模擬工裝數據的呼吸率檢測結果如表 2 所示。從中可以看出，呼吸率檢測算法具有很高的準確性，檢測相對誤差都在 ± 2 次/分以內。
表2
基于模擬呼吸工裝的呼吸率檢測結果
Table2.
Results of breathing rate detection with simulated respiration signals
3.1.3 人體姿勢和跌倒檢測算法
基于模擬試驗，人體姿勢檢測和跌倒檢測算法的實驗結果如表 3 和表 4 所示。從實驗結果上可以看出：算法無論對于姿勢判別還是跌倒檢測，都非常準確。由于靜止姿勢特征明顯，所以完全可以檢測準確。跌倒試驗的一次漏檢是由于測試者跌倒幅度太小，而在相對動作幅度較大的運動中（慢跑、跳躍、深蹲）中則沒有誤檢情況發生。
表3
人體姿勢識別實驗結果
Table3.
Results of the posture identification experiment
表4
跌倒檢測實驗結果
Table4.
Results of the fall detection experiment
3.2 生理參數可靠性
隨行生理參數監測系統能夠在安靜狀態下獲得高質量的心肺生理參數。安靜狀態下系統獲取的生理參數如圖 3 所示。三軸加速度傳感器捕獲的人體活動信息如圖 4 所示。
圖3
安靜狀態下獲取的人體心肺生理參數
Figure3.
Cardiopulmonary physiological signals captured in a resting state
圖4
三軸加速度傳感器捕獲的人體活動信息
Figure4.
Posture and activity signals captured by the 3-axis acceleration sensor
3.2.1 運動狀態下的生理參數
隨行生理參數監測系統在跑臺運動試驗過程中采集的受試者生理參數如圖 5 所示。圖 5 顯示了 4、6、8、10、12 km/h 以及運動后恢復狀態下的心電、呼吸、三軸加速度傳感器信息，每種狀態下顯示的數據段長度都是 20 s。為便于比較，每一路生理信號在總體上做了歸一化處理，因此從圖 5中也可以看出運動強度的變化以及信號幅度的相對變化。從圖 5 可以看出，即使在高強度運動狀態下，隨行生理參數監測系統也能有效地獲取到高質量的心肺生理信號。
圖5
不同運動強度下的心肺生理信號
每一個圖中信號從上到下依次是：心電、呼吸、
the signals in each figure are ECG, respiration,
9 名受試者整個運動過程中，隨行生理參數監測系統測得的心率和呼吸率與耶格心肺功能儀的對照結果見表 5，心率在不同運動強度下的對照結果見表 6。從表 5 和表 6 可以看出，在不同強度運動狀態下，隨行生理參數監護系統能夠準確測得心率和呼吸率這兩個心肺基本生理參數。
表5
運動狀態下的生理參數有效性
Table5.
Validation of physiological parameter detection in move ment condition
表6
不同運動強度下心率的對比
Table6.
Validation of heart rate detection in different movement conditions
3.2.2 自由活動狀態下的生理參數
20 名志愿者佩戴隨行生理參數監測系統，能夠自由活動，一天內無不適感。通過數據的回顧性分析發現，每一位志愿者的心電、呼吸、體位/體動信息都能夠被隨行監護系統捕捉和記錄下來，總體信號質量很好，只有在身體姿態突然變化的某些情況下，會出現心電基線漂移限幅和呼吸波幅度大幅變化的情形，可能會影響到心率和呼吸率的準確計算。周期性運動，如走路和跑步等，雖然會在心電和呼吸信號上引入運動偽跡，但一般情況下并不影響心率和呼吸率的計算。心電和呼吸信號由于身體姿勢變化或體動原因被明顯干擾的片段，每個人平均有 46 段，每段持續時間的中位數約為 3 s，12 小時內累計出現時間約為 300 s。其中，大部分受干擾片段為呼吸信號，且持續時間比較長，心電信號受干擾的片段比較少，持續時間也比較短，時長多為 1～2 s。
3.3 無線組網和數據傳輸
3.3.1 無線漫游的可靠性
設備在靜止狀態下丟包率統計結果為：重傳前平均丟包率為 0.24%，重傳成功率平均為 100%。設備在人體佩戴狀態下丟包率統計結果為：漫游狀態重傳前平均丟包率為 0.94%，漫游狀態重傳成功率平均為 100%。從測試結果可以看出，設備在漫游情況下丟包數沒有明顯增加，在測試期間所有丟包的數據都能夠重傳成功。
3.3.2 無線數據傳輸的可靠性
測試期間數據服務器收到的數據包數和丟包數，統計結果見表 7。從測試結果可以看出，無線數據傳輸的丟包率 < 0.1%，99% 的丟包數據能夠重傳成功，只有 2 號設備由于丟包時設備電量低，設備關機導致有 1 個數據包未能成功續傳。設備下次開機后數據仍然能夠重傳成功，從而保證了數據的完整性。
表7
無線數據傳輸可靠性測試結果
Table7.
Test results of wireless data transmission
4 討論和結論
本文設計了隨行生理參數監護系統，由隨行生理參數監測終端、無線組網和數據傳輸單元、中央監護系統三部分組成。文章對每個組成部分進行了詳細描述，并且對其性能進行了綜合測試。測試結果表明該系統無論在心肺生理參數監測、數據處理還是無線數據傳輸方面都能達到可靠的性能，具備了在醫療環境下開展臨床應用研究的條件。
研究一再發現醫院對于異常（如死亡、心臟驟停、非預期 ICU 收治等）生命體征的獲取以及相應措施的實施存在普遍的不足，一些研究表明，異常生命體征檢測可以在嚴重不良事件發生前數分鐘到數小時幫助確定患者病情惡化，進而在大多數情況下，有足夠時間識別患者處于危險狀態并提供干預[21]。統計數據表明，大部分住院患者沒有得到連續生理監護，生命體征一天通常只測量 2～4 次，而 75% 的可預防性不良事件是發生在 ICU 外沒有被監護的患者身上，84% 的患者在心臟驟停等不良事件發生前的 8 小時就已經表現出惡化跡象[22]。因此對非 ICU 患者進行連續動態生理參數監測，對于提前預警不良事件和降低醫療風險具有重要價值。如果技術和經濟成本上都可行，所有住院患者都應該實施連續動態生理參數監測[21]。
連續生理參數監測的另一大價值點在于為慢病監測和健康管理提供技術手段。如慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease，COPD）患者，通過連續動態生理參數監測可以提前預警 COPD 急性發作[23]，通過心率變異性分析觀察康復運動效果，結合體動信息進行肺康復鍛煉等[24-25]。雖然穿戴式生理參數監測技術在慢病康復管理中能發揮重要價值，但是，由于疾病本身的復雜性，連續動態生理信號中蘊含的病理和生理信息尚未被充分挖掘和分析，因此，脫離臨床研究環境而直接將可穿戴設備用于家庭和社區，由于對連續動態生理數據解讀的理論和方法的不足，尚無法發揮可穿戴技術的潛在應用價值。這也是本項目基于臨床應用環境研發隨行生理參數監測系統的原因。
本文已經對隨行生理參數監測系統的基本性能進行了充分測試，包括生理信號監測系統的可靠性、各類生理信號處理算法的有效性、人體佩戴條件下的數據有效性、無線組網和漫游技術的可靠性等。中央監護系統的功能，包括算法服務器和數據服務器的功能，尚沒有充分測試，尤其是如何將連續動態監測的數據進行深度分析，與醫療流程融合從而發揮其作用和價值，還需進一步開展工作。下一步我們將模擬患者，進一步在病區環境下對系統性能進行綜合測試，在系統性能充分測試的情況下，開展患者志愿者測試，收集臨床真實病例，開展復雜生理信號處理算法研究，并將隨行監護系統與醫療流程融合，為病區患者實時監測、風險評估、在線管理等提供支持手段。該系統在醫療領域的應用有望開啟個體化連續監護醫療新模式，從而為疾病診療提供基于連續動態生理數據分析的精準信息。
引言
心跳、呼吸、血壓、脈搏和體溫等是人體基本生理參數，這些參數的動態監測能夠為疾病的預防、診斷和治療提供重要的決策支持信息。目前已研制出多種類型的監護設備，按其功能和應用模式大致可分為三類：一是床旁監護儀，用于危重患者或者生命體征不穩定患者的監護，多用于急診、重癥監護室、重癥患者或術后患者的生命體征監測；二是移動監護系統，最有代表性的裝置是心電 Holter 和血壓 Holter，多用于功能性疾病的早期診斷或病情確診，患者在使用該類監護系統的時候可以自由活動；三是遠程監護及家庭健康監護系統，監護的參數和信息通過各種類型的通信網絡傳送到醫療監護中心，醫療監護從醫院內擴展到醫院外，從而實現遠程患者的狀態監測和健康管理。
穿戴式生理參數監測技術是近十多年來發展起來的一種低生理、心理負荷的生命體征監測技術，將生理信息獲取與人的日常穿戴相結合，利用穿戴式傳感器獲取人體生理參數，以腰帶、襯衣、胸貼、臂章、帽子、眼鏡、床墊等形式來獲取人的呼吸、心跳、血壓、體溫和體動等基本生理參數，是遠程監護和家庭健康監測技術的擴展，代表了監護技術的一個發展方向[1]。目前國內外已經發展出多種形式的穿戴式生理參數檢測系統，如早期出現的 Smart shirt、Life shirt、SenseWear、I-Bean、MIThril 項目、AMON 項目[2-4]等，國內的飛行員飛行狀態監測系統、可穿戴式生物傳感器和系統“衛士”WISSH、穿戴式心電、呼吸傳感器與檢測系統、Sensing Shirt、Sensing Belt 等[5-9]，以及近幾年出現的 Equivital LifeMonitor、CARRé Hexoskin、HealthwatchWEAR、OMsignalOMBra、iRhythm Zio、IsansysLifeTouch、SensiumVitals、胡桃心貼等可穿戴系統[10-15]。穿戴式生理參數監測技術經過十余年的發展，技術成熟度逐漸提高，雖然可靠性、準確性以及舒適性等方面仍然面臨挑戰，但研究熱點已經由早期的原型技術探索研究逐漸向應用研究轉移，從信號檢測和硬件系統研發轉向臨床應用模式和應用價值探索研究。
穿戴式生理信號監測系統的優點是使用方便，只要“穿戴上”傳感器，就可以實現隨時隨地的生理監護，甚至全天候地進行生理狀態監測，這是傳統的監護技術無法做到的。伴隨著可穿戴技術的應用，會產生大量的連續動態的生理數據（如 24 小時甚至 7 × 24 小時連續記錄的心電、呼吸、脈搏、體溫、體動等），這類數據是一類具有高度個體化特征和高密度的健康數據，如何解讀和分析這類數據，從中挖掘出與疾病和健康狀態相關的、具有高度特異性和敏感性的信息，理論和方法上尚未獲得突破，這是制約穿戴式生理參數監測系統獲得深度應用以及發揮潛在價值的一個瓶頸。
連續動態生理信號分析研究涉及復雜生理信號處理技術，并需要臨床一線專家的深度參與，是一個典型的醫學與工程技術相結合的交叉領域，需要良好的臨床研究環境和豐富的病例研究資源的支撐。本文提出的隨行生理參數監護系統設計，是在多年穿戴式生理信號檢測技術研究的基礎上[6, 9-10, 16-17]，基于臨床應用環境研發的一套支持患者穿戴式生理參數監護、無線數據傳輸、中央集中監護和數據深度挖掘分析的集成監護系統，可實現住院患者連續生理監護、數據分析處理和患者集中管理。患者連續動態生理數據能夠實時存儲、實時傳輸，并能從醫院信息系統中讀取患者個人基本信息和各類診療信息、檢查信息等，支持基于數據驅動的醫療數據深度挖掘分析研究和精準醫療服務。
1 材料和方法
1.1 系統整體設計
隨行生理參數監護系統由三部分構成，包括隨行生理參數監測終端、無線組網和數據傳輸以及中央監護系統。隨行生理參數監測終端本體為柔性背心，內嵌有心電、呼吸、體位/體動傳感器，實現心肺基本生理信號的低負荷連續獲取。無線生理信號傳輸單元為基于 WiFi 技術的組網系統，包括超低功耗 WiFi 模塊和 WLAN 系統［由接入控制器（Access Controller，AC）和無線接入點（Access Point，AP）組成］，能夠實現病區內多個患者的移動監護、無線組網和漫游數據傳輸。中央監護系統為一系列應用軟件（包括中央監護站、醫生和護士工作站以及移動 PAD 監護端）和后臺的數據服務器與算法服務器，實時地接收來自每個患者監測終端的生理數據，并實現生理參數集中顯示、多參數融合分析、危機值報警以及數據存儲等功能。
隨行生理參數監護系統用于醫院病區內住院患者的連續生理參數監測，主要用戶群體為輕度或中度癥狀患者，患者無論在病房臥床，還是在走廊活動，或在醫院其他區域，無論是站立、行走或其他活動狀態，穿戴在患者身上的隨行監護終端都能夠對基本生命體征進行實時監護。隨行生理參數監護系統的整體框圖如圖 1 所示。
圖1
隨行生理參數監護系統整體框圖
Figure1.
System block diagram of the ubiquitous and wearable physiological monitoring system
1.2 隨行生理參數監測終端
隨行生理參數監測終端外形為一件柔性背心，內嵌有呼吸運動傳感器和織物心電電極，實現呼吸運動和單導聯心電信號檢測。信號調理、采集存儲、無線傳輸電路都放在一個可拆卸記錄盒內。記錄盒內同時集成有三軸加速度傳感器，用于記錄體位和體動信息。系統的主控芯片為超低功耗 ARM Cortex-M3 MCU（EFM32GG330，Silicon Labs，美國），負責生理信號采集、Flash 存儲、外設控制、無線通訊等功能。隨行生理參數監測系統的數據可實現本地化存儲，以及通過藍牙模塊和 WiFi 模塊的無線傳輸，其中通過藍牙模塊可以連接具備藍牙功能的第三方設備，如藍牙體溫計、血壓計、血氧儀等，從而進一步擴展監護系統的生理參數類型。WiFi 模塊采用 TCP 協議與服務器通信，實現多終端無線組網和中央集中監護。硬件系統的整體實現框圖如圖 2 所示。
圖2
隨行監護系統硬件實現整體框圖
Figure2.
Schematic diagram of the hardware system
1.2.1 心電信號檢測
與傳統基于 Ag/AgCl 電極的心電檢測技術不同，本系統的心電信號檢測采用的是非粘貼電極的方式，采用了具有良好導電性能的織物材料作為心電檢測電極[10]。為了增加信號檢測可靠性，織物材料電極在相應的檢測部位凸起，并通過背心的柔性使電極與機體接觸緊密。其相應的信號調理電路見圖 2 所示的織物電極部分。
1.2.2 呼吸信號檢測
呼吸信號檢測采用了性能優良的呼吸感應體積描計技術[17]。該技術的傳感器為走線成一定形狀的導線，附著在柔性帶子上，使用時帶子圍繞在胸部或者腹部，呼吸運動引起胸廓容積變化，導致線圈電感量改變，通過信號檢測電路把電感的微弱變化檢測出來，隨著時間描計，得到呼吸運動曲線。
線圈自身的電感量一般很小（2 μH 左右），自主呼吸引起的電感量的變量更小，約為總電感量的 5%～10%。因此要檢測出上述微弱信號，信號檢測電路需要具有高靈敏度和高信噪比。我們[6]之前提出了脈沖式分時激勵的思路，能夠實現多路呼吸感應體積描記傳感器的激勵和信號檢測。本隨行生理參數監測系統將上述電路進一步優化，降低了功耗，提高了信噪比。具體而言，進一步優化脈沖式激勵方式，縮短激勵時間，并使用過采樣技術，提高了檢測技術的靈敏度和信噪比。目前整個呼吸信號檢測系統功耗約 0.2 mA，有效數據位數為 13 位，能夠滿足人體在不同姿態下的呼吸信號可靠性檢測。
1.2.3 體位/體動及其他生理參數
體位/體動信號的檢測采用三軸加速度傳感器（LIS3DH MEMS，STMicroelectronics，瑞士）實現，通過 SPI 口與 ARM 通訊，實現身體姿勢和活動信息的捕捉和記錄。體溫、血氧、血壓等其他生理參數檢測以獨立模塊的方式，通過藍牙將檢測結果或生理波形數據傳送給 CPU。
1.3 無線組網及數據續傳技術
1.3.1 WiFi 組網技術
WiFi 模塊與服務器采用全雙工通信，依托醫院固有以太網絡實現全病區 WiFi 信號覆蓋，使每個隨行生理參數監測終端都通過 WiFi 接入醫院信息網，與后臺數據和算法服務器通信。當患者在病區內活動時，系統會自動根據 AP 信號強度，在多個 AP 節點間進行無縫漫游切換，保證患者實時在線監護。數據的發送和重傳處理采用前、后臺機制，前臺負責實時數據包的保存、發送及重傳指令的執行，后臺負責重傳等指令的接收、確認和反饋。正常情況下監測終端每秒發送 1 個實時數據包，用時約 200 ms，同時將發送的數據包在本機存儲，當收到服務器的重傳指令時，利用發送實時數據包的間隙將重傳數據包上傳，重傳數據包的發送不影響實時數據包的發送，當其他工作任務較重或網絡狀態較差時，優先保證實時數據包的傳輸。
1.3.2 數據完整性機制
系統設計過程中，采用了多重數據安全機制保障數據可靠傳輸。一方面，監護數據通過 WiFi 網絡實時傳輸的同時，隨行生理參數監護終端進行全程本地數據存儲（可連續保存 10 天數據）。另一方面，當發生少量數據丟失時，可啟動即時重傳模式，即當出現數據丟包時，系統啟動即時數據重傳機制，在不影響實時數據傳輸的情況下，利用實時傳輸間隙將丟失的數據補發回傳到數據服務器。當長時間斷網或網絡信號差導致丟失數據大量累積而無法實時續傳時，系統將發出報警提示，醫生或護士可手動切換到快速重傳模式。服務器按照時間段向設備請求數據，設備接收到請求指令后，把請求時間段內的數據以文件流方式發送到服務器。服務器接收到文件后對文件內容進行解析，找出丟失的數據包并保存到數據服務器中。
系統還具有第三層數據完整保護機制，系統在每天固定時間對每個患者全天收集的數據進行數據校驗，如果發現數據不完整則立即進行數據補傳。通過以上三種機制，確保病區內所有隨行監護終端數據的可靠傳輸。
1.4 中央監護系統
中央監護系統實現所有隨行生理參數監測終端數據的顯示和患者集中管理，能夠實時地顯示每一位患者的心電、呼吸、體位、體動以及體溫等生理波形和歷史趨勢，每位患者當時的活動狀態（臥床/活動）以及是否在線。中央監護系統設計有后臺數據服務器和算法服務器，與傳統的中央監護系統不同的是，所有監測終端的數據都先發送到數據和算法服務器，在算法服務器經過分析處理后將結果推送到中央監護系統。這種架構設計的先進性在于能夠對連續動態生理信號進行深度的分析處理，并能夠與醫院信息系統中患者的其他信息（如生化指標、既往病史、治療干預信息等）融合分析，支持醫療大數據深度挖掘分析研究。除了中央監護系統，算法服務器可以將各類診療信息推送給醫生和護士工作站以及相應的移動終端，實現移動護理和移動查房等功能。
2 系統性能測試和驗證
為驗證隨行生理參數監測系統在生理參數檢測方面的可靠性和有效性，我們針對性地開展了相關測試，包括檢測算法有效性、受試者可靠性，以及無線組網和數據傳輸可靠性。
2.1 算法性能測試
2.1.1 心電檢測算法
心電檢測的核心算法是 Pan-Tompkins 檢測算法[18]，我們在該算法基礎上進行了改進優化，以提高 R 波檢測的準確性。心電檢測算法在 Pan-Tompkins 算法的基礎上增加了兩個校準環節。首先針對由于信號幅度突然變化造成的閾值影響，本算法采取了自適應閾值的方法，對于超過閾值的信號進行截取處理，其次對 Pan-Tompkins 算法檢測到的 R 波進行回檢，識別錯檢和漏檢 R 波。測試數據集來自 MIT-BIH 心律失常數據庫[19-20]。該數據庫中共有 48 個典型病例的心電圖（electrocardiogram，ECG）記錄，年齡從 23 歲到 89 歲不等，其中大部分為住院患者，數據庫中的每個記錄包含 1～3 導聯 ECG 信號，時長約 30 min，每個記錄都有經過校驗的心跳標識文件。我們從該數據庫中隨機抽取了 20 例 ECG 記錄用于心電算法性能測試。
2.1.2 呼吸率檢測算法
呼吸率檢測使用的是極值點搜索算法，即搜索呼吸波的波峰和波谷點，得出呼吸周期，進而算出呼吸率。由于新版的呼吸感應體積描計技術為獲得更高的呼吸信號質量，數據采集過程保留了直流量，因此呼吸信號會存在由于體位變化導致的基線大幅度變化的問題。為解決該問題，我們在極值點搜索算法之前，對原始呼吸信號進行了去趨勢處理，并進一步使用帶通濾波器對呼吸信號進行濾波處理，消除高頻低頻噪聲對極值點搜索算法的影響。呼吸率測試數據來自自主研制的呼吸模擬工裝，該工裝能夠模擬人體呼吸運動，產生 6～70 次/分之間的呼吸運動信號。我們使用模擬工裝，任意產生了 20 種呼吸頻率的呼吸運動曲線，用于測試呼吸率檢測算法的有效性。
2.1.3 人體姿勢和跌倒檢測算法
人體姿勢和跌倒檢測算法是基于三軸加速度傳感器獲得的 X、Y、Z 軸的加速度信息，建立了基于閾值的決策樹分類器。算法首先引入兩個關于人體運動的參量：人體加速度向量幅值（signal vector magnitude，SVM）和微分加速度絕對平均值（mean absolute value of differential SVM，MADS）。SVM 為三軸加速度值平方和的算術平方根，用于衡量運動的劇烈程度，MADS 為 SVM 在單位時間內的導數，用于衡量運動狀態變化的劇烈程度。算法基于 MADS 閾值，將人體的靜止狀態和活動狀態區分開。對于靜止狀態，通過三軸加速度各自的大小建立一個決策樹分類器，將靜止分為坐、站，以及不同方向的臥姿。通過設定三級閾值的分類算法對跌倒事件進行檢測并報警。為檢驗算法性能，我們組織了模擬試驗。10 名健康志愿者進行 10 個動作（靜坐-行走-跳躍-站立-仰臥-左臥-右臥-俯臥-慢跑-深蹲起立）的活動分類測試，每個動作持續 10 s，最后志愿者在墊子上模擬跌倒，一共有向前、向后和側面跌倒三種跌倒方式，每個測試者模擬兩種跌倒。
2.2 生理參數可靠性測試
為檢驗系統在實際佩戴使用過程中的參數獲取可靠性，我們組織了多種類型的志愿者試驗，包括觀察了受試者安靜狀態下的生理參數、9 名受試者運動狀態下的生理參數以及 20 名受試者全天穿戴過程中的生理參數。
2.2.1 運動狀態下的生理參數
9 名受試者在跑臺上進行 6 階梯運動測試（跑臺速度依次設定為 0、4、6、8、10、12 km/h），每個階梯持續時間 7 min，其中 4 min 跑步測試，3 min 恢復，6 個階梯總時間 35 min。測試過程中，受試者佩戴隨行生理參數監測系統，同步對照設備為耶格心肺功能儀（Oxycon Pro，JAEGER，德國），該設備通過呼吸面罩方式監測呼吸潮氣量和氧耗，通過 12 導聯心電監測心臟電生理活動。隨行生理參數監測系統測得的心率和呼吸率參數與耶格心肺功能儀同等狀態下測得的結果做對照分析，以檢驗系統在運動狀態下的參數可靠性。
2.2.2 自由活動狀態下的生理參數
招募了 20 名志愿者，白天（早 8:00–晚 8:00）佩戴隨行生理參數監測系統，不限制任何活動，通過生理數據的回顧性分析檢驗系統的可靠性。判斷可靠性的指標包括：心電和呼吸信號是否存在無法檢測到的現象，包括出現次數和持續時間；心電和呼吸信號是否被運動偽跡明顯干擾而無法檢測出，包括出現次數和持續時間。
2.3 無線組網和數據傳輸
為了驗證多臺智能監護終端進行無線組網和數據傳輸的可靠性，進行了系統靜態測試、動態漫游測試和重傳功能測試。無線測試環境參數符合《GB∕T 32420-2015 無線局域網測試規范》的相關指標要求，在測試環境內 95% 以上位置，主要技術指標如下：無線覆蓋信號強度：WLAN 覆蓋接收信號強度 ≥ –80 dBm，重要熱點接收信號強度 ≥ –75 dBm；信噪比：接收端信噪比（signal-to-noise ratio，SNR）> 10 dB；丟包率：< 5%。
2.3.1 無線網漫游的可靠性
在 WiFi 信號覆蓋范圍內，測試數據傳輸的可靠性，分為靜態測試和漫游測試兩種。首先在一個三層樓的辦公區域架設一個 WLAN 覆蓋的測試環境，配置相應的 AP/AC 節點，使辦公區域的 WiFi 覆蓋范圍內重要熱點接收信號強度 ≥ –75 dBm。測試設備分為兩組：一組開機靜止放置，另一組是人體佩戴進行漫游行走。兩組設備在相同的 WiFi 環境下進行對比測試，觀測非漫游狀態的設備和漫游狀態的設備丟包率有無明顯變化。
2.3.2 無線數據傳輸可靠性
10 名志愿者白天佩戴隨行生理參數檢測系統，在 WiFi 覆蓋范圍內任意活動直到設備電池電量低至自動關機，測試生理參數數據包的完整性和有效性。隨行生理參數監護系統通過 WiFi 發送生理數據包的數據長度為 476 字節，其中最后 1 個字節作為數據完整性校驗位。服務器收到數據包后會根據約定的校驗規則校驗數據的有效性，確保收到的數據包包含正確的生理參數，校驗位不正確的數據包會被丟棄，并進行數據重傳。
3 結果
3.1 算法性能測試
3.1.1 心電檢測算法性能
基于 MIT-BIH 心律失常數據庫的心率檢測的結果如表 1 所示。從中隨意抽取的 20 例心電記錄數據，我們的算法都能獲得很高的檢測結果，總體平均心跳準確識別率為 99.78%。
表1
MIT-BIH 心律失常數據庫心電檢測結果
Table1.
The results of heart rate detection with the MIT-BIH arrhythmia database
3.1.2 呼吸率檢測算法性能
基于模擬工裝數據的呼吸率檢測結果如表 2 所示。從中可以看出，呼吸率檢測算法具有很高的準確性，檢測相對誤差都在 ± 2 次/分以內。
表2
基于模擬呼吸工裝的呼吸率檢測結果
Table2.
Results of breathing rate detection with simulated respiration signals
3.1.3 人體姿勢和跌倒檢測算法
基于模擬試驗，人體姿勢檢測和跌倒檢測算法的實驗結果如表 3 和表 4 所示。從實驗結果上可以看出：算法無論對于姿勢判別還是跌倒檢測，都非常準確。由于靜止姿勢特征明顯，所以完全可以檢測準確。跌倒試驗的一次漏檢是由于測試者跌倒幅度太小，而在相對動作幅度較大的運動中（慢跑、跳躍、深蹲）中則沒有誤檢情況發生。
表3
人體姿勢識別實驗結果
Table3.
Results of the posture identification experiment
表4
跌倒檢測實驗結果
Table4.
Results of the fall detection experiment
3.2 生理參數可靠性
隨行生理參數監測系統能夠在安靜狀態下獲得高質量的心肺生理參數。安靜狀態下系統獲取的生理參數如圖 3 所示。三軸加速度傳感器捕獲的人體活動信息如圖 4 所示。
圖3
安靜狀態下獲取的人體心肺生理參數
Figure3.
Cardiopulmonary physiological signals captured in a resting state
圖4
三軸加速度傳感器捕獲的人體活動信息
Figure4.
Posture and activity signals captured by the 3-axis acceleration sensor
3.2.1 運動狀態下的生理參數
隨行生理參數監測系統在跑臺運動試驗過程中采集的受試者生理參數如圖 5 所示。圖 5 顯示了 4、6、8、10、12 km/h 以及運動后恢復狀態下的心電、呼吸、三軸加速度傳感器信息，每種狀態下顯示的數據段長度都是 20 s。為便于比較，每一路生理信號在總體上做了歸一化處理，因此從圖 5中也可以看出運動強度的變化以及信號幅度的相對變化。從圖 5 可以看出，即使在高強度運動狀態下，隨行生理參數監測系統也能有效地獲取到高質量的心肺生理信號。
圖5
不同運動強度下的心肺生理信號
每一個圖中信號從上到下依次是：心電、呼吸、
the signals in each figure are ECG, respiration,
9 名受試者整個運動過程中，隨行生理參數監測系統測得的心率和呼吸率與耶格心肺功能儀的對照結果見表 5，心率在不同運動強度下的對照結果見表 6。從表 5 和表 6 可以看出，在不同強度運動狀態下，隨行生理參數監護系統能夠準確測得心率和呼吸率這兩個心肺基本生理參數。
表5
運動狀態下的生理參數有效性
Table5.
Validation of physiological parameter detection in move ment condition
表6
不同運動強度下心率的對比
Table6.
Validation of heart rate detection in different movement conditions
3.2.2 自由活動狀態下的生理參數
20 名志愿者佩戴隨行生理參數監測系統，能夠自由活動，一天內無不適感。通過數據的回顧性分析發現，每一位志愿者的心電、呼吸、體位/體動信息都能夠被隨行監護系統捕捉和記錄下來，總體信號質量很好，只有在身體姿態突然變化的某些情況下，會出現心電基線漂移限幅和呼吸波幅度大幅變化的情形，可能會影響到心率和呼吸率的準確計算。周期性運動，如走路和跑步等，雖然會在心電和呼吸信號上引入運動偽跡，但一般情況下并不影響心率和呼吸率的計算。心電和呼吸信號由于身體姿勢變化或體動原因被明顯干擾的片段，每個人平均有 46 段，每段持續時間的中位數約為 3 s，12 小時內累計出現時間約為 300 s。其中，大部分受干擾片段為呼吸信號，且持續時間比較長，心電信號受干擾的片段比較少，持續時間也比較短，時長多為 1～2 s。
3.3 無線組網和數據傳輸
3.3.1 無線漫游的可靠性
設備在靜止狀態下丟包率統計結果為：重傳前平均丟包率為 0.24%，重傳成功率平均為 100%。設備在人體佩戴狀態下丟包率統計結果為：漫游狀態重傳前平均丟包率為 0.94%，漫游狀態重傳成功率平均為 100%。從測試結果可以看出，設備在漫游情況下丟包數沒有明顯增加，在測試期間所有丟包的數據都能夠重傳成功。
3.3.2 無線數據傳輸的可靠性
測試期間數據服務器收到的數據包數和丟包數，統計結果見表 7。從測試結果可以看出，無線數據傳輸的丟包率 < 0.1%，99% 的丟包數據能夠重傳成功，只有 2 號設備由于丟包時設備電量低，設備關機導致有 1 個數據包未能成功續傳。設備下次開機后數據仍然能夠重傳成功，從而保證了數據的完整性。
表7
無線數據傳輸可靠性測試結果
Table7.
Test results of wireless data transmission
4 討論和結論
本文設計了隨行生理參數監護系統，由隨行生理參數監測終端、無線組網和數據傳輸單元、中央監護系統三部分組成。文章對每個組成部分進行了詳細描述，并且對其性能進行了綜合測試。測試結果表明該系統無論在心肺生理參數監測、數據處理還是無線數據傳輸方面都能達到可靠的性能，具備了在醫療環境下開展臨床應用研究的條件。
研究一再發現醫院對于異常（如死亡、心臟驟停、非預期 ICU 收治等）生命體征的獲取以及相應措施的實施存在普遍的不足，一些研究表明，異常生命體征檢測可以在嚴重不良事件發生前數分鐘到數小時幫助確定患者病情惡化，進而在大多數情況下，有足夠時間識別患者處于危險狀態并提供干預[21]。統計數據表明，大部分住院患者沒有得到連續生理監護，生命體征一天通常只測量 2～4 次，而 75% 的可預防性不良事件是發生在 ICU 外沒有被監護的患者身上，84% 的患者在心臟驟停等不良事件發生前的 8 小時就已經表現出惡化跡象[22]。因此對非 ICU 患者進行連續動態生理參數監測，對于提前預警不良事件和降低醫療風險具有重要價值。如果技術和經濟成本上都可行，所有住院患者都應該實施連續動態生理參數監測[21]。
連續生理參數監測的另一大價值點在于為慢病監測和健康管理提供技術手段。如慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease，COPD）患者，通過連續動態生理參數監測可以提前預警 COPD 急性發作[23]，通過心率變異性分析觀察康復運動效果，結合體動信息進行肺康復鍛煉等[24-25]。雖然穿戴式生理參數監測技術在慢病康復管理中能發揮重要價值，但是，由于疾病本身的復雜性，連續動態生理信號中蘊含的病理和生理信息尚未被充分挖掘和分析，因此，脫離臨床研究環境而直接將可穿戴設備用于家庭和社區，由于對連續動態生理數據解讀的理論和方法的不足，尚無法發揮可穿戴技術的潛在應用價值。這也是本項目基于臨床應用環境研發隨行生理參數監測系統的原因。
本文已經對隨行生理參數監測系統的基本性能進行了充分測試，包括生理信號監測系統的可靠性、各類生理信號處理算法的有效性、人體佩戴條件下的數據有效性、無線組網和漫游技術的可靠性等。中央監護系統的功能，包括算法服務器和數據服務器的功能，尚沒有充分測試，尤其是如何將連續動態監測的數據進行深度分析，與醫療流程融合從而發揮其作用和價值，還需進一步開展工作。下一步我們將模擬患者，進一步在病區環境下對系統性能進行綜合測試，在系統性能充分測試的情況下，開展患者志愿者測試，收集臨床真實病例，開展復雜生理信號處理算法研究，并將隨行監護系統與醫療流程融合，為病區患者實時監測、風險評估、在線管理等提供支持手段。該系統在醫療領域的應用有望開啟個體化連續監護醫療新模式，從而為疾病診療提供基于連續動態生理數據分析的精準信息。
