為了對鎳鈦合金支架的疲勞性能進行評價, 使用Ansys軟件模擬支架生產過程中的擴張、熱處理和壓握等工序以及臨床使用的釋放過程, 分析了不同圓弧段尺寸對支架結構中應變分布的影響, 并采用疲勞圖譜來研究具有不同支架圓弧段尺寸的鎳鈦合金支架的疲勞特性。本文研究發現:在承受血管載荷時, 具有不同圓弧段尺寸的三種支架結構的最大主應變均分布于圓弧段和支架桿相交的過渡點附近區域; 但是當圓弧段尺寸與支架桿尺寸相等時, 在圓弧段中心內側位置也有很大的應變出現。這是由于圓弧段尺寸的差異引起了鎳鈦合金支架桿截面慣量的差異, 從而導致支架結構中應變分布區域的不同。此外, 由疲勞圖譜可知當支架圓弧段尺寸取值為中間值時, 其疲勞安全性卻是最好的。以上結果說明鎳鈦合金支架的疲勞性能與其圓弧段幾何尺寸密切相關, 但并不是正相關關系。
引用本文： 李建軍, 王盛章, LIJianjun, WANGShengzhang. 鎳鈦合金支架關鍵尺寸對其疲勞性能影響的有限元分析. 生物醫學工程學雜志, 2015, 32(2): 305-310. doi: 10.7507/1001-5515.20150056 復制
引言
鎳鈦記憶合金具有良好的生物相容性以及力學性能，已經廣泛地應用于介入醫療器械領域，血管支架就是其中最有代表性的應用之一[1-2]。通常鎳鈦支架首先經由小直徑管材通過激光加工形成初步結構，接著使用不銹鋼芯棒經過多步的擴張和熱處理定型而達到目標直徑，然后把支架置入輸送鞘管中。臨床使用時把支架從輸送鞘管中推出，其自動恢復形狀，撐開狹窄血管，從而達到治療目的。
傳統的新支架產品開發主要通過反復的原型試錯試驗來確定其結構設計，這是一項花費大量時間和成本的工作，并且可能忽略潛在的失效形式。因此，如何對支架的性能進行綜合分析與評價，已經成為研究人員面臨的主要問題。從試驗檢測的角度來講，目前還沒有行之有效的方法對支架這種小尺寸結構進行準確的測量，而有限元方法從理論上剛好解決了這一問題，并在鎳鈦合金醫療器械研究上得到了廣泛應用。目前國內外文獻大多是研究鎳鈦合金支架的圖形設計對支架擴張、壓縮、柔順性等力學指標的影響，以及實驗驗證使用有限元方法模擬的可行性[3-6]。然而對于支架這種長期植入物來說，疲勞安全性才是最重要的指標，且支架的加載歷史與數值模擬結果的準確性直接相關，但是完整的鎳鈦合金支架加工及臨床釋放過程特別是疲勞性能的研究還鮮有報道。因此，本文結合鎳鈦支架的實際加工情況，系統地模擬了支架生產過程中的擴張、熱處理和壓握到輸送鞘管中等工序以及臨床使用的釋放過程，并就支架的關鍵尺寸對其疲勞性能的影響做了分析。
1 材料和方法
1.1 支架模型
本文支架模型采用類似于S.M.A.R.T支架(Cordis Corporation)的結構，該結構在周向具有對稱性，在軸向具有重復性。為簡化計算，根據對稱性條件，可以選擇周向的1/3，軸向取三個節段進行建模，如圖 1所示。支架模型的初始外徑為3 mm，軸向長度為6.46 mm，壁厚為0.17 mm，支架桿寬為0.12 mm。通常一個完整的支架單元由圓弧段A和支架桿構成，且支架桿和圓弧段相交于過渡點B。支架單元與支架單元首尾相連構成一個圓環，圓環與圓環在軸向以連接桿連接在一起構成支架結構。由于支架在血管徑向載荷作用下的承載部位主要位于圖 1所示的圓弧段A，因此圓弧段的尺寸為支架結構的關鍵尺寸。以該位置的尺寸a作為變量來分析其對結構疲勞性能的影響，文中以Ⅰ型支架、Ⅱ型支架和Ⅲ型支架來代表圓弧段尺寸a分別為0.12、0.14和0.16 mm時的支架結構。通過AutoCAD軟件建立支架的平面圖形，然后把平面圖導入Solidworks進行三維建模，再將三維支架模型導入Ansys中進行計算。支架模型采用Solid186單元進行網格劃分，輸送鞘管和用于擴張的不銹鋼芯棒采用Shell181單元。
圖1
鎳鈦合金支架結構平面圖
Figure1.
Plan drawing of nitinol stent
1.2 支架材料
鎳鈦記憶合金是一種高度非線性的材料，其加載卸載的應力應變曲線如圖 2所示。在低應力水平時，材料處于奧氏體狀態(OB段)，進一步加載后材料經歷一個由應力激發的從奧氏體到馬氏體(BC段)的相變過程。當材料在C點完全轉化成馬氏體后，卸載首先會發生馬氏體的彈性恢復(CD)，繼續卸載會發生馬氏體向奧氏體的逆轉變(DA段)，在A點馬氏體完全轉變為奧氏體，OA段表示奧氏體的彈性恢復。在奧氏體和馬氏體相互轉換的整個過程中，材料都呈現線彈性行為，只是材料的彈性模量不同，支架正是利用了鎳鈦合金的這種超彈性行為。
圖2
鎳鈦合金應力應變示意圖
Figure2.
Stress-strain curve of nitinol alloy
對于圖 2所示的應力應變曲線，可以看到A、B、C、D、O五點的坐標可以確定其基本形狀，也就決定了其本構方程。其本構關系可表示為
| ${\varepsilon _{\rm{M}}}\left\{ \begin{array}{l}-{H^{{\rm{AM}}}}\left({1-{\varepsilon _{\rm{M}}}} \right)\frac{\sigma }{{\sigma-\sigma _f^{{\rm{AM}}}}}當奧氏體向馬氏體轉變時\\ {H^{{\rm{MA}}}}{\varepsilon _{\rm{M}}}\frac{\sigma }{{\sigma-\sigma _f^{{\rm{MA}}}}}當馬氏體向奧氏體轉變時\end{array} \right., $ |
其中：
| ${H^{{\rm{AM}}}}=\left\{ \begin{array}{l} 1\;若\; \sigma _s^{{\rm{A}} \to {\rm{M}}} < \sigma < \sigma _f^{{\rm{A}} \to {\rm{M}}}\\ 0\;其他\end{array} \right.$ |
| ${H^{{\rm{MA}}}}=\left\{ \begin{array}{l} 1\;若\; \sigma _s^{{\rm{M}} \to {\rm{A}}} < \sigma < \sigma _f^{{\rm{M}} \to {\rm{A}}}\\ 0\;其他\end{array} \right.$ |
、、、如圖 2所示。
鎳鈦合金的應力應變關系為
| $\left\{ \sigma \right\}=\left\{ D \right\}\left\{ {\left\{ \varepsilon \right\}-\left\{ {{\varepsilon ^{{\rm{tr}}}}} \right\}} \right\}, $ |
其中D為剛度矩陣，εtr為相轉變應變。
如圖 3所示，本文支架采用2次擴張和2次熱處理定型達到目標尺寸，然后壓握在輸送管鞘中待用。
圖3
支架的加載過程
(a)支架原始模型(3.0 mm外徑)；(b)第一次擴張(4.0 mm內徑)；(c)第一次熱處理定型；(d)第二次擴張(6.0 mm內徑)；(e)第二次熱處理定型；(f)支架壓握(1.7 mm外徑)
Figure3. Loading process of stent(a) original model (outer diameter: 3.0 mm); (b) first deployment (inner diameter: 4.0 mm); (c) first annealing; (d) second deployment (inner diameter: 6.0 mm); (e) re-annealing; (f) stent crimping (outer diameter: 1.7 mm)
本次模擬采用的材料屬性通過對管材的加卸載測試獲得，并且測試管材經過與支架完全一樣的熱處理過程，然后轉化為真應力應變作為有限元計算的輸入。不同階段鎳鈦合金的材料屬性輸入如表 1所示。
表1
不同階段的材料屬性
Table1.
Material property in different phases
1.3 邊界條件
在本次模擬過程中，不銹鋼芯棒和輸送鞘管都簡化成剛性圓筒。通過改變剛性圓筒的直徑來實現支架在各個階段的擴張和最后的壓握及釋放(不銹鋼芯棒外徑等于支架的擴張內徑，輸送鞘管的內徑等于支架壓握狀態的外徑)，熱處理定型則通過清除擴張后支架內部的應力和應變為零來實現。其中不銹鋼芯棒和支架以及支架和輸送鞘管之間分別建立接觸對，在模擬擴張和熱處理時，激活不銹鋼芯棒和支架之間的接觸，忽略支架和輸送鞘管之間的接觸；模擬支架壓握和釋放過程時，激活支架和輸送鞘管之間的接觸，忽略不銹鋼芯棒和支架之間的接觸。在經過如圖 3所示的加載過程后，再通過改變代表輸送鞘管的剛性圓筒的內徑為4 mm來模擬支架在4.0 mm直徑血管中的釋放(本規格鎳鈦支架釋放于比支架初始直徑小2 mm的血管)，最后直接在支架外表面施加一相當于平均生理血壓差100 mm Hg(13.3 kPa)的壓力來模擬血管外載荷的作用[7]。
2 結果與討論
2.1 變形分析
三種不同尺寸的支架在各變形階段的最大Mises應變如表 2所示。可知當支架從原始外徑3.0 mm經過第一次擴張達到內徑4.0 mm時，三種支架的應變相差不大，都在2.0%~2.5%之間。此時通過更新支架的節點坐標重新建模，使支架中的應力和應變都歸零來模擬熱處理定型[見圖 3(c)]，并作為下一步擴張的初始模型。當支架經過第二次擴張達到6.0 mm的內徑時，Ⅰ型支架的應變最大，達到了5.09%，而Ⅱ型支架的應變僅為3.72%。此時再次進行熱處理模擬，使支架維持6.0 mm內徑不變的情況下，支架內應力和應變均為零[見圖 3(e)]。接著通過減小代表輸送鞘管的剛性圓筒內徑來實現支架壓握，此時的應變值和擴張時呈現一致，其中Ⅰ型支架的應變最大，達到了10.21%。Duerig等[8]發現鎳鈦合金在10％應變范圍內的加卸載條件下能夠完全恢復其原有形狀。本次分析中最大的應變均出現在支架壓縮進輸送鞘管的過程中，顯然Ⅰ型支架稍微超出了這個極限，局部有塑性變形產生；Ⅱ型支架和Ⅲ型支架的最大應變均小于10%，說明支架的各個位置還處于彈性范圍。在無血管束縛情況下，鎳鈦合金支架從輸送鞘管里釋放后的直徑恢復情況也是支架性能的重要指標之一，恢復更完全的支架具有更好的徑向支撐力，一個理想的支架要求在整個變形過程中沒有塑性變形出現。支架釋放和有血壓外載荷作用時變形情況也與壓握時一致，Ⅰ型支架的變形最大，Ⅲ型支架的變形次之，Ⅱ型支架的變形最小。
表2
支架在各變形階段的Mises應變
Table2.
Mises strain of stents in different phases
如圖 4所示是三種支架擴張到6.0 mm內徑時的Mises應變分布圖。可以發現：Ⅰ型支架的最大應變集中位于支架圓弧段中心的內側C處，而Ⅱ型和Ⅲ型支架的最大應變位于支架桿和圓弧段相交的過渡點B附近區域的內外側。相較于Ⅰ型支架的變形主要集中在C位置，Ⅱ型和Ⅲ型支架結構從圓弧段中心C位置到過渡區域B位置都有明顯的變形，并以B處為中心向兩邊擴散，但在圓弧段中心C位置的應變較小。這種大范圍的應變分布使得支架的應力集中程度降低，與表 2中三種支架在各個階段的應變值得到了相互印證。Ⅰ型支架特點是圓弧段尺寸和支架桿尺寸均為0.12 mm，因而支架的整個變形過程都是以圓弧段中心位置為基點，支架桿繞此基點旋轉實現支架的擴張或壓握。Ⅱ型支架和Ⅲ型支架圓弧段尺寸(截面慣量)大于過渡區域的支架桿尺寸(截面慣量)，這樣支架在擴張變形過程中會形成兩個基點：一個是圓弧段中心位置，另一個是圓弧段和支架桿相交的過渡區域附近。當剛開始擴張時，由于圓弧段位置的截面慣量大于過渡區域的截面慣量，所以先是由過渡區域位置承擔這個階段的主要變形，隨著外力的增大和變形程度的增加，圓弧段位置逐漸開始承受外力，變形向圓弧段中心位置擴展(見圖 4)。實際上支架的變形是通過改變支架單元的角度來實現的，顯然對于Ⅰ型結構來說，以圓弧中心作為基點，支架變形的力矩就會更長，所以其應變也會更大。而Ⅲ型支架由于圓弧段截面尺寸過大，導致應力集中不能在過渡區域和圓弧段得到較大范圍的分散，因此其應變值較Ⅱ型支架略大。
圖4
三種支架擴張到6.0 mm內徑時Mises應變分布
Figure4.
Mises strain distribution of 3 stents at 6.0 mm inner diameter
2.2 支架疲勞分析
支架屬于長期植入醫療器械，若發生疲勞失效，則斷掉的支架桿可能會捅破血管引起動脈穿孔，而且導致支撐力不足產生再狹窄。通常支架的疲勞性能通過體外模擬實驗進行評價，按照標準要求支架至少在4億次(10年)的血管脈動載荷下能夠保持完整，這意味著即使是加速疲勞實驗也需要幾個月的時間，將會大大延長支架的研發周期。
美國FDA明確要求采用有限元分析對支架的疲勞壽命進行評價，以確保支架的安全性和有效性[9]。區別于常規不銹鋼材料的Goodman疲勞分析方法[10]，一些研究用最大主應變分析了鎳鈦合金支架的疲勞特性，發現交變應變比平均應變對鎳鈦合金支架疲勞特性的影響更為顯著[11-13]，而且Pelton等[14]基于有限元分析結果，用大量實驗數據證明了該理論的可靠性，并且根據432個類似于支架的樣品實驗結果繪制了鎳鈦合金支架的疲勞極限曲線。當小于十萬次循環載荷作用時該曲線符合Coffin-Manson準則，并據此做出了大于10萬次循環載荷作用時支架疲勞破壞的趨勢線，說明用最大主應變來研究鎳鈦合金支架的疲勞行為是合適的。
當支架釋放后，直接在支架的外表面施加一個相當于血管血壓差的13.3 kPa(100 mm Hg)大小的壓力來模擬血管的外載荷作用。計算支架釋放狀態和血管外載荷作用兩個狀態下所有結點的平均應變和交變應變，并繪制于散點坐標圖中，即可得到評價支架疲勞性能的疲勞圖譜。如圖 5所示為三種結構支架的疲勞圖譜，其中橫軸表示平均應變，縱軸表示交變應變。
圖5
三種支架結構疲勞圖譜
Figure5.
Fatigue diagram of 3 stents
如圖 5所示，三種支架結構的疲勞譜圖形狀相似，極值點都出現在平均主應變絕對值為最大值的位置附近。其中Ⅰ型支架的疲勞譜圖更發散，Ⅲ型支架次之，Ⅱ型支架相對集中一點，即散點圖距離橫軸更近，這說明Ⅰ型支架最容易發生疲勞失效，而Ⅱ型支架相對最安全。與Pelton等的實驗結果對比，Ⅰ型支架的散點圖更接近描述鎳鈦合金支架疲勞極限曲線，Ⅱ型支架則離該曲線最遠，說明了Ⅱ型支架是三種支架中最安全的。此外，三種支架結構疲勞譜圖中極值點都出現在壓應變變形區域，但是距離Pelton等繪制的鎳鈦合金支架疲勞極限曲線最近的點卻位于拉應變區域，這是由于材料抵抗壓應變能力比抵抗拉應變能力更強決定的，因此壓應變的疲勞極限門檻值明顯大于拉應變時的門檻值。這說明鎳鈦合金支架在長期的疲勞載荷作用下更容易發生拉破壞。
如圖 6所示是三種支架結構在承受血管模擬載荷時的最大主應變云圖。從圖中可以發現：Ⅱ型支架和Ⅲ型支架的應變分布基本一致，都是以過渡點B為中心向兩側遞減擴散，但在圓弧段中心的內外側面的最大拉應變幾乎為零；Ⅰ型支架雖然也是以支架桿的過渡點B為中心向兩側遞減擴散，但變形覆蓋整個圓弧段區域，而且圓弧段中心位置出現了較大的應變變形。出現這個現象的原因也和前述變形分析相一致，是由于Ⅱ型支架和Ⅲ型支架圓弧段截面慣量比過渡區域的截面慣量大的緣故。雖然三者的最大主應變位置都位于圓弧段和支架桿的過渡區域外側附近，但是顯然Ⅰ型支架中最大應變位置更靠近圓弧中心，其值更大，應變集中程度也更高，在結構設計中應該盡量避免該現象產生。Ⅱ型支架和Ⅲ型支架則很好地使應力集中位置轉換到了過渡區域，同時減小了力臂的長度，這個結論也與上節變形分析結果相一致。
圖6
三種支架結構在承受血管載荷時的最大主應變云圖
Figure6.
Max principal strain of 3 stents in loading condition
另一方面，本文分析的三種支架結構與Pelton等研究結構相近，且Pelton等通過實驗證明支架經過長期的周期載荷后，斷裂發生在圓弧段與支架桿的過渡區域，這也與本文分析結果相一致，說明了本文分析方法的可行性。
3 結論
本文利用有限元方法模擬了具有不同圓弧段尺寸的鎳鈦合金支架的加工及臨床使用過程，通過對模擬結果的分析可知：①擴張過程中Ⅰ型支架的最大Mises應變集中位于支架圓弧段中心的內側C處，而Ⅱ型和Ⅲ型支架的最大Mises應變則位于支架桿和圓弧段相交的過渡點B附近區域的內外側，且從圓弧段中心C位置到過渡區域都有明顯的變形，但在圓弧段中心C位置的應變較小；②當承受血管載荷時，三種支架結構的最大主應變均分布于過渡點附近區域，但是與Ⅱ型和Ⅲ型支架不同的是Ⅰ型支架在圓弧段中心C位置也有很大的應變；③由疲勞分析可知鎳鈦合金支架的疲勞性能與其圓弧段幾何尺寸密切相關，但并不是正相關關系，且結構的失效位置在支架承受拉應變的過渡區域。
然而本次模擬還有以下幾點局限性：一方面是在支架釋放過程中沒有引入真實的人體血管解剖結構和斑塊鈣化情況，Canan等[15-17]發現支架植入于過度迂曲的血管中時更容易斷裂，因此有必要引入真實的血管模型以更準確地模擬支架的變形行為；另一方面是沒有考慮血流對支架結構的影響，血液流動會使血流、支架和血管之間產生耦合作用。這些都需要我們在以后的工作中進一步完善。
引言
鎳鈦記憶合金具有良好的生物相容性以及力學性能，已經廣泛地應用于介入醫療器械領域，血管支架就是其中最有代表性的應用之一[1-2]。通常鎳鈦支架首先經由小直徑管材通過激光加工形成初步結構，接著使用不銹鋼芯棒經過多步的擴張和熱處理定型而達到目標直徑，然后把支架置入輸送鞘管中。臨床使用時把支架從輸送鞘管中推出，其自動恢復形狀，撐開狹窄血管，從而達到治療目的。
傳統的新支架產品開發主要通過反復的原型試錯試驗來確定其結構設計，這是一項花費大量時間和成本的工作，并且可能忽略潛在的失效形式。因此，如何對支架的性能進行綜合分析與評價，已經成為研究人員面臨的主要問題。從試驗檢測的角度來講，目前還沒有行之有效的方法對支架這種小尺寸結構進行準確的測量，而有限元方法從理論上剛好解決了這一問題，并在鎳鈦合金醫療器械研究上得到了廣泛應用。目前國內外文獻大多是研究鎳鈦合金支架的圖形設計對支架擴張、壓縮、柔順性等力學指標的影響，以及實驗驗證使用有限元方法模擬的可行性[3-6]。然而對于支架這種長期植入物來說，疲勞安全性才是最重要的指標，且支架的加載歷史與數值模擬結果的準確性直接相關，但是完整的鎳鈦合金支架加工及臨床釋放過程特別是疲勞性能的研究還鮮有報道。因此，本文結合鎳鈦支架的實際加工情況，系統地模擬了支架生產過程中的擴張、熱處理和壓握到輸送鞘管中等工序以及臨床使用的釋放過程，并就支架的關鍵尺寸對其疲勞性能的影響做了分析。
1 材料和方法
1.1 支架模型
本文支架模型采用類似于S.M.A.R.T支架(Cordis Corporation)的結構，該結構在周向具有對稱性，在軸向具有重復性。為簡化計算，根據對稱性條件，可以選擇周向的1/3，軸向取三個節段進行建模，如圖 1所示。支架模型的初始外徑為3 mm，軸向長度為6.46 mm，壁厚為0.17 mm，支架桿寬為0.12 mm。通常一個完整的支架單元由圓弧段A和支架桿構成，且支架桿和圓弧段相交于過渡點B。支架單元與支架單元首尾相連構成一個圓環，圓環與圓環在軸向以連接桿連接在一起構成支架結構。由于支架在血管徑向載荷作用下的承載部位主要位于圖 1所示的圓弧段A，因此圓弧段的尺寸為支架結構的關鍵尺寸。以該位置的尺寸a作為變量來分析其對結構疲勞性能的影響，文中以Ⅰ型支架、Ⅱ型支架和Ⅲ型支架來代表圓弧段尺寸a分別為0.12、0.14和0.16 mm時的支架結構。通過AutoCAD軟件建立支架的平面圖形，然后把平面圖導入Solidworks進行三維建模，再將三維支架模型導入Ansys中進行計算。支架模型采用Solid186單元進行網格劃分，輸送鞘管和用于擴張的不銹鋼芯棒采用Shell181單元。
圖1
鎳鈦合金支架結構平面圖
Figure1.
Plan drawing of nitinol stent
1.2 支架材料
鎳鈦記憶合金是一種高度非線性的材料，其加載卸載的應力應變曲線如圖 2所示。在低應力水平時，材料處于奧氏體狀態(OB段)，進一步加載后材料經歷一個由應力激發的從奧氏體到馬氏體(BC段)的相變過程。當材料在C點完全轉化成馬氏體后，卸載首先會發生馬氏體的彈性恢復(CD)，繼續卸載會發生馬氏體向奧氏體的逆轉變(DA段)，在A點馬氏體完全轉變為奧氏體，OA段表示奧氏體的彈性恢復。在奧氏體和馬氏體相互轉換的整個過程中，材料都呈現線彈性行為，只是材料的彈性模量不同，支架正是利用了鎳鈦合金的這種超彈性行為。
圖2
鎳鈦合金應力應變示意圖
Figure2.
Stress-strain curve of nitinol alloy
對于圖 2所示的應力應變曲線，可以看到A、B、C、D、O五點的坐標可以確定其基本形狀，也就決定了其本構方程。其本構關系可表示為
| ${\varepsilon _{\rm{M}}}\left\{ \begin{array}{l}-{H^{{\rm{AM}}}}\left({1-{\varepsilon _{\rm{M}}}} \right)\frac{\sigma }{{\sigma-\sigma _f^{{\rm{AM}}}}}當奧氏體向馬氏體轉變時\\ {H^{{\rm{MA}}}}{\varepsilon _{\rm{M}}}\frac{\sigma }{{\sigma-\sigma _f^{{\rm{MA}}}}}當馬氏體向奧氏體轉變時\end{array} \right., $ |
其中：
| ${H^{{\rm{AM}}}}=\left\{ \begin{array}{l} 1\;若\; \sigma _s^{{\rm{A}} \to {\rm{M}}} < \sigma < \sigma _f^{{\rm{A}} \to {\rm{M}}}\\ 0\;其他\end{array} \right.$ |
| ${H^{{\rm{MA}}}}=\left\{ \begin{array}{l} 1\;若\; \sigma _s^{{\rm{M}} \to {\rm{A}}} < \sigma < \sigma _f^{{\rm{M}} \to {\rm{A}}}\\ 0\;其他\end{array} \right.$ |
、、、如圖 2所示。
鎳鈦合金的應力應變關系為
| $\left\{ \sigma \right\}=\left\{ D \right\}\left\{ {\left\{ \varepsilon \right\}-\left\{ {{\varepsilon ^{{\rm{tr}}}}} \right\}} \right\}, $ |
其中D為剛度矩陣，εtr為相轉變應變。
如圖 3所示，本文支架采用2次擴張和2次熱處理定型達到目標尺寸，然后壓握在輸送管鞘中待用。
圖3
支架的加載過程
(a)支架原始模型(3.0 mm外徑)；(b)第一次擴張(4.0 mm內徑)；(c)第一次熱處理定型；(d)第二次擴張(6.0 mm內徑)；(e)第二次熱處理定型；(f)支架壓握(1.7 mm外徑)
Figure3. Loading process of stent(a) original model (outer diameter: 3.0 mm); (b) first deployment (inner diameter: 4.0 mm); (c) first annealing; (d) second deployment (inner diameter: 6.0 mm); (e) re-annealing; (f) stent crimping (outer diameter: 1.7 mm)
本次模擬采用的材料屬性通過對管材的加卸載測試獲得，并且測試管材經過與支架完全一樣的熱處理過程，然后轉化為真應力應變作為有限元計算的輸入。不同階段鎳鈦合金的材料屬性輸入如表 1所示。
表1
不同階段的材料屬性
Table1.
Material property in different phases
1.3 邊界條件
在本次模擬過程中，不銹鋼芯棒和輸送鞘管都簡化成剛性圓筒。通過改變剛性圓筒的直徑來實現支架在各個階段的擴張和最后的壓握及釋放(不銹鋼芯棒外徑等于支架的擴張內徑，輸送鞘管的內徑等于支架壓握狀態的外徑)，熱處理定型則通過清除擴張后支架內部的應力和應變為零來實現。其中不銹鋼芯棒和支架以及支架和輸送鞘管之間分別建立接觸對，在模擬擴張和熱處理時，激活不銹鋼芯棒和支架之間的接觸，忽略支架和輸送鞘管之間的接觸；模擬支架壓握和釋放過程時，激活支架和輸送鞘管之間的接觸，忽略不銹鋼芯棒和支架之間的接觸。在經過如圖 3所示的加載過程后，再通過改變代表輸送鞘管的剛性圓筒的內徑為4 mm來模擬支架在4.0 mm直徑血管中的釋放(本規格鎳鈦支架釋放于比支架初始直徑小2 mm的血管)，最后直接在支架外表面施加一相當于平均生理血壓差100 mm Hg(13.3 kPa)的壓力來模擬血管外載荷的作用[7]。
2 結果與討論
2.1 變形分析
三種不同尺寸的支架在各變形階段的最大Mises應變如表 2所示。可知當支架從原始外徑3.0 mm經過第一次擴張達到內徑4.0 mm時，三種支架的應變相差不大，都在2.0%~2.5%之間。此時通過更新支架的節點坐標重新建模，使支架中的應力和應變都歸零來模擬熱處理定型[見圖 3(c)]，并作為下一步擴張的初始模型。當支架經過第二次擴張達到6.0 mm的內徑時，Ⅰ型支架的應變最大，達到了5.09%，而Ⅱ型支架的應變僅為3.72%。此時再次進行熱處理模擬，使支架維持6.0 mm內徑不變的情況下，支架內應力和應變均為零[見圖 3(e)]。接著通過減小代表輸送鞘管的剛性圓筒內徑來實現支架壓握，此時的應變值和擴張時呈現一致，其中Ⅰ型支架的應變最大，達到了10.21%。Duerig等[8]發現鎳鈦合金在10％應變范圍內的加卸載條件下能夠完全恢復其原有形狀。本次分析中最大的應變均出現在支架壓縮進輸送鞘管的過程中，顯然Ⅰ型支架稍微超出了這個極限，局部有塑性變形產生；Ⅱ型支架和Ⅲ型支架的最大應變均小于10%，說明支架的各個位置還處于彈性范圍。在無血管束縛情況下，鎳鈦合金支架從輸送鞘管里釋放后的直徑恢復情況也是支架性能的重要指標之一，恢復更完全的支架具有更好的徑向支撐力，一個理想的支架要求在整個變形過程中沒有塑性變形出現。支架釋放和有血壓外載荷作用時變形情況也與壓握時一致，Ⅰ型支架的變形最大，Ⅲ型支架的變形次之，Ⅱ型支架的變形最小。
表2
支架在各變形階段的Mises應變
Table2.
Mises strain of stents in different phases
如圖 4所示是三種支架擴張到6.0 mm內徑時的Mises應變分布圖。可以發現：Ⅰ型支架的最大應變集中位于支架圓弧段中心的內側C處，而Ⅱ型和Ⅲ型支架的最大應變位于支架桿和圓弧段相交的過渡點B附近區域的內外側。相較于Ⅰ型支架的變形主要集中在C位置，Ⅱ型和Ⅲ型支架結構從圓弧段中心C位置到過渡區域B位置都有明顯的變形，并以B處為中心向兩邊擴散，但在圓弧段中心C位置的應變較小。這種大范圍的應變分布使得支架的應力集中程度降低，與表 2中三種支架在各個階段的應變值得到了相互印證。Ⅰ型支架特點是圓弧段尺寸和支架桿尺寸均為0.12 mm，因而支架的整個變形過程都是以圓弧段中心位置為基點，支架桿繞此基點旋轉實現支架的擴張或壓握。Ⅱ型支架和Ⅲ型支架圓弧段尺寸(截面慣量)大于過渡區域的支架桿尺寸(截面慣量)，這樣支架在擴張變形過程中會形成兩個基點：一個是圓弧段中心位置，另一個是圓弧段和支架桿相交的過渡區域附近。當剛開始擴張時，由于圓弧段位置的截面慣量大于過渡區域的截面慣量，所以先是由過渡區域位置承擔這個階段的主要變形，隨著外力的增大和變形程度的增加，圓弧段位置逐漸開始承受外力，變形向圓弧段中心位置擴展(見圖 4)。實際上支架的變形是通過改變支架單元的角度來實現的，顯然對于Ⅰ型結構來說，以圓弧中心作為基點，支架變形的力矩就會更長，所以其應變也會更大。而Ⅲ型支架由于圓弧段截面尺寸過大，導致應力集中不能在過渡區域和圓弧段得到較大范圍的分散，因此其應變值較Ⅱ型支架略大。
圖4
三種支架擴張到6.0 mm內徑時Mises應變分布
Figure4.
Mises strain distribution of 3 stents at 6.0 mm inner diameter
2.2 支架疲勞分析
支架屬于長期植入醫療器械，若發生疲勞失效，則斷掉的支架桿可能會捅破血管引起動脈穿孔，而且導致支撐力不足產生再狹窄。通常支架的疲勞性能通過體外模擬實驗進行評價，按照標準要求支架至少在4億次(10年)的血管脈動載荷下能夠保持完整，這意味著即使是加速疲勞實驗也需要幾個月的時間，將會大大延長支架的研發周期。
美國FDA明確要求采用有限元分析對支架的疲勞壽命進行評價，以確保支架的安全性和有效性[9]。區別于常規不銹鋼材料的Goodman疲勞分析方法[10]，一些研究用最大主應變分析了鎳鈦合金支架的疲勞特性，發現交變應變比平均應變對鎳鈦合金支架疲勞特性的影響更為顯著[11-13]，而且Pelton等[14]基于有限元分析結果，用大量實驗數據證明了該理論的可靠性，并且根據432個類似于支架的樣品實驗結果繪制了鎳鈦合金支架的疲勞極限曲線。當小于十萬次循環載荷作用時該曲線符合Coffin-Manson準則，并據此做出了大于10萬次循環載荷作用時支架疲勞破壞的趨勢線，說明用最大主應變來研究鎳鈦合金支架的疲勞行為是合適的。
當支架釋放后，直接在支架的外表面施加一個相當于血管血壓差的13.3 kPa(100 mm Hg)大小的壓力來模擬血管的外載荷作用。計算支架釋放狀態和血管外載荷作用兩個狀態下所有結點的平均應變和交變應變，并繪制于散點坐標圖中，即可得到評價支架疲勞性能的疲勞圖譜。如圖 5所示為三種結構支架的疲勞圖譜，其中橫軸表示平均應變，縱軸表示交變應變。
圖5
三種支架結構疲勞圖譜
Figure5.
Fatigue diagram of 3 stents
如圖 5所示，三種支架結構的疲勞譜圖形狀相似，極值點都出現在平均主應變絕對值為最大值的位置附近。其中Ⅰ型支架的疲勞譜圖更發散，Ⅲ型支架次之，Ⅱ型支架相對集中一點，即散點圖距離橫軸更近，這說明Ⅰ型支架最容易發生疲勞失效，而Ⅱ型支架相對最安全。與Pelton等的實驗結果對比，Ⅰ型支架的散點圖更接近描述鎳鈦合金支架疲勞極限曲線，Ⅱ型支架則離該曲線最遠，說明了Ⅱ型支架是三種支架中最安全的。此外，三種支架結構疲勞譜圖中極值點都出現在壓應變變形區域，但是距離Pelton等繪制的鎳鈦合金支架疲勞極限曲線最近的點卻位于拉應變區域，這是由于材料抵抗壓應變能力比抵抗拉應變能力更強決定的，因此壓應變的疲勞極限門檻值明顯大于拉應變時的門檻值。這說明鎳鈦合金支架在長期的疲勞載荷作用下更容易發生拉破壞。
如圖 6所示是三種支架結構在承受血管模擬載荷時的最大主應變云圖。從圖中可以發現：Ⅱ型支架和Ⅲ型支架的應變分布基本一致，都是以過渡點B為中心向兩側遞減擴散，但在圓弧段中心的內外側面的最大拉應變幾乎為零；Ⅰ型支架雖然也是以支架桿的過渡點B為中心向兩側遞減擴散，但變形覆蓋整個圓弧段區域，而且圓弧段中心位置出現了較大的應變變形。出現這個現象的原因也和前述變形分析相一致，是由于Ⅱ型支架和Ⅲ型支架圓弧段截面慣量比過渡區域的截面慣量大的緣故。雖然三者的最大主應變位置都位于圓弧段和支架桿的過渡區域外側附近，但是顯然Ⅰ型支架中最大應變位置更靠近圓弧中心，其值更大，應變集中程度也更高，在結構設計中應該盡量避免該現象產生。Ⅱ型支架和Ⅲ型支架則很好地使應力集中位置轉換到了過渡區域，同時減小了力臂的長度，這個結論也與上節變形分析結果相一致。
圖6
三種支架結構在承受血管載荷時的最大主應變云圖
Figure6.
Max principal strain of 3 stents in loading condition
另一方面，本文分析的三種支架結構與Pelton等研究結構相近，且Pelton等通過實驗證明支架經過長期的周期載荷后，斷裂發生在圓弧段與支架桿的過渡區域，這也與本文分析結果相一致，說明了本文分析方法的可行性。
3 結論
本文利用有限元方法模擬了具有不同圓弧段尺寸的鎳鈦合金支架的加工及臨床使用過程，通過對模擬結果的分析可知：①擴張過程中Ⅰ型支架的最大Mises應變集中位于支架圓弧段中心的內側C處，而Ⅱ型和Ⅲ型支架的最大Mises應變則位于支架桿和圓弧段相交的過渡點B附近區域的內外側，且從圓弧段中心C位置到過渡區域都有明顯的變形，但在圓弧段中心C位置的應變較小；②當承受血管載荷時，三種支架結構的最大主應變均分布于過渡點附近區域，但是與Ⅱ型和Ⅲ型支架不同的是Ⅰ型支架在圓弧段中心C位置也有很大的應變；③由疲勞分析可知鎳鈦合金支架的疲勞性能與其圓弧段幾何尺寸密切相關，但并不是正相關關系，且結構的失效位置在支架承受拉應變的過渡區域。
然而本次模擬還有以下幾點局限性：一方面是在支架釋放過程中沒有引入真實的人體血管解剖結構和斑塊鈣化情況，Canan等[15-17]發現支架植入于過度迂曲的血管中時更容易斷裂，因此有必要引入真實的血管模型以更準確地模擬支架的變形行為；另一方面是沒有考慮血流對支架結構的影響，血液流動會使血流、支架和血管之間產生耦合作用。這些都需要我們在以后的工作中進一步完善。
